美國國家航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration,NASA)向企業購買月球Regolith(岩屑層)與岩石物質,並於2020年9月提出《月球Regolith採購工作績效聲明》(Lunar Regolith Purchase Request Performance Work Statement)。惟月球的物質,是否可以開採?
依據《各國探索與應用外太空、月球暨其他天體之活動管理原則條約》(Treaty on Principles Governing the Activities of States in the Exploration and Use of Outer Space, Including the Moon and Other Celestial Bodies)第2條,外太空、月球與其他星體,非任何國家可藉由使用、占領與其他方式,或應用國家經費,而宣稱擁有主權。針對NASA的月球物質採購計畫,是否合乎該條約?NASA署長Jim Bridenstine指出,Artemis計畫增加商業參與,要求企業蒐集小型的月球「塵埃」(dirt),或月球表面的岩石。Jim Bridenstine並認為此項提案,充分遵守該條約與其他國際義務。申言之,NASA認為月球之物質,具有私有化之可能性。
為採購企業蒐集之月球物質,NASA擬定《月球Regolith採購工作績效聲明》,規範企業的義務為:1、自月球表面蒐集50克至500克的Regolith或岩石物質;2、提供NASA蒐集與物質的影像,該資料足以識別蒐集地點為月球表面;3、就地(in-place)移轉NASA蒐集物質的所有權,此些物質並將成為NASA得以使用的私有財產(sole property)。企業得以決定在月球表面的任何地點蒐集,且無須評估蒐集的材料;NASA係採購蒐集狀態(“as-collected” condition),並有權利獨立確認企業蒐集物質的聲明。亦即企業的任務為採購物質,並提出證明;對月球物質的評估,則由NASA為之。
企業對NASA採購月球物質之履行,須於2024年以前完成;NASA對契約的獎勵,並不以月球物質蒐集的數量為基準。NASA對企業採購月球物質的支付依據:10%來自於企業完成NASA概念審查的提案;10%係企業為此蒐集任務,而由企業系統發射航空器至太空;80%為達成移轉NASA太空物質的所有權。另外,機器人登陸器(robotic lander)的設計與建構,並非屬NASA向企業徵集太空物質之內容。換言之,NASA之採購計畫並非強調太空物質之蒐集數量,而係著重於太空物質所有權之移轉。
綜上所論,NASA向企業採購月球Regolith與岩石物質,並以所有權之移轉為主,開啟太空物質私有化的可能性。
現年八十六歲的奧地利老人 Nikolai Borg ,決定對德國著名汽車公司 --- 福斯汽車提起訴訟,請求該公司對外正式發表聲明,宣示其才是該公司 VW 商標真正的設計者。該項訴訟費用已經獲得奧地利貿易協會的資助。 Volkswagen 的原意為「國民車」,起源於納粹德國的國民車計畫,是當時納粹政府「由歡愉獲得力量計畫」( the Nazi Kraft durch Freude propaganda scheme )中的一部份,當時政府一方面奴役勞工,但一方面也希望建立一個世界上最完善的社會福利制度,故也希望建造出每個勞工都開得起的汽車。 從 1950 年起 Borg 便為 VW 商標而戰,但從未成功。其非難福斯公司因為不敢面對納粹難堪的過去,因此也不承認對其應負的責任。 Borg 指出,當時納粹時期的德國交通部長 Fritz Todt 委任他設計商標,當時有三個計畫需要設計標誌,不過由於國民車的計畫是一個新的計畫,因此 Todt 希望他可以設計國民車的標誌。由於當時為公部門工作所得之創意產物是不可能申請智慧財產權的,因此 Borg 在設計出該標誌後,並未獲得任何權利,儘管戰後其多次與福斯公司交涉,希望該公司承認其才是真正的商標設計者,但截至目前為止,福斯公司都聲稱該公司的標誌到底是誰設計的,目前已經無法得知。(科法中心 劉憶成編譯)
美國聯邦貿易委員會插手企業資訊安全引起爭議美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2013年8月29日對位於亞特蘭大的一家小型醫療測試實驗室LabMD提出行政控訴,指控LabMD怠於以合理的保護措施保障消費者的資訊(包括醫療資訊)安全。FTC因此依據聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act, FTC Act)第5條展開調查,並要求LabMD需強化其資安防護機制(In the Matter of LabMD, Inc., a corporation, Docket No. 9357)。 根據FTC網站揭示的資訊,LabMD因為使用了點對點(Peer to Peer)資料分享軟體,讓客戶的資料暴露於資訊安全風險中;有將近10,000名客戶的醫療及其他敏感性資料因此被外洩,至少500名消費者被身份盜用。 不過,LabMD反指控FTC,認為國會並沒有授權FTC處理個人資料保護或一般企業資訊安全標準之議題,FTC的調查屬濫權,無理由擴張了聯邦貿易委員會法第5條的授權。 本案的癥結聚焦於,FTC利用了對聯邦貿易委員會法第5條「不公平或欺騙之商業行為(unfair or deceptive acts)」的文字解釋,涉嫌將其組織定位從反托拉斯法「執法者」的角色轉換到(正當商業行為)「法規與標準制訂者」的角色,逸脫了法律與判例的約束。由於FTC過去曾對許多大型科技公司(如google)提出類似的控訴,許多公司都在關注本案後續的發展。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
標準必要專利與反托拉斯之成果運用法制-以高通案為例