日本國土交通省公布最後一哩路自駕車系統指引
為促進自駕車研發和推廣，日本國土交通省召集產官學研各界成立先進安全汽車（Advanced Safety Vehicle, ASV）推進檢討會，檢討設計自駕車時之注意事項，並於2020年7月17日公布「最後一哩路自駕車系統基本設計書」（ラストマイル自動運転車両システム基本設計書），希望能藉此達成確保地方交通運輸能量及加速自駕車落地之目標。
「最後一哩路自駕車系統基本設計書」將操作適用範圍（Operational Design Domain, ODD）定義為限定區域或駕駛環境條件，並提出所有自駕車應具備之共通ODD，包括（1）道路/地理條件︰目標道路、行駛道路；（2）環境條件︰時間、天氣；（3）行駛條件︰行駛速度；（4）行駛空間︰可支援自駕車行駛之基礎設施，以及可提醒用路人注意正在進行自駕車實驗之設施。此外，由於不同應用情境會影響ODD之設定，故本書以限定路線下往返之自駕車為代表，說明在個案中該如何進一步檢討ODD。以行駛速度為例，在共通ODD中，最後一哩路自駕車時速應為30公里，但在提供限定路線內往返之載客服務時，自駕車的時速應設定在12公里以下。最後，「最後一哩路自駕車系統基本設計書」內整理最後一哩路自駕車共通及特有之技術要件，以及設計時應留意和確認的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
2.柯亦儒，〈英國BSI發布自駕車發展與評估控制系統指引〉，2020/07，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8492&no=67（最後瀏覽日期︰2020/10/05）。
2019年7月1日，日本經產省依據《外匯及對外貿易法（以下簡稱外匯法）》，對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制，要求日本國內向南韓進行輸出之行為，必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示，進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上，近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例，已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害（例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議，以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等），故提出兩項政策以為反制，包括將南韓從白色國家名單移除，及提升對南韓出口管制審查標準等，具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條，擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表，將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的｢白色國家｣列表中刪除，透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起，針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料，含氟聚醯亞胺（Fluorine Polyimide）、光阻劑（Resist）、蝕刻氣體（Eatching Gas）以及轉讓相關連的製造技術等，均被排除於綜合出口許可證制度範圍外，須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施，南韓產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE）表示強烈抗議，認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制，並將南韓從白色國家名單中刪除，已違反WTO自由與公平貿易原則（Free and Fair Trade），構成貿易壁壘與歧視性差別待遇，嚴重威脅日韓經濟夥伴關係，恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪，對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施，撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案，同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。
發展階段支出可列為資產過去高科技企業或生化公司的研發專案，公司經常認為專案已成熟，可認列為無形資產，以分成幾年攤銷，不致影響損益；但會計師卻可能認為，其無技術可行性或者無使用和出售可能，仍主張認列為費用。 第三十七號會計公報 「無形資產的會計處理」 新近出爐，就無形資產清楚給予定義，並解釋如何進行會計處理與鑑價。其中最特別的是，第三十七號公報首次區分「研究」和「發展」階段的不同，發展階段有可能資本化。資本化最大的影響是，支出可以列為資產，不會影響損益，研究型企業的資產負債、損益表也將更為精準。 舉例來說，生化、製藥業者因研究期很長，所有研發期間的投入，過去都須列為費用，導致獲利被明顯稀釋；未來根據三十七號公報，企業專案計畫接近商品化的發展階段，就可以資本化，此時的損益表上費用項目，就不會那麼高， 因此，「發展」階段可列為資產，有助鼓勵科技業者增加研究發展經費的投入。 至於企業併購所產生的購買價格和被併公司淨值之間的溢價，過去通常以商譽處理，不過在 37 號公報上路後，會計師建議不應再把溢價直接當作商譽來處理，此乃因第 37 號公報所稱的無形資產，並不包含商譽，且必須具有「個別可辨認性」。因此，併購溢價應該區分為商譽和無形資產兩者，其後續評價對企業也較為有利。 此外會計業者也表示，促產條例中對研發投抵的認列，有可能受到三十七號公報的影響，需要做調整，這部分有待財政部進ㄧ步規範清楚。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國零售商Kroger聲稱零售商Lidl註冊之新商標有混淆Kroger的知名商標之虞Kroger成立於1883年，在美國擁有近3000家分店，為美國最大食品雜貨零售店，其註冊商標“Private Selection”相當知名，被廣泛使用在超市、便利商店及其他各種零售商店約20多年。然而在全球擁有超過10000家分店的歐洲零售店巨頭Lidl，亦於2016年9月19日於美國註冊與“Private Selection”近似的商標“Preferred Selection”。 對此，Kroger於Lidl在美國開立新門市不久之後，即於今（2017）年6月30日對Lidl起訴，主張Lidl的“Preferred Selection”與Kroger的“Private Selection”品牌商標太相似，Lidl於德國是以低價折扣作定位之連鎖超市，且產品曾被認定為劣質。Lidl的行為意圖混淆“Preferred Selection”與“Private Selection”，將稀釋Kroger的品牌知名度，不僅侵害商標亦將損及商譽，甚至從中牟取不當利益，導致不公平競爭。故Kroger據以向美國維吉尼亞州地方法院請求禁止Lidl販售使用“Preferred Selection”商標的產品。 Lidl反駁認為其商標註冊已有一段時間，Kroger卻故意選其展店亮相後才大肆攻擊Lidl的新品牌，嚴重干擾Lidl的宣傳效益，更何況兩者商標名稱不同，標誌圖形的設計也不同。今年7月25日，美國維吉尼亞州地方法院法官表示，儘管品牌標誌看起來相似，但兩者並無相同或相似的含意，拒絕授予Kroger聲請之禁令。惟兩造於今年9月達成協議，請求法院駁回訴訟，而Lidl最終於今年9月12日放棄“Preferred Selection”商標權。