美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, HHS），於2020年6月16日提出「曲速行動（Operation Warp Speed）」，目標是在2021年1月前，提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗，給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴，包括國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）、疾病預防管制中心（Centers for Disease Control and Prevention）；與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等，簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議，直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售，藉此滿足國家防疫的戰略需求。
曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫，依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act），計畫補助資金達100億美元，其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA），30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括：「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV）、「快速診斷技術計畫」（Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx）等。
曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗，由美國政府補助，進行早期臨床實驗，再分次篩選出最具潛力者，進行大規模檢測。透過公私夥伴合作，不僅成功帶動製藥廠商積極研發，也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力，進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
劉純妤，〈資策會科法所研析資料運用公私協力模式 掌握後疫情時代產官學合作趨勢〉，中央通訊社，2020年6月24日，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=155&no=57（最後瀏覽日：2020/11/10）。
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
歐盟研究揭示研發策略新方向 將以氣候變遷、能源、健康與中小企業為主軸歐盟執委會於6月公布新的一般策略架構（Common Strategic Framework，CSF），在歐盟第七期研究架構計畫（FP7）於2013年告一段落後，CSF鎖定的研發策略方向仍會繼續，然此同時也引發一些不同的意見。為此執委會於6月間邀集產官學研進行討論，並於6月底揭示了新的計畫—Horizon 2020—。 歐盟執委會早於2011年初即發佈歐盟競爭力白皮書，揭櫫了未來新一期研究架構計畫之政策方向，其對於現有政策結構與資助機制有不小的衝擊。 新的CSF以氣候變遷、能源、健康與中小企業為研發資助之主軸，而為瞭解並蒐集各界包括大學、國有研究機構、各國政府以及企業界的意見，執委會於今年2月間發布了意見徵詢綠皮書以預先蒐集各界意見。根據執委會的規劃，新的CSF除要求教育體系應跟隨業界研發人才需求的腳步外，更鼓勵中小企業未來投入創新活動，因為執委會發現，歐洲的企業研發投資經費總額，僅有日本和南韓的一半。 歐盟執委會表示，氣候變遷、能源、健康與中小企業為未來研究資源資助與投入的方向，以呼應歐洲民眾的期待。此外，針對目前計畫所存在的行政效率不彰、缺乏透明性及計畫遲延等問題，也將列入未來改善重點，為此，歐洲議會已於6月進行FP7期中檢討時通過解決方案，日後將靠各國分別於歐盟及國家層級的計畫執行與管理中落實。 Horizon 2020計畫將於2014至2020年間斥資800億歐元於研發與工作機會的創造，以提升歐盟競爭力，後2013時期（post-2013）歐盟則將致力於化解計畫執行的分歧，確實協調各國投入新計畫的步調一致性。
新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路新冠疫情下日本的數位經濟實踐之路 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月9日 2021年2月，日本經濟團體聯合會（以下簡稱「經團聯」）發布其所舉辦有關「後疫情時代的數位政府與數位經濟」之座談會研討內容。該座談會於2020年12月舉辦，主旨為探討日本持續推進數位轉型與邁向社會5.0目標之過程中，面對新冠肺炎疫情之擴大，有何待解決之課題[1]。 壹、主要問題 數位轉型之層面所涉甚廣，本文認為可初步分為政府面、企業面及個人面。首先，就政府面而言，可探討如何建立e化政府並提供民眾便捷服務。其次，就個人面而言，則可能涉及消費者資料之蒐集與個人隱私資料保護之議題。最後，就企業面而言，則包含同種企業或不同企業間彼此蒐集到的資料共享、利用及分析。 針對企業間，擔任數位經濟推進委員長之篠原弘道於會中指出，數位轉型致力於價值創新，然而，日本業界間的數位轉型存在一極大的待突破問題，即是彼此對於資料資源之分享，尚存不信任甚且互相猜疑，此將不利於資料共享之發展。篠原弘道進一步說明，數位轉型以突破空間與距離之屏障為特色，欲突破此一屏障有賴於民間企業彼此間的合作與信賴，僅只單一企業的資料本身無法有效達至此目標，呼籲日本國內企業能協力合作，強化數位流通與交流[2]。 執此，如何促進企業間的資料分享，建立互相信賴的關係，突破業界間彼此藩籬，即為官方及民間所應努力的目標。 貳、具體案例 就民間而言，日本已有民間發起之企業共享平台，例如2018年5月至12月，三菱房地產於東京車站周邊之大丸有地區進行實驗性的OMY（大手町、丸之內到有樂町一帶的區域，日本俗稱Daimaruyu，簡稱OMY））資料活化計畫，驗證跨行業別企業間的資料利用分配與有效性，期盼能將資料應用於促進該地區的經濟成長、帶動觀光發展，甚至規劃災害措施[3]。 提供該計畫資料服務平台的富士通有限公司經理池田榮次指出，該計畫為了建立彼此信任感，而非一味地僅關注於資料的分析，進行了多達12間公司之間的對談，並也得到了一定的成效。 參、事件評析 有關企業面的資料活用，本文認為可大致分為「單一公司」、「同業種內」及「異業種間」三者。單一公司之資料活用，以壽司郎為例，其將每盤菜餚均以IC標籤管理，藉以蒐集每盤菜餚之新鮮度、銷售情況。從而，累積之資料即可運用於掌握消費者喜好，並避免食材之浪費等[4]。同業種內則涉及相同類別的企業間，藉由共享資料以減低成本。例如不同藥物研發公司，藉由樣本試驗共享，從而擴增實驗母群體之數量[5]。異業公司則可能由位於同一地區之不同企業所構成，例如前揭大丸有OMY資料活用計畫。 經團聯所提出之議題，乃著眼於同業種內及異業種間的跨公司間資料交流不易，因而提出民間企業積極跨越藩籬之呼籲。我國於推動資料共享平台等相關政策時，亦可思考政府端可提供何種支持及資源，以側面促進同種或不同種企業間之資料共享意願；同時，如何令企業理解到彼此間的合作協力，將是新興價值得以開拓的寶貴契機，亦是一大值得省思之重點。 參考連結 日本經濟團體聯合會2月份月刊特集〈後疫情時代的數位政府與數位經濟〉https://www.keidanren.or.jp/journal/monthly/2021/02_zadankai.pdf [1]〈ポストコロナのデジタルガバメントとデジタルエコノミー〉，《経団連月刊》，2月号期，（2021）。 [2]同前註，頁15。 [3]〈異業種データ活用で、東京のビジネスエリアが生まれ変わる【前編】〉，Fujitsu Journal，https://blog.global.fujitsu.com/jp/2019-07-26/01/，（最後瀏覽日：2021/03/09）。 [4]〈15社のビッグデータ活用事例から学ぶ、成果につながる活用の方法〉，https://liskul.com/wm_bd10-4861#3_IC（最後瀏覽日：2021/3/9）。 [5]独立行政法人情報処理推進機構，〈データ利活用における重要情報共有管理に関する調査 調査実施報告書〉，頁9（2018）。
Tesla開放所有專利過去，在Tesla的總部大廳有一道專利牆，然現在已將它們移除，並不代表任何意義了，象徵進入推動類似「開放原始碼軟體」的概念，促進電動交通工具科技的發展。電動車製造商Tesla 的執行長Elon Musk表示S電動車款將仿效「開放原始碼軟體」的概念，免費提供製造者使用相關專利，以加速電動車產業的發展，因電動汽車的銷售量，仍未及一般汽車銷售量的1%；再者，假如電動車廣泛的發展，亦可降低電池交換站等基礎設施的成本。 Tesla為促進永續運輸的發展，將釋出數百件專利，且不會針對任何基於善意使用Tesla技術的人，提起專利訴訟，並進一步表示「假如我們是創造電動交通工具的開路先鋒，卻同時佈下許多智財地雷，禁止其他人踏入電動車產業領域，豈不是和我們的理念背道而馳。」Elon Musk坦言當他經營第一間公司時，認為專利等同於獎勵，因此設法努力取得專利；但之後體認到專利某程度阻礙進步，且保護的是大企業而非發明人本身，亦即企業有如獲得一場訴訟的門票，必須盡量避免運用此手段。 每年全球有100億元的新車產量，Tesla的生產速度根本不足以應對碳危機，易言之，在如此廣大的市場，Tesla真正的敵人為世界各地工廠每日傾瀉出產的汽油車，而非其他的電動車製造商，故釋出專利的舉動，相信將能促始其他電動車製造商，甚至全世界的電動車產業，因此共同且加速發展的科技平台而受惠。