美國衛生及公共服務部「曲速行動」透過公私合作夥伴加速COVID-19疫苗研發
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, HHS），於2020年6月16日提出「曲速行動（Operation Warp Speed）」，目標是在2021年1月前，提供3億劑具安全有效性的COVID-19疫苗，給所有美國人民使用。參與行動的政府夥伴，包括國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）、疾病預防管制中心（Centers for Disease Control and Prevention）；與多家製藥公司包含嬌生、默克、輝瑞、Moderna、AstraZeneca等，簽訂研究製造及保證收購疫苗的競爭型補助協議，直接由政府需求主導疫苗藥劑的研發、生產與銷售，藉此滿足國家防疫的戰略需求。
曲速行動為政府部門及公私夥伴間的合作計畫，依據美國國會通過《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security, CARES Act），計畫補助資金達100億美元，其中超過65億美元用於生物醫學高階研究和發展管理局（Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA），30億美元用於NIH研究。公私夥伴合作項目包括：「加速研發新冠病毒藥物及疫苗計畫」（Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV）、「快速診斷技術計畫」（Rapid Acceleration of Diagnostics Tech program, RADx）等。
曲速行動從100多種疫苗中先行選出14種候選疫苗，由美國政府補助，進行早期臨床實驗，再分次篩選出最具潛力者，進行大規模檢測。透過公私夥伴合作，不僅成功帶動製藥廠商積極研發，也協助候選廠商間彼此競爭、提升製藥能力，進一步反饋研究經驗給最終產出的疫苗成果。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
劉純妤，〈資策會科法所研析資料運用公私協力模式 掌握後疫情時代產官學合作趨勢〉，中央通訊社，2020年6月24日，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=155&no=57（最後瀏覽日：2020/11/10）。
日本內閣府2015年12月10日於「綜合科學技術創新會議」上公布最新「科學技術基本計畫」草案，預計將投入26兆日圓，約占GDP1%的資金。該計畫之法源基礎係1995年公布之《科學技術基本法》第9條第1項，要求政府自1996年開始制定以五年為期，整體、宏觀且跨部會之科技發展計畫，目前最新之「第五期科學技術基本計畫」將於2016年開始施行。 「第五期科學技術基本計畫」共計七章，作為本期計畫核心之第二至第五章，揭櫫四大原則及相應規畫： 一、 以未來產業創新及社會變革為方向創造新價值(第二章) 旨在發展對未來產業創新及社經變遷具有前瞻性之技術及服務，如智慧聯網、巨量資料、人工智慧等，並以此為基礎實現領先世界之「超智能社會」。 二、 因應經濟社會新課題(第三章) 1. 確保能源、資源及糧食供應穩定。 2. 因應超高齡化、人口減少等問題，打造永續發展的社會。 3. 提高產業競爭力及地區活力。 4. 確保國家安全及國民安全。 5. 因應全球範圍內發生的社經問題，並對世界發展做出具體貢獻。 三、 強化科技創新基礎能力(第四章) 企圖打破產官學界間障壁，加速人才流動及人才多樣化，對造成障礙之制度進行改革，此外，將增加青年及女性研究者比例，及提升學術論文品質。 四、 構築人才、知識、資金三要素的良性循環制度以朝向創新發展(第五章) 將透過產官學界合作，打造創新人才培育及適其發展之環境，強化國際知識產權及標準化之運用，並依國內各區域特性推動相關創新措施。 在這當中，「實現超智能社會」為本期計畫最重要之發展目標，由於資通訊技術高度發展帶動生產、交通、醫療、金融、公共服務等各方面之巨大變革，創造出新產品、新服務，卻也相應帶來新挑戰及社會問題，日本政府計畫打造「智慧聯網服務平台」(IoTサービスプラットフォーム)，將內閣府2015年6月19發布之「科學技術創新綜合戰略2015」中所列舉的11個系統分階段完成串連整合，以推動跨系統間之數據應用，達成各科學領域巨量資料之流通使用，同時兼顧資訊安全保障的「超智能社會」。
以再生能源公司終止併購而衍生之營業秘密糾紛案為鑒，提供企業管理建議2025年7月30日，美國加州法院指出公司濫用合作談判地位以爭奪再生能源市場之行為，從商業角度極為惡劣，將面臨重大法律風險，並認定Phillips 66能源公司須向Propel Fuels（下稱Propel）競爭公司給付共約8億美元的賠償金。 本案源於2017年，Phillips 66公司以收購為由，雙方簽署收購意向書，對Propel公司進行盡職調查。於此期間，Propel公司依保密契約向Phillips 66公司揭露其再生柴油專屬策略與資訊，Phillips 66公司並從 Propel 下載近 3千份包含營業秘密的紀錄。於2018年8月24日，Phillips 66公司突然終止收購並於下一工作日向加州監管機構宣布其將加入加州再生能源市場，2019年正式銷售高混合可再生柴油。 2022年2月16日，Propel公司向加州法院控訴Philips 66公司不當使用Propel公司花費13年研發得出之財務與銷售資料、營運模式及其再生能源業務的預測資料等營業秘密，致Propel公司損失2億美元。於2024年10月16日，本案認定Phillips 66公司違反加州統一營業秘密法（Uniform Trade Secrets Act），不當使用Propel公司的營業秘密， Phillips 66公司應賠償6.049 億美元。其後，本案認定Phillips 66公司行為屬惡意不當使用營業秘密，依加州統一營業秘密法，法院可另將懲罰性賠償金增加至2倍。2025年7月底，本案認定之賠償金達到8億美元，包含自2024年之6.049億美元的補償性賠償金，以及因Phillips 66公司「惡意」不當使用營業秘密的行為，追加1.95億美元的懲罰性賠償金。 綜觀前述實務案例可得知，即便公司間已簽訂保密契約，仍存在公司假借併購盡職調查、合作協商為由，要求他公司提供機密資料。為降低與外部合作而衍生之機密外洩風險，以下為公司提供資料對外之前、中、後階段可參考之管理建議： 1. 對外提供資料前 (1) 內規定義營業秘密搭配機密分級，了解營業秘密之範圍，並依據不同機密等級採取相應的管制措施。 (2) 對外提供資料前，營業秘密相關之權責人員應審查資料適合揭露與否。 (3) 與外部合作協商前，即應確認簽訂保密契約與約定權利歸屬。 2. 已對外提供資料 倘若已對外提供資料，建議採取限制流通、限制權限等作法，如僅限該合作計畫相關人員透過身分認證登入帳號，方有線上瀏覽機密之權限等方式。 3. 對外提供資料後 於合作結束或協商破局之情況，應要求合作方返還或銷毀營業秘密，如為銷毀，應附上相關聲明並佐證執行紀錄。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」所涵蓋，企業如欲精進系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
中國大陸網路安全法於6月1日正式施行中國大陸網路安全法於去（2016）年11月通過，於今（2017）年6月1日正式施行，該法主要係為了保障網路安全，維護網路空間主權與國家安全、社會公共利益，保護公民、法人和其他組織的合法權益，為第一個國家層級處理網路安全問題的法律，旨在確保維護網路空間的國家主權、保護使用者個資、防範網路攻擊及網路詐騙。 中國大陸網路安全法共七章79條，包括第一章總則、第二章網路安全支持與促進、第三章網路運行安全、第四章網路訊息安全、第五章監測預警與應急處置、第六章法律責任、第七章附則。其規範重點之一為關鍵資訊基礎設施正式納入網路安全保護範圍內，關鍵資訊基礎設施之定義不僅包括電力、運輸和金融等傳統關鍵行業，還包括法律規定涉及民生的其他基礎設施，表示任何關鍵資訊基礎設施相關廠商、供應商等外國公司，以及擁有大量中國大陸訊息的廠商，都有可能成為中國大陸網路安全法監管、執法調查、強制執行的主要對象。 中國大陸網路安全法亦要求關鍵資訊基礎設施相關廠商將個資與重要數據資料在地化，或是將這些數據資料傳輸至國外前，必須經過相關的監管機構進行自我安全評估或先加以批准。