美國白宮為因應TikTok威脅頒布行政命令，以維護資通訊技術與供應鏈國家安全
美國白宮為因應TikTok威脅，於2020年8月6日頒布第13942號行政命令，以確保資通訊技術與供應鏈國家安全，禁止在美國管轄範圍內的任何人或相關實體，與中國大陸「字節跳動（ByteDance）」及其子公司為任何交易行為。本行政命令係依據美國《國際緊急經濟權力法》（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）、《國家緊急狀態法》（National Emergencies Act, NEA）及《美國法典》（United States Code, U.S.C.）第3篇第301條，以及2019年5月15日頒布的第13873號行政命令，要求國家應維護資訊、通信技術和供應鏈安全，並採取措施以應對國家緊急情況。由中國大陸企業開發及所有的行動應用程式，例如TikTok及WeChat等已威脅到美國國家安全、外交政策及經濟利益，必須採取應對措施。據查TikTok會自動從使用者方擷取大量資料，包括網際網路、定位資料及瀏覽紀錄等。此種資料蒐集行為將使外國人及政黨可以取得美國個人的專屬敏感資訊，追蹤到聯邦政府人員及政府承包廠商位置，建立個人資料檔案進行勒索和商業間諜活動。美國國土安全部、美國運輸安全管理局(Transportation Security Administration, TSA)和美國武裝部隊，已禁止在聯邦政府的通訊設備上使用TikTok，防止資料被竊取並傳輸至境外伺服器。
面對美國全面封殺中國大陸資通訊產品，中國大陸近來亦透過出口管制方案進行反制，2020年8月28日中國大陸商務部會同科技部，調整《中國禁止出口限制出口技術目錄》，將涉及軍民兩用的53項技術，納入出口管制清單。凡涉及向境外技術移轉，無論是採用貿易、投資或是其他方式，皆須申請省級商務主管部門的技術出口許可，獲得批准後方可對外進行實質性談判，簽訂技術出口契約。其中，因TikTok的人工智慧與演算技術，已被含蓋在目錄的管制清單內，若是TikTok要從中國大陸境內轉讓相關技術服務予境外，應暫停相關交易及實質性談判，先履行申請許可程序再為後續行動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
為了全力打造英國成為「FinTech 全球領導者地位」，及引領FinTech 國際監管規則的大國，英國金融業務監理局（Financial Conduct Authority, FCA）於2014年10月啟動了金融科技創新計畫（Project Innovate），目的就是能夠追蹤進入金融市場的新興商業模式，其中最重要的建立監理沙盒制度（Regulatory Sandbox），旨在提供企業可以在安全空間內對創新產品、服務、商業模式等進行測試，而不會立即招致參與相關活動的所有監管後果。 金融科技創新計畫增設創新中心（Innovation Hub），為創新企業提供與監管對接等各種支持。 金融科技創新計畫通過促進破壞式創新鼓勵挑戰現有的商業模式，而創新中心主要透過政策與金融科技業者交流，了解是否監管政策能夠更好的支持創新。
醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後，歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而，歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範，強化市場化前(pre-market)的審核機制，引起了各界不同的意見，因此本年七月初，歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月，以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障，歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices)，並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正，已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序，此舉卻引起不同意見，認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計，將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出，現行制度雖有進化的必要，然集中化(centralisation)的審核工作，對於行政負擔的加重，或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為，集中統一化的審核機制，將會對於中小型研發企業造成衝擊，間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發，業界認為，新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核，將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品，相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初，歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日，屆時表決的結果，將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
保護、分級與言論（上） 「何謂行動健康?」行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。