歐盟資通安全局發布《物聯網安全準則－安全的物聯網供應鏈》
歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）於2020年11月發布《物聯網安全準則－安全的物聯網供應鏈》（Guidelines for Securing the IoT – Secure Supply Chain for IoT），旨在解決IoT供應鏈安全性的相關資安挑戰，幫助IoT設備供應鏈中的所有利害關係人，在構建或評估IoT技術時作出更好的安全決策。
本文件分析IoT供應鏈各個不同階段的重要資安議題，包括概念構想階段、開發階段、生產製造階段、使用階段及退場階段等。概念構想階段對於建立基本安全基礎非常重要，應兼顧實體安全和網路安全。開發階段包含軟體和硬體，生產階段涉及複雜的上下游供應鏈，此二階段因參與者眾多，觸及的資安議題也相當複雜。例如駭客藉由植入惡意程式，進行違背系統預設用途的其他行為；或是因為舊版本的系統無法隨技術的推展進行更新，而產生系統漏洞。於使用階段，開發人員應與使用者緊密合作，持續監督IoT設備使用安全。退場階段則需要安全地處理IoT設備所蒐集的資料，以及考慮電子設備回收可能造成大量汙染的問題。
總體而言，解決IoT資安問題，需要各個利害關係人彼此建立信賴關係，並進一步培養網路安全相關專業知識。在產品設計上則須遵守現有共通的安全性原則，並對產品設計保持透明性，以符合資安要求。
許嘉芳
法律研究員 編譯整理
EUROPEAN UNION AGENCY FOR CYBERSECURITY [ENISA], Guidelines for Security the Internet of Things (2020), https://www.enisa.europa.eu/publications/guidelines-for-securing-the-internet-of-things/at_download/fullReport (last visited Nov. 26, 2020).
IoT Security: ENISA Publishes Guidelines on Securing the IoT Supply Chain, ENISA, https://www.enisa.europa.eu/news/enisa-news/iot-security-enisa-publishes-guidelines-on-securing-the-iot-supply-chain (last visited Nov. 26, 2020).
張腕純，〈歐盟資通安全局（ENISA）提出資通安全驗證標準化建議〉，2020年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8459&no=64（最後瀏覽日：2020/12/07）。
吳采薇，〈物聯網產品之消費者保護法制趨勢〉，《科技法律透析》，第32卷第11期，https://stli.iii.org.tw/legal-details.aspx?no=65&d=7323&i=9248（最後瀏覽日：2020/12/07）。
英國國家統計局（Office for National Statistics）轄下之政府資料品質中心（Government Data Quality Hub）為實踐英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport）發布之《國家資料戰略》（National Data Strategy），於2020年12月3日釋出《政府資料品質框架》（The Government Data Quality Framework），以達成國家資料戰略中「資料基礎（Data Foundation）」之核心目標。該框架提出「資料品質原則」（Data quality principles），旨在解決目前政府資料品質低落的問題。該原則包含以下五點： 一、確保資料品質：機關內部應建立有效的資料治理機制，例如培訓員工具備管理資料的能力、持續改進資料品質等。 二、了解使用者需求：機關應將使用者對資料品質的需求視為優先處理事項。 三、評估資料於資料生命週期各階段之品質：機關應密切關注資料於生命週期各階段之品質，並與使用者及利益關係人交換意見。 四、持續溝通資料品質：機關應持續與使用者交流資料品質現況，提供使用者有效的文件及中繼資料（metadata）。 五、了解造成資料品質低落的主因：分析造成資料品質低落的根本原因，從源頭徹底解決資料品質問題。 英國國家統計局政府資料品質中心希望藉由本框架揭示的資料品質原則，提升政府機關人員主動辨別及解決資料品質問題的能力，以改善政府資料品質、為人民帶來更高品質的資料，釋放資料價值並促進社會經濟發展。
論複數決標之廠商競爭關係論複數決標之廠商競爭關係 資訊工業策進會科技法律研究所 108年5月3日 壹、事件摘要 甲機關為共同供應契約採購的訂約機關，負責辦理某財物共同供應契約採購招標事宜。考量廠商供貨能力不同，甲機關將供貨區域區分「全國各公部門」及「特定縣市公部門」，由廠商依其供貨能力擇一型式投標，並在同一採購案之招標程序分為兩個期程辦理。該採購案投標須知重點說明如下： 一、第一期程： 本期程先由供貨予「全國各公部門」的廠商投標，廠商如選擇投標本期程，則不得參與第二期程。由於本採購案採最低標及複數決標，由最低價廠商得標，其餘廠商可選擇是否跟進該最低標併列得標，惟本期程可跟進之廠商有家數限制，依廠商報價由低到高排列，取前80%。 二、第二期程： 本期程待第一期程決標後，再由有意願供貨予「特定縣市公部門」的廠商參與，廠商至多可選擇五個縣市供貨。第一期程之決標品項及該品項的決標金額，為本期程的採購品項及決標金額，故參與本期程之廠商無庸提出報價，選擇欲跟進併列得標之品項即可。廠商如選擇參與本期程，則不得參與第一期程。本期程可跟進之廠商無家數限制。 A廠商及B廠商分別參與本採購案第一期程、第二期程之投標，甲機關審查彼等遞交之投標文件時，發現其上所載聯絡人、傳真、電話號碼相同，投標區域與品項亦有重複，似為同一廠商備標，遂請兩家廠商說明。A廠商及B廠商均表示，兩家廠商為多年合作夥伴，B廠商因廠址遷移致人手不足，而委請A廠商作為聯繫窗口，故記載相同的聯絡資訊。甲機關認為A、B廠商之說明，無法澄清為同一廠商備標疑慮，爰依政府採購法(以下簡稱採購法)第31條第2項第8款、第50條第1項第5款及本案投標須知規定，不決標予A、B廠商，且不予發還押標金。 A、B廠商不服，提起異議及申訴。是本案應探究者為，於同一採購案參與不同期程投標的相異廠商，彼等投標文件所載之聯絡人、傳真、電話號碼相同，甲機關是否可認定屬採購法第50條第1項第5款所訂「不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者」？又，因本案係同一採購案區分兩期程投標，且投標須知規定(1)廠商僅得選擇一個期程投標；(2)第二期程的決標金額係依第一期程決標之結果；(3)未限制第二期程可跟進之廠商家數，則本案廠商無法釐清非屬同一廠商備標時，甲機關之處理是否會有不同？ 貳、重點說明 行政院公共工程委員會(以下簡稱工程會)民國91年11月27日工程企字第09100516820號令[1]曾就前述採購法第50條第1項第5款所稱「重大異常關聯」，說明「機關辦理採購有下列情形之一者，得依政府採購法第五十條第一項第五款『不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者』處理：……四、廠商地址、電話號碼、傳真機號碼、聯絡人或電子郵件網址相同者。五、其他顯係同一人或同一廠商所為之情形者。」故不同投標廠商間之投標文件倘有聯絡資訊相同，顯係同一人或同一廠商所為之情形，即構成投標文件內容有重大異常關聯，屬影響採購公正之違反法令行為。 本案A、B廠商之投標文件有聯絡人、傳真、電話號碼記載相同情形，且該等廠商未能合理說明其緣由，似已符合「重大異常關聯」要件。然採購申訴審議委員會指出本案無採購法第50條第1項第5款規定之適用，其理由為： 一、投標廠商間未有競爭情形存在時，無適用採購法第50條第1項第5款之餘。 採購法第50條第1項第5款規定「投標廠商有下列情形之一，經機關於開標前發現者，其所投之標應不予開標；於開標後發現者，應不決標予該廠商：……五、不同投標廠商間之投標文件內容有重大異常關聯者。」該條款係91年2月6日增訂，依立法院交通委員會審查會通過送院會二讀之條文對照表說明欄記載「第1項增訂第5款，以防止假性競爭行為，例如不同廠商間之投標文件內容筆跡相同、押標金由同一人繳納、掛號信連號、地址相同、電話號碼相同之情形……」，復參工程會96年6月25日96工程企傳字第F961354號函(以下簡稱工程會96年函)揭示「關於政府採購法50條第1項第5款規定，係為防止假性競爭之情形。依來函所述個案採分項決標，且地址、傳真、電話相同之二家廠商各投不同項目，尚非彼此互相競爭，自無上開條款之適用」[2]，是採購申訴審議委員會認為，採購法第50條第1項第5款立法目的係為防止假性競爭之行為，倘投標廠商間無須有競爭情形存在時，即無條款之適用。 二、本案第一期程與第二期程之廠商間，以及第二期程之廠商間無須競爭，故無採購法第50條第1項第5款適用。 採購申訴審議委員會指出，本採購案採二期程招標方式辦理，投標須知規定：「第二期程之招標於第一期程採購決標後再公告」、「曾參加第一期程投標之廠商，不論是否合格或得標或併列得標，均不得參加第二期程之投標」、「第一期程決標品項即為第二期程之採購項目。第一期程採購各項之決標金額即為第二期程採購之決標金額，廠商僅得就招標機關……公告第一期程決標金額及對應之品項中選擇適合者投標(跟進)，不得報列公告之決標金額以外之價格及非屬第一期程所公告之決標品項」、「第一期程決標項目之決標價格及合格品項，俟決標後本局將另行於第二期程之招標文件公告」、「本案競標機制，……以投標廠商最低價者得標並採複數決標，得跟進最低價併列得標之廠商家數依第一期程全區廠商依報價由低至高排列取前80%為上限，第二期程單區廠商不設上限」。 是以，A廠商係參加本案第一期程投標之廠商，不論其是否合格或得標或併列最低標得標，均不得參加第二期程之投標，而參與第二期程之B廠商，係按甲機關公告之第一期程決標品項及金額跟進，且第二期程得標廠商之家數並無限制，故參與第二期程與參與第一期程之廠商彼此間，以及參與第二期程之廠商彼此間，均無須競爭，爰本案無採購法第50條第1項第5款之適用。 參、事件評析 就本案申訴審議委員會提出之理由及所為之結論，筆者以為有下述二點得再為細部討論： 一、本案第二期程雖可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限，惟廠商於履約階段與相同供貨區域之其他得標廠商仍具有競爭關係，自有適用採購法第50條第1項第5款規定必要。 查，採購申訴審議委員會以採購法第50條第1項第5款立法理由，以及工程會96年函內容，認為廠商間有競爭情形始得適用該條款，此見解固屬正確，然採購申訴審議委員會認為B廠商不適用採購法第50條第1項第5款規定，係因第二期程之廠商彼此間無須競爭，實有討論空間。蓋本案爭議應為參與不同期程之廠商間，如彼等投標文件有聯絡資訊記載相同情形，甲機關得否以採購法第50條為處理。故採購申訴審議委員會就本案B廠商不適用上開法條所提理由，似未解決本案爭執之點。 次查，採購申訴審議委員會以採購法第50條第1項第5款立法理由，以及工程會96年函文，似認為僅在投標階段始禁止廠商彼此間假性競爭，而本案投標須知既然未限制第二期程之得標廠商家數，第二期程之廠商彼此間自無競爭問題。惟本案第二期程之廠商間，是否確無競爭關係，以及是否僅需於投標階段討論競爭關係，筆者均認有待商榷。 觀諸採購申訴審議委員會援引之採購法第50條第1項第5款立法理由及工程會96年函文，並未排除履約階段之適用。甚且，由政府採購法第1條規定「為建立政府採購制度，依公平、公開之採購程序，提升採購效率與功能，確保採購品質，爰制定本法」，以及採購法施行細則第33條第1項前段規定「同一投標廠商就同一採購之投標，以一標為限」可知，政府採購各程序均應維持公平、公正之秩序，故無論於投標、開標、決標乃至履約階段，自應防止廠商間有假性競爭可能，廠商不得利用人頭在同一採購案分別投標，以維護各個投標廠商及得標廠商間之平等，始為恰當。 經查，因本案第二期程可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限，當同一採購項目之得標廠商愈多，各廠商於該項目獲得訂單之機會將被稀釋。則某一廠商為了使其有更多適用機關之訂單，而利用多數人頭參與第二期程投標，且均跟進成為得標廠商，自難謂未牴觸政府採購要求之公平及公正。而此競爭關係存在於履約階段，如將之排除於採購法第50條第1項第5款之適用範圍，即可能成為法規漏洞而導致廠商有投機行為，自非採購法所允許。 準此，尚不得以本案可跟進最低標併列得標廠商之家數未設上限，即可逕認第二期程投標廠商間無須競爭，蓋本案第二期程廠商之競爭關係存在於履約階段，為確保採購程序公平、公正秩序，本案第二期程仍應適用採購法第50條第1項第5款規定。 二、參與本案第一期程及第二期程投標廠商間有競爭關係，適用採購法第50條第1項第5款規定。 本案雖區分二種投標型式，然均屬同一採購案；無論是第一期程之「全國各公部門」或第二期程之「特定縣市公部門」，皆允許有二家以上之得標廠商；參與第一期程「全國各公部門」之得標廠商可供貨至全國各縣市，自會與第二期程「特定縣市公部門」之供貨區域重疊，是若第一期程之廠商與第二期程之廠商於本案之投標品項重複時，於彼此相同供貨區域即屬相互競爭關係。 再者，本案針對第一期程「全國各公部門」設有跟進廠商家數上限，復規定參與第一期程投標之廠商不得參與第二期程，是參與第一期程之廠商如為避免無法跟進，或為增加取得適用機關訂單之機會，自有可能與第二期程廠商透過共謀投標文件而營造假性競爭之可能，確保其能進入本採購案。 準此，本案第一期程之A廠商與第二期程之B廠商因供貨區域及投標品項有重複情形，故A、B廠商於履約階段具有競爭關係，倘彼等無正當理由釐清投標文件何以所載聯絡人、傳真、電話號碼相同，投標區域均相同，甲機關自得依採購法第50條第1項第5款規定處理。末查，前述採購法施行細則第33條第1項前段規定同一投標廠商就同一採購以投一標為限，依此法理，自須禁止參與第一期程廠商以人頭方式再參與第二期程投標，以迂迴手法規避上揭規定而於同一採購案投標二次，併此敘明。 [1] 〈行政院公共工程委員會令 工程企字第○九一○○五一六八二○號〉，政府採購法規解釋函令及相關函文，http://plan3.pcc.gov.tw/gplet/mixac.asp?num=1673（最後瀏覽日：2019/04/11）。 [2] 〈行政院公共工程委員會令 96工程企傳字第F961354號〉，政府採購法規解釋函令及相關函文，http://plan3.pcc.gov.tw/gplet/mixac.asp?num=2516（最後瀏覽日：2019/04/11）。
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
日本經產省發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年6月6日發布中小企業開發IoT機器之產品資安對策指引（IoT機器を開発する中小企業向け製品セキュリティ対策ガイド），本指引彙整企業應該優先推動IoT機器資安對策，經產省提出具體資安對策如下： 1.制定產品資安政策（セキュリティポリシー）並廣為宣導：由企業經營者率先制定資安政策，進行教育宣導，並依實際需求修正調整。 2.建立適當的資安政策體制：確立實施資安政策必要之人員及組織，明確其職務及責任。 3.指定IoT機器應遵守之資安事項，並預測風險：決定IoT機器的預設使用者及使用案例，並於釐清使用者需求後，指定IoT機器應遵守之資安事項，預測衍生風險。 4.考量IoT機器應遵守之資安事項及預測風險，進行設計與開發：以預設IoT機器應遵守之資安事項衍生風險為基礎，從設計與開發階段開始採取風險對策。 5.檢測是否符合資安相關要件：從設計與開發階段開始制定檢測計畫，檢測是否符合資安要件，並依據檢測結果進行改善。 6.於產品出貨後蒐集風險資訊，與相關人員溝通並適時提供支援：蒐集全球資安事故與漏洞資訊，並設置可適時與委外廠商以及用戶溝通之窗口。