美國現任總統川普(Donald J. Trump)於美國時間2020年12月4日簽署物聯網網路安全法(IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020),針對美國聯邦政府未來採購物聯網設備(IoT Devices)制定了標準與架構。
該法要求美國國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)應依據NIST先前的物聯網指引中關於辨識、管理物聯網設備安全弱點(Security Vulnerabilities)、物聯網科技發展、身分管理(Identity Management)、遠端軟體修補(Remote Software Patching)、型態管理(Configuration Management)等項目,為聯邦政府建立最低安全標準及相關指引。如果使用政府機關所採購或獲取之物聯網設備無法遵守NIST制定的標準或指引,則不得續簽採購、獲取或使用該設備之契約。
安全標準和指引發布後,美國行政管理和預算局(the Office of Management and Budget)應就各政府機關的資訊安全政策對NIST標準的遵守情況進行審查,NIST每五年亦應對其標準進行必要的更新或修訂。此外,為促進第三方辨識並通報政府資安環境弱點,該法要求NIST針對聯邦政府擁有或使用資訊設備的安全性弱點制定通報、整合、發布與接收的聯邦指引。
雖然該法適用範圍限於聯邦政府機關,惟因該法限制聯邦政府機關採購、獲取或使用不符合NIST標準或指引的物聯網設備,將促使民間業者為獲取美國政府訂單而選擇遵循NIST標準,未來該標準可能成為美國物聯網安全的統一標準。
1980年09月發布的「隱私保護及個人資料之國傳輸指導指引」,當中的8大原則對個人資料保護的法制產生深遠的影響,但隨技術發展,資料傳遞所產生的風險遠較於1980年代來得複雜。2013年所發布的內容,風險管理及為全球資料流通的互動性為兩大主軸,因此,在指引中納入新的概念,包含1.國家隱私策略:有效的隱私法制是不可或缺的,但在今日國家應該將隱私保護放在更高的戰略位置、2.隱私管理程序:(以個人資料)為核心服務的機制應系統化的保護隱私、3.資料安全漏洞通知:涵蓋有權者及各別個體的通知。 在指引第一章附件的第三部份-責任的履行,增加資料控制者(data controller),應有管理程序以符合上述的原則,該管理程序需包含資料風險的評估、內部監控、通知主管機關等要求;第五個部份-國家實施則新增加隱私主管機關的設立、考量不同角色(如:資料控制者)所應遵循的行為、考量其它的配套措施,如技術、教育訓練等。 在OECD的成員國,如:日本,已開始向該國國內說明2013年版的指引,但亦有部分會員國,如:加拿大,由於指引涵蓋公部門及私部門,加拿大亦討論如何與該國的資訊近用法(Access to Information Act) 及隱私權法 (Privacy Act)建構一個完善的適用模式。指引對於未來國際資料傳輸及管理程序的建置,必然產生結構性的影響,值得持續關注。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝,CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
歐美貿易與技術理事會發表第6次聯合聲明,確保雙方於新興技術及數位環境之領導地位歐美貿易與技術理事會(EU-U.S. Trade and Technology Council,TTC) 2024年4月4日至5日在比利時魯汶舉行第6屆部長會議,依據會後聯合聲明,雙方針對數位轉型所帶來的機遇與挑戰,同意在新興技術和數位環境等面向促進雙邊貿易和投資、進行經濟安全合作,並捍衛人權價值。未來雙方將針對AI、半導體、量子技術和6G無線通訊系統等制定互通機制及標準,簡述如下: (1) AI技術:採取「風險基礎方法」(risk-based approach)實施「可信任人工智慧和風險管理聯合路徑圖(Joint Roadmap for Trustworthy AI and Risk Management),提高透明度以降低公民及社會使用AI的風險;更新關鍵AI術語清單(a list of key AI terms),減少雙方於概念認知上的誤差;承諾建立對話機制,以深化雙邊合作。 (2) 半導體:為促進半導體供應鏈韌性(resilience)與協調(coordination),將延長實施「供應鏈早期預警機制」(joint early warning mechanism)及「透明機制」(transparency mechanism)兩項行政安排,共同解決半導體產業市場扭曲、供應鏈過度依賴特定國家等挑戰。 (3) 量子技術:雙方將成立量子工作小組(Quantum Task Force),以制定統一量子技術標準,加速技術研發。 (4) 6G技術:雙方通過「6G願景」(6G vision),並對於未來研究合作簽署行政安排(administration arrangement),建立6G技術開發共同原則。 歐美雙方期望透過上述作法,促進半導體和關鍵技術研發和供應鏈多元化,以確保經濟安全及落實數位轉型,確保歐美於新興技術和數位環境之領導地位。
EU要求OFCOM落實固網批發價格管制在2009年6月26日,英國電信業者Opal Telecom針對英國電信(BT) 的固網批發價格的問題(Fixed Termination rate),向OFCOM提起爭議仲裁。不過在OFCOM做出裁決之前,歐盟執委會(The European Commission)已要求OFCOM應該就固定網路的批發價為適當之價格管制,並提供所有通訊業一致性的固定費率。 執委會做出這樣要求的原因,是著眼於今日英國在終端服務(termination services),業者仍然處於壟斷狀態,且有調高終端服務費用之可能,恐不利於促進競爭。 基於改善這樣的現象,並為促進市場競爭和歐盟規範的一致性,執委會提出要求: 應無差別(non-discrimination)使所有業者均得利用原有之固定網路來提供服務,並確保在相同環境、相同條件下進行公平競爭;同時,建議採取對於固定網路費率之管制,以促進市場競爭,其結果對固定通訊服務的競爭者與消費者而言,最為有利。 OFCOM已在2009年10月23日公布裁決結果,基於通訊市場公平競爭和歐洲市場一致的發展的原則下,BT提供Opal固定網路通路(network access)和服務互通(service interoperability)尚屬適當,至於費率部份,則以適用BT在電信業者價格表(Carrier Price List)的批發價為宜。