美國現任總統川普(Donald J. Trump)於美國時間2020年12月4日簽署物聯網網路安全法(IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020),針對美國聯邦政府未來採購物聯網設備(IoT Devices)制定了標準與架構。
該法要求美國國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)應依據NIST先前的物聯網指引中關於辨識、管理物聯網設備安全弱點(Security Vulnerabilities)、物聯網科技發展、身分管理(Identity Management)、遠端軟體修補(Remote Software Patching)、型態管理(Configuration Management)等項目,為聯邦政府建立最低安全標準及相關指引。如果使用政府機關所採購或獲取之物聯網設備無法遵守NIST制定的標準或指引,則不得續簽採購、獲取或使用該設備之契約。
安全標準和指引發布後,美國行政管理和預算局(the Office of Management and Budget)應就各政府機關的資訊安全政策對NIST標準的遵守情況進行審查,NIST每五年亦應對其標準進行必要的更新或修訂。此外,為促進第三方辨識並通報政府資安環境弱點,該法要求NIST針對聯邦政府擁有或使用資訊設備的安全性弱點制定通報、整合、發布與接收的聯邦指引。
雖然該法適用範圍限於聯邦政府機關,惟因該法限制聯邦政府機關採購、獲取或使用不符合NIST標準或指引的物聯網設備,將促使民間業者為獲取美國政府訂單而選擇遵循NIST標準,未來該標準可能成為美國物聯網安全的統一標準。
中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
歐洲網路與資訊安全機構和歐洲標準化機構針對網路安全簽訂合作協議歐洲網路與資訊安全機構(European Network and Information Security Agency,簡稱ENISA)為了支持網路安全商品和服務進行標準化,於今年七月九日和歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization,簡稱CEN)與歐洲電工技術標準化委員會(European Committee for Electrotechnical Standardization,簡稱CENELEC)共同簽署合作協議,來強化網路安全標準化的各項措施。 本合作協議的目的,在於能夠更有效地了解與解決網路和資訊安全標準化的議題,特別是處理和ENISA有所關連的不同訊息和通信技術(ICT)部門。本次簽署的合作協議,可視為是近來ENISA制定新法規的額外延伸,其將給予ENISA針對支持網路資訊安全(NIS)標準的發展,有更多積極的角色。本合作協議涉及的範圍包含下列情況: ‧ENISA於識別技術委員會(identified technical committees)作為觀察人,CEN與CENELEC的工作小組與講習作為支持歐洲標準的準備 ‧CEN與CENELEC評估ENISA相關的研究成果,並且將其轉化成標準化活動 ‧ENISA參與或適當地擔當依據CEN-CENELEC內部規章所組成的相關技術委員會、工作小組與講習之主席 ‧散布和促進出版物、研究結果、會議或研討會之消息流通 ‧對於促進活動與因NIS標準相關工作之商業聯繫建立和研究網絡提供相互支持 ‧針對處理攸關NIS標準活動的科技和研究議題,舉辦各項局部工作小組、會議和研討會 ‧針對共同利益確定之議題作相關資訊交換 有鑑於ENISA逐漸強調NIS標準化的相關工作,標準化不僅能改善網路安全外,更能提高所有網路安全產品與服務當面對不同網路威脅時的防禦能力。是以,我國資安主管機關是否亦需協調所有資安部門,針對網路安全技術架構研擬或規劃出相關標準化的網路威脅防範模組,則是亟需思考的問題。
專利權利耗盡原則是否適用於具複製能力之專利基改種子? 待美國最高法院判定美國最高法院於今年10月5號受理來自印第安那州種植大豆農民(Vernon Hugh Bowman)之上訴,該農民於2011年9月被美國聯邦巡迴上訴法院判定侵害Monsanto 公司的種子專利權,須賠償美金84,456元。 Monsanto 公司的專利種子”Roundup Ready Seed”為一種經基因改造能夠抵抗除草劑之種子。藉由此種技術讓Monsanto 公司成為世界最大的種子公司。為了確保農民每年度必須重新經由合法受權經銷商購買專利種子,而非使用上一季收成後所留存的種子,想要種植Monsanto 公司受專利保護的基因改造種子的農民必須同意不會將收成後取得的種子再用來種植。 於此案中,Monsanto 公司認為上訴人Bowman種植由糧倉(grain elevator)所買來的種子含其專利基因,因而侵害其基改種子專利權。Bowman則抗辯當他購買種子時, Monsanto 公司之基改種子專利權即已耗盡。美國聯邦巡迴上訴法院認同Monsanto 公司,認為Bowman種植含蓋Monsanto 公司專利種子的行為即是製造一個新的侵權物品,侵害Monsanto 公司的種子專利。Bowman不服上訴至美國最高法院。 美國最高法院不顧歐巴馬政府的反對受理此案,預計其結果除了將對農業生技造成重大影響,對於其他應用自行複製技術如基因改造細胞、幹細胞等生技產業都可能造成影響因而被受大眾關注。
美國商務部調整《出口管制規則》允許美國企業與華為合作制定5G標準美國商務部工業安全局(Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, BIS)於2020年6月15日宣布修改《出口管制規則》(Export Administration Regulations, EAR),調整美國企業和中國大陸華為公司商業往來的相關禁令,允許美國企業和華為合作制定5G標準。國際標準為技術開發的重要基礎,企業在標準制定的參與和領導力,將同步影響5G、自動駕駛、AI及其他尖端技術的未來發展;美國為鞏固全球創新領導地位,積極倡導國內產業參與標準制定成為國際標準,保護國家安全與外交政策利益。雖然華為及其關係企業在2019年5月,因存在重大國家安全風險,被美國商務部列入實體管制清單,禁止美國企業在未獲商務部許可的情況下與華為進行任何業務往來,但此項政策不應妨礙美國企業參與重要的國際標準制定活動。 本次《出口管制規則》補充「一般性暫行核准(Temporary General License)」附錄,允許華為及其68家關係企業在參與國際標準化組織與5G標準制定等特殊情形下,得依據美國行政管理和預算局(Office of Management and Budget, OMB)A-119號通知所制定之標準,取得《出口管制規則》中涉及EAR99或出於反恐原因被列入美國商業管制清單之貨品與技術。代表美國企業毋需取得商務部的暫行核准,也可以在國際標準制定組織中與中國大陸華為等公司分享用於制定5G標準的相關資訊,甚至合作制定5G標準。另外,《出口管制規則》僅在非出於商業目的之合法標準制定情況下,允許美國企業向華為及其關係企業揭露此類技術;若是出於商業目的揭露,仍然須受《出口管制規則》拘束並應保存記錄。