《加州隱私權法（California Privacy Rights Act, CPRA）》現在備受關注；CCPA修正案
2020年11月3日，加州於其大選中以公投方式批准通過第24號提案（Proposition 24），該提案頒布《加州隱私權法》（California Privacy Rights Act，以下簡稱CPRA）。CPRA對加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act 2018，以下簡稱CCPA）所規定之隱私權進行重要修正，改變了加州的隱私權格局。
CPRA賦予加州消費者新的隱私權利，並對企業施加新的義務，例如消費者將有權限制其敏感性個人資料（例如財務資料、生物特徵資料、健康狀況、精確的地理位置、電子郵件或簡訊內容及種族等）之使用與揭露；消費者有權利要求企業更正不正確的個人資料；CPRA同時修改現有的CCPA的「拒絕販售權」，擴張為「拒絕販售或共享權」，消費者有權拒絕企業針對其於網際網路上之商業活動、應用或服務而獲得的個人資料所進行之特定廣告推播。CPRA亦要求企業對各類別之個人資料，按其蒐集、處理、利用之目的範圍及個人資料揭露目的，設定預期的保留期限標準。
CPRA另創設「加州隱私保護局」（California Privacy Protection Agency）為隱私權執行機構，該機構具有CPRA之調查、執行和法規制定權，改變了CCPA 係由加州檢察長（California Attorney General）負責調查與執行起訴的規定，並規定加州隱私保護局應於2021年7月1日之前成立。
CPRA將在2022年7月1日之前通過最終法規，且自2023年1月1日起生效，並適用於2022年1月1日起所蒐集之消費者資料，隨著CPRA的通過，預期可能促使其他州效仿加州制定更嚴格之隱私法，企業應持續關注有關CPRA之資訊，並迅速評估因應措施。
- 數位經濟時代的隱私保護與商機－CBPR跨境隱私規則體系解析
- 2025科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座(實體)
- 2025科技研發法制推廣活動— 科專個資及反詐騙實務講座(直播)
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（高雄場）
- 零售業個資安全宣導暨安全維護計畫說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台中場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【新北場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【高雄場】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 【台北場2】通訊傳播事業個資法遵教育訓練
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會
- 114年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 【上午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 【下午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）
賴國任
副法律研究員 編譯整理
Caitlin Wilmot, California Voters Approved the CPRA: What Does This Mean for Your Business?, JDSUPRA, Nov. 23, 2020, https://www.jdsupra.com/legalnews/california-voters-approved-the-cpra-84159/ (last visited Dec. 10, 2020).
David Klein, How the CPRA Law Overhauls and Updates the CCPA , LEXOLOGY, Dec. 3, 2020, https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=444c938a-4a98-4bd8-8e9b-43e62ae6beab (last visited Dec. 10, 2020).
Zenus Franklin & Scot Ganow, California Voters Approve California Consumer Privacy Act; Amendments to CCPA, Taft, Nov. 10, 2020, https://www.privacyanddatasecurityinsight.com/2020/11/california-voters-approve-california-consumer-privacy-act-amendments-to-ccpa/?utm_source=Mondaq&utm_medium=syndication&utm_campaign=LinkedIn-integration (last visited Dec. 10, 2020).
Cynthia Cole & Matthew R. Baker & Katherine Burgess, Bloomberg LAW, Nov. 16, 2020 , Move Over, CCPA: The California Privacy Rights Act Gets the Spotlight Now, https://news.bloomberglaw.com/privacy-and-data-security/move-over-ccpa-the-california-privacy-rights-act-gets-the-spotlight-now(last visited Dec. 10, 2020).
英國政府所提出的「10萬基因體計畫（100,000 Genomes Project）」將於2018年底達成目標，而將以NHS基因體醫學服務（NHS Genomic Medicine Service）作為續行計畫，以促進個人化醫療的發展。 NHS基因體醫療服務的目的在於促進罕見疾病與癌症的診斷以及患者治療的效率，並預期在未來5年達到五百萬組基因定序，以提供具備全面性（comprehensive）以及公正性（equitable）的基因檢測。為達此目的，NHS基因體醫療服務包含5個主要內涵：連結基因體研究中心以成立國家基因體實驗室服務（national genomic laboratory service）、新的國家基因體實驗室檢測文庫（new National Genomic Test Directory）、全基因體定序的相關規範，並與英國基因體公司（Genomic England）合作開發資訊基礎設施（informatics infrastructure）、臨床基因體醫學服務（clinical genomics medicine services）以及發展基因體醫學中心服務（Genomic Medicine Centre service）、NHS負擔統合性的監管職責。 在以NHS基因體醫療服務作為續行計畫的狀況下，若合格的研發人員欲以患者的基因資料進行新藥或是新治療方式的開發需事先取得患者的同意。另外，從2019年開始，全基因定序將被納入特定患者的治療過程中，如罹患特定罕見疾病或具有治癒困難性的成年患者以及所有患有嚴重疾病的孩童患者，以加速疾病的診斷以及減少侵入性治療的次數。
英國修正公布施行「2017年智慧財產權不正當威脅法」，使智慧財產權之法規範更具明確性英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法（IP Unjustified Threats Act 2017），使智慧財產權之法規範更具明確及一致性，並協助企業免於昂貴的訴訟費用。 所謂智慧財產權之不正當威脅（unjustified threat）係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實，卻對他人提起侵權之法律行為或措施，該行為耗費成本、引起市場混亂，致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯，並扼殺智慧財產創新之本質，破壞市場衡平。 因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致，且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決，致使智慧財產權人（特別是擁有智慧財產權之中小企業）不願意實施其權利。因此，修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅，提供明確之規範框架，鼓勵企業建立商談（talk first）文化，使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭，而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位，以保護客戶及供應鏈（包括零售商或供應商），避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭，而遭受損害。再者，智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權，使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
日本新增藥品服用法發明專利制度2009年5月，在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」（知的財産による競争力強化専門調査会）下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」（先端医療特許検討委員会），針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討，其中提出建言，建議修訂專利審查基準，將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的：1.既有醫藥品用法或用量之改良，其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質，同時其效果超越專家所能預想之程度；2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法，例如核磁共振攝影（MRT）或電腦斷層掃描（CT）等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」（知的財産推進計画2009）中，列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項，而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。 這而日本特許廳根據上述政策決議，在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案，而在完成徵詢公眾意見的行政程序後，於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。 其中在「醫藥發明」部分，新版專利審查基準言明，若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同，同時適用之疾病症狀亦無不同，但其因為其所揭示的特定用法或用量，致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時，這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術，其所產生之更有利效果，為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者，則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性，而無法獲得專利保護；反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果，為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果，則此發明之進步性便會被肯認。因此，新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準，也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。