歐盟理事會修正《第428/2009號歐盟理事會規章》，提升歐洲軍民兩用出口管制力度
歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日，針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》（COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009）達成修正協議，並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會（Committee of Permanent Representatives, COREPER）認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制，監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途，故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則，主要考量面向包括：英國脫歐對歐洲出口管制的影響；如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致；以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下：
- 提升出口管制力度，防止濫用網路監管等新興技術：管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者，因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法（International Humanitarian Law），即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中，也應加強管制。
- 新增兩項歐盟一般出口許可證（EU General Export Authorisations, EU GEAs）：包括集團內部技術轉讓（EU007）及加密（EU008），允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。
- 統一歐盟軍民兩用貨品規則：例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權，歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。
- 強化企業調查和報告義務，遵守並適用出口管制規則：實施出口及授權作業的出口商，應落實內部合規計劃，確保企業遵守出口管制的政策和程序。
- 歐盟成員國間加強合作機制：促進資訊交流、政策調整和執法行動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
許祐寧，〈美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品〉，資策會科法所，2020年7月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8495&no=67（最後瀏覽日：2021/1/6）。
2014年7月24日美國眾議院金融服務資本市場附屬委員會（House of Representatives Committee on Financial Services’ Capital Markets Subcommittee）針對新創企業啟動法（Jumpstart Our Business Startups Act，簡稱JOBS法）舉行聽證，由證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，簡稱SEC）企業融資處基思‧希金斯（Keith Higgins）處長（Director of the Division of Corporation Finance）向委員會說明。 各界對於JOBS法相當重視，委員們於聽證會中提出相關疑慮，處長回應包括： 期望今年底提出JOBS法所漏未規定之「存款與貸款」（savings and loans）部分之補救計畫（proposal）。 關於2013年SEC舉行之小型企業資本形成之企業論壇（Business Forum on Small Business Capital Formation）」之建議，例如創業者仰賴朋友與家人資助，仍應發行群眾募資證券（crowd-funding securities）給予此類非合格投資者（non-accredited investor）等，將部分建議納入考慮。 SEC正考慮將JOBS法原設定50萬美元的籌資門檻提高，以因應門檻（過低）對於群眾募資可能之負面影響。 本法提供股票初次上市的快速入口程序（onramp process），及快速成長公司（emerging growth companies）發行報告給潛在投資人，其執行緩慢原因在於投資人之顧慮，但相信此程序將經常被運用。 希金斯處長雖就部分疑慮進行解答，然後續仍須觀察SEC將如何完成JOBS法相關規範之制定與執行狀況。
歐盟將對微軟反托辣斯法進行聽證據報導指出，歐盟競爭委員會(European Union Competition Commission)安排將於六月初針對微軟視窗作業系統搭售的IE瀏覽器的行為進行口頭聽證。此項指控最初是在2007年12月由Opera Software ASA所提出。從今年一月起，數個主要瀏覽器大廠，如：分別開發出Firefox和Chrome的Mozilla及Google，都以第三方的身份參加本案。在數週前，一個包含Adobe、IMB和Oracle等競爭公司的商業團體也以第三方的身份取得參與六月份聽證的管道。當然，微軟亦可趁此機會來回應歐盟對其因搭售IE而扭曲瀏覽器競爭市場的指控。 另據報導指出，微軟在回應期限到期前所遞交的機密文件中有說明，歐盟若對微軟視窗作業系統制定規範，將會使Google在網際網路搜尋市場上，獲得更主導性的地位，這將不利於網際網路搜尋市場的競爭。微軟的主要理由是，Opear和Mozilla已和Google取得協議，Google搜尋引擎將成為該二公司瀏灠器的預設搜尋引擎，Google的瀏覽器Chrome自亦是如此。此外，如果顯示電腦使用者選擇何種瀏覽器的螢幕是由電腦製造商所製造，Google將可直接和這些製造商合作，使Google搜尋引擎成為預設搜尋引擎。微軟同時宣稱，要求將其他公司的瀏覽器附加於微軟視窗作業系統上會侵害其品牌權利，並使其負擔潛在的智慧財產責任。 此案經過聽證後，可能仍需要好幾年才會有結論。
澳洲通過2024年網路安全法，期望強化社會整體網路安全保障.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 2024年11月底，澳洲政府通過了2024年網路安全法（Cyber Security Bill 2024），期許藉由制定專法，保護澳洲現在與未來的網路環境。 2024年網路安全法主要包含以下內容： 1. 制定並落實全境智慧型裝置之最低網路安全標準。過往澳洲智慧型裝置不受任何強制性網路安全標準或法規約束，該法通過後，將能有效提升消費者網路安全。 2. 研搜對抗網路勒索軟體活動之資訊。澳洲政府不鼓勵企業在遭遇勒索軟體攻擊時支付贖金，因為支付贖金不僅鼓勵網路犯罪，更不能保證資料的恢復或機密性。然目前澳洲政府並未立法禁止支付贖金之行為，僅於2024年網路安全法要求關鍵基礎設施或營業額達定一定門檻之企業，假若不幸遭受勒索軟體攻擊，並決定支付贖金，須於72小時內向主管機關通報。 該通報義務是為幫助主管機關即時掌握勒索活動資訊，快速制定應對策略，並開發有利業界執行網路防禦的工具和資源，破壞勒索軟體獲利模式。依目前規定，報告內容將包含勒索金額、支付對象、支付方法等資訊。 3. 鼓勵企業分享網路安全資訊。2024年網路安全法為鼓勵企業與政府共享網路安全事件資訊，限制國家網路安全人員存取前揭資訊之目的，如不得利用企業自願提供之網路安全事件資訊調查企業違規行為，除非符合2024網路安全法規定之例外情況。 4. 建立網路事件審查委員會（Cyber Incident Review Board）。該委員會作為獨立機構，負責對重大網路安全事件進行有無過失之事後審查，並為政府和產業提供建議，以確保各方利害關係人能夠從網路安全事件中吸取教訓。 2024年網路安全法的制訂，顯示澳洲政府為強化網路安全付出諸多努力，該國政府期許透過該法保護澳洲人免受網路安全威脅。
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。