歐盟理事會修正《第428/2009號歐盟理事會規章》，提升歐洲軍民兩用出口管制力度
歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日，針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》（COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009）達成修正協議，並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會（Committee of Permanent Representatives, COREPER）認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制，監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途，故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則，主要考量面向包括：英國脫歐對歐洲出口管制的影響；如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致；以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下：
- 提升出口管制力度，防止濫用網路監管等新興技術：管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者，因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法（International Humanitarian Law），即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中，也應加強管制。
- 新增兩項歐盟一般出口許可證（EU General Export Authorisations, EU GEAs）：包括集團內部技術轉讓（EU007）及加密（EU008），允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。
- 統一歐盟軍民兩用貨品規則：例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權，歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。
- 強化企業調查和報告義務，遵守並適用出口管制規則：實施出口及授權作業的出口商，應落實內部合規計劃，確保企業遵守出口管制的政策和程序。
- 歐盟成員國間加強合作機制：促進資訊交流、政策調整和執法行動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
許祐寧，〈美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品〉，資策會科法所，2020年7月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=180&d=8495&no=67（最後瀏覽日：2021/1/6）。
仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗，根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計，全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出，2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模，而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾，其中約二十萬人的死亡主因並非疾病，而是服用了仿冒藥品。 為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫，NABP申請並通過審核，成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator)，負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時，會由NABP負責審核，以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站，都符合相關管制標準及當地法規，包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫，NABP下設不同功能的常設或非常設組織，例如在.PHARMACY開放申請的國家，如法國、日本及德國等，設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees)，於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時，為NABP提供該國藥事相關法規的協助，以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。 .PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來，世界各地的消費者在網路購買藥品時，只要認明有後綴.PHARMACY的網址，就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
網路搜尋引擎龍頭Google 控告Microsoft剽竊搜尋結果網路搜尋引擎龍頭Google質疑Microsoft研發的“Bing”搜尋引擎有剽竊Google搜尋結果的狀況，對此Google已提出訴訟。Google表示，為了要調查是否有搜尋結果被剽竊的情形，故意在搜尋引擎中創造近100個毫無意義的搜尋關鍵字，例如“Hiybbprqag”、“Mbzrxpgiys”和“Indoswiftjobinproduction”等，同時對應該關鍵字插入虛假的搜尋結果。在幾個禮拜之後，Google發現競爭對手Microsoft 的Bing搜尋引擎也出現相同的搜尋結果，因此認為Bing有剽竊之疑。Google表示：「Google的搜尋結果是經過多年辛苦努力的成果，這件事情對我們來說像是一場馬拉松賽跑中有人在背後偷襲你，然後突然跳到終點站前迎接勝利，是一種欺騙的行為。」 Microsoft否認剽竊搜尋結果，認為這是Microsoft用來提高搜尋品質結果的方法之一，Bing實際上使用不同的符號和方法來對於不同的搜尋結果加以分級，用來辨別不同的搜尋結果。同時針對搜尋結果提供多數關連的答案，藉此增加消費者對於Bing搜尋引擎的良好經驗，Google使用間諜手法（Spy-novelesque stunt）對競爭對手進行調查，此舉已抹黑Bing，蒙上不好的評價。 Google提出抗辯認為Bing的行為構成簡單而顯然的詐欺，造成不同的搜尋引擎產生同樣的搜尋結果。況且搜尋引擎的功能，若可以出現與Google搜尋下相同的結果，並無法保證能創造出更好的搜尋品質，Microsoft的說法無法獲得肯認，後續延燒的訴訟爭議，有待日後進一步觀察。
美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。
美參議員盧比歐推動禁止與中國交易敏感科技之法案美國共和黨參議員盧比歐（Marco Rubio），亦為「美國國會及行政當局中國委員會」（Congressional-Executive Commission on China，簡稱CECC）之主席，於2018年5月宣布一項針對中國的立法——「美中公平貿易執行法」（Fair Trade with China Enforcement Act）。該法案以保護國家安全為目的，成為禁止美中兩國交易「敏感科技」之法源，同時，更提高課徵跨國公司來自中國的所得稅，藉以箝制中國竊取美國智慧財產。 而為因應中國國務院所提「中國製造2025」戰略計畫，其重點發展科技——機器人、航太、潔淨能源車（robotics, aerospace and clean-energy cars），該法案亦對中資持有美國研發製造上揭科技之公司的持股權予以限制。除此之外，該法更將禁止美國政府及其包商購買中國華為（Huawei）、中興通訊（ZTE）兩間公司的任何電信通訊設備或服務；美國國會和美國總統川普均指稱兩間公司會透過產品暗中監看美國，而施壓美國私人企業亦勿販售兩公司產品。 也許正如盧比歐參議員對外發表「美中公平貿易執行法」時所言，當今如何回應中國日益劇增對國家安全、竊取敏感科技之威脅，實為地緣政治（geopolitical）待解關鍵。