日本內閣府於2021年1月20日發布「第6期科學技術與創新基本計畫」(科学技術・イノベーション基本計画,以下稱第6期科技創新基本計畫)草案,並自即日起至同年2月10日,對外徵求公眾意見。依2020年6月修正通過之日本科學技術與創新基本法(科学技術・イノベーション基本法,預定2021年正式公告施行)第12條規定,要求政府應就振興科學技術與創新創造的政策,擬定基本計畫並適時檢討調整,同時對外公告。而本次草案的提出,便為因應現行的第5期科學技術基本計畫即將屆期,啟動擬定下一期基本計畫。
依草案內容,第6期科技創新基本計畫延續Society5.0的願景,並以數位化及數位科技作為發展核心。但檢視至今的科技創新政策成效,數位化進程不如政策目標所預期;受COVID-19疫情影響,也提升了科技普及化應用的重要性。另一方面,科學技術基本法的修正,則揭示了人文社會科學與自然科學跨域融合運用的方向,並期待藉由創新創造納為立法目的,實現進一步的價值創造。基此,第6期科技創新基本計畫提出,應從強化創新、研究能量及確保人才與資金的三方向為主軸,結合SDGs、數位化、資料驅動及日本共通在地價值,建構出「日本模型」(Japan Model)作為實現Society5.0的框架。
針對如何強化創新能力、研究能量及確保人才與資金,計畫草案提出以下方向:
(1)強化創新能力:整體性強化創新生態系(innovation ecosystem),建構具韌性的社會體系,並有計畫地推動具社會應用可能的研發活動。具體作法包含藉由AI與資料促成虛擬空間與現實世界的互動優化、持續縮減碳排放量實現循環經濟、減低自然災害與傳染病流行對經濟社會造成的風險、自社會需求出發推動產業結構走向創新、拓展智慧城市(smart city)的應用地域等。
(2)強化研究能力:鼓勵開放科學與資料驅動型之研究,並強化研究設備、機器等基礎設施的遠端與智慧機能,推動研究體系的數位轉型;以資料驅動型為目標,多元拓展具高附加價值的研究,包含生命科學、環境、能源、海洋、防災等領域;擴張大學的機能,如增進大學的自主性,從經營的角度調整與鬆綁國立大學法人的管理與績效評鑑方式等,用以厚植創新基底。
(3)人才培育及資金循環:目標培養具備應變力與設定議題能力的人才;同時藉由資助前瞻性研發,結合大學的基礎科研成果,激發創新的產出及延伸收益,並回頭挹注於研發,建立研發資金的循環運用體系。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
基於維持「更好的管制」原則,歐盟執委會針對電子通訊管制架構之內容,公開徵詢社會大眾的意見。 此一電子通訊管制架構,係包括「架構指令」(2002/21/EC)、「發照指令」(2002/20/EC)、「網路接續指令」(2002/19/EC)、「普及服務指令」(2002/22/EC)及「隱私及電子通訊指令」(2002/58/EC)五個指令。除了此了指令之規範上,此次公開徵詢內容尚包括執委會有關「相關市場的建議」(C(2003)497)。 諮詢議題內容,則包括「管制架構的優劣點」、「現行管制架構是否能達到預期目標」、「現行管制架構如何改進」,以及特定之主題,如「範圍及目標」、「匯流及科技發展」、「頻譜管理」、「市場競爭及網路接續管制」、「執照核發及使用權」等。公開諮詢時間至2006年1月24日止。
巴西可能對美國非法補貼政策採取智慧財產報復行動為了報復美國非法補貼國內棉花業者,造成巴西的損失,巴西先是在3月初公布一份含102項美國產品之關稅調高名單,將在4月7日生效;在3月中旬又提出另外一份含21個項目的名單,包括中止(suspend)美國化學、醫藥、軟體、書籍和電影方面的專利權和智慧財產權,這份新的名單在公布後的未來20天,任何人都可以提出意見。 巴西的制裁措施是依據去年8月世界貿易組織(WTO)針對巴西和美國的貿易糾紛所作出的決定,WTO認為美國在1999年到2002年違法補貼其國內棉花業者,違反作為WTO成員所應遵守的義務,而給予巴西對美國進行8.29億美元的跨業報復(cross-sector retaliation)權利。 巴西政府估計3月初的調高進口關稅總值可達5.91億美元,3月中旬的智慧財產權報復行動可產生2.39億美元的衝擊。此外,如果3月中旬的制裁措施最後真的付諸實行,將會是WTO糾紛中第一次成功地利用智慧財產權作為報復手段的案例。 巴西政府希望藉由最新的報復手段可以迫使美國正視這個問題,美國貿易代表團則認為巴西此舉會帶來負面的先例影響,並且希望能和巴西政府協商共同解決這項議題,盡可能不使報復行動發生。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
「資訊儲存服務」提供者法律責任之研究-以日本實務新興發展為例