歐盟執委會(European Commission)於2021年2月22日發布「民用、國防與航太產業之協同行動計畫」(Action Plan on Synergies between Civil, Defence And Space Industries),作為進一步加強歐盟前瞻科技與和相關基礎產業的行動方針。這也是歐盟首次以歐盟防禦基金(European Defence Fund)策畫補助民用、國防與航太產業領域中具有泛用性及破壞式潛力的前瞻科技(例如雲端、處理器、網路、量子和人工智慧等),以強化歐盟創新能力。
該行動計畫之目標為:(1)the synergies(協作):強化歐盟相關計畫與研究工具的互補性,使其得以涵蓋研究(research)、開發(development)和部署(deployment)三個區塊,並增加投資效益和成果有效性;(2)the spin-offs(衍生企業):本行動計畫鼓勵國防投資以促進國防研究衍生企業,使國防和太空的創新研究成果得以作為民用,持續發展相關技術;(3)the spin-ins(內部創新):前瞻領域的創新往往來自新創事業、中小企業和民間科研機構,因此本行動計畫促進歐洲各國國防合作計畫執行時運用民用產業創新研發成果,避免重複研究耗費資源。
為達到前述目標,該行動計畫臚列11個民用、國防與航太產業共同協作行動,並可綜整為四大方向:(1)創建框架以加強歐盟在相關計畫和研究工具間的協同作用和互惠(cross-fertilisation),例如在數位、雲端和處理器等產業領域建立共通框架;(2)關鍵技術(critical technologies)開發應確保系統一致,包含初步確認關鍵技術與未來相容性要求、進一步共同確認技術發展藍圖、最後確定旗艦計畫(flagship projects)間應減少依賴性並增加標準化和互操作性(interoperability),同時促進跨境與跨域合作;(3)建立創新孵化器(innovation incubator)網路支持新創事業、中小企業和科研機構(Research & Technology Organisation, RTO)的創新;(4)發展三大旗艦計畫,分別為無人機技術(drone technologies)、以航太為架構的安全連結技術(space-based secure connectivity)、以及太空交通管理技術(space traffic management),並藉由計畫發展相關產業使歐盟成為改變世界規則之領導者。
此外,該行動計畫雖然目前僅限於使用在歐盟級計畫和研究工具,但也可能積極影響並觸發歐盟各國仿效類似行動,進一步影響歐盟境外合作夥伴共同支持該行動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
數位創作藉由區塊鏈轉化為具獨特性之加密貨幣─非同質化代幣(non-fungible token,後稱NFT),仿佛數位創作者對創作成品簽名落款或標示出處來源,NFT也因此解決數位創作成品之來源與真偽驗證等問題,使其有如傳統的藝術作品更具收藏價值也更有利於在市場中交易,然而在此數位創作成為新型態數位收藏標的之同時,潛藏的智慧財產議題也衍生而出。 儘管NFT解決數位創作之產出來源等驗證問題,卻無法確保該NFT交易標的是否抄襲其他擁有著作權保護之創作。當收藏者轉售購入之數位創作時,便有可能構成販售侵權作品,根據美國著作權法第504條(c)項所列之賠償金額在750美元以上至3萬美元以下,甚至故意侵權賠償15萬美元。因此,如同一般傳統藝術交易,在NFT投資或收藏交易前,建議先對創作者或藝術家進行相關調查,甚至可諮詢法律顧問以確保交易標的智財狀況;此外,當交易標的屬戲謔創作時,則建議評估相對應之投資風險。 而數位創作之形式相當多元,除了數位影像、數位相片外,也含括社群媒體產出之網路迷因(meme)、虛擬圖片影像等,過去因為易於大量複製流傳而無法追溯原始創作者,如今在區塊鏈技術轉化下使前述類型之數位創作產出皆可能成為NFT交易標的。例如,今(2021)年三月美國數位藝術家Beeple於佳士得拍賣透過NFT將其作品〈每天:最初的五千天〉(Everydays: The First 5000 Days)以超過6,900萬美元的價格售出;Twitter共同創辦人Jack Dorsey以290萬美元透過NFT售出其第一則推文;此外,2011年在Youtube爆紅的像素影片〈彩虹貓〉(Nyan Cat)與2007年的英國小兄弟生活紀錄〈查理咬我的手指〉(Charlie Bit My Finger)等也透過NFT分別以超過50萬美元與超過76萬美元的金額售出。此外,根據比特幣交易所CoinDesk統計,NFT銷售額在今年上半年達到24.7億美元,反觀去年同期的1,370萬美元,NFT成了難以忽視的活絡產業。
Linux創辦人捍衛商標權Linux 創辦人 Linus Torvalds 決心捍衛自己的商標權,並堅稱其要求商標再授權是賠錢生意。 Torvalds 日前委託律師發函給澳洲的 90 家公司,要求他們取銷任何 Linux 名稱的使用,並應向 Linux 商標的授權單位 – 非營利組織 Linux Mark Institute 購買再授權。這些公司必需個別支付 200 美元到 5,000 美元,以取得 Linux 商標的再授權,導致部分開放原始碼社群成員指控 Torvalds 想藉 Linux 的成功大撈一筆。 Torvalds 否認他自己,或任何人因 Linux 商標的再授權而賺錢,因為法律成本遠高於授權費,而律師所發出的通知函,僅是維護一個商標的必要動作。 Torvalds 最近也被人指控偽善,某些開放原始碼社群宣稱他對軟體專利的批評,與他行使專利權的作為互相矛盾, Torvalds 本身並未就此回應。惟反歐盟軟體專利規定的活動領袖,最近還被譽為智慧財產領域最重要人物的 Florian Mueller 表示,商標及著作權與軟體專利不同,軟體專利是有利於反競爭陣營和無產品的敲詐者的有力工具,但著作權和商標大致上獎勵那些創造和銷售真正產品的人,不加區隔地反對智慧財產權,是違法且無意義的;其並警告「反智慧財產激進主義」對開放原始碼的形象有害,某些右翼政客也同意 Bill Gates 的觀點,認為限制智慧財產權等於是共產主義,因此開放原始碼社群有必要將自己和反智慧財產權的觀點脫鉤。
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
數位基礎建設的挑戰與未來-以歐盟「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求?」白皮書為中心數位建設在數位化浪潮以及AI來臨的年代,顯得非常重要,也是世界各國重視的議題之一,歐盟於2024年2月提出了「如何掌握歐洲的數位基礎建設需求?」(WHITE PAPER How to master Europe's digital infrastructure needs?)白皮書來匯集專家意見至6月30日止。 數位基礎建設所涵範圍甚廣,包含資訊科技所有的技術系統以及網際網路等等。如果沒有這些建設,將無法順利完成數位轉型及提升競爭力,況且人工智慧以及物聯網時代的到來,正在改變全球消費者的習慣,因此落實數位基礎建設佈建具有相當之必要性。白皮書開門見山地提到數位基礎建設的諸多優點,但要完成目標,需克服許多難題。 數位基礎建設的佈建需投入大量資金,更需仰賴公私協力才可順利達標,因此難題主要圍繞在企業實力以及是否能夠有相當之吸引力,促使企業投資者以龐大的金流支援,而企業投資者之目標以獲利為原則,因此如果要吸引大量投資人進場,必須提出成功施行並獲利的案例來拋磚引玉。白皮書內也提到,歐洲境內固網行動匯流尤其光纖及5G網路覆蓋率較世界各國來的低,且歐盟因為成員國眾多,缺乏單一的市場,難統籌規範,更何況歐盟對於複雜的數位基礎建設生態中,針對參與者沒有明確規範,諸如投入電子通訊網路建置之雲端供應商其權利義務關係,使得參與者無所適從,如何去克服這些絆腳石將會是歐盟的重大挑戰。 為克服數位基礎建設的難題,白皮書建議以三個支柱作為框架,其一為打造共同連結的運算網路系統(Connected Collaborative Computing)作為歐盟經濟體的中樞神經;其二為建立單一的數位市場,整合各國市場機制並建立完善法規制度;最後為所有數位基礎建設須安全且富有韌性,否則遭到攻擊,將會威脅歐盟各國。 數位化的時代,不僅可提提升運作效能,更能促進永續發展,然而工欲善其事,必先利其器,數位基礎建設為不可少之一環,鑒於我國推動數位建設佈建也可能面臨投資誘因的難題,歐盟白皮書所提到的建議以及後續的發展,或許值得我國持續關注。