FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
美國雖將能源列為國家長期的能源政策目標，自1990年代後期，亦投入核能的安全性、環境建置及研發補助等，但最近因將重點放在其他替代性能源的開發，因此在核能方面的計畫稍微減少，尤其自1979年美國三哩島核電廠（Three-Miles Island Nuclear Generating Station）發生事故後，美國三十年來未再興建任何核電廠。但由於核能發電的高效率與不會排放二氧化碳的低污染，因此美國政府將之列為重點發展項目，強調美國政府的能源政策是要發展任何可能的能源，包括合核能，以提升在全球潔淨能源的競爭優勢。 美國總統歐巴馬表示，為了維持能源供需的穩定，以及避免氣候的惡劣變遷，有必要重啟美國核能產業，持續提高核能的供應量。因此於2011年12月經核子管理委員會（Nuclear Regulatory Commission）通過、2012年2月再次於投入核電廠的興建，於喬治亞洲Vogtle核電廠核准興建兩座新的核能反應爐，並透過成本分擔協議（cost-share agreement）投入2億美元，協助設計認證及許可。 此外，並於同年3月宣布投入4. 5億美元於五年內支持兩座自製的小型核能反應爐（small modular nuclear reactor，SMR）的設計、認證及核准，希望能輸出這些自製的反應爐，提升全球潔淨能源的競爭力。這些反應爐約只佔核能廠的三分之一面積，具有安全的建築設計，小型反應爐能在工廠內製造，並運輸到定點安裝，能節省成本及建造的時間。且其最理想的地方在於其體積小，能使用在小型智慧電網級一些無法容納大型反應爐的地方，其運用能更有彈性，能增加經濟效益。 國政府希望透過與私人企業的合作，帶領美國在全球核能科技及製造的領先地位。因此希望能源部希望此計畫能經核子管理委員會的許可，此一小型核能反應爐的計畫總金額為9億美元，透過與私人企業成本分擔的協議，其中50% 由國會撥款，另50%則由私人企業投資，並於2022年商業化，取得在全球潔淨能源的競爭優勢地位。
美國法院否決Google與作家、出版商達成的和解協議美國紐約南區地方法院於今年3月22日裁定否決Google 與美國作家協會(Authors Guild)及出版商間所達成的和解協議。此和解案起於Google 於2004年提出的Google Books 計畫，規劃與各大學圖書館合作進行將其館藏圖書數位化。美國作家協會於是於2005提起集體訴訟，在經過兩年談判後與Google 於2008年達成和解協議。如此協議被法院認可，Google 將可掃描及販售成千上萬之書籍，其中包含已絕版之書籍，且即使這些書籍並非屬於公共財或未取得出版商之許可置於Google Books上。 美國地方法院法官Denny Chin表示雖然將書籍數位化且建制完整的數位圖書館(universal digital library)將會造福很多人，但認為和解協議的內容不具公平、適當及合理性。因相較於其競爭對手，此和解協議將給予Google享有顯著的優勢，讓其進行大規模的複製未經授權的著作。 Google 律師表示此裁定令人失望，但將檢視法院之判決並思考後續之選擇，並說明不論結果如何，Google 將持續致力於將全世界的書籍藉由線上Google Books 及Google eBooks 的方式被發現。
歐盟希望類比電視頻譜供給WiMax之用歐盟資訊社會和媒體委員會委員Viviane Reding女士，2007年6月1號在希臘一場和寬頻議題相關的演講說中建議，當歐洲電視類比頻段逐漸淘汰時，這些超高頻段頻譜（Ultra High Frequency）應該分派給寬頻網路技術（例如：WiMax）之用。 WiMax是Worldwide Interoperability for Microwave Access的縮寫，一般中譯為「全球互通微波存取」，是一種新興的無線通訊技術，其傳輸速度最高可達70Mbps，傳輸範圍最廣可達30英哩，對個人、家庭與企業的行動化將有很大助益。由於WiMax目前頻譜規劃限制在5.7FHz和3.4GHz區段裡，如果安排在500到800MHz超高頻段上，那WiMAX基地台涵蓋的範圍將提高，並能大大地減低成本。 Viviane Reding女士在該演說中提到，「無線寬頻技術的出現，是克服偏遠或農村地區數位落差現象的重要要素，且是處理數位落差的唯一世代機會。因此，需要一個頻譜的政策框架，釋放這種潛力。」她同時也提到，如果期望以低價擁有更大幅度的無線寬頻速度，則需要釋出具高傳輸性的頻譜。簡言之，決策者應仔細探究從類比轉換成數位化後所產生的數位落差問題，同時思考有無可能在UHF開拓出空間給無線寬頻。
KCC提出Giga Internet計畫南韓通訊傳播委員會(Korea Communications Commission, KCC)與國家資訊社會局(National Information Society Agency, NIA) 於2009年7月24日共同宣佈「Giga網路促進計劃」的開展，預計在2012年開始提供商轉服務。Giga網路可在十秒鐘內下載一部DVD影片，較既有的光纖區域網路快上十倍。 南韓政府選定Giga網路作為國家型計畫乃係為了在「寬頻匯流網路」(BcN)計畫後，能繼續提供世界上一流的廣播通訊基礎建設。另一目的是希望藉此能有效利用高品質、大容量與匯流之資訊。 為了發展與Giga網路相關的技術、設備及服務，「Giga網路促進計劃」的參與者包括南韓的資通訊大型企業，包括一類、二類電信業者、相關軟業體、終端設備商與研究機構。藉此以全面且有體系性地逐步於未來四年內推行此計劃。該計畫預計於在2012年底，提供3D與多角度IPTV、HD家庭閉路電視(CCTV)與電視多媒體訊息服務給2,000家戶 。 KCC常委Tae-Gun Hyung預測：該計畫不將止是促進產業發展，也增加了全球資通訊匯流的科技競爭力，提供了新的市場進入領域，改變人們生活型態，並且帶給社會極大的催化效力。 南韓未來四年推動Giga網路取代BcN的成效，相當值得資通訊產業與發展型態屬性相近的台灣參考，作為我國推動數位匯流的重要借鏡。