FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
有鑒於智慧聯網IoT環境下，許多智慧型手持裝置及行動通訊裝置，大量蒐集消費者資訊之隱私權暨資訊安全考量，美國國會於2013年5月10日提出「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」（Application Privacy, Protection, and Security Act of 2013, APPS Act of 2013, H.R. 1913）進行審議。「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」草案針對應用軟體（Application）在蒐集消費者資訊前，如何落實「同意」機制，乃強制行動通訊裝置應用軟體開發商（developer）應：（1）提供使用者個人資料蒐集、使用、儲存及公開之通知（notice），而該通知含括所蒐集個人資料之種類、使用目的、有償公開第三者之類別及資料儲存等；（2）取得使用者之同意（consent）；消費者依據該草案亦有權撤銷其「同意」（withdrawal of consent）。此外，草案乃強制要求該行動通訊裝置應用軟體開發商，就非法近取之個人資料及經去識別化應用軟體蒐集之個人資料，應採取合理及適當之防衛措施（security measures on personal data and de-identified data）。 並且，針對網路環境下隱私權保護議題，更早之前，美國國會於2013年2月28日提出「線上禁止追蹤法草案」（Do-Not-Track Online Act of 2013） 進行審議。「線上禁止追蹤法草案」草案乃要求聯邦貿易委員會（FTC），就透過個人線上活動追蹤，以蒐集、使用個人資料之行為態樣，進行管制。該管制模式謹據以要求如下：（1）被搜集資料個人應收到簡單、明確、並載明資料使用目的之通知（clear, conspicuous and accurate notice and use of such information），而個人就該通知應予明白之同意（affirmative consent）；（2）FTC未來在訂定標準規範時，應（shall）考量所被搜集之資料，是否在匿（隱）名基礎上處理之，遂該資料無法有效被聯結（指認）到特定個人或裝置上；此外，消費者當享有資料不被蒐集的權利（expressed preference by individual not to have personal information collected）。該草案並就違反之個人，設定最高15,000,000美元損害賠償規定。
開放原始碼撤出蘋果Safari？兩年前蘋果選擇開放原始碼成像引擎（ rendering engine ） KHTML 做為 Safari 瀏覽器的基礎；兩年後，蘋果則打算以自己的程式碼取代該引擎，藉以解決相容性的問題。 KHTML 成像引擎──也是其瀏覽器的核心，考慮在其架構上放棄 KHTML 的程式庫（ code base ），或者所謂的「樹狀圖」（ tree ），改用蘋果自己的版本，也就是所謂的 WebCore （網頁核心）。 KHTML 原本是為了要在 KDE （ K Desktop Environment ）上執行而撰寫的──這是 Linux 和 Unix 作業系統的介面。 Safari 並不是蘋果唯一以開放原始碼為基礎的軟體，其麥金塔（ Macintosh ）作業系統就是以達爾文（ Darwin ）開放原始碼計畫為基礎。 企業在某些方面受到限制，而開放原始碼社群以不受限制為傲。蘋果自己內部有些問題搞不定，以致銜接不上 KDE 開發 KHTML 的模式，導致 KHTML 與 Safari 逐漸產生分歧，後來情況則越來越嚴重。
美國聯邦貿易委員會第一起關於智慧聯網案例之簡介—In the Matter of TrendNet, Inc. 澳洲新南威爾斯政府將推動創新採購與擴大監理沙盒適用範圍澳洲經濟核心所在之新南威爾斯州(首府雪梨)於2016年11月30日提出新南威爾斯創新戰略(The NSW Innovation Strategy)，嘗試整合政府公部門、營利組織、非營利組織、教育及研究機構、社群或個人共同面對新的經濟、社會、環保議題之挑戰，藉由投入新型態的公共投資(the new forms of public investment)，協助發明與創新者得以將他們好的創意轉換為成功的商品與服務。此外，不僅要發展未來產業創造工作機會，更要為此預先儲備能夠發揮高科技發展所需技能之人力資源。 基此，新南威爾斯政府的創新戰略將著重於下列四項目標的達成： (1)政府成為創新領導者(Government as an innovation leader) (2)促進和運用研究發展(Fostering and leveraging research and development) (3)未來技能養成(Skills for the future) (4)創業者的家園(A home for entrepreneurs) 同時，具體執行方法，在機制面上首先將啟動新南威爾斯創新窗口服務(NSW Innovation Concierge Service)，與澳洲跨部會創新委員會協調運作，以確保重要意見並未遺漏，並且讓專家及決策者可考量到各種可能。 而其他執行方法中，在法制面上影響較大者是在澳洲政府推動金融科技之監理沙盒制度的基礎上，嘗試擴大適用範圍不限於金融業之監理法令，可及於創新產業之法令試作。另外，也將針對採購規範進行修正，使政府與民間可以更便於運用政府採購促進產業發展與扶助中小企業，同時滿足政府提供公共服務之需求。更甚者，將推動對創新商品及服務的政府採購，藉由提供一定市場需求，穩定新創科技及業者之發展。