FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
2021年7月13日，美國俄亥俄州（下稱俄州）副州長Jon Husted宣布推出《俄州個人隱私法》（Ohio Personal Privacy Act, OPPA，下稱本法），這是美國近期最新州級別的個人隱私保護法草案，並提出企業可資遵循隱私標準俾該州消費者隱私之保護。 首先，本法草案除賦予該州消費者知悉權、近用權、刪除權外，更賦予資料銷售退出權（right to opt out sales）及不受歧視權（right to discrimination）。並於俄州境內規範三種企業：（一）年營收逾2,500萬美元；（二）單一年度內經手10萬名以上消費者個資；（三）年營收半數源自於個人資料銷售且經手2.5萬名以上消費者個資。 惟所稱企業，排除如：州立機關或機構、受管制之金融機構及其附屬單位、實體或關係組織、高等教育機構等；至所稱消費者個資，則排除如：法規保護之個資（如健康資訊及紀錄、病患辨識資訊、人類受試者之個資及相關資訊、病患安全工作成果、個人信用等）、依法（如駕照法、家事法、醫療法及本法等）所得個資或依法授權得使用於公衛之資訊等。 特別的是，如企業違反本法，消費者並無獨立訴訟權，其執法權專屬州總檢察長。因此，如本法日後通過並施行，無論對俄州企業抑或消費者權益之影響，均有待觀察。
美國FDA公告食品營養強化物添加之指導原則添加營養素到一般之食物中，對於維持或增進整體食物之營養品質來說，是一個非常有效率之方式。然而，不當添加或濫用這些外加之營養素，卻可能造成消費者過度或不足攝取某些特定之營養成分，甚至更可能造成某些食物之營養價值有誤導或詐騙消費者之嫌。 美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）為了統一回應食品廠商、其他聯邦主管機關以及相關學會之問題，針對添加到食物中之必需營養補充品，在2015年11月6日公告了一份指導原則（Questions and Answers on FDA’s Fortification Policy）。本指導原則以Q&A之形式呈現，，列出FDA對於食品營養強化物（Fortification of Foods）政策之態度（並未變更其自1980年代以來對於食品營養強化物之向來立場）以及建議遵循規定。 FDA建議食品營養強化物添加之基本原則如下：校正飲食之缺陷；補充因食物於處理、流通之過程中所喪失之營養素；根據食物整體熱量計算之結果，均衡添加各種食品營養強化物等。 本指導原則僅適用於人類使用之食品，動物用食品並不在其建議範圍內；另外，其亦不適用於嬰幼兒配方或是一般之保健營養品，其僅適用於一般常規之食物，例如：牛奶、果汁、豆漿、麥片、麵包、通心粉、乳瑪琳等。但是要注意，針對一些新鮮的食物或本身即非營養的食物，例如：新鮮蔬菜、魚肉類、糖、甜點、碳水化合物等，並不建議再額外添加食品營養強化物。 另外，只有人體所必須的營養素（essential nutrients）才可額外添加到常規的食品中，亦即所有添加物都須依據膳食營養素參考攝取量（Reference Daily Intakes；RDI）所規定之種類及建議量，做適當的添加；且添加物必須合法且安全。 食品營養強化物之標示，則必須依據食品標示相關法規恰當為之，不可出現會誤導消費者的任何詞彙，也不宜做出任何可以預防營養素缺乏之陳述，因為這麼做可能使消費者誤認有添加物的食品其營養成分較原始食物高。 本指導原則對廠商並無強制力，然要是廠商有違反本指導原則之情形，FDA將會發出警告信，顯示出FDA強烈建議廠商遵守本指導原則之決心。
美國各州逐步研議透過立法豁免企業資安事件賠償責任美國各州逐步研議透過立法豁免企業資安事件賠償責任 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月10日 為鼓勵企業採用資安標準與框架，美國已有幾州開始透過立法限縮企業資安事件賠償責任，企業若能舉證證明已符合法令或遵循業界認可之資安框架和標準，則於資安攻擊事件所致損害賠償訴訟中，將無需承擔賠償責任。 壹、事件摘要 為避免有心人士於未取得經授權下近用網路和敏感資料，企業往往投入大量資源打造資安防護架構，惟在現今網路威脅複雜多變的環境下，仍可能受到惡意資安攻擊，導致資料外洩事件發生，導致企業進一步面臨訴訟求償風險，其中多數指控為未實施適當的資安措施。為此美國佛羅里達州和西維吉尼亞州研議透過立法限縮企業之資安事件賠償責任，以鼓勵企業採用資安標準、框架與資安相關法令。 貳、重點說明 繼美國俄亥俄州[1]、猶他州[2]和康乃狄克州[3]相繼頒布法令，讓已實施適當安全維護措施之企業，豁免資安攻擊所致資料外洩之損害賠償責任，佛羅里達州和西維吉尼亞州近期亦提出相似法案，以下介紹兩州法案之重點： 一、佛羅里達州 美國佛羅里達州於2023年11月公布《資安事件責任法案》 （H.B 473: Cybersecurity Incident Liability）[4]，法案納入「安全港條款」（Safe Harbor），當企業遭受資安攻擊致生個資外洩事件，如可證明已遵循產業認可的資安標準或框架，實施適當的資安措施與風險控管機制，則可免於賠償責任，以鼓勵企業採納資安標準或框架。 為適用安全港條款，企業須遵循佛羅里達州資訊保護法（The Florida Information Protection Act），針對資料外洩事件，通知個人、監管機關和消費者，並建立與法案內所列當前產業認可的資安標準、框架，或是特定法令規範之內容具一致性的資安計畫（Cybersecurity Programs）： （一）當前產業認可的資安標準、框架 1. 國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）改善關鍵基礎設施資安框架（Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity）。 2. NIST SP 800-171－保護非聯邦系統和企業中的受控非機密資訊。 3. NIST SP 800-53 和 SP 800-53A－ 資訊系統和企業的安全和隱私控制/ 評估資訊系統和企業中的安全和隱私控制。 4. 聯邦政府風險與授權管理計畫（Federal Risk and Authorization Management Program, FedRAMP）安全評估框架。 5. 資安中心（ The Center for Internet Security, CIS）關鍵安全控制。[5] 6. ISO/IEC 27000系列標準。 7. 健康資訊信任聯盟（The Health Information Trust Alliance, HITRUST）通用安全框架（Common Security Framework）[6]。 8. 服務企業控制措施類型二（Service Organization Control Type 2, SOC 2）框架。 9. 安全控制措施框架（Secure Controls Framework）。 10. 其他類似的產業標準或框架。 （二）特定法令規範 企業（entity）如受以下法令規範，亦得適用安全港條款，如法令有修訂，企業應在發布修訂後的一年內更新其資安計畫： 1. 健康保險可攜與責任法（The Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）之安全要求。 2. 金融服務現代化法（The Gramm-Leach-Bliley Act）第五章。 3. 2014 年聯邦資訊安全現代化法（The Federal Information Security Modernization Act of 2014）。 4. 健康資訊科技促進經濟和臨床健康法（The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH）之安全要求。 5. 刑事司法資訊服務系統 （The Criminal Justice Information Services, CJIS）安全政策。 6. 州或聯邦法律規定的其他類似要求。 該法案雖於2024年3月5日經佛羅里達州參議院三讀通過，但於2024年6月26日遭州長否決[7]，其表示法案對於企業的保障範圍過於廣泛，如企業採取基礎的資安措施與風險控管機制，便得主張適用安全港條款，將可能導致消費者於發生個資外洩事件時，無法受到足夠的保障。州政府鼓勵利害關係人與該州網路安全諮詢委員會（Florida Cybersecurity Advisory Council）合作，探求法案的替代方案，以保護消費者資料。 二、西維吉尼亞州 美國西維吉尼亞州於2024年1月29日提出眾議院第5338號法案[8]，修訂西維吉尼亞法典（Code of West Virginia），增訂第8H章資安計畫安全港條款（Safe Harbor for Cybersecurity Programs），如企業符合業界認可的資安標準、框架或依特定法令建立與實施資安計畫，包含個人資訊和機敏資料的管理、技術和企業保障措施，將能夠於侵權訴訟中，主張適用避風港條款。 法令內明列評估企業所建立的資安計畫規模和範圍是否適當之要素，包含： 1. 企業的規模和複雜性； 2. 企業的活動性質和範圍； 3. 受保護資訊的敏感性； 4. 使用資安防護工具之成本和可用性； 5. 企業可運用的資源。 （一）當前產業認可的資安標準、框架 除與佛羅里達州法案所列舉業界認可的資安標準之前六項相同，另增加： 1 NIST SP 800-76-2個人身分驗證生物辨識規範（Biometric Specifications for Personal Identity Verification）[9]。 2. 資安成熟度模型認證（The Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC）至少達到第2級，並經外部驗證（external certification）。 （二）特定法令規範 除與佛羅里達州法案所列舉特定法令之前四項相同，另增加：由聯邦環境保護局（Environmental Protection Agency, EPA）、資安暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, CISA）或北美可靠性公司（North American Reliability Corporation）[10]所採用任何適用於關鍵基礎設施保護的規則、法規或指南。 惟目前法案已於2024年3月27日被西維吉尼亞州長否決[11]，其表示透過安全港條款鼓勵企業實踐資安框架雖立意良好，但也可能遭濫用而帶來不當影響，例如TikTok等大型國際企業，如在違背公民意願情況下共享個人資料時，將免於訴訟，恐有損其公民權益，未來州政府將與利害關係人持續進行協商。 參、事件評析 佛羅里達州和西維吉尼亞州近期同步公布有關限制企業於資安事件之責任相關法案，內容亦為相似，西維吉尼亞州之法案目前已遭否決，主要係擔心該豁免條款遭到不當濫用；佛羅里達州之法案亦因對於企業保障過廣與無法保障消費者個資安全考量，而遭州長否決。 法案中明列受產業普遍認可的資安標準、框架與政府所頒布特定法令，有助企業明確遵循與採納，建立與實施資安計畫，惟如何舉證所建立之資安計畫或實施之資安措施，與法案所列之資安標準、框架，或是特定法令規範，具有實質上的一致性，仍不明確，將可能阻礙企業於訴訟上行使抗辯與主張責任豁免權。未來美國如何權衡產業穩健發展與民眾個資保障，仍有待持續觀察。 [1] Chapter 1354 - Ohio Revised Code, Ohio Laws, https://codes.ohio.gov/ohio-revised-code/chapter-1354 (last visited May 24, 2024). [2]Part 7 Cybersecurity Affirmative Defense Act, Utah StateLegislative, https://le.utah.gov/xcode/Title78B/Chapter4/78B-4-P7.html (last visited May 24, 2024). [3]Frederick Scholl, Connecticut’s New Breach Notification and Data Security Laws: Carrots and Sticks, Quinnipiac University, July,1,2021,https://www.qu.edu/quinnipiac-today/connecticuts-new-breach-notification-and-data-security-laws-2021-07-01/ (last visited May 24, 2024). [4]CSHB 473-Cybersecurity Incident Liability, The Florida Senate,https://www.flsenate.gov/Session/Bill/2024/473 (last visited Jun. 28, 2024). [5]資安中心（ The Center for Internet Security, CIS）為美國非營利組織，負責推動CIS Controls，針對實際發生的資安攻擊行為提供防禦建議，作為企業保護 IT 系統和資料時可參考之最佳實務作法。資料來源：About us, Center for Internet Security, https://www.cisecurity.org/about-us (last visited Jun. 6, 2024). [6]What is HITRUST?, Schneider Downs,https://schneiderdowns.com/cybersecurity/what-is-hitrust/ (last visited May 24, 2024). [7]Governor of Florida, Vote letter for House Bill 473(2024), https://www.flgov.com/wp-content/uploads/2024/06/Veto-Letter_HB-473.pdf (last visited Jun. 28, 2024). [8]2024 REGULAR SESSION ENROLLED Committee Substitute for House Bill 5338, WEST VIRGINIA LEGISLATURE,https://www.wvlegislature.gov/Bill_Status/bills_text.cfm?billdoc=hb5338%20sub%20enr.htm&yr=2024&sesstype=RS&i=5338 (last visited May 24, 2024). [9]NIST SP 800-76-2 Biometric Specifications for Personal Identity Verification, National Institute of Standards and Technology, https://csrc.nist.gov/pubs/sp/800/76/2/final (last visited May 24, 2024). [10]北美電力可靠性公司（North American Electric Reliability Corporation, NERC），為一家非營利機構，致力推動關鍵基礎設施保護相關標準，以強化北美大規模電力系統（亦即電網）的可靠性和安全性，資料來源：https://www.nerc.com/Pages/default.aspx (last visited May 24, 2024). [11]Governor of West Virginia, Enrolled Committee Substitute for House Bill 5338(2024),https://www.wvlegislature.gov/Bill_Text_HTML/2024_SESSIONS/RS/veto_messages/HB5338.pdf (last visited May 24, 2024).
紡織業大革命 減少石油消耗美國杜邦公司歷經十餘年研究，利用萃取玉米中的葡萄糖為原料，取代以石化製程而研發出紡織用的SORONA生物基聚合物，並取得二十七項專利。以此方法生產的SORONA，除了可降低對石油的依賴，對於全球溫室效應及環境保護將有重大的影響。 位在田納西州首座生化PDO（丙二醇，是生產高分子聚合物的主要原料，可用於製造塑膠、衣物紡織品或其他產品 ）明年三月正式投入生產後，將前進亞洲設置第二座PDO廠，並尋求替代玉米的新再生能源。而正式量產後，將供應台灣遠東紡織及大陸廈門翔鷺紡織等十家大廠使用。