FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport, DCMS）於2022年12月9日公布「應用程式商店經營者與開發者實踐準則」（Code of practice for app store operators and app developers），並規劃在未來九個月內要求Apple、華為、Microsoft等公司採行，以加強對消費者的隱私與資安保護。 根據該實踐準則之內容，APP商店經營者和開發者須滿足以下要求： （1）以友善使用者的方式與消費者共享資安和隱私資訊，如APP何時將無法在商店中取得、APP最近一次更新的時間、APP儲存與處理使用者資料的位置等。 （2）即便消費者禁用部分可選的功能與權限（如不允許APP使用麥克風或追蹤使用者位置），該APP仍可正常執行。 （3）制定穩定且具透明性的APP審查程序，以確保滿足實踐準則中資安與隱私最低要求的APP方能在商店內上架。 （4）當APP因資安或隱私原因無法於商店內上架時，向開發者提供明確的反饋。 （5）制定妥適的弱點揭露程序如聯絡表單（contact form），使軟體缺陷可在非公開（避免受駭客利用）的情況下被報告及解決。 （6）確保開發者即時更新其APP，以減少APP中的安全弱點數量。 總體而言，實踐準則要求APP必須具備相關程序，使安全專家能夠向開發者報告軟體弱點、確保安全性更新對消費者足夠醒目，以及將資安與隱私資訊透過明確易懂的方式提供給消費者。
虛擬人生，真實訴訟! 美商藝電EA控告社交遊戲公司Zynga侵犯著作權；Zynga控告EA不正競爭。美商藝電EA(Electronic Arts)於今年八月初在舊金山地方法院控告以社群遊戲著稱的Zynga於六月在Facebook所推出的遊戲《The Ville》抄襲EA於2011年八月推出的「模擬市民(The Sims Social)」，侵犯EA的著作權。EA表示，The Ville中的設計選項、動畫、畫面處理、角色的活動及動作都原封不動地抄襲自EA的「模擬市民(The Sims Social)」。EA聲稱，Zynga抄襲了「模擬市民(The Sims Social)」原始並特殊的表達要素(original and distinctive expressive elements)，明顯違反美國的著作權法。EA並表示，Zynga任用了三位自EA離職的員工而獲取了「模擬市民(The Sims Social)」的商業機密。Zynga則反譏EA欠缺對於著作權原則的了解，並表示《The Ville》是Zynga小鎮遊戲(Ville-game)系列的延續，過去曾推出的系列遊戲包含《YoVille》、《CityVille》以及《Castile Ville》，EA的指控毫無根據。 雖然《The Ville》與「模擬市民(The Sims Social)」兩者在遊戲的角色設定以及角色圖樣跟背景有諸多相似，但是Zynga在細節上做了許多與EA不同的設定。本案如果有效成立，將對於遊戲產業造成顯著影響。 美國法下，遊戲產業的智慧財產權議題中，一個重要的法律關鍵在於「思想/表達二分法(idea/expression dichotomy) ，「思想(idea)」並非著作權的保護客體，僅想法的表達方式(expression)是著作權的保護客體。舉例而言，你可以再寫一本有關於魔法學校的書，但是你不可以把書中的主要角色命名為哈利波特。 1994年時，快打旋風二(Street Fighter II)的發行商嘉富康(Capcom)控告DECO(Data East Corporation)的格鬥列傳(Fighter’s History)抄襲，但是法院認為嘉富康遊戲的角色是植基於既存典型角色以及武術原則，DECO的相似性並不侵犯快打旋風的著作權。 九月中，Zynga對EA提出反訴，控訴EA採取不正競爭(anticompetitive)以及不法(unlawfully)商業行為，違反反托拉斯法(anti-trust law)。Zynga指出，EA試圖以法律訴訟以及恐嚇離職員工的方式，非法阻止Zynga雇用EA的離職員工。Zynga指稱EA威脅Zynga將提出訴訟，要求Zynga與之簽訂「不任用協議(no-hire agreement)」，依照該協議EA將不對Zynga提出關於雇用員工的告訴以做為簽約對價。但是EA在今年八月對Zynga的著作權告訴已經打破該協議。事實上依照加州法，禁止離職員工去競爭公司任職是違法的。矽谷這類因為員工到競爭對手任職而引發的法律案件還有蘋果(Apple)以及谷歌(Google)一案，這兩家公司過去曾因為簽訂不挖角協議而遭美國司法部起訴，後來與美國司法部達成和解。EA則表示離職員工抄襲其它EA設計師，Zynga此舉意圖轉移社會及法庭注意力。除了否認EA抄襲的指控，Zynga更表示，沒有任何根據可以說明EA是虛擬人生遊戲的創始者，Zynga的《YoVille》推出時間甚至早於EA的「模擬市民(The Sims Social)」三年。 本案因為矽谷遊戲產業人才的流動性而增加了案件的複雜性，跳脫一般的著作權侵權訴訟，既然離職後到競爭對手任職是可被允許的，那麼產出類似的遊戲產品就更加難以避免，不論是基於自身的創意或者模仿過去共事同仁的創意，「學習」以及「抄襲」之間的界線總是難以劃分，如果本案成立著作權侵權，矽谷遊戲人才在開發設計遊戲時必然需要更加小心謹慎。 圖片來源: Tech Crunch
敏感科技保護「敏感科技」的普遍定義，係指若流出境外，將損害特定國家之安全或其整體經濟競爭優勢，具關鍵性或敏感性的高科技研發成果或資料，在部分法制政策與公眾論述中，亦被稱為關鍵技術或核心科技等。基此，保護敏感科技、避免相關資訊洩漏於國外的制度性目的，在於藉由維持關鍵技術帶來的科技優勢，保護持有該項科技之國家的國家安全與整體經濟競爭力。 各國立法例針對敏感科技建立的技術保護制度框架，多採分散型立法的模式，亦即，保護敏感科技不致外流的管制規範，分別存在於數個不同領域的法律或行政命令當中。這些法令基本上可區分成五個類型，分別為國家機密保護，貨物（技術）之出口管制、外國投資審查機制、政府資助研發成果保護措施、以及營業秘密保護法制，而我國法亦是採取這種立法架構。目前世界主要先進國家當中，有針對敏感科技保護議題設立專法者，則屬韓國的「防止產業技術外流及產業技術保護法」，由產業技術保護委員會作為主管機關，依法指定「國家核心科技」，但為避免管制措施造成自由市場經濟的過度限制，故該法規範指定應在必要的最小限度內為之。
經濟部擬推動太陽能與生質能技術，發展成為新雙星產業國內半導體產業及面板產業等科技產業，近年發展瀕臨瓶頸，尤其是面板產業，投資動輒上千億元，但這些資金密集產業，受景氣循環波動很大，半導體本質上又是代工型產業，面對全球化浪潮，必須思考如何走出代工微利宿命，太陽能光電及生質能是台灣最具發展潛力的明星產業，發展潛力更足以凌駕半導體及面板雙星產業，成為台灣未來的產業雙星。 目前半導體及面板產業，產值達兆，再生能源產業短期內難取代，不過，如果技術可以有所突破，爆發力將相當大。當前除經濟部大力推動休耕的農田轉作向日葵、大豆等能源種植，推廣生質柴油外，中研院研究團隊已可以從稻桿的纖維素提煉酒精核能所也有煉製酒精汽油技術，一旦跨部會研究團隊機制整合，並透過基因改造提升煉油技術，將可獲致驚人的突破。