FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
去年七月日本成立的「漫畫、動畫盜版對策協議會」上個月開始了所謂「MAG PROJECT」，針對中國、美國與歐洲等海外約100個提供盜版的網站，以約5個月的期間，透過電子郵件集中請求刪除盜版內容。 主要打擊對象為提供影音分享的網站、提供漫畫線上閱讀的線上閱讀網站與累積大量盜版資料的儲存空間網站等，在不聽從刪除請求的場合，向當地法院提起訴訟等法律措施也在此次盜版對策的考慮之列。主要保護對象預計包括在日本海外也相當熱門的「one piece（海賊王）」、「名偵探柯南」等總計約580部作品。 「漫畫、動畫盜版對策協議會」包括有東映動畫、吉卜力工作室、角川、講談社、小學館、集英社等等總計15家企業參加，由CODA（內容海外流通促進機構）負責事務局。 提到盜版，以往主要是重製的漫畫書跟DVD，而現在的主流則是網路。盜版在日本海外網路開始流通的時候，約莫是寬頻開始普及的2006年前後。在盜版流通的背景，除大容量的傳輸變成可能之外，還包括有在美國等地出現的日本動畫熱潮，以及Youtube等動畫分享網站的出現等等因素存在。 根據日本動畫協會的調查，2012年日本動畫製作公司的海外銷售金額為144億日圓，相較最近一期高峰值2005年的銷售金額313億日圓，可謂攔腰折半。另據日本經濟產業省25年度的調查，動畫與漫畫盜版造成的損害，光就美國一地來說，推估高達約有兩兆日圓之多。
美國政府提出強化金融數據境外監管之提案美國財政部（The Treasury Department）與美國貿易談判代表署（USTR）就跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, TPP）數據監管要求之規範提出一項有關金融服務之提案，以保護美國境外金融數據資料之問題。該提案之主要目的係因TPP電子商務專章規範締約國不得要求外國業者須於投資當地設立數據儲存伺服器，然而，該專章排除金融服務業之適用，因此，在該提案中提出締約國不得要求外國金融服務業者在其境內應設立數據儲存伺服器，且要求美國政府於未來及目前談判中之國際經貿協定，如TiSA、TTIP、美國與中國雙邊投資協定（BIT）等，使金融服務業者無須於投資當地設立數據儲存伺服器。在此提案中，美國亦有意要建立一個國家對國家之爭端解決機制來解決相關問題。 美國貿易談判代表Michael Froman表示此乃透過協調利害關係人與國會議員，在國家優先利益的領域中尋求多方共識，美國將會繼續在TPP中實施並執行其協調工作。證券業與金融市場協會（the Securities Industry and Financial Markets Association）執行長肯認美國財政部及美國貿易談判代表署之作法。 雖然TPP業已完成談判，談判結果並不會受到本次提案談判立場之影響，但美國官員仍有意透過雙邊談判的途徑，與TPP國家中受金融業者關切的國家，如越南、馬來西亞、新加坡與汶萊展開諮商，以解決在TPP中的這項議題。
OECD啟動全球首創的《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》2025年2月7日，經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）正式啟動《開發先進人工智慧系統組織的報告框架》（Reporting Framework for the Hiroshima Process International Code of Conduct for Organizations Developing Advanced AI Systems，簡稱G7AI風險報告框架）。 該框架之目的是具體落實《廣島進程國際行為準則》（Hiroshima Process International Code of Conduct）的11項行動，促進開發先進人工智慧系統（Advanced AI Systems）的組織建立透明度和問責制。該框架為組織提供標準化方法，使其能夠證明自身符合《廣島進程國際行為準則》的行動，並首次讓組織可以提供有關其人工智慧風險管理實踐、風險評估、事件報告等資訊。對於從事先進人工智慧開發的企業與組織而言，該框架將成為未來風險管理、透明度揭露與國際合規的重要依據。 G7 AI風險報告框架設計，對應《廣島進程國際行為準則》的11項行動，提出七個核心關注面向，具體說明組織於AI系統開發、部署與治理過程中應採取之措施： 1. 組織如何進行AI風險識別與評估； 2. 組織如何進行AI風險管理與資訊安全； 3. 組織如何進行先進AI系統的透明度報告； 4. 組織如何將AI風險管理納入治理框架； 5. 組織如何進行內容驗證與來源追溯機制； 6. 組織如何投資、研究AI安全與如何降低AI社會風險； 7. 組織如何促進AI對人類與全球的利益。 為協助G7推動《廣島進程國際行為準則》，OECD建構G7「AI風險報告框架」網路平台，鼓勵開發先進人工智慧的組織與企業於2025年4月15日前提交首份人工智慧風險報告至該平台（https://transparency.oecd.ai/），目前已有包含OpenAI等超過15家國際企業提交報告。OECD亦呼籲企業與組織每年定期更新報告，以提升全球利益相關者之間的透明度與合作。 目前雖屬自願性報告，然考量到國際監理機關對生成式AI及高風險AI 系統透明度、可問責性（Accountability）的日益關注，G7 AI風險報告框架內容可能成為未來立法與監管的參考作法之一。建議企業組織持續觀測國際AI治理政策變化，預做合規準備。
歐洲執委會公布安全，清潔，聯網式交通行動議程歐盟執委員會於2018年5月17日公布第三套安全，清潔和聯網式行動議程，該套行動也是最後一套實現歐洲運輸系統現代化的措施。 在2017年9月的國情咨文中，歐盟主席容克提出歐盟產業成為創新，數位化和低碳化均能領先於全球地位的目標。基於此原因，在交通領域執委會2017年5月和11月的提出兩套歐洲行動措施，其目標係讓所有歐洲人都能從享受更安全的交通，更少污染的車輛和更先進的技術解決方案，並同時加強歐盟產業業的競爭力。為此，本次議程聚焦包括未來車輛和基礎設施安全措施綜合政策;重型車輛的二氧化碳標準; 歐洲發展和製造電池的戰略行動計畫以及關於車聯網和自駕車的前瞻性戰略。 而歐洲能源聯盟表示：交通正到跨越一個新的技術前沿，透過能源聯盟的最終提案，將可幫助我們相關產業保持領先地位，並透過大規模研發關鍵技術解決方案，包括潔淨能源之電池技術和建置相關充電基礎設施，以解決碳排放，行車擁堵和降低事故發生。 歐盟氣候行動與能源專員亦表示：所有部門都必須為實現巴黎協議之氣候承諾做出貢獻，這就是為什麼歐盟在有史以來第一次訂定提提高燃油效率標轉和減少碳排放的標準，也為歐洲工業鞏固當前在創新技術領域的領導地位。 歐盟交通運輸專員亦表示：過去一年，執委會在通領域提出許多重大舉措，以提升未來交通安全、乾淨及聯網性。所有措施皆以乾淨且智慧的交通工具目標前進，並尋求各成員國和歐洲議會能支持該雄心壯志。 歐盟內部市場，產業，創業和中小企業專員表示：90％的道路交通事故係出於人為錯誤，目前提出新的強制性安全功能將減少事故的數量，並有利車聯網及自駕車技術發展。 本次議程內容簡介如下 交通安全 從2001年至今道路死亡人數減少已了一半以上，然2017年歐盟境內仍有25,300人交通事故身亡，及13.5 萬人受重傷。因此，歐盟執委會建議新型車輛應配備先進的安全功能，例如用於汽車的先進緊急煞車和車距保持輔助系統或卡車對於周遭行人和用路人之檢測系統。此外，委員會將幫助成員國能在危險路段進行系統性改善建設投資。預計將可挽救多達10,500人的生命，並在2020-2030年期間避免接近6萬人的嚴重受傷，從而為歐盟實現2050年接近零死亡和重傷的長期目標做出貢獻。 交通能源清潔性 歐盟執委會將提出有史以來第一個重型車輛的二氧化碳排放標準來完成低排放交通系統的計畫。此外，2025年，新卡車的二氧化碳平均排放量必須比2019年低15％。2030年，新卡車與2019年相比，必須達到至少30％的減排目標。該目標符合可協助歐盟於巴黎協議所作的承諾，並將使運輸公司（主要是中小企業）透過降低油耗（5年25,000歐元）節省大量成本。為了進一步減少二氧化碳排放，委員將會促進更多的先進低汙染的車輛（例如：改善汽車動力學、輪胎等零件）。此外，委員會將提出一個全面的行動計畫，將有助於在歐洲建立一個具有競爭力和永續性發展的電池生態系統。 車聯網及自駕車 目前越來越多地車輛已配備駕駛員輔助系統，並朝完全自動駕駛車輛目標邁進。因此，該戰略將著眼於道路使用者之間的新協同操作，此將為整個交通系統帶來巨大的利益。運輸將變得更安全，更清潔，更便宜，並使老年人和行動不便的人更方便。此外，執委會建議建立一個全數位化的貨運資訊交換環境，以促進物流運作的數位資訊流。