FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
德國聯邦資訊技術，電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則（GDPR）內容為基礎，調整德國聯邦資料保護法（BDSG）之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法，使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿，但修正方向略有以下幾點： 首先，德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防，調查，偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的，處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次，新法將遵循GDPR的結構，並利用一些除外規定，如：在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官（DPO）的義務。某些如通知當事人的義務規定，亦有可能在存有更高的利益前提下，限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用，例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三，聯邦法律將保留一些規定，如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款，以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後，立法修正動向值得注意的重點尚有，(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會（EDPB）中德國代表的地位（represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定，針對爭議內容的決定意見，德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官（17個）經常提出不同的見解。此外，(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限，向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟，使案件進入德國法院，以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此，德國聯邦參議院（代表十六邦）2016年5月已要求聯邦政府引進新規定，使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論，將來有可能提供德國資料保護監察官，挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題，這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前，將通過法案。
何謂「AI創作物」？日本智慧財產戰略本部之「次世代智財系統檢討委員會」於2016年4月18日公布的報告書針對「AI創作物」有諸多討論，截取部份內容如述。 以現行著作權法來看，自然人創作產生的創作物，受到著作權保護並無疑問。倘若係自然人利用AI做為道具產出的創作物，若具備(1)創作意圖；(2)創作貢獻，兩種要件，亦得取得權利。然而，若該創作物僅透過人類指示，過程係由AI自主生成，此時該創作物即屬於AI創作物，目前非屬著作權法保護之範圍。惟上述三種情況在外觀辨識上極為困難。換言之，人類創作物與AI創作物之界線已愈趨模糊。 AI創作物可能具備多種態樣，包括：音樂、小說等，甚至包括新技術及服務的生成。以音樂、小說為例，由於日本著作權法係以「創作保護主義」為前提，只要該創作物完成時具有原創性，即受著作權保護，AI的特性可能會造成該當著作權保護之著作物數量遽增；若AI產生的成果屬於技術或服務，以專利審查需具備新穎性、進步性等要件而言，得獲取專利權難度相對比較高。 而日本政府在討論AI創作物是否具有「保護必要性」，主要係以智財權「激勵理論」出發，該理論核心在於保護人類的投資行為應獲得合理報酬，才有續行創作的動機。
從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制 資訊工業策進會科技法律研究所 108年10月 隨著數位化科技、網際網路相關技術之發展與普及化，帶動數位匯流（Digital Convergence）加速進展，相關產業間原本獨立的界線逐漸模糊，進而形成一個整合寬頻系統（Integrated Broadband System），也加速數位匯流相關事業的跨業經營及互相整併。在這樣的趨勢下，原本在媒體產業供應鏈上分屬不同領域之企業開始進行合作或跨業融合，也使得原本被認為對於侵害較小的垂直合併開始受到關注。 美國最大的固網電話服務供應商及行動電話服務供應商AT&T於2016年10月宣佈併購知名內容供應公司時代華納(Time Warner)，交易價格約854億美元，此交易消息一出美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，向法院提起反壟斷訴訟，但司法部之主張遭到法院否決，最後AT&T與時代華納完成併購。此案例為電信業者併購內容業者，雙方在媒體產業供應鏈上，占據不同的位置，為垂直合併之案例，本案重點在於司法部及法院如何看待其合併後是否構成壟斷而違反反托拉斯法，相關討論則可作為我國近年在通傳產業中垂直併購的審查參考。 壹、事件摘要 一、系爭併購公司介紹 併購方AT&T為全美最大的電信公司，主要提供包括行動、寬頻、固網及相關通信服務；而AT&T在2015年7月併購美國最大衛星電視供應商DirecTV後，獲得超過2100萬的收視客戶，也成為全美最大的有線電視訊號傳輸商（Multichannel Video Programming Distributor, MVPD）；被併購方時代華納則為大眾媒體與娛樂事業集團，主要業務為內容製作與內容整合，旗下事業包括透納（Turner）廣播電視系統(包括TBS、CNN、HeadLine News、Cartoon Network、)、HBO頻道、及負責電影和電視制作的華納兄弟公司等[1]。 二、併購過程 2016年10月AT&T宣佈收購時代華納後，美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，以違反克萊頓法(the Clayton Act)第7條[2]提起反壟斷訴訟[3] 。 2018年6月聯邦法院認為司法部未能提供足夠證據證明本案會損及競爭或消費者，允許本合併案進行，其後司法部於2018年7月基於「審查中決定的實質影響」和「延遲將造成不可挽回的傷害」，認為法院未考量DOJ提出的槓桿理論提出上訴[4]。 2019年2月26日哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院拒絕司法部針對此併購案永久禁制令(Permanent Injunction)之請求，維持初審法院之判決，也就是允許AT&T併購時代華納[5]。司法部不再上訴，嗣後AT&T與時代華納正式完成交易，而時代華納也更名為華納媒體(Warner Media)成為AT&T旗下一員。 貳、重點說明 一、司法部主張違法之主要理由[6] (一)垂直合併將阻礙競爭 1.提高頻道授權金額 AT＆T與DirecTV是全美最大的有線電視訊號傳輸商，而時代華納則擁有許多受歡迎電視頻道，包括：CNN、TBS、TNT、Cartoon Network、HBO、Cinemax，以及大量運動節目轉播權等。故本件雖為垂直合併模式，AT＆T仍可能將取得的流行節目作為阻礙競爭的武器，利用購得之相關頻道向其他有線電視訊號傳輸商或線上影音業者(例如：Netflix、Amazon Prime)要求更高之授權金額與更優惠之條款以降低對手競爭力，而競爭對手為了平衡高授權費之收益將有可能增加消費者所付出的費用，而使消費者不利。 2.將可能產生客戶移轉效應 誠如上述AT＆T併購時代華納將取得相關頻道所有權，若AT＆T提高頻道授權價格，則將會使競爭對手拒絕與時代華納合作並取消相關頻道。雖然AT＆T可能會失去原本授權頻道的收益，但因消費者無法從其他競爭對手方取得相關影視服務，使得消費者可能轉向擁有頻道之AT＆T以取得服務，進而削弱對手競爭力，並從消費者端補回收益。 (二)合併將可能阻礙其他業者發展創新模式 近年來，Netflix 和Amazon Prime等線上影音平台因為價格較低、不須綁約也不需安裝機上盒，吸引許多消費者，而AT＆T若透過前述說明之手段提高頻道授權金，將有可能降低業者競爭力並阻礙創新。 二、法院判決允許合併理由[7] (一)垂直合併損及競爭之證據不足 AT&T和時代華納為垂直整合的投資整併案，並非在同一市場營運的公司，故本合併案不會立即改變集中度，且司法部也未提供明確證據與判例說明本案結合會損及競爭，而相關經濟理論也未能明確指出垂直合併可能造成之影響。進一步而言，HBO頻道採取無廣告之方式進行內容播送，其主要收益並非來自廣告商，而是透過提升收視率與觸及消費者。HBO頻道這樣的收益方需要多觸及消費者，因此合併後AT&T應該不會隨意調漲價格阻礙其他業者播送HBO而降低消費者之觸及率。 司法部認為本案最主要會損及競爭之理由為提高頻道授權將會使費用轉嫁給消費者，但司法部並未考量消費者也可能因為合併後之產業效能而受惠，進而取得較低之價格。 (二)司法部提出阻礙創新之證據不足 司法部認為另一個損及競爭的理由是可能阻礙線上影音平台業者之創新發展。但是目前線上影音業者透過網路傳輸影音內容，且提供方式是由消費者自己選擇想看的內容並且從頭開始播放，與傳統有線頻道提供業者提供固定節目表之服務內容並不相同。而這樣的服務模式也不適合大型體育賽事之即時轉播，因此有許多運動賽事轉播權的時代華納並不會影響線上影音平台業者。而線上影音平台業者也因為這樣的創新模式使越來越多消費者放棄裝設有線電視，轉由線上影音平台。 參、事件評析 近年來，我國在通傳產業上也有許多垂直併購的案例，如同樣是有線電視系統業者併購內容產業的案例有：2017年3月台灣數位光訊科技股份有限公司（台數科）向公平會申請併購東森電視，公平交易委員會（公平會）雖附負擔同意[8]，但同年5月，國家通訊傳播委員會（通傳會）考量本案垂直整合規模顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，並且台數科曾有不法移頻作為而涉有限制競爭疑慮，對公共利益造成相當不利之影響等理由，不同意併購案[9]，最後本案併購交易未能完成。而本案也顯示了我國通傳產業常見的幾個問題，以下簡要說明之： 一、主管機關間之分工機制 通傳會作為通訊傳播事業主管機關，依廣電三法及相關法規，通訊傳播事業結合需經NCC審核並同意；另視結合之一方可能涉及公平會等其他主管機關權責者，則需要另向他主管機關申報。依據目前實務作法，二機關在審核上之分工，依法得同時進行審理，也未有區分前後程序，而與傳統行政法上二階段行政處分之處理模式有所不同。 但這樣的作法卻在許多通傳產業的併購案上造成困擾，如同前述台數科併購東森之案例，公平會雖附負擔同意，但通傳會卻不同意而導致併購交易未能完成。若能參照他國在通傳產業併購之處理架構，由單一主管機關主責，並且平行溝通他主管機關之意見，不但可明確審核程序，並且能蒐集所有相關資訊，使業者得以確知主管機關審核進度與方向，而避免產生不同機關不同意見而增加業者之交易成本。 二、主管機關之審查標準 在台數科併東森案中，通傳會不同意之主要理由之一為「本案垂直整合規模至為顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，交易標的包含收視率常年居於新聞頻道第3大之新聞台，結構集中恐不利言論多元發展。」並未就垂直合併所可能產生之影響進行量化分析，雖不同市場其產生之競爭效果較難以數據呈現，但在AT&T併購時代華納之案例，司法部與法院仍然試圖用數據進行合併之後的細部效益評估。過去多年來美國反托拉斯法之主責機關從未成功否決過任何產業間的垂直合併，主要原因在於根據美國司法部的併購審查指引(Non-Horizontal Merger Guidelines)[10]所提出之相關指引標準，垂直合併可能傷害消費者利益的風險，遠不及敵意併購或水平合併[11]，但仍是提供併購雙方較為明確且具體的指引與標準。 主管機關針對跨產業之共通審查項目以及針對個別產業之審查項目，主要以法規中所提及：（1）確保通訊傳播市場公平有效競爭（2）保障消費者及尊重弱勢權益（3）促進多元文化均衡發展，作為審查標準，而這三項標準多為不確定法律概念，未來主管機關可參酌相關國家所關注之重點審查項目並提出更具體且細緻之審查標準，使通傳產業中之併購交易能夠更順利進行。 [1] Justice Department Challenges AT&T/DirecTV’s Acquisition of Time Warner , Department of Justice, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-challenges-attdirectv-s-acquisition-time-warner (last visited July 26, 2019). [2] 15 U.S.C. § 18. [3] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 1:17-cv-02511(THE DISTRICT OF COLUMBIA Nov. 20, 2017) available at: https://assets.documentcloud.org/documents/4254868/AT-amp-T-Time-Warner-Complaint.pdf (last visited July 26, 2019). [4] Motion Of The United States To Expedite Consideration Of The Appeal, Department of Justice, https://www.justice.gov/atr/case-document/file/1081836/download (last visited July 26, 2019). [5] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 18-5214, available at: http://business.cch.com/ald/UsvATTInc2262019.pdf (last visited July 26, 2019). [6] Supra note 3. [7] United States v. AT&T Inc., Civil Case No. 17-2511 (RJL) (D.D.C. Jun. 12, 2018). [8]公平交易委員會結合案件決定書公結字第106001號，https://www.ftc.gov.tw/uploadDecision/f6739a33-ecca-4720-8aec-70314821641a.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [9]國家通訊傳播委員會第750次委員會議紀錄，https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/17060/67_37488_170607_1.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [10] 請參見https://www.justice.gov/atr/page/file/1175141/download。 [11] Larry Downes, Why Mergers Like the AT&T-Time Warner Deal Should Go Through, Harvard Business Review, Nov. 17 2017.
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（上）