FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。 原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。 未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
美國公布「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令美國總統川普於2019年5月依據「國際緊急經濟權力法」（International Emergency Economic Powers Act, IEEPA）之授權，訂定「保護資通訊技術與服務供應鏈安全」行政命令（Executive Order on Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain）。目的係為避免因具有競爭關係之外國政府或機構，利用其設計、開發或製造之資通訊技術或相關服務之資安漏洞進行資料竊取或網路攻擊等行為。 川普總統認為，如未能對於相關之資通訊技術、產品或服務進行管制，將有提升美國資安風險之疑慮，進而對美國之國家安全、外交政策及經濟構成威脅，故應針對具有競爭關係之外國政府或機構所提供的相關資訊與通訊技術或服務，進行下列相關之措施： 禁止美國境內之相關單位（包含合夥、協會、信託等機構、合資企業、公司、集團或其他組織）取得、進口、轉讓、安裝、交易或使用具有資安風險而由競爭關係之外國政府或機構所擁有、控制、設計、開發、製造或供應的資通訊技術或服務。 授權由商務部長訂定具有競爭關係之外國政府或機構、資通訊技術或服務及上述禁止措施之相關認定標準及程序。 商務部長應與國務卿向國會提交本命令之經常性及最終報告；而國家情報總監及國土安全部，則應持續針對美國所面臨之相關風險威脅進行定期之識別與評估，並將評估內容提交予總統。
歐盟「未來工廠」發展計畫歐盟執行委員會依展望2020 (Horizon 2020)於2016年4月14日至15日召開未來工廠公私夥伴合作 (FoF cPPP)研討會，並展示目前資助的研究與創新成果，透過本計畫將協助歐盟內製造業，特別是中小企業，將資通訊及關鍵技術與整個工廠生產鏈結合，達到整體製造業升級。 計劃具體目標如下：(1)以資通訊技術為基礎的解決方案導入製造業生產過程，增加產品獨特性、多樣化、可大規模生產，及保有高度靈活性，以迅速反應瞬息萬變的市場。(2)縮短進入市場的研發製程，提升產品質量，並透過數位化設計、成型、模擬實作及預測分析，提升工作效率。(3)改善整合生產環境的人為因素。(4)透過現代資通訊基礎的生產技術使得資源、材料、能源更有持續性。(5)促進並強化製造領域的共同平台及其生態系統。(6)從獨特的地理位置創建虛擬價值鏈，從而善用優秀人才的潛力。 我國為整合新創能量，以創造製造業下一波成長動能，今年亦陸續公布「智慧機械產業推動方案」與「數位國家‧創新經濟發展方案」，以具高效率、高品質、高彈性等特徵之智慧生產線，透過雲端及網路與消費者快速連結，打造下世代工廠與聯網製造服務體系。
德國聯邦政府內閣通過自駕車草案德國聯邦政府內閣通過自駕車草案 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月10日 德國聯邦交通與數位基礎設施部（Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI）提出之自駕車草案（Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren[1]），經聯邦政府內閣（Kabinett）於2021年2月10日批准通過。BMVI表示冀望透過該草案創建自駕車的法律框架，針對自駕車布建與落地應用之相關程序進行規定，以使指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich[2]）為全國公共道路的等級四自駕車（Vollautomatisiertes Fahren）能夠成為人民日常生活的一環。 壹、背景目的 2017年3月，德國聯邦議會（Deutsche Bundestag）通過道路交通法（Straßenverkehrsgesetzes, StVG）修正案，修正過後之道路交通法針對具高度與完全自動駕駛功能（hoch- und vollautomatisierter Fahrfunktion）的車輛─約等同於SAE等級三與等級四之自駕車─進行規範，明確規定在操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD）允許自駕車操作，如專為於高速公路上行駛設計之自駕車，則在該模式下不得於其他交通道路上行駛[3]，該修正亦針對駕駛人[4]的概念與責任範圍進行重新定義[5]。 本次針對自動駕駛制定之草案係以包裹立法之方式，除同樣於道路交通法進行條文的增定（第1d條至第1l條）外，並修正強制汽車責任保險法（Pflichtversicherungsgesetz, PflVG）第1條，增加道路交通法規第1d條所指自駕車車主（Halter[6]）的保險責任。目標為使德國成為全球首個將自駕車自研究階段帶入日常生活中之國家，並預計於2022年實現其構想。 貳、內容摘要 道路交通法規增訂之第1d條至第1l條內容概述如下： 一、第1d條：定義 本條定義道路交通法所涉及之自動駕駛相關詞彙，包含自駕車、指定運行範圍、自駕車技術監控者，以及最小風險條件。 二、第1e條：允許車輛運行自動駕駛之條件 本條規範允許車輛運行自動駕駛之條件，包含需符合規定的技術要求、已受核發行駛許可、依各邦法律主管機關批准於指定運行範圍內使用、根據道路交通法第1條第1項允許於公路上行駛等條件；本條亦針對技術設備所必備的功能進行詳細描述，如車輛得自行遵守相關交通法規、自駕系統可隨時藉由技術監控者加以停用並將車輛置於最小風險狀態，以及自駕系統在以視覺、聽覺或其他可感知方式要求技術監控者進行手動駕駛前，預留有足夠的反應時間等。 三、第1f條：使自駕車運行之相關人員（Beteiligten）義務 本條要求自駕車之車主為維護道路安全和環境相容性（Umweltverträglichkeit），需定期進行自駕系統的更新與維護、確保於手動駕駛時遵守道路交通規定，以及履行技術監控任務。在對自駕車進行技術監控時，當接收到系統以視覺、聽覺或其他可感知方式通知技術監控者，並要求切換操作模式時，技術監控者應立即改為手動駕駛模式，並採取必要之安全措施。另外本條要求自駕車之製造商有義務對自駕車進行風險評估，確保其電子電機架構（Electronic & Electrical Architecture, EEA）與聯網系統的安全性，並向德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）和其他有關主管機關提出證明。 四、第1g條：資料處理 本條課予自駕車之車主及製造商特定義務，要求車主在駕駛自駕車時，於特定情況下進行指定資料類型之保存及傳輸；在製造商部分，則要求其需以簡單、清晰且明確的方式，告知車輛之車主隱私設置選項以及駕駛過程中資料係如何被處理。另本條授權KBA於有安全上之必要時，向車輛之車主進行資料的蒐集、儲存與使用。 五、第1h條：自動駕駛功能的追溯啟用 當動力車輛設置未符合本法所適用之國際法規所描述之自動駕駛功能，僅當停用自動駕駛功能，而不影響車輛其他功能時，方可不考量自動駕駛功能未符合國際法規描述之情況，允許依相關審驗規定運行車輛。 六、第1i條：自動駕駛功能的測試 仍處於測試開發階段之自駕車僅在經KBA核發測試許可、已根據本法第1條第1項進行註冊的情況下，方得於公共道路上行駛，且該行駛必須基於測試目的，過程中亦必須持續進行技術監控。 七、第1j條：授權 經聯邦參議院（Bundesrat）批准之法令授權，BMVI可就道路交通法第1d條至第1i條之公共道路上具自駕功能車輛的許可和操作進行細節性規定。 八、第1k條：德國聯邦國防軍隊、聯邦警察、各邦警察、民防與災難控制、消防隊和緊急服務的車輛 為執行官方任務而有配置自駕車的需要時，若能確保使用自駕車時充分考慮公共安全，則允許相關技術規範、操作設計範圍規範，與其他行駛相關規範之適用排除。 九、第1l條：評估 基於自駕車研發過程可能產生的影響與其和資料保護法規的相容性，BMVI將於2023年底前，以根據本法第1i條第2項所取得之測試資料進行評估，並將評估結果交予聯邦議會。 參、簡析 由BMVI所提出之針對自駕車的草案目前正於聯邦議會及參議院的程序進行中，預計可於2021年中通過。與2017年之道路交通法修正案進行比較，2017年之修正主要目的係使自駕車能夠受道路交通法規之規範，故將自駕車以正面表列之方式，增列入道路交通法規對車輛之定義中，並對駕駛人之義務進行規範，而較少針對自駕車特性制定專門之規定；與之相比，綜觀本次修正草案之內容，可總結出草案係針對未來可於公路上行駛之自駕車結構、品質與設備制定一致性的技術標準要求，規範操作相關人員應行使之義務如自駕系統更新、資料保存、安全性證明與風險評估等，並就操作執照的審查與自駕車測試相關程序進行制定，透過針對自駕車之發展與落實所需進行法條內容之設計，力圖藉此於促進自駕車發展與落實的同時，進一步推動德國道路交通法規之調節與一致性規範之創設。 我國政府長期以來致力於自駕車科技的研發與實驗，2019年6月施行之無人載具科技創新實驗條例以沙盒之概念，於自駕車實驗的範圍內進行特定法規與條件的排除，使技術的研發與測試能不受現有之規範或特定條件限制，最終期望能將自駕車實際投入現有交通體系中使用。為使我國法制環境能與技術發展相互配合，建議可參考德國自動駕駛法草案之內容，在確保公共安全的基礎上，於我國制定自駕車之公路行駛規範，以協助自駕車技術於交通體系之落實。 [1]Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur ,Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren (2021), https://www.bmvi.de/SharedDocs/DE/Anlage/Gesetze/Gesetze-19/gesetz-aenderung-strassenverkehrsgesetz-pflichtversicherungsgesetz-autonomes-fahren.pdf?__blob=publicationFile (last visited Mar. 10, 2021). [2]指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich）於草案第1d條中之定義為「當地與空間上確定之公共道路」，應非普遍所指操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD），特於此說明以避免混淆。 [3]Deutsche Bundestag, Straßenverkehrsgesetz für automatisiertes Fahren geändert (Mar. 30, 2017), https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2017/kw13-de-automatisiertes-fahren-499928 (last visited Mar. 10, 2021). [4]2017年道路交通法之修正係針對駕駛人（Fahrzeugführer）之概念與責任範圍進行重新定義，而非針對車主（Fahrzeughalter／Halter），特於此敘明。 [5]§§1a,1b,63a StVG. [6]車主（Fahrzeughalter／Halter）與所有人（Eigentümer）之概念於德國道路交通法上非完全相等，普遍情況兩者為同一人，但在少數情況則否，以車輛租賃為例，在此車輛之出租人為所有人，而車輛之承租人為車主，特於此敘明。