FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
2023年5、6月經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD）在邁向數位化計畫(Going digital Project)下陸續公布53個國家地區科學技術創新政策（science, technology and innovation policy）指標。OECD另一方面也提供許多政策工具供各政府參考，如2022年12月發布《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》（Going Digital to Advance Data Governance for Growth and Well-being)，並出版《資料治理政策制定之數位化指南》（Going Digital Guide to Data Governance Policy Making），協助應對轉型為數位治理時的潛在益處與風險。 《數位化推進資料治理以促進增長和福祉》指出，數位工具發展使資料蒐集、處理的效能大幅增加，邊際成本快速下降，為經濟、社會注入新驅動力。OECD觀察到COVID-19疫情危機中，各國政府藉多樣的資料有效追蹤疾病並做出相應對策；然而，也出現資料治理不當案例，如有勞動中介機構不慎在資料應用時加深性別勞動的不平等。因此，資料成為治理的戰略資產同時也需詳加了解資料多樣化的特性，在資料跨領域產製、流通與利用的過程中一併考量其益處與風險。 《資料治理政策制定之數位化指南》則點出三個發現，並提供相應策略做為各國政府治理參考。第一，關切資料開放同步產生的益處與風險，建議應確立風險管理的文化並建置透明且開放的資料生態系，以增加使用者的能動性，俾利人們自覺主動利用資料。其次，治理框架應平衡生態系中利害交疊的人民、企業團體、政府各部門等，藉契約範本、行為準則等機制確保決策各環節中利害關係人的參與機會和框架的一致性。第三，資料的邊際成本雖一再降低，然而進入門檻、後續管理的負擔仍重，政府應持續激勵資料的基礎建設投資，促進市場競爭並解決後進者的阻礙。
日本《航空法》修正後之無人機最新政策發展 歐盟執委會通過《歐洲媒體自由法》草案歐盟執委會（European Commission，下稱執委會）於2022年9月16日通過《歐洲媒體自由法（European Media Freedom Act）》草案，旨在保護歐盟媒體多元化和獨立性。其立法目標一方面確保媒體多元化與編輯獨立性，讓歐盟公民能夠獲得廣泛且多樣的媒體服務。另一方面防止成員國對媒體的政治干預，要求以公平、公正、公開方式分配國家資源。此外，執委會建議成立歐洲媒體服務委員會作為媒體自由主管機關。 《媒體自由法》要點如下： 1.保護編輯獨立性：要求成員國尊重媒體服務提供商的編輯自由，並加強對新聞來源的保護，防止媒體決策受政治干擾。 2.不得對媒體使用間諜或監視軟體：包括針對媒體、記者及其家人使用。 3.獨立的公共服務媒體：其資金應充足且穩定，以確保編輯獨立。負責人和理事會必須以透明、公開和非歧視的方式任命。公共服務媒體提供者應當根據其公共服務使命，公正地提供多種訊息和意見。 4.媒體多元化測試：要求成員國評估媒體市場集中度對媒體多元化和編輯獨立性的影響。成員國採取的任何可能影響媒體的立法、監管或行政措施都應有正當理由。 5.透明的國家廣告：公開透明的國家廣告資源分配與受眾衡量系統（audience measurement）。該法特別關注數位廣告之收入。 6.線上媒體內容的保護：以《數位服務法》為基礎，該法包括防止不合理刪除合法的媒體內容。在不涉及虛假訊息的情況下，大型數位平臺有意移除某些被認為違反平臺政策的合法媒體內容時，必須告知原因，媒體提出的任何投訴都必須優先處理。 7.使用者自行定制媒體偏好：用戶能更改默認設置以反映自己的偏好。 8.提高媒體所有權的透明度 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。