FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
Apple Inc.成功取得一個防竊安全系統的專利權，該系統能簡單地藉由偵測外界環境而防止筆記型電腦、電話以及其他可攜式電子裝置遭竊。 於原始申請案中，申請人提到了許多竊案皆提供了某些非偶然的移動線索，例如快速且持續的移動。因此，藉由分析該裝置於一段期間內的移動，該防竊系統應可辨別出竊盜或合法使用者。因此，當使用者暫時離開時，他們能放心地將可攜式電子裝置留下，而不需要加裝纜線鎖或其它物理性安全裝置。 根據該專利，此防竊系統包含加速規(accelerometer)以及相對應的軟體。加速規可在某些位置或震動情況下自動傳送一訊號至該裝置核心的硬體，致使其觸發聲音或影像警報。此外，該裝置也能完全被鎖住，並且需要一組密碼使其回復到正常使用狀態。 雖然Apple很小心地避免在說明前述機制時指明特定的應用硬體，但藉由該專利說明書的描述，可以很清楚的了解Apple的構想是將該防竊系統安裝在iPod上。當然，手機以及筆記型電腦也是安裝該防竊系統的顯著標的。
歐盟資料治理規則提出資料利他主義制度以利於公益目的之利用歐盟於2022年5月30日正式簽署通過「資料治理規則」，同時引入（EU）2018/1724修正案（REGULATION (EU) 2022/868 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on European data governance and amending Regulation (EU) 2018/1724），針對資料中介組織及資料利他主義組織業務啟動、營運等註冊程序進行補充。 資料治理規則也通稱為資料治理法（Data Governance Act, DGA）。DGA以建立一個可信賴的資料流通環境，達成資料的可利用性，以促進資料可用於各項研究以及創新的商品和服務為目標。 DGA中，特別引人注意的是第四章「資料利他主義」（Data altruism）的提出。依據資料治理規則第二條，所謂的資料利他主義係指資料主體基於自願且無償的情況下，同意他人得處理或利用其所持有的個人資料；或資料持有者在不尋求補償的情況下允許他人得利用其所有的非個人資料（non-personal data）。而這些資料利用的目的是以實現公共利益為目標，例如醫療保健、解決氣候變化、改善交通、促進公部門統計資料的產製與應用、改善公共服務、制定公共政策，或是科學研究等。 為利於資料利他主義的落實，歐盟希望有明確的的制度設計，藉以促成更多資料主體或資料持有人，在有足夠信任的基礎下，願意將資料無償提供並進行公益目的之利用，進而實現改善生活的目標。 因此，DGA中提出以下作法： 制訂「歐洲資料利他主義同意書」（European data altruism consent form）：該法授權歐盟執委會應在諮詢過歐盟資料保護委員會（European Data Protection Board）以及考慮過DGA新設之歐盟資料創新委員會（European Data Innovation Board）的意見後，制定統一的「歐洲資料利他主義同意書表格」。以此增加資料主體對於資料授權的信任，提高資料主體同意將資料釋出與流通再利用之意願，並為授權或撤銷同意建立法遵明確性。 資料利他主義組織（data altruism organisations）管理機制： (1) 資料利他主義組織採自願註冊制度，而非許可制。在資料利他主義於符合形式登記要件後，並符合非營利、透明性以及滿足保障民眾權利等要求後，於其所屬會員國中註冊以成為公認（recognised）的資料利他主義組織。採自願註冊而非許可制的目的，是希望先以管制密度較低的方式，鼓勵更多組織投入資料利他主義的推動。 (2) 給予已註冊之資料利他主義組織識別標誌：透過相關的認可機制並授予識別標誌，藉此提高資料利他主義組織的可辨識度與信賴度，讓民眾在選擇合作的組織時有所依循。 (3) 透明度要求：為了增加資料主體或資料持有者對該組織的信任度，歐盟也將對資料利他主義組織進行一定程度的監督管理，例如年報編列與管理、是否以清晰易懂方式通知資料主體或資料持有者其資料被利用的目的、需保留資料利用之所有紀錄等。此外，也需要遵守DGA授權歐盟執委會未來訂定的相關補充規範。 整體而言，歐盟將資料利他主義的公益精神經由法制化的方式納入歐洲資料治理規則，透過歐洲資料利他主義同意書以及資料利他主義的相關管理規範，降低溝通成本以及建立信任基礎，以增加資料釋出的可能性，進而提升資料被利用的程度，最終達成改善人類福祉的目標。
德國「真實實驗室」德國政府意識到伴隨數位化發展的創新科技和商業模式雖然提供了許多機會，但往往容易對消費者、產業和社會產生顛覆性影響，此類影響通常難以在短期內權衡利弊，從而不易對其訂出具體合適的規範，例如德國新創公司Lilium、奧迪子公司Italdesign、以及歐洲航空巨擘Airbus都有意發展的空中計程車計畫，雖有無限想像空間，但卻很難在短期內評估出可能隨之而來的安全、（空氣或噪音）汙染、就業等方面的不利影響，進而制定出寬嚴適中的規範。有鑑於此，德國聯邦經濟及能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi）於2018年12月10日提出「真實實驗室戰略」（Reallabore Strategie），旨在營造一個前瞻、靈活、可支持創新想法自由發揮的法規環境，同時也希望藉由在真實實驗室運作所得之經驗數據，了解創新的機會和風險，進而找到正確的監管答案。 「真實實驗室」（Reallabore）係指允許在特定時間及真實環境範圍內，進行創新科技與商業模式發展測試，而無需擔心與現行監管規範有所牴觸的創新試驗制度，其與「生活實驗室」（Living Labs）和「實驗場域」（Experimentierräume）、「沙盒」（Sandbox）、「領航計畫」（Pilot Project）等概念類似，與我國「金融科技創新實驗」及「無人載具科技創新實驗」之制度規範亦有異曲同工之趣，但更著重在探索未來的監管方向，簡而言之，「真實實驗室」就是一個創新想法與監管規範的試驗空間，德國聯邦經濟及能源部（BMWi）為具體傳達其概念，對其特徵作了如下描述：（1）可以進行數位創新試驗的特定時空環境（2）可以支持創新想法自由發揮的法規環境（3）可以從中進行監管學習並確定未來監管方向與具體細節。
「英國開放網路守則」英國2011年3月由寬頻政策顧問小組(Broadband Stakeholder Group, BSG)公布促進流量管理政策透明化守則，2012年並依該流量管理政策守則公布「開放網路守則」，此即英國之網路中立性規範，ISP業者必須遵守流量管理規定且不得阻礙服務競爭。2016年6月，BSG公布新修訂之開放網路守則（Open Internet Code of Practice），支持業者以開放網路做為原則，網路使用者得於網路上取得合法內容，並確保ISP業者依據網路中立性原則提供管理或其他服務。在對於流量管理的分配調整方面，ISP業者必須依據開放網路原則提供相關服務，而不得因商業競爭的考量影響使用者權益與服務品質。在使用者權益保障方面，流量管理資訊必須透明化，ISP業者同意依合理方式提供清楚正確之流量管理原則，且該原則必須具有適當性且不得歧視。此外，透過定期公布關鍵事實指標(Key Facts Indicator, KFI)，ISP業者應讓消費者瞭解流量使用與管理情形。在我國，目前僅於電信法第21條訂有網路中立性之宣示性規範。通訊傳播委員將提出之新匯流五法中的電信法與數位通訊傳播法當中，不論是否訂有網路中立性之具體規範，在此之前亦得參考英國之自律管理模式，以建構平等開放之網路環境。