FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
美國哥倫比亞地方法院於今（2010）年8月23日發出暫行性禁制令（preliminary injunction），判定由聯邦政府經費補資助進行的人類胚胎幹細胞研究應暫時停止，此裁判嚴重打擊歐巴馬政府在去年新發布的幹細胞研究政策（Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells）。新政策允許對胚胎幹細胞株進行研究，不論該幹細胞株為前布希政府所允許的有限細胞株，或使用人工授精過程中經明文同意且無償提供研究用之剩餘胚胎。 本禁制令源於去年在新政策公布後，部分反對胚胎研究的團體及成人幹細胞研究科學家主張，美國國家健康研究所（NIH）根據歐巴馬政府新政策所制定的指導方針（NIH Guidelines on Human Stem Cell Research），違反Dickey-Wicker修正案，並侵蝕成人幹細胞的研究經費分配，因此對NIH提出此項訴訟。 Dickey-Wicker修正案禁止NIH從事破壞生命的研究，其為1996年以來國會每年在審理聯邦政府的綜合撥款法時所附帶通過的法律，等於是對NIH研究自由的界線設定。本案承審法官認為，人類胚胎幹細胞研究可能涉及摧毀人類胚胎，違反Dickey-Wicker修正案，因此這項告訴可能勝訴，法院因此同意發出暫時性禁制令。 地方法院此項裁判引發不少爭議，除相關利害關係人悲觀表示美國幹細胞研究因此將受到重創外，對於裁判內容究竟代表什麼意義，各方看法也不盡相同。裁判法官稱此裁判不過使幹細胞研究「維持現狀」（status quo），然而對於所謂的「現狀」，卻有不同解讀，有認為裁判結果意味全面禁止胚胎幹細胞的研究，亦有認為是回歸到布希政府的政策態度。 歐巴馬政府方面認為，其幹細胞政策並不違反Dickey-Wicker修正案，因其資助的研究使用的是「已經製造」出來的胚胎幹細胞株，而非資助破壞胚胎的「程序」，目前聯邦司法部已對此裁判提出上訴；另為了徹底解決此項爭議，眾議院於9月新會期一開始，已有議員正式提出法案（Stem Cell Research Advancement Act of 2010, S. 3766），內容除將歐巴馬總統之政策予以法制化外，也明文排除Dickey-Wicker修正案於幹細胞研究之適用，希冀徹底解決美國胚胎幹細胞研究爭議。
美國對於智慧聯網 IoT 環境隱私保障展開立法工作有鑒於智慧聯網IoT環境下，許多智慧型手持裝置及行動通訊裝置，大量蒐集消費者資訊之隱私權暨資訊安全考量，美國國會於2013年5月10日提出「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」（Application Privacy, Protection, and Security Act of 2013, APPS Act of 2013, H.R. 1913）進行審議。「應用軟體隱私暨資訊安全保護法草案」草案針對應用軟體（Application）在蒐集消費者資訊前，如何落實「同意」機制，乃強制行動通訊裝置應用軟體開發商（developer）應：（1）提供使用者個人資料蒐集、使用、儲存及公開之通知（notice），而該通知含括所蒐集個人資料之種類、使用目的、有償公開第三者之類別及資料儲存等；（2）取得使用者之同意（consent）；消費者依據該草案亦有權撤銷其「同意」（withdrawal of consent）。此外，草案乃強制要求該行動通訊裝置應用軟體開發商，就非法近取之個人資料及經去識別化應用軟體蒐集之個人資料，應採取合理及適當之防衛措施（security measures on personal data and de-identified data）。 並且，針對網路環境下隱私權保護議題，更早之前，美國國會於2013年2月28日提出「線上禁止追蹤法草案」（Do-Not-Track Online Act of 2013） 進行審議。「線上禁止追蹤法草案」草案乃要求聯邦貿易委員會（FTC），就透過個人線上活動追蹤，以蒐集、使用個人資料之行為態樣，進行管制。該管制模式謹據以要求如下：（1）被搜集資料個人應收到簡單、明確、並載明資料使用目的之通知（clear, conspicuous and accurate notice and use of such information），而個人就該通知應予明白之同意（affirmative consent）；（2）FTC未來在訂定標準規範時，應（shall）考量所被搜集之資料，是否在匿（隱）名基礎上處理之，遂該資料無法有效被聯結（指認）到特定個人或裝置上；此外，消費者當享有資料不被蒐集的權利（expressed preference by individual not to have personal information collected）。該草案並就違反之個人，設定最高15,000,000美元損害賠償規定。
歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會（European Commission）於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」（European Health Data Space, EHDS）規則提案，其旨在克服健康資料利用之障礙，以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架（health-specific data sharing framework），針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用，建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架，無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節： （1）第一章為一般條款（General provisions），內容包括本規則之主題與範圍，並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係； （2）第二章為電子健康資料之原始利用（Primary use of electronic health data），其針對歐盟一般資料保護規則（GDPR）所載權利，增訂補充性之配套保護機制，並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務； （3）第三章為EHR系統與福祉應用（EHR systems and wellness applications），其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫（mandatory self-certification scheme），要求其需符合可互通性與安全性等基本要求，並界定EHR系統中各經濟營運商（economic operator）之義務、EHR系統合規（conformity）要求，並負責EHR系統市場監督機構之義務； （4）第四章為電子健康資料之二次利用（Secondary use of electronic health data），如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型，規範可利用之既定目的以及受禁止之目的（如商業廣告、增加保險、開發危險產品），並規定會員國必須建立健康資料近用機構（health data access body），以便電子健康資料的二次利用，並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者； （5）第五章為其他行動（Additional actions），其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構（capacity building），以配合EHDS之發展，包括數位公共服務之資訊交換、資金，並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定； （6）第六章為歐洲治理與協調（European governance and coordination），其創建「歐洲健康資料空間委員會」（European Health Data Space Board, EHDS Board），促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作，特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係，並包含歐盟基礎設施聯合管理小組（joint controllership groups for EU infrastructure）相關規定，其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策； （7）第七章為授權與委員會（Delegation and Committee），其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案（delegated acts），並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組，以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助； （8）第八章為附則（Miscellaneous）規定，其中包含關於合作與處罰之規定，以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款； （9）第九章為延遲適用與最終條款（Deferred application and final provisions），其規定本規則與個別條款之生效日。
歐盟發布頻譜政策公眾諮詢書於今年 5 月中旬，歐盟無線頻譜政策小組 ( Radio Spectrum Policy Group ，以下簡稱 RSPG ) 對於是否允許使用用以提供廣播電視服務之頻段，提供多媒體服務 (multimedia services) 一事，表示意見並徵詢共眾意見，而所稱的多媒體服務係指於行動通信環境中，提供結合傳統廣播 ( 一對多 ) 以及通訊 ( 點對點 ) 的服務。於此次的公眾意見諮詢書中， RSPG 表示此次意見諮詢的目的旨在促進多媒體服務的提供，但亦指出多媒體服務的發展不應扭曲頻譜的整體使用規劃以及市場競爭。除此之外，亦不應與歐盟各會員國境內以促進文化及媒體多元化之媒介內容規範相左。而就如何導入多媒體服務一事， RSPG 考量核發新執照，或是重新檢視現有的執照制度，以允許業者得使用頻譜提供多媒體服務。此次的公眾意見諮詢將於 6 月 14 日 結束，其發展有待未來更進一步的觀察。