FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
國際海事組織（International Maritime Organization, IMO）於2018年6月5日第99次海上安全委員會（MSC 99）上，根據日本等國提案，開始進行監理範圍之界定與檢討等相關工作（Regulatory Scoping Exercise, RSE）。於MSC 99之會議上，IMO已暫定自駕船之定義與自動化等級，並於2018年12月3日至12月7日於英國倫敦召開之MSC 100會議上進一步確定RSE框架，公布自駕船規則之制定期程表，具體措施將分為兩階段實行。第一階段預計在2019年9月前釐清可能妨礙自駕船航行，或者有修正和確認必要之IMO規定。第二階段則規劃在2020年5月召開之MSC 102前，檢討為實現自駕船所需修正及制定之IMO規則。此外，MSC 100亦批准2018年5月IMO人為因素、訓練和值班小組委員會（Sub-Committee on Human element, Training and Watchkeeping, HTW）提出之船員「疲勞指引」（Guidelines on Fatigue）修正案，並預計在2019年6月召開之MSC101上，進一步針對燃料油品質所引發之安全問題進行討論。
瑞典最高法院關於維基所設立公共藝術品之照片資料庫之判決瑞典最高法院（Högsta domstolen）於2016/04/04 針對維基基金會（Wikimedia Sverige）與瑞典照片藝術著作權團體(Bildkonst Upphovsrätt i Sverige-BUS)之訴訟案，認定維基基金會無權經由網路提供公共藝術品資料庫（Swedish WikiMedia Art Map）予公眾使用。 本案由瑞典視覺藝術著作權團體於2016/06在瑞典斯德哥爾摩地方法院向維基基金會以侵犯藝術家（konstnärer）對其作品在線上之公眾提供權而提起訴訟。此案爭點在維基未得藝術家之同意前，維基是否可免費提供公共藝術品資料庫供大眾接近使用。因本件訴訟涉及瑞典著作權法24條第1項公共藝術品之轉載重製（24 § Konstverk får avbildas）。瑞典斯德哥爾摩地方法院依民事訴訟法第56章第13條向瑞典最高法院針對此爭議提出判決前置問題（beslut av tingsrätten om hänskjutande enligt 56 kap. 13 § rättegångsbalken）。 瑞典最高法院認為觀光客固然可以對置於公共場所之雕塑品等公共藝術品為攝影，但資料庫是否可無限制使用這些照片則是另一問題。公共藝術品照片資料庫被推定有一定某種程度之商業價值，且不論其是否具商業目的，最高法院認定藝術家有權利去主張此價值。 維基基金會認為此判決弱化表現自由中之基本元素之視覺自由（the freedom of panorama）。需強調的是，此決定只是針對公共藝術品資料庫之運用，並不影響私人上傳公共藝術品照片至社群媒體之權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國成人節目公司Vivid要求HTC改變手機名稱Vivid Entertainment是一家成人節目公司，聲稱HTC有商標侵權並已向這電子龍頭寄出警告函。 該公司主張HTC之智慧型手機HTC Vivid 侵害其Vivid Entertainment的商標，並表示HTC使用「Vivid」名稱於4G LTE裝置，造成消費者錯誤印象，以為HTC公司及產品皆為Vivid Entertainment附屬或有所關聯，可能造成消費者混淆或誤認。 Vivid Entertainment於11月14日寄出警告函，要求HTC停止使用該商標銷售手機，並宣稱從1984年已開始使用Vivid商標。該律師於此一警告函中表示HTC的手機名稱可能構成商標侵權、商標淡化及不實的來源標示。 Vivid Entertainment給予HTC回應此信之期限為11月21日，如未收到HTC回覆，Vivid Entertainment將進一步提出法律賠償。先前詢問HTC時，該公司表示：「我們正審視此一指控，我們不會有任何進一步評論，直到這問題被解決。」
Blizzard使用Battle Tag取代網路實名制，並提供驗證器保護玩家帳戶自從2010年07月Blizzad曾經宣布針對旗下網站論壇欲推動實名制引起廣大爭議後，於沈寂一年後宣布採用Battle Tag取代原本想推動的實名方式，Battle Tag 類似連網帳號綁定的方式，由玩家自行選擇一個名稱，而該名稱最終將整合成為玩家在Blizzard旗下所有遊戲的官方網站或社群論壇的身分。 Battle Tag讓玩家用新的方式管理他們的帳戶資料，同時可以讓曾經在遊戲中並肩作戰的玩家，在不同遊戲間找到彼此，而能保持聯繫。原本Blizzard推實名制的目的之一在於確保玩家是否年滿18歲，但因引發爭議而作罷。現在他們使用Battle Tag作為替代方法，而Battle Tag 其實是由玩家自行選擇一個帳號名稱，另外再由系統隨機分配4位數的代碼方式（例如：名稱#1234），藉此創設出玩家自己獨特的名稱。 另一方面，為了保護這些整合的帳戶，且提昇玩家的帳戶安全，Blizzard並採用驗證器（Keychain Authenticator、 Mobile Authenticator），實際上驗證器就是一種憑證，玩家將驗證器與帳號連結後，即可讓自己的帳戶增加一層防護，Blizzard藉此希望降低玩家帳戶被盜的風險，因為越多玩家參與的遊戲，其帳戶實體價值可能越高，且2012年5月15日發售的暗黑破壞神3（Diablo Ⅲ），更開放了亞洲區以外的遊戲虛擬物品的現金拍賣場，如此玩家的帳戶更需要重重保護，不過才發售不到一週的時間，就有許多玩家回報帳戶遭盜用，其中亦有使用驗證器保護帳戶的玩家聲稱仍然遭盜用。