FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
根據歐盟GMO食品上市規則，唯有通過歐盟EFSA的安全評估並經歐盟審查通過發給上市許可的GMO，始得於歐盟境內流通上市。 過去兩年，歐盟陸續發現其自中國進口的米類產品，被未經許可的基改稻米Bt 63污染，對歐盟的食品安全產生重大疑慮，因而引起歐盟官方及消費大眾的高度關注。為此，中國主管當局雖已請求歐盟提供有關此非法GMO之基因構成（genetic constructs）的詳細資訊，並針對歐盟會員國通報至Rapid Alert System for Food and Feed（RASFF）的案件，開始進行調查並暫時禁止相關業者出口米製品，不過中國迄今未能依歐盟要求，提供其在實施出口管理時的控制樣品，以及其所使用的檢測方法與歐盟所要求者，具有相同品質之證明。 因此，歐盟已在今（2008）年2月通過一項緊急措施的決定，要求自4月15日起，進口至歐盟的中國米類產品應檢附非基改證明（GMO-free certification），且此非基改證明應由歐盟官方所設立或認可之實驗室，使用特定的GMO檢測技術檢測後，檢測結果發現未含有GMO成分時，始能核發非基改證明。 雖然歐盟並非我國農產品的主要外銷國家，但歐盟此項緊急措施仍值得我國注意，蓋我國當前GMO的進出口管理法制與先進各國尚有所落差，而我國最主要的農產品出口國—日本，其GMO管理法律中亦有授權主管機關對進口產品實施生物檢查（即是否含有GMO的檢測）的規定，倘若我國在發展GMO時，未能妥善落實GMO的管理，不無可能對非基改產品造成重大衝擊，當前歐盟要求中國出口的米類產品應檢附非基改證明，即是一例。
韓國產學合作技術控股公司制度說明韓國產學合作技術控股公司制度說明 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年7月24日 壹、事件摘要 韓國於於2012年5月14日修正其「技術控股公司成立申請程序規定」最新修正係，將共同成立技術控股公司之主體擴大到「研究機構」。韓國技術控股公司 (technology holding company) 制度係於2007年8月3日「產業教育振興及產學研合作促進法（以下簡稱產學研合作促進法）」修法所新增之制度。為落實產學研合作促進法，韓國教育科學技術部於2008年6月組成「產學研合作技術控股公司成立許可諮詢委員會」，同年8月，並依據「產業教育振興及產學研合作促進法施行規則」第3條第5項，制訂公告「技術控股公司成立申請程序規定」。截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間，其所成立之子公司計有58間。 貳、重點說明 一、韓國技術控股公司成立條件及流程 (一)技術控股公司成立主體及條件 依韓國產學研合作促進法第2條第8款規定，所謂「技術控股公司」，係指大學之產學合作團 ( 類似我國大學技術移轉中心 ) 或研究機構，擁有總統令所規定之技術[1]，並以技術事業化為目的而成立公司，並持有其它公司之股份，以支配該公司。依韓國產學研合作促進法第36條之2，成立技術控股公司之主體得為大學之產學合作團本身，或由各大學之產學合作團、學校法人[2]、研究機構共同成立。且技術控股公司應符合下列4項要件： 1.股份公司 2.公司幹部須未符合「國家公務員法」第33條第1項各款[3]規定之喪失資格事由 3.產學合作團 ( 包含共同成立技術控股公司之其它機關 ( 構 )) 以技術出資須超過資本額之30%，且擁有超過發行股份總數之50% 4.其它由總統令規定須具備之標準 ( 即全職專業人力1名以上及擁有專用空間 ) 具備上述條件後，應取得韓國教育科學技術部長之許可，始得成立。 (二)技術控股公司成立流程 欲成立技術控股公司之產學合作團，應向教育科學技術部提出「技術控股公司設立許可申請書」，若是兩個以上機關 ( 構 ) 共同成立技術控股公司之情形，則應選定一個代表機關 ( 構 ) 提出申請。除了提出申請書外，亦須提出「技術控股公司成立計畫書」以及「公司幹部之履歷」各1份，其中技術控股公司成立計畫書內應包含成立目的、出資內容及比例、事業計畫書 ( 包含技術控股公司擁有之人力及設施等相關事項 ) 。 教育科學技術部受理許可申請書後，須在30日內處理，並將結果通知申請人。若許可該技術控股公司之成立，則應發予申請人1份「技術控股公司成立許可書」；反之，則應告知申請人不予許可之事由。而 技術控股公司成立後，仍可另外成立子公司，但必須持有該子公司之20%以上股份；子公司得為「股份公司」或「有限公司」。 (三)技術控股公司業務範圍 技術控股公司除了負責公司營運業務外，亦包括其子公司之經營管理及其相關業務，此外亦可從事「產業教育振興及產學研合作促進法施行令」第43條規定之下列業務： 1.對子公司之技術及經營諮詢 2.支援子公司之企業公開 3.子公司和其它公司間之合併、子公司股份之全部或一部之賣出、子公司營業之全部或一部讓與、子公司之分割等相關業務 4.支援子公司之資金籌措 5.將技術控股公司本身擁有之技術移轉或事業化後給子公司，及協助子公司將其技術移轉、事業化 6.子公司之宣傳、教育訓練、行銷 7.與創業育成中心、實驗室、產學研合作促進法第37條第1項之合作研究所、產業技術園區或校區內設置營運之企業及研究所之相互合作 8.技術控股公司將其擁有之技術移轉予企業 9.為將技術控股公司擁有之技術或出資予子公司之技術事業化，組成投資基金 10.中介該產業教育機構或研究機構擁有之技術移轉至企業並事業化 11.對該產業教育機構和子公司以外之其它產業教育機構及其它公司之技術經營及教育訓練之支援 (四)利潤分配之使用限制 大學之產學合作團應將從技術控股公司接受之利潤或其他收入，使用在其固有業務以及大學研究活動上；又，若技術控股公司係大學之產學合作團與研究機構共同成立的話，研究機構自技術控股公司接受之利潤或其他收入，應再投資於其研究開發活動或技術控股公司等與研究開發相關用途上。 二、韓國技術控股公司成立現況 截至2012年5月止，韓國已成立技術控股公司之大學共有17間[4]，其所成立之子公司計有58間。據了解，目前尚有成均館大學、韓國科學技術院 (Korea Advanced Institute of Science & Technology, KAIST) 、加圖立大學、首爾市立大學等大學正著手進行設立技術控股公司的申請準備。 參、事件評析 一、技術控股公司制度目的在於促進技術移轉及商品化，以控股收益再投資大學研發活動 韓國於2007年修訂產學研合作促進法，新增「技術控股公司」制度，賦予大學直接成立技術控股公司的法律依據。相較於大學之產學合作團，主要係將其研發之技術移轉至企業，從企業獲得單純之收益 ( 技轉費用及權利金 ) ，有所差別。因為技術控股公司設立目的在於促使其積極利用所有之技術，不僅從事技術移轉業務，更得將技術予以商品化，以創造控股收益並再投資於研發活動，使既有技術得予以追加開發。如此一來，技術控股公司不僅提高大學的研發能力，亦增加大學資金來源，藉以促進創新技術之研發，提升研究人員之創新意願。 二、韓國大學之產學合作團具有獨立法人格，得成立技術控股公司 依韓國產學研合作促進法規定，得設立技術控股公司之主體為大學之「產學合作團」，且被賦予法人資格。所稱產學合作團，依韓國產學研合作促進法規定，主要負責促進技術移轉及商品化、智慧財產權取得與管理、與企業簽訂授權契約等業務，業務範圍與我國大學之技術移轉中心相當。 依我國公司法第128條第3項第2款規定，法人以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資時，得為發起人。但我國國立大學目前法律定位仍屬三級行政機關，且性質上屬於公營造物，未若私立大學屬於財團法人，並無獨立法人人格，遑論大學所設之技術移轉中心，僅為學校內部專責單位，因此國立大學不符合公司法第128條第3項規定之以其自行研發之專門技術或智慧財產權作價投資之法人之條件，國立大學無法透過公司法第128條第3項規定為發起人，設立技術控股公司。故若未協助其突破法令限制，仍無法仿效韓國大學具備法人格之產學合作團，依法得成立技術控股公司。 資料來源： 1.韓國教育科學技術部，http://www.mest.go.kr/，最後瀏覽日：2012年5月25日 2.〈2010大學產學合作白皮書 (2011年版本) 〉，韓國教育科學技術部，2012年4月4日，http://www.mest.go.kr/web/1011/ko/board/view.do?bbsId=87&boardSeq=28984，最後瀏覽日：2012年6月13日 3.iusm每日新聞，2012年5月24日，http://www.iusm.co.kr/news/articleView.html?idxno=248734，最後瀏覽日：2012年6月13日 [1]依產業教育振興及產學研合作促進法施行令第3條規定，作為事業化對象的技術範圍，係指符合下列其中一款者。 1.依「專利法」、「新型專利法」、「設計保護法」登記或申請中之發明專利、新型專利、設計專利及其它智慧財產 2.第1款技術累積之資本財 3.第1款或第2款之技術資訊 4.具移轉、商品化可能性之技術性、科學性或產業性Know how [2]此處限於該學校無產學合作團之情形。 [3]韓國國家公務員法第33條：「符合下列其中一款者，不得任用為公務員。 1.禁治產者或限制治產者 2.受破產宣告且未恢復權利者 3.接受拘役以上徒刑之宣告且執行完畢，或確定後尚未執行，不超過5年者 4.接受拘役以上徒刑之宣告，刑之執行猶豫期間結束之日起，不超過2年者 5.接受拘役以上徒刑之宣告猶豫，尚在宣告猶豫期間者 6.依法院判決或其它法律規定喪失或中止權利者 6之2公務員在職期間，與其職務相關，犯『刑法』第355條及第356條之罪，受300萬元以上之罰金刑，且其刑確定不超過2年者 7.因懲戒受到罷免處分時起，不超過5年者 8.因懲戒受到解職處分時起，不超過3年者」。 [4]依技術控股公司成立時間順序分別為：漢陽大學、首爾大學、三育大學、西江大學、江原地區大學聯合、慶熙大學、高麗大學、仁川大學、釜山大學、東國大學、檀國大學、東新大學、朝鮮大學、全南大學、延世大學、全北地區大學聯合、東亞大學。
美國有線電視法節目載送規則實務現況簡介 新加坡針對閒置頻譜利用之政策管制架構提出公眾諮詢隨著行動通訊需求的提升，各國對無線頻譜資源需求若渴，除了極力釋出更多頻譜資源外，也針對既有頻譜的使用效率加以提升，以滿足頻譜的需求，無線廣播電視為了維護收訊品質，在各頻道之間保留相當大的空白區域，以避免訊號干擾；另一方面，無線廣播電視訊號在人口較少或是有線電視較發達的區域，訊號覆蓋的要求較低，產生許多無訊號的地帶，形成頻譜閒置的狀況。因此目前許多國家將提升頻譜效率的政策，運用在無線廣播電視所使用的頻段上，透過活用上述處於閒置的頻譜資源，滿足更多的無線通訊需求。 目前動態頻譜接取技術就是這樣的一個創新，允許隨機的、免執照使用閒置頻譜，以提高頻譜效率。目前最主流的運用場域在無線廣播電視的頻道上，如前所述，這些頻譜的空白保留區域或是閒置未用的狀況，稱為電視閒置頻譜（TV White Space，TVWS）。TVWS可用以替代類似Wi-Fi功能的無線寬頻通訊，但能夠以更低的功耗與成本加以部署，並擁有更大的涵蓋範圍。TVWS技術亦可以無線連接多種智慧型的終端設備，並具有良好的成本效益，提供更多創新的應用和服務。 新加坡資通訊發展管理局（The Infocomm Development Authority of Singapore，IDA）在2011年起結合相關業者開始進行概念實證運行，目的在驗證新加坡是否具有成功使用TVWS技術的可行性，並於2012年宣布成功。隨後，在IDA的支持下，集合資通訊業者成立「新加坡閒置頻譜先導團隊（Singapore White Space Pilot Group，SWSPG）」的產業協會，在新加坡各地展開了一系列的TVWS先導計畫。 這些先導計畫包括新加坡國立大學的智慧能源控制與智慧電表、新加坡島嶼鄉村俱樂部的寬頻服務、樟宜機場與港口周邊地區提供公共的Wi-Fi熱點。這些先導計畫的作用也在於探詢TVWS技術如何補強既有的寬頻基礎設施，克服新加坡天然環境的限制，提供更多創新的消費和商業應用。這些先導計畫也展現出TVWS可以運用提供良好的多元化的商業服務，深受參與先導計畫的使用者肯定。總體而言，這些先導計畫證明TVWS技術可為新加坡的無線服務提供更多可用頻譜，從而提升了頻譜使用的整體效率。 在這些先導計畫的成功基礎上，IDA認為為了促進TVWS的更大發展，應該展開TVWS設備與使用的的準則定義與確定管制上的的需求，一方面保護既有服務，一方面則必須避免各頻段可能產生的頻率干擾。IDA於2013年6月公布關於TVWS管制架構的公眾諮詢，藉以深入了解產業的需求，制訂完善的管制架構，確保TVWS的發展符合國際趨勢、新加坡的地理條件與市場環境的需求。IDA並希望能於2014年公布TVWS相關設備與服務的準則及管制架構。