FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
本案系爭專利為Metasearch Systems公司自Harvey Lunenfeld獲得專屬授權之軟體專利（metasearching online system patent，美國專利證號：8,239,451），主要用於整合線上旅遊資訊搜尋引擎及提供旅遊安排服務，於2015年05月遭美國專利審查暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）經由商業方法專利審查程序宣告無效。PTAB於最終決定書中認定，專利證號8,239,451之美國專利有六項專利範圍（claim）均為無效，主要理由係基於該軟體系統雖然必須與特定硬體結合才能上線運作，但整合諸多線上搜尋引擎提供旅遊資訊搜尋服務，並同時附帶旅遊代訂票券及食宿等功能，並未足以證明其產生優於現有技術之優勢，使該軟體專利本質上仍僅為抽象概念，而不具備專利適格性。是以，軟體研發雖帶來許多便利性，但是若僅為抽象概念運用方式的結合，就只是一種改變消費模式所帶來的便利，並未足以達到具有專利保護必要之重要技術發展。 本案最初源於Metasearch Systems公司於2012年向德拉瓦州聯邦法院對美國運通公司、Expedia Inc.及Preiceline.com Inc.等旅遊網站業者提起專利侵權訴訟，導致被告業者反而就系爭專利之有效性提出質疑。在本案之前美國聯邦最高法院針對軟體專利適格性判斷之議題作成多起重要判決，尤以Alice Corp. v. CLS Bank International對本案爭議最具影響，足見美國專利法制已建立起一個較明確且統一的判斷標準，逐漸在實務個案上產生影響。
美國聯邦上訴法院判決，加州政府禁止販賣暴力電玩予未成年人之法案，係屬違憲美國聯邦第九區巡迴上訴法院，於2009年2月20日判決中維持下級審見解，認定『禁止暴力電玩法案』係違反憲法所保護的言論自由。系爭法案於2005年由加州國會通過，並由州長Arnold Schwarzenegger所簽署批准。根據該法案規定，禁止販售或出租所謂『特別殘酷、極端邪惡或道德敗壞（especially heinous, cruel or depraved）』的暴力電玩給未滿18歲的未成年人；符合法條所描述之暴力電玩並應該在包裝盒上加註除現行ESRB分級標誌以外的特別標示（18禁）；且賦予零售商於販賣暴力電玩時，有檢查顧客年齡之義務，違者將可處1000美元罰款。 聯邦法院法官認為，被告（加州政府）無法證明『暴力電玩』會影響青少年心理及精神方面的健康，或者出現反社會或激進的行為舉止；被告也無法證明透過立法禁止的手段，能有效達到法案所宣稱保護未成年人的立法目的；法院也認為，系爭條文規定過於模糊，並未能說明暴力電玩之判斷標準。 原告Video Software Dealers Association 和Entertainment Software Association表示，要達到加州政府所宣稱的保護未成年人的立法目的，應從加強既有ESRB分級制度的教育宣導、落實零售商遵守分級制度以及透過父母的管教監督等方式著手，而非增加不適當的內容審查機制。然而，支持該法案者則主張，禁止暴力電玩如同禁止對未成年人散佈色情內容一樣（最高法院認為政府禁止對未成年人散佈色情內容並未違憲），本案被告加州州長Schwarzenegger也表示將上訴到底。 日前在德國也出現修正刑法，將販賣或散佈暴力電玩入罪之提議，在暴力電玩分級制度所引起的爭議日益擴大之際，各國相關作法及其所引起之爭議，或許值得我國主管機關重新檢討「電腦軟體分級辦法」之借鏡參考。
New Balance在中國大陸一審獲判商標侵權賠償美國紐百倫公司（以下稱New Balance）去年控告中國大陸當地三家製鞋商侵害其中N字logo商標。其中一位被告為已在美國科羅拉多州成立公司的新百倫體育用品有限公司（USA New Bai Lun Sporting Goods Group Inc）。近日，中國大陸蘇州中級人民法院判決在一審判決中判處這三名被告侵害New Balance商標權，應支付New Balance人民幣一千萬元（即美金一百五十萬元）之損害賠償。 一名美國律師指出，此賠償數額以國際標準而言不算高，但這是中國大陸外企至今在商標侵權爭議案件中獲得的最大一筆賠償金，對在中國大陸的外企而言是一大鼓舞。New Balance品牌保護經理Angela Shi表示，此案的勝訴讓New Balance更有信心繼續在中國大陸開展品牌保護的工作。 根據中國大陸當地律師指出，過去中國大陸各地方人民法院由於必須考量當地就業及社會穩定等因素，較不傾向做出有利於外企的判決。在本判決之前，美國總統川普曾簽屬一份備忘錄，要求調查中國大陸竊取美國企業智慧財產權之問題，而中國大陸國家主席習近平近期亦曾公開表示要嚴懲侵害智慧財產權者。本次New Balance的勝訴，除了對外企而言有標竿性的作用外，也展現了中國大陸政府解決仿冒問題的決心。
美國國土安全部發布「2024人工智慧路線圖」，確保AI安全開發與部署美國國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）於2024年3月17日發布「2024人工智慧路線圖」（2024 Artificial Intelligence Roadmap）（下稱AI路線圖），設立三大目標，將偕同旗下機關與產官學研各界合作，確保AI的安全開發與部署，保護國家關鍵基礎設施安全，以強化國家安全。 美國拜登總統於2023年10月30日簽署的第14110號總統行政命令《安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用》（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence）（下稱AI總統行命令），要求DHS應管理使用於關鍵基礎設施與資通安全的AI、制定全球AI標準並推廣、降低利用AI造成具有大規模殺傷力武器攻擊之風險、保護AI智慧財產權、以及吸引AI領域人才，以促使、加強AI開發與部署等事項。為踐行上述事項，DHS制定AI路線圖，其三大目標如下： （1） 負責任的使用AI以推進國安任務（Responsibly Leverage AI to Advance Homeland Security Mission）：透過建置AI基礎建設、建立AI系統測試與評估（Testing and Evaluation, T&E）、推動AI人才培育計畫等行動措施，帶領主管機關負責任的使用AI，以保護國家安全及避免AI對關鍵基礎設施的風險，確保AI於使用過程中係尊重個人隱私、保護公民權利與自由。 （2） 促進AI安全與資安（Promote Nationwide AI Safety and Security）：利用AI技術改善與預防關鍵基礎設施之安全與資安風險、制定關鍵基礎設施之AI使用指引、以及成立AI安全與資安委員會（AI Safety and Security Board, AISSB），彙集產官學研各界專家意見。 （3） 透過擴大AI國際合作來引領AI發展（Continue to Lead in AI Through Strong, Cohesive Partnerships）：將透過與產官學研各界合作，擴大AI的國際合作，並持續與公眾進行意見交流與分享，推廣AI政策或相關行動措施；DHS亦將持續與參眾議院及其他主管機關匯報AI相關之工作進度與未來規劃，以提升部門AI的透明度，並建立公眾對AI的信任。