藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊
藥品專利聯盟（Medicines Patent Pool，下簡稱MPP）2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，下簡稱WIPO）加強合作，因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》（United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development）。MPP是聯合國支援的公衛組織，透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作，對所需藥品進行排序，並和藥品專利權人簽署協議，將其授權之智財權納入專利庫，以鼓勵製造學名藥和開發新配方，促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。
雙方將在以下領域共同合作：
一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略，並在網頁上共享資訊與工具。
二、和各國專利局合作，透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫，提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊，並在各論壇呈現合作成果。
三、安排授權和技術移轉相關活動，包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司（WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division）和WIPO學術機構（WIPO Academy）執行的活動和計劃等。
四、在專利法常設委員會（Standing Committee on the Law of Patents，SCP）共享資訊：應WIPO成員國要求，介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。
五、為支持被忽視的熱帶疾病（neglected tropical diseases，NTDs）、瘧疾和肺結核的早期研發，將定期協商並在網頁提供相關連結。
六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。
近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會，雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。
「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
劉書妤
副法律研究員 編譯整理
The Medicines Patent Pool and the World Intellectual Property Organization to further advance strategies and information sharing for public health, MPP, Feb. 25, 2021, https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/mpp_wipo_collaboration_2021/ (last visited Mar. 25, 2021).
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
盜用無線網路溢波有罪乎？ 加拿大配合數位隱私法之推行，公告安全防護措施違反之規則草案加拿大數位隱私法（Digital Privacy Act）於2015年6月18日獲得皇室御准，該法目的係為修訂規範私部門運用個人資料的聯邦個人資料保護及電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act, PIPEDA）。該法有多個章節於公告時便即刻施行，但仍有部分章節需待日後其他行政機關公告配套之法規後始能正式施行，例如該法的重點章節之一：「安全防護措施之違反」（Breaches of Security Safeguards）。 歷經約莫兩年，加拿大創新、科學及經濟發展部（Innovation, Science and Economic Development Canada）於2017年9月2日公告安全防護措施違反之規則草案（Breaches of Security Safeguards Regulations），以及規則衝擊分析聲明（Regulatory Impact Analysis Statement）。草案自公告時起開放30天供相關利益關係人發表意見，未來將和數位隱私法的「安全防護措施之違反」同時生效施行。 草案制定目的在於確保加拿大本國人若遇有資料外洩且具有損害風險時，可收到精確的相關資訊。私部門對本人的通知應包含使本人可理解外洩的衝擊和影響的詳細資訊。草案確保加拿大個人資料保護公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada）之專員亦能獲得有關資料外洩的確實且對等資訊，並可監督、確認私部門遵守法規並執行。草案詳載私部門於通報個人資料保護公署時應提交的資訊，以及通知本人時應提供的資訊，且不限制私部門額外提供其他資訊。遇有資料外洩情事而故意不即時通報個人資料保護公署或通知本人者，最高將可處十萬美金罰鍰。
中國大陸之工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》之徵求意見稿，欲加強算力低碳標準發展2025年10月21日，中國工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》（徵求意見稿），公開徵求意見。提出九大部分，包含基礎通用、算力設施、算力設備、算網融合、算力互聯、算力平台、算力應用、算力安全以及綠色低碳標準。其中，「綠色低碳」標準旨在引導算力產品、平台及應用在全生命週期內實現環境友好、資源節約與能源高效利用，包含： 1. 綠色低碳產品標準：規範算力產品從設計、生產、使用到廢棄處理全過程的環境影響。包括節能設備技術要求、有害物質管控、材料回收與循環利用，以及生命週期評估（LCA）等標準。 2. 綠色低碳平台標準：建立可以整合統計與分析電、水、碳、熱、冷等資訊的綜合性管理平台。標準涵蓋了平台的架構設計、數據對接與管理功能，以實現能源使用的精細化監測。 3. 綠色低碳應用標準：針對算力服務過程中的環保表現進行評價，包含碳足跡核算、環境適應性、綠色供應鏈管理以及綠色算力的計算方法。 4. 能效監測技術標準：定義算力中心的各項能效核心指標，如電效、水效、碳效及空間效率。此外，也規範了監測頻率、先進節能技術的使用規範以及可再生能源的使用佔比。 5. 算力電力協同標準：規範算力資源與電力資源的協同調度，重點包含「源網荷儲」一體化、算電協同管理及相關關鍵設備的技術要求，以提升整體能源利用效率。 根據徵求意見稿，到2027年，中國將在算力通用基礎、基礎設施、設備、網路融合、平台、應用、安全以及綠色低碳等領域，制定或修改50項以上標準。