日本國會於2021年2月9日正式提出「數位社會形成基本法草案」(デジタル社会形成基本法案),立法目的為提升國家競爭力、國民生活便利性,以建置一個「數位社會」,基本原則為降低數位落差,而降低數位落差之重要手段即包括日本印章制度之改革。
日本政府對印章制度之改革,可分為「取消蓋章制度」及「增加電子簽章使用率」二條路線。由於新冠疫情(COVID-19)影響全球工作型態,日本政府為推動電子化服務,考慮取消印章使用,因為其徒增商業活動成本,亦可能提升染疫風險。日本行政改革大臣河野太郎在2020年11月13日內閣會議後之記者會上即表示,約1萬5000種需要使用印章的行政服務中,絕大多數將取消蓋章制度。「數位社會形成基本法草案」亦預告將修改48部要求使用印章之法律,本草案及相關修法將於2021年9月正式通過施行。
電子簽章使用方面,日本在野黨聯盟於2020年6月提出「電子署名及認證業務法一部修正草案」(電子署名及び認証業務に関する法律の一部を改正する法律案)。依照現行規定,電子簽章須本人以一定方式簽署始可推定為真正,推定真正之條件過度嚴苛,便利性未優於實體蓋章,致使電子簽章使用普及度低落。本草案則降低推定門檻,僅須以特定電子方式簽署即有推定真正效力,使電子簽章簽署人身分驗證更為容易。目前法案仍在眾議院提案階段,尚未經國會表決通過,後續發展值得關注。
美國電影協會(Motion Picture Association of America, MPAA)和美國唱片業協會(Recording Industry Association of America, RIAA)於2011年6月共同組成著作權資訊中心(Center for Copyright Information,簡稱CCI),並說服Verizon、AT&T、Time Warner、Comcast、Cablevision等美國5大網路服務提供者加入,簽訂備忘錄,表示合作建置「著作權警告系統(Copyright Alert System,簡稱CAS)」,又謂「Six Strike系統」,該網站可向有提供下載非法檔案服務之網站業者發出警告或給予處罰,預計於2013年正式運作。 所謂「Six Strikes」,係指網路服務提供者發現有盜版行為時,會發出不同程度的6次警告。至於Six Strikes系統運作方式,係由各網路服務提供者自行決定要採取可有效打擊網路盜版的方式。目前美國5大網路服務提供者中,除Comcast及Cablevision以外,其它3個網路服務提供者已公開Six Strikes警告措施內容。 基本上,第1、2次警告屬於「通知(notice)」,僅利用電子郵件或電話通知使用者已侵害著作權;第3、4次警告屬「承認(acknowledgement)」,即利用彈跳視窗(pop-up)告知使用者侵害著作權情形已有3次以上等訊息,並且使用者應點選該告知侵權訊息之彈跳視窗方可進入其欲瀏覽的網站,使用者若點選視窗則視為其承認本身侵權行為;第5、6次警告則屬「因應措施(mitigation)」,即其它3個網路服務提供者會讓使用者感受到上網速度變慢,或是直到使用者上完著作權教育課程前,不讓其進入常瀏覽的網站等措施,而使用者亦可對網路服務提供者採取的措施提出異議。 但仍有論者對此提出不同看法,諸如若使用者利用虛擬私人網路(VPN)或非BitTorrent之檔案共享形式,分享檔案,即可迴避Six Strikes系統,或有論者認為侵權與否應由法院判斷,而非由網路服提供者逕行判斷等質疑,此一系統後續發展有待進一步關注。
EU要求OFCOM落實固網批發價格管制在2009年6月26日,英國電信業者Opal Telecom針對英國電信(BT) 的固網批發價格的問題(Fixed Termination rate),向OFCOM提起爭議仲裁。不過在OFCOM做出裁決之前,歐盟執委會(The European Commission)已要求OFCOM應該就固定網路的批發價為適當之價格管制,並提供所有通訊業一致性的固定費率。 執委會做出這樣要求的原因,是著眼於今日英國在終端服務(termination services),業者仍然處於壟斷狀態,且有調高終端服務費用之可能,恐不利於促進競爭。 基於改善這樣的現象,並為促進市場競爭和歐盟規範的一致性,執委會提出要求: 應無差別(non-discrimination)使所有業者均得利用原有之固定網路來提供服務,並確保在相同環境、相同條件下進行公平競爭;同時,建議採取對於固定網路費率之管制,以促進市場競爭,其結果對固定通訊服務的競爭者與消費者而言,最為有利。 OFCOM已在2009年10月23日公布裁決結果,基於通訊市場公平競爭和歐洲市場一致的發展的原則下,BT提供Opal固定網路通路(network access)和服務互通(service interoperability)尚屬適當,至於費率部份,則以適用BT在電信業者價格表(Carrier Price List)的批發價為宜。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
美國國家健康研究院提出幹細胞研究指導方針草案美國新任總統歐巴馬上台後,終結小布希政府多年來的人類幹細胞研究補助禁令,於今(2009)年3月9日發佈了13505號執行命令(Executive Order)。此執行命令不僅擴大了可接受政府補助之人類幹細胞研究範圍,亦要求美國國家健康研究院(National Institutes of Health, NIH)檢視現存相關指導方針,並於120天內發佈新的規範。因此,NIH隨後於4月23日提出了幹細胞研究指導方針草案。 草案除將持續補助使用成體幹細胞及誘導多能幹細胞之研究外,針對過往無法接受補助之幹細胞類型(即原本為生殖目的之體外受精卵所衍生之幹細胞)也解除了禁令,使得美國科學家可取得更多樣及不受汙染的人類幹細胞。另外,草案也就幹細胞取得之告知後同意條約與流程做詳細的說明。最後,源自於體細胞核移轉(somatic cell nuclear transfer)、單性生殖(parthenogenesis)或為研究目的於體外所製造之胚胎等範疇之幹細胞,將無法接受草案的補助。 雖然草案大幅開放可受補助之範圍,但仍有些使用合乎規定之幹細胞之研究無法接受到補助,故對利害關係人來說,還是要注意草案所規定之限制條件。目前草案仍處於公眾評論之階段,預計不久之後將可正式生效。