歐盟提出人工智慧法律框架草案
歐盟執委會於2020年2月公布《人工智慧白皮書》（AI White Paper）後，持續蒐集各方意見並提出新的人工智慧規範與行動。2021年4月針對人工智慧法律框架提出規範草案（Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence），透過規範確保人民與企業運用人工智慧時之安全及基本權利，藉以強化歐盟對人工智慧之應用、投資與創新。
新的人工智慧法律框架未來預計將統一適用於歐盟各成員國，而基於風險規範方法將人工智慧系統主要分為「不可接受之風險」、「高風險」、「有限風險」及「最小風險」四個等級。「不可接受之風險」因為對人類安全、生活及基本權利構成明顯威脅，故將被禁止使用，例如：政府進行大規模的公民評分系統；「高風險」則是透過正面例舉方式提出，包括：可能使公民生命或健康處於危險之中的關鍵基礎設施、教育或職業培訓、產品安全、勞工與就業、基本之私人或公共服務、可能會干擾基本權之司法應用、移民與庇護等面向，而高風險之人工智慧在進入市場之前須要先行遵守嚴格之義務，並進行適當風險評估及緩解措施等。「有限風險」則是指部分人工智慧應有透明度之義務，例如當用戶在與該人工智慧系統交流時，需要告知並使用戶意識到其正與人工智慧系統交流。最後則是「最小風險」，大部分人工智慧應屬此類型，因對公民造成很小或零風險，各草案並未規範此類人工智慧。
未來在人工智慧之治理方面，歐盟執委會建議各國現有管理市場之主管機關督導新規範之執行，且將成立歐洲人工智慧委員會（European Artificial Intelligence Board），推動人工智慧相關規範、標準及準則之發展，也將提出法規沙盒以促進可信賴及負責任之人工智慧。
吳佳琳
高級法律研究員 編譯整理
EC, Europe fit for the Digital Age: Commission proposes new rules and actions for excellence and trust in Artificial Intelligence, Apr. 21, 2021, available at https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_1682 (last visited Apr. 26, 2021).
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
德國2015年6月5日通過電動車法(EmoG)德國聯邦議會通過電力驅動車輛優惠法(下稱電動車法(Gesetz zur Bevorrechtigung der Verwendung elektrisch betriebener Fahrzeuge ,Elektromobilitätsgesetz-EmoG)，該法遂於於2015年6月5日生效。 德國為了達到減碳目標，不但大力推動再生能源，且亦於五年前成立國家電動車平台，希望於2020年達到全國有100萬輛電動車在街道上行駛之目標，德國政府為達此一目標，修法讓電動車可享地方政府提供的停車位以及可使用巴士車道兩項優惠。 該法對電動車之定義為(1)電池驅動車輛(2)可充式之油電混合車輛及(3)燃料電池車輛(電動車法第2條)，並提供優惠予(1)公用道路巷道之停放(2)全部或一部特定公用道路巷道之特別使用(3)進入或通過禁行區域，例外地許可之(4)公用道路巷道停放時之規費，免除之(電動車法第3條第4項)。 另外，為推廣使用，依道路交通秩序法第46條第1a項，電動車輛亦得黏貼特殊標識行駛於交通管制區、禁行區域及需繞道之路段。供巴士行駛道路亦同。而為了電動車之辨識，本法第4條亦規定電動車標識應具備之內容，並於2015年9月26日發相關之電動車標示規則。
韓國「2021年經濟政策」韓國財政經濟部（Ministry of Economy and Finance）於2020年12月17日發布「2021年經濟政策」（2021 Economic Policies）。2021年經濟政策中包含兩大重點，分別為因應新型冠狀病毒影響下的不確定性，盡快恢復經濟成長動能，以及推動產業創新與結構轉型，以培植未來的經濟成長動力。政策文件中指出，儘管2020年經濟成長率因疫情影響而表現低迷，但仍期許2021年經濟能夠盡快好轉，改善投資、出口與國內就業。 針對如何盡快恢復經濟成長動能議題，政策文件指出首先應處理因疫情帶來的不確定性，除了維持擴張性財政政策，以增加政府支出刺激總體需求外，在經濟成長與疫情防治間應取得平衡並加強風險管理；其次為透過租稅減免促進消費、擴大投資額度與提供出口融資，以及提供資金以扶植中小企業、提供優惠貸款協助大型企業度過疫情難關、鬆綁法規以發展地方經濟等一連串措施，來達到恢復經濟成長動能的目標。 而在推動產業創新與結構轉型上，將持續投資於5G應用與6G技術的發展上，推動數位經濟與數位政府系統建構，具體措施包含減免投資5G應用貸款稅率2%、籌集投資數位新政基金、完善智慧醫療應用等。此外在扶植新創政策上，則包含建立新興科技實驗場域（K-test bed），以政府採購扶植新興科技、提供商機以及協助銜接海外市場，修正創投法規開放附認股權憑證之低利貸款以引進矽谷創投資金，以及排除可轉換可贖回之債務認定以降低政府研發補助申請門檻等，以有效扶植創新能量成為未來的經濟成長動力。
歐洲資料保護委員會於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告「歐洲資料保護委員會」（European Data Protection Board, EDPB）於2020年2月18日發布GDPR實施情形的報告。報告內容主要聚焦於資料跨境傳輸機制、歐盟會員國間合作機制（含EDPB工作情形）以及中小企業法遵等其他議題。 在資料跨境傳輸機制方面，EDPB歡迎各國提出適足性認定的申請，並表達其在評估是否具有適足性時，將著重於相對方是否能使權利確實執行、矯正措施是否有效執行以及對於持續性的轉移是否有足夠保護措施等。EDPB特別建議執委會，應保守看待G20或G7等會議所進行的「資料自由流通」概念，並確保個資保護水準不會因此受到影響。 而在其他跨境傳輸機制上，EDPB建議歐盟執委會應儘速更新標準契約條款，使其能與GDPR規定相符；同時其公佈目前正在審查40個「拘束性企業規則」（Binding Cooperation Rules, BCR），預期至少半數將於2020年審結；而在驗證及行為準則方面，EDPB預期將於2020年底完成相關指引的公告。 在歐盟會員國間合作機制上，EDPB強調其將著重於探討新興技術發展如何兼顧個資保護，以使GDPR作為技術中立的架構，能在保護個資同時兼顧創新。此外，EDPB承認由於各國程序規範上的差異，使得合作面臨挑戰，其建議歐盟執委會持續觀察程序差異對於GDPR執行成效上的影響。EDPB同時認為目前各國監管機構所獲得的資源仍然不足，建議各會員國應提供監管機構更充足的資源。 在中小企業議題上，EDPB承認GDPR對中小企業帶來挑戰。對此，除已由各國監管機構提供相關支援外，EDPB也將持續投入相關支援工具的開發，以減輕中小企業的負擔。 整體而言，EDPB認為GDPR實施大體上是成功的，並能提高歐盟法律體系在全球的知名度，目前並無修改GDPR的需求。 根據GDPR第97條規定，歐盟執委會應於本年5月25日前針對跨境資料移轉、歐盟會員國間合作機制等GDPR落實情形向歐洲議會及歐盟理事會提交評估報告；並於此後每4年提交一次。EDPB此一報告係為提供執委會完成前述報告參考而做。