歐盟執委會於2021年4月21日提出「人工智慧規則」(AI regulation)草案,成為第一個結合人工智慧法律架構及「歐盟人工智慧協調計畫」(Coordinated Plan on AI)的法律規範。規範主要係延續其2020年提出的「人工智慧白皮書」(White Paper on Artificial Intelligence)及「歐盟資料策略」(European Data Strategy),達到為避免人工智慧科技對人民基本權產生侵害,而提出此保護規範。
「人工智慧規則」也依原白皮書中所設的風險程度判斷法(risk-based approach)為標準,將科技運用依風險程度區分為:不可被接受風險(Unacceptable risk)、高風險(High-risk)、有限風險(Limited risk)及最小風險(Minimal risk)。
「不可被接受的風險」中全面禁止科技運用在任何違反歐盟價值及基本人權,或對歐盟人民有造成明顯隱私風險侵害上。如政府對人民進行「社會評分」制度或鼓勵兒童為危險行為的語音系統玩具等都屬於其範疇。
在「高風險」運用上,除了作為安全設備的系統及附件中所提出型態外,另將所有的「遠端生物辨識系統」(remote biometric identification systems)列入其中。規定原則上禁止執法機構於公眾場合使用相關的生物辨識系統,例外僅在有目的必要性時,才得使用,像尋找失蹤兒童、防止恐怖攻擊等。
而在為資料蒐集行為時,除對蒐集、分析行為有告知義務外,也應告知系統資料的準確性、安全性等,要求高度透明化(Transparency obligations)。不只是前述的不可被接受風險及高風險適用外,有限風險運用中的人工智慧聊天系統也需要在實際和系統互動前有充足的告知行為,以確保資料主體對資料蒐集及利用之情事有充足的認知。
在此新人工智慧規範中仍有許多部份需要加強與討論,但仍期望在2022年能發展到生效階段,以對人工智慧科技的應用多一層保障。
為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
荷蘭與德國率先成立GO FAIR國際支援與合作辦公室,推動歐洲開放科學雲歐洲開放科學雲(European Open Science Cloud, EOSC)旨在整合現有的數據基礎設施以及科研基礎設施,為歐洲研究人員與全球科研合作者提供共享的開放資料服務。為此,荷蘭與德國於12月率先成立GO FAIR國際支援與合作辦公室(The GO FAIR international support and coordination office, GFISCO)。荷蘭辦公室坐落於萊頓,並由荷蘭政府與萊頓大學醫學中心(Leiden University Medical Center)所共同出資設立。 該辦公室之成立源自於GO FAIR計畫,GO意即全球開放(The Global Open)、FAIR則分別係指可發現(Findable)、可連接(Accessible)、共同使用(Interoperable)和可重複使用(Re-usable),其目標在於跨越國界,開放目前科研領域現有的研究數據,係為邁向歐洲科學雲之里程碑。 荷蘭與德國曾於2017年5月時,發表聯合立場聲明書以展現推動歐洲開放科學雲以及全力支援GO FAIR計畫之企圖心,此次辦公室之設立為,包含以下主要任務: 支援由個人、機構、計畫組織等各方所組成的GO FAIR實踐網絡(GO FAIR Implementation Networks, INs)之營運工作。 進行GO FAIR實踐網絡之協調工作,以避免重複或壟斷之情形發生。 透過教育支援等方式倡議推行GO FAIR計畫。 GO FAIR國際支援與合作辦公室主要之角色為提供建言,而非幫助GO FAIR計畫做決策,若無達成預期效果或是缺乏明確的工作計畫時,該辦公室則可提供相關服務,以協助達成預期目標,並協助處理行政上之相關議題。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
義隆電子否認與蘋果電腦已和解專利爭訟!台灣觸控模組暨晶片解決方案公司義隆電子 (Elan Microelectronics)對外否認已解決2009年4月於美國舊金山聯邦地方法院對蘋果電腦(Apple)所提出的專利侵權訴訟案。 該案件由義隆電子向Apple提出控告,認為Apple相關產品iPhone, iPod touch及MacBook,使用到義隆電子兩項專利,分別為U.S. Patent No.5,825,352(簡稱352專利),具有可同時察覺兩個或多個手指接觸感應之輸入設備之能力;另一U.S. Patent No.7,274,353(簡稱353專利),為具有能在鍵盤和手寫輸入模式兩者間互換的觸控板的技術。 Apple希望平息該案件,據說Apple提出7,000萬美元的和解價值,但義隆電子堅持說明該案仍於美國國際貿易委員會審議中。 義隆電子近年來,利用所擁有的觸控相關專利,與國際大廠提出專利侵權訴訟案,如2008年向新思國際(Synpatics);2009年4月向蘋果電腦(Apple);2010年1月向蘇州瀚瑞微電子(PixCir),以保護自身的智慧財產權。