美國21世紀醫療法最終規則下之資訊封鎖條文生效，患者健康資料進用權利獲保障
美國國家衛生資訊科技協調辦公室（The Office of the National Coordination for Health Information Technology, ONC）於2020年5月公告的「資訊封鎖最終規則（Information Blocking Final Rule）」，於2021年4月5日正式生效。
ONC依21世紀醫療法（21st Century Cure Act）授權，制定有「21世紀醫療法：協同操作性、資訊封鎖與ONC健康IT認證計畫」（21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program）最終規則，包含各面向關於新興醫療IT技術之規範，其中特別針對資訊封鎖的相關條文，又稱為「資訊封鎖最終規則」。
21世紀醫療法為了確保病患資料近用權利，在法條中明定禁止資訊封鎖行為。「資訊封鎖」，根據資訊封鎖最終規則的定義，是指健康照護業者或健康資訊技術廠商，包括受認證的健康資訊技術（health IT）、健康資料交換 （health information exchange）或健康資料網絡（health information network），在欠缺法律授權或非屬美國公共衛生服務部（Health and Human Service, HHS）認定合理且必要的情況下，所為之干擾、防止或嚴重阻礙電子健康資料（Electronic Health Information, EHI）獲取、交換及使用行為。但以下八種情況，不適用資訊封鎖最終規則：預防傷害（Preventing Harm）、隱私（Privacy）、安全（Security）、不可行性（Infeasibility） 健康IT性能（Health IT Performance）、內容與方式（Content and Manner）、費用（Fees）、授權（Licensing）。
21世紀醫療法在資訊封鎖章節中規定，資訊封鎖相關條文在資訊封鎖例外類型被定義出來後，始生效力。換言之，在資訊封鎖最終規則生效後，病患將有權依法近用其電子健康資料，資料持有者原則上不得拒絕。值得注意的是，資訊封鎖最終規則生效後至2022年10月6日止，適用資訊封鎖條文的電子健康資料範圍，係以美國協同操作核心資料（United States Core Data for Interoperability, USCDI）中所定義之電子健康資料為準。USCDI，是由ONC主導建立的一套資料標準格式，以統一健康資料交換格式，促進資料流通。2022年10月6日起，資訊封鎖最終規則所指的電子健康資料範圍將不僅只局限於USCDI標準所定義之電子健康資料，將擴及健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act， HIPAA）所定義的所有電子健康資料。
邱美蘅
法律研究員 編譯整理
ONC’s Cures Act Final Rule, HealthIT.gov, https://www.healthit.gov/curesrule/ (last visited May 10, 2021).
Information Blocking, HealthIT.gov, https://www.healthit.gov/topic/information-blocking (last visited May 10, 2021).
Anna L. Schroeder, Information Blocking Regulations Under The ONC Cure Act Final Rule (Apr. 14,2021), https://www.eastmansmith.com/publications-articles-Health-IT-Info-Blocking-Rule (last visited May 10, 2021).
美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw//article-detail.aspx?tp=1&i=40&d=8158&no=64 （最後瀏覽日：2021/04/07）。
德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業聯網資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件，協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識，並進一步採取有效防護檢測，包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規，並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時，涉及確保法的安定性（Rechtssicherheit）之議題。例如：應如何保護處理後的資料？如何執行刪除個人資料權利？各方如何保護營業秘密？如果資料遺失，誰應承擔責任？唯有釐清上述相關等問題時，方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法，歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則，係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是，由於數位化的發展，新的法律問題不斷出現，目前的法律框架尚未全面解決。 例如，機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存？或是誰可擁有機器協作所產生的資料？因此，未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備，工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面，需要解決中、大型企業的營業祕密，資料所有權和責任主題之實際問題，以促進相關數位化創新。另一方面，為了能夠推導出現實的法律規範，需要更多具體實施案例討論，例如，企業家對產品責任問題，人工智慧使用，外包IT解決方案，及雲端計算等核心等問題，政府應協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會，並充分利用網路的潛力，而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
新加坡將推動國家電子醫療紀錄新加坡自今年（2018年）1月5日起推動「醫療服務法案（Healthcare Services Bill）」之制定，該法案預計取代現有「私人醫院和醫療診所法（Private Hospitals and Medical Clinics Act）」。其中「國家電子醫療紀錄（National Electronic Health Record），下稱NEHR」將整合並改善國營醫療機構及非國營醫療機構兩種醫療紀錄無法互通之情形，而行動醫療及遠端醫療亦納入之。 根據目前之諮詢狀況（已於今年2月15日結束），提案單位衛生部（Ministry of Health）表示，由於現代醫療技術已趨近複雜，若能整合各醫療單位之就診紀錄，將可大幅提升醫療效率，特別是在急診的狀況下，整合過的單一病歷將可降低評估所需的時間。 而對於病患之個資方面保護，該部表示，首先，NEHR並不會蒐集全部患者的醫療參數，只有患者之核心醫療參數才會上傳至NEHR之資料庫內，此外亦不提供非醫療目的外之使用（例如就業及保險評估）。而為降低非法使用之機率，非法使用亦將處罰之。 另外為尊重病患個人之資訊自決權，NEHR亦提供了病患選擇退出機制（opt-out）以作為個資保護的最後屏障。然而該退出機制仍不同於一般的退出機制（即退出後不得蒐集、處理及利用），該機制僅禁止各醫療機構讀取該病患之醫療紀錄，但是各該機構依NHER之架構仍應將每次就診紀錄上傳之，此一設計係避免緊急情況下或病患同意讀取電子病歷時，卻無醫療紀錄可供查詢之窘境。
美國「刑事鑑識演算法草案」美國眾議院議員Mark Takano於2019年10月2日提出「刑事鑑識演算法草案」 （Justice in Forensic Algorithms Act），以建立美國鑑識演算法標準。依據該法第2條，美國國家標準與技術研究所（National Institute of Standard）必須建立電算鑑識軟體之發展與使用標準，且該標準應包含以下內容： 一、以種族、社會經濟地位、兩性與其他人口特徵為基礎之評估標準，以因應使用或發展電算鑑識軟體，所造成區別待遇產生之潛在衝擊。 二、該標準應解決:（1）電算鑑識軟體所依據之科學原則與應用之方法論，且於具備特定方法之案例上，是否有足夠之研究基礎支持該方法之有效性，以及團隊進行哪些研究以驗證該方法；（2）要求對軟體之測試，包含軟體之測試環境、測試方法、測試資料與測試統計結果，例如正確性、精確性、可重複性、敏感性與健全性。 三、電算鑑識軟體開發者對於該軟體之對外公開說明文件，內容包含軟體功能、研發過程、訓練資料來源、內部測試方法與結果。 四、要求使用電算鑑識軟體之實驗室或其他機構應對其進行驗證，包含具體顯示於哪個實驗室與哪種狀況下進行驗證。此外，亦應要求列於公開報告內之相關資訊，且於軟體更新後亦應持續進行驗證。 五、要求執法機關於起訴書或相關起訴文件上應詳列使用電算鑑識軟體之相關結果。
「反間諜程式法草案」於參議院尋求闖關通過美國眾議院已於本週（2007.05.23）口頭表決通過「反間諜程式法草案」，未來將有待於參議院表決通過後，公佈施行該法。 間諜程式通常是指涉收集電腦使用者資訊的惡意軟體，該惡意軟體通常係安裝免費軟體中不知名的某個套件，或者是隱含在所下載網路遊戲程式中、不請自來的廣告頁面或者電腦中毒所導致。其危險之處即在於，該惡意軟體將使電腦使用者的使用者帳號、密碼以及個人金融帳目細節等等個人資料傳遞出去，以詐欺該使用者。 由於該法案要求程式開發商於使用者下載此類程式前，需要提醒使用者以及獲得他們的同意，因此，軟體產業非常反對該項規範。 據了解，美國眾議院已於2004年及2005年以壓倒性的勝利表決通過「反間諜軟體法案」，惟當時該法案並無法獲得參議院的青睞，而慘遭否決。