澳大利亞聯邦法院作出人工智慧可為專利發明人的認定
2021年7月30日，澳大利亞聯邦法院做出一項裁定，認為人工智慧（Artificial Intelligence, AI）可作為專利申請案的發明人。
隨著人工智慧的功能不斷演進，人工智慧已經開始展現出創新能力，能獨自進行技術上的改良，此判決中的人工智慧（Device for the Autonomous Bootstrapping of Unified Sentience, DABUS）係由人工智慧專家Stephen Thaler所創建，並由DABUS自主改良出食品容器與緊急手電筒兩項技術。
Thaler以其自身為專利所有人，DABUS為專利發明人之名義，向不同國家提出專利申請，但分別遭到歐盟、美國、英國以發明人須為自然人而駁回申請，僅於南非獲得專利，此案中澳大利專利局原亦是做出駁回決定，但澳大利亞聯邦法院Beach法官日前對此作出裁示，其認為1990年澳大利亞專利法中，並未將人工智慧排除於發明人之外，且專利並不如著作權般強調作者的精神活動，專利更重視創造的過程，其認為發明人只是個代名詞，其概念應具有靈活性且可隨著時間演變，故其認為依澳大利亞專利法，人工智慧亦可作為專利發明人。
該法院的裁定雖是發回澳大利亞專利局重新審核，且澳大利亞專利局仍可上訴，因此DABUS是否能順利成為專利發明人尚有變數，但此案對於人工智慧是否可為發明人已帶來新一波的討論，值得業界留意。
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莊越程
高級法律研究員 編譯整理
Mark Summerfield, Australian court decision to recognise non-humans as inventors is brave, verging on foolhardy, IAM, Aug. 02, 2021, https://www.iam-media.com/law-policy/australia-court-decision-dabus(last visited Aug. 04, 2021).
Eileen McDermontt, DABUS Scores Again with Win on AI Inventorship Question in Australia Court, IPWATCHDOG, Aug. 02, 2021, https://www.ipwatchdog.com/2021/08/02/dabus-scores-win-ai-inventorship-question-australia-court/id=136304/(last visited Aug. 04, 2021).
Ed Conlon, DABUS: South Africa issues first-ever patent with AI inventor, ManagingIP, July 29, 2021, https://www.managingip.com/article/b1sx9mh1m35rd9/dabus-south-africa-issues-first-ever-patent-with-ai-inventor(last visited Aug. 04, 2021).
二次創作影片是否侵害著作權以谷阿莫二次創作影片為例 資策會科技法律研究所 法律研究員 陳依婷 104年12月29日 2015年Google公布台灣Youtube的各類熱門項目中，「這群人」、「谷阿莫」、「蔡阿嘎」等影音創作者的影片特別受到歡迎[1]，這些熱門Youtube創作者都是利用他人著作素材進行二次創作，由於二次創作人利用的素材是他人的著作，二次創作人如果沒有獲得素材著作權利人同意而逕自進行修改，有可能面臨到著作侵權的問題。而Google著作權法律總監 Fred von Lohmann說明，YouTube平台其中有許多影片是利用現有的音樂、短片來改編，創造出來的改編影片甚至比原始影片還要更多的社會價值，透過 YouTube 提供保障，避免扼殺工作者的創意發展空間，與創造出「更棒的社群」[2]。 由此可知，目前影音平台的創意內容，以利用他人著作進行二次創作為大宗，同時也帶來更多人收看的效果，Youtube為了要讓這些二次創作得以存續在影音平台上，針對合理使用他人著作而進行二次創作的創作者，以協助支付智慧財產權相關訴訟費用的方式[3]，避免二次創作者因為原著作人要求下架的通知，就移除影音平台上二次創作的影片。 二次創作者利用他人著作進行創作應取得他人同意，若未取得他人同意，有可能有侵害他人著作權之可能，除非主張利用他人著作是屬於合理使用範圍，若利用他人著作的行為屬於合理使用，則原著作之著作權利人就無法主張著作侵權，意即二次創作者並不侵害著作權利。 壹、著作權合理使用之規定 著作權合理使用係限縮原著作人主張著作權利的範疇，所以必須在一定的條件下才能主張適用，也就是說利用人並非再任何情況下都可以主張著作權合理使用，必須符合一定的條件規定。著作的利用是否符合著作權法的合理使用，除了需要符合著作權法第44條至第63條[4]規定或其他合理使用之情形，應該審酌一切情狀並依據第65條[5]規定作為判斷的基準。又第65條屬於獨立之合理使用概括條款[6]，意即可單獨就第65條之規定進行合理使用的判斷。著作權法第65條規定判斷合理使用的基準包含1.利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。2.著作之性質。3.所利用之質量及其在整個著作所占之比例。4.利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。 貳、著作權合理使用之判斷要件 著作權合理使用以著作權法第65條第2項作為判斷基準，著作權法第65條第2項共有四款要件，而四款必須綜合判斷，也就是說著作利用並非符合其中一款要件就屬於合理使用，也非符合四款要件才屬於合理使用，並須綜合四款要件作整體性利用情形的評估，而該四款要件說明如下： 一、利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的： 審酌著作利用目的與性質主要是要確認著作的利用是否有助於社會公共利益或國家文化發展，一般人通常誤解法條規定中敘述的商業目的或非營利教育目的，以為本項的判斷基準就是以是否有營利作為區分，也就是誤以為只要非營利的利用行為就一定符合本項要件，然最高法院判決指明，本款要件並非區分商業及非營利(或教育目的)，著作的利用雖然是非營利但是對於社會公共利益或國家文化發展並無助益仍不符合本款要件，反之，著作的利用雖然是以營利為目的，但是有助於社會公共利益或國家文化發展，則亦屬於本款要件[7]。 二、著作之性質。 著作之性質所指為被利用的著作的類型種類，由於著作類型眾多，在不同類型著作的創作目的與著作性質差異甚大，也會影響著作內容，合理使用的判斷自然會因為著作性質的不同而有不同的審酌標準。 三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。 本款係指利用他人的著作的質與量占利用人的著作的比例，也就是說要分兩部分綜合評估，一是利用他人著作的範圍是否是他人著作最精華之處或數量很多，二是看被利用著作占利用人著作內容的比例。意即雖然使用他人著作的全部或是最精華之處，仍要就利用人著作內容來看他人著作占整體內容的比例進行判斷，如果占利用人著作的比例很低，仍有可能符合本款的要件[8]。 四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。 本款係指利用結果對於被利用著作的權利人是否有市場價值上的影響，考量利用後原著作經濟市場是否因此產生「市場替代」之效果，而使得原著作的商業利益受到影響，若對原著作商業利益影響越大，則可主張合理使用之空間越小[9]。 参、谷阿莫二次創作是否符合著作權合理使用之範圍？ 從今年快速竄起的晉升熱門 YouTube 創作者「谷阿莫」，以 X 分鐘看完電影的系列創作來看，谷阿莫用簡潔的方式搭配影片畫面說明劇情，讓人可以快速了解一部影片，同時谷阿莫也利用諧趣的方式將影片感想穿插在說故事的內容中，也因為清楚易懂又有令人會心一笑的說故事方式，讓谷阿莫的youtube訂閱人數達到了73萬[10]。 谷阿莫是利用他人著作進行二次創作，是否屬於合理使用他人著作而進行創作，其著作侵權之判斷仍需以法院個案判定為依準，但本文期先以目前的法律規定來進行初步評析，以提供二次創作者之參考。 谷阿莫二次創作影片大多以電影為主，搭配上自己簡化劇情的旁白與字幕說明，完成大約10分鐘內的故事情節與畫面。由於谷阿莫使用的是電影影片，若未經影片著作權利人同意或授權，谷阿莫進行影片的下載、剪輯配音與配上字幕、上傳網路的行為，則會有可能侵害影片著作權利人的重製權、改作權與公開傳輸權[11]。 谷阿莫使用他人電影影片是否屬於合理使用，以下就著作權法第65條第2項各款要件進行評析： 一、利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的： 從youtube影音平台中谷阿莫的說明來看[12]，主要是分享並說一個他喜歡的故事，從說明文字來看並無涉及賺錢營利之商業目的，而實際上是否有收益或營利，例如參與youtube影音平台進行廣告分潤而收益[13]，從網路中的公開資料中無法得知。然谷阿莫利用他人著作是否對於公共利益或國家文化發展有所助益，從只是分享一個他喜歡的故事而用到他人的影片來探討，若是讓大眾能夠瞭解影片要傳達的教育內容以及提供摘要歸納的學習方式，必須從谷阿莫二次創作影片的旁白內容來進行個案認定，目前從諸多的谷阿莫二次創作的影片觀之，較多屬於詼諧有趣的內容但每部影片都提供了歸納摘要故事劇情表現方式，而其是否具有教育性質有助於調和公共利益仍有灰色地帶，難直接被認定對於促進公共利益與國家文化發展是有所助益。 二、著作之性質。 谷阿莫利用電影影片進行二次創作，利用的電影影片是視聽著作，該電影影片之創作目的在於提供人們娛樂欣賞，與以報導為目的攝影著作相較起來[14]，具有較高的商業價值，合理使用的審酌標準自應較高。 三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。 雖然所利用之質量及其在整個著作所占之比例，仍要據以個案內容進行判斷被利用的著作的量與質，但從谷阿莫二次創作的理念，以簡化摘要重點的方式來訴說故事來評估，由於精簡的說故事手法通常都會以劇情重點來表示，呈現電影劇情最高潮最精華的片段是可預期的，但是並不會使用到整部電影影片，所以使用被利用著作之質是可預期，但是可能使用被利用著作的量較不會太多。再來，所利用的質量占二次創作內容的比例來看，谷阿莫的二次創作影片除了旁白配音，都是使用電影影片，所利用的視聽著作在二次創作的著作內容比例是高的，雖然並非使用到原視聽著作的所有內容，但原視聽著作的內容占二次創作的視聽著作內容比例是高的。 四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。 谷阿莫的二次創作影片是否有影響原著作的現在價值與潛在市場，從谷阿莫二次創作影片是否具有市場替代的效果、影響原著作的商業利益的角度思考，從網友們對於谷阿莫的影片的回應如「可以省下電影票的錢」、「被谷阿莫一說就沒有想看的慾望啦」[15]，從文字上來看是有可能致使大家看了谷阿莫二次創作的影片就不會想要花錢進電影院看原著作電影，進而使原著作的商業利益受損，但進一步探究網友不想花錢進電影院看原著電影(現在價值)或是付費購買原著電影下檔後的影碟(潛在市場)，有可能因為原著作電影的劇情內容本身無法提高網友付費意願，加上谷阿莫二次創作的影片，使網友更加確認不想看原著作電影的想法，而針對本有意願付費觀賞原著作電影的網友，反而有可能因為谷阿莫的二次創作呈現出原著作電影的劇情內容，進而強化了網友付費欣賞原著影片的想法達到了廣告效果並促進原著作電影的商業利益。因此，難謂谷阿莫的二次創作有造成市場替代之效果。 谷阿莫二次創作是否造成著作潛在市場與現在價值的影響，亦不能只以網友的回覆為準，仍需要有具體價值影響的證據或是著作潛在市場影響的證明等才能作為判斷的依據。 綜上所述，目前就網路上公開的資料來看，谷阿莫二次創作的目的較難直接認定有調和公共利益或促進國家文化發展，而所利用的著作性質為視聽著作有較高的商業價值，而利用的著作較容易使用到視聽著作精華的畫面，且谷阿莫的二次創作影片畫面全部都是使用原著作的影片畫面，占谷阿莫二次創作視聽著作的比例甚高，利用的結果若照網友的回應「省了電影票的錢」，尚須進一步確認是否有市場替代效果而影響原著作現在價值或是潛在市場，就著作權法第65條第2項的規定各款要件進行審視，谷阿莫利用他人著作被認定為合理使用的可能性難謂過高，故亦有被認定著作權侵權之風險。 從谷阿莫二次創作影片探討是否屬於合理使用的範圍，雖然其判斷仍需由法院個案判定，但創作人在進行二次創作時能從著作權法合理使用的要件來先行評估，從利用他人著作的目的、他人著作的性質、使用他人著作質量占二次創作著作內容的比例以及是否會影響他人著作的價值與潛在市場，在二次創作的內容上可考量原著作人的商業利益，或進一步取得同意而進行二次創作，則可以降低著作侵權的風險。 [1]譚偉晟，<柯P、谷阿莫皆入榜！ YouTube 2015 年台灣熱門排行公布?>，自由時報，2015/12/09，http://3c.ltn.com.tw/news/21907(最後瀏覽日2015/12/29)。 [2]劉季清，<影片沒侵權卻被檢舉？別擔心，YouTube 出錢幫你打官司！>，自由時報，2015/11/23，http://3c.ltn.com.tw/news/21592 (最後瀏覽日2015/12/29)。 [3]顧濟韋，<合理使用卻被下架？ Youtube幫你出錢打官司>，數位時代，2015/11/20，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38019 (最後瀏覽日2015/12/29)。 [4]著作權法第44條 中央或地方機關，因立法或行政目的所需，認有必要將他人著作列為內部參考資料時，在合理範圍內，得重製他人之著作。但依該著作之種類、用途及其重製物之數量、方法，有害於著作財產權人之利益者，不在此限。 第 45 條 專為司法程序使用之必要，在合理範圍內，得重製他人之著作。前條但書規定，於前項情形準用之。 第 46 條 依法設立之各級學校及其擔任教學之人，為學校授課需要，在合理範圍內，得重製他人已公開發表之著作。第四十四條但書規定，於前項情形準用之。 第 47 條 為編製依法令應經教育行政機關審定之教科用書，或教育行政機關編製教科用書者，在合理範圍內，得重製、改作或編輯他人已公開發表之著作。前項規定，於編製附隨於該教科用書且專供教學之人教學用之輔助用品，準用之。但以由該教科用書編製者編製為限。依法設立之各級學校或教育機構，為教育目的之必要，在合理範圍內，得公開播送他人已公開發表之著作。前三項情形，利用人應將利用情形通知著作財產權人並支付使用報酬。使用報酬率，由主管機關定之。 第 48 條 供公眾使用之圖書館、博物館、歷史館、科學館、藝術館或其他文教機構，於下列情形之一，得就其收藏之著作重製之︰一、應閱覽人供個人研究之要求，重製已公開發表著作之一部分，或期刊或已公開發表之研討會論文集之單篇著作，每人以一份為限。二、基於保存資料之必要者。三、就絕版或難以購得之著作，應同性質機構之要求者。 第 48-1 條 中央或地方機關、依法設立之教育機構或供公眾使用之圖書館，得重製下列已公開發表之著作所附之摘要︰一、依學位授予法撰寫之碩士、博士論文，著作人已取得學位者。二、刊載於期刊中之學術論文。三、已公開發表之研討會論文集或研究報告。 第 49 條 以廣播、攝影、錄影、新聞紙、網路或其他方法為時事報導者，在報導之必要範圍內，得利用其報導過程中所接觸之著作。 第 50 條 以中央或地方機關或公法人之名義公開發表之著作，在合理範圍內，得重製、公開播送或公開傳輸。 第 51 條 供個人或家庭為非營利之目的，在合理範圍內，得利用圖書館及非供公眾使用之機器重製已公開發表之著作。 第 52 條 為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要，在合理範圍內，得引用已公開發表之著作。 第 53 條 中央或地方政府機關、非營利機構或團體、依法立案之各級學校，為專供視覺障礙者、學習障礙者、聽覺障礙者或其他感知著作有困難之障礙者使用之目的，得以翻譯、點字、錄音、數位轉換、口述影像、附加手語或其他方式利用已公開發表之著作。前項所定障礙者或其代理人為供該障礙者個人非營利使用，準用前項規定。依前二項規定製作之著作重製物，得於前二項所定障礙者、中央或地方政府機關、非營利機構或團體、依法立案之各級學校間散布或公開傳輸。 第 54 條 中央或地方機關、依法設立之各級學校或教育機構辦理之各種考試，得重製已公開發表之著作，供為試題之用。但已公開發表之著作如為試題者，不適用之。 第 55 條 非以營利為目的，未對觀眾或聽眾直接或間接收取任何費用，且未對表演人支付報酬者，得於活動中公開口述、公開播送、公開上映或公開演出他人已公開發表之著作。 第 56 條 廣播或電視，為公開播送之目的，得以自己之設備錄音或錄影該著作。但以其公開播送業經著作財產權人之授權或合於本法規定者為限。前項錄製物除經著作權專責機關核准保存於指定之處所外，應於錄音或錄影後六個月內銷燬之。 第 56-1 條 為加強收視效能，得以依法令設立之社區共同天線同時轉播依法設立無線電視臺播送之著作，不得變更其形式或內容。 第 57 條 美術著作或攝影著作原件或合法重製物之所有人或經其同意之人，得公開展示該著作原件或合法重製物。前項公開展示之人，為向參觀人解說著作，得於說明書內重製該著作。 第 58 條 於街道、公園、建築物之外壁或其他向公眾開放之戶外場所長期展示之美術著作或建築著作，除下列情形外，得以任何方法利用之︰一、以建築方式重製建築物。二、以雕塑方式重製雕塑物。三、為於本條規定之場所長期展示目的所為之重製。四、專門以販賣美術著作重製物為目的所為之重製。 第 59 條 合法電腦程式著作重製物之所有人得因配合其所使用機器之需要，修改其程式，或因備用存檔之需要重製其程式。但限於該所有人自行使用。前項所有人因滅失以外之事由，喪失原重製物之所有權，除經著作財產權人同意外，應將其修改或重製之程式銷燬之。 第 59-1 條 在中華民國管轄區域內取得著作原件或其合法重製物所有權之人，得以移轉所有權之方式散布之。 第 60 條 著作原件或其合法著作重製物之所有人，得出租該原件或重製物。但錄音及電腦程式著作，不適用之。附含於貨物、機或設備之電腦程式著作重製物，隨同貨物、機器或設備合法出租且非該項出租之主要標的物者，不適用前項但書之規定。 第 61 條 揭載於新聞紙、雜誌或網路上有關政治、經濟或社會上時事問題之論述，得由其他新聞紙、雜誌轉載或由廣播或電視公開播送，或於網路上公開傳輸。但經註明不許轉載、公開播送或公開傳輸者，不在此限。 第 62 條 政治或宗教上之公開演說、裁判程序及中央或地方機關之公開陳述，任何人得利用之。但專就特定人之演說或陳述，編輯成編輯著作者，應經著作財產權人之同意。 第 63 條 依第四十四條、第四十五條、第四十八條第一款、第四十八條之一至第五十條、第五十二條至第五十五條、第六十一條及第六十二條規定得利用他人著作者，得翻譯該著作。依第四十六條及第五十一條規定得利用他人著作者，得改作該著作。依第四十六條至第五十條、第五十二條至第五十四條、第五十七條第二項、第五十八條、第六十一條及第六十二條規定利用他人著作者，得散布該著作。 [5]著作權法第65條著作之合理使用，不構成著作財產權之侵害。著作之利用是否合於第四十四條至第六十三條所定之合理範圍或其他合理使用之情形，應審酌一切情狀，尤應注意下列事項，以為判斷之基準：一、利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。二、著作之性質。三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。著作權人團體與利用人團體就著作之合理使用範圍達成協議者，得為前項判斷之參考。前項協議過程中，得諮詢著作權專責機關之意見。 [6]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決。第65條第1 項、第2 項亦有明文。本條規定乃獨立之合理使用概括條款，法院得單獨審酌第65條第2項之判斷標準而認定構成合理使用，並明文例示4 項判斷標準，並可考量非第65條第2 項所例示之判斷標準。 [7]最高法院94年度臺上字第7127號刑事判決認為：「著作權法第65條第2 項第1 款所 謂『利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的』，應以著作權法第一條所規定之立法精神解析其使用目的，而非單純二分為商業及非營利（或教育目的），以符合著作權之立法宗旨。申言之，如果使用者之使用目的及性質係有助於調和社會公共利益或國家文化發展，則即使其使用目的非屬於教育目的，亦應予以正面之評價；反之，若其使用目的及性質，對於社會公益或國家文化發展毫無助益，即使使用者並未以之作為營利之手段，亦因該重製行為並未有利於其他更重要之利益，以致於必須犧牲著作財產權人之利益去容許該重製行為，而應給予負面之評價。」 [8]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決。被上訴人蘋果日報臺灣分公司係將系爭照片刊登在其所發行之99年8 月25日蘋果日報A9「政治」版左下方，固係利用整張系爭照片，惟系爭照片在系爭報紙A9版所佔篇幅之比例低，較諸該文字報導所佔版面為小。 [9] 智慧財產法院103年度民著上更(一)字第2號民事判決， [10] 谷阿莫youtube創作頻道，https://www.youtube.com/user/AMOGOOD，(最後瀏覽日2015/12/29)。 [11]著作財產權有重製權、改作權、編輯權、出租權、散布權、公開播送權、公開傳輸權、公開口述權、公開上映權、公開演出權、公開展示權。 [12]谷阿莫youtube創作頻道，https://www.youtube.com/user/AMOGOOD，我是谷阿莫，very good的阿莫，科科，來這邊只是聽我說一個我喜歡的故事，我不評論原始故事背後的含意或導演拍攝的用意，因為那些東西每個人都有不同的看法，有空還是要自己去看原創故事喔，謝謝。 [13]陳怡如，<透過YouTube影片賺錢！台灣超過3萬名創作者加入廣告分潤計畫>，數位時代，2013/03/23，http://www.bnext.com.tw/article/view/id/27051 (最後瀏覽日2015/12/29)。 [14]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決，被使用的照片性質上而言，乃屬攝影著作，系爭攝影著作之目的在於輔助公眾對該新聞事件之理解，而非在於該照片本身有何獨特之處，顯然並無特殊商業價值，是以，就系爭照片著作性質而言，應屬與新聞事件高度相關之攝影著作，脫離新聞事件，縱使該照片具有原創性，其價值亦不高。 [15]Now娛樂，<影／谷阿莫5分鐘看《侏羅紀》 網友反吐槽>，Nownews，2015/07/13，http://www.nownews.com/n/2015/07/13/1746862(最後瀏覽日2015/12/29)。
日本經產省修正《輸出貿易管理令》對南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查2019年7月1日，日本經產省依據《外匯及對外貿易法（以下簡稱外匯法）》，對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制，要求日本國內向南韓進行輸出之行為，必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示，進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上，近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例，已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害（例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議，以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等），故提出兩項政策以為反制，包括將南韓從白色國家名單移除，及提升對南韓出口管制審查標準等，具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條，擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表，將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的｢白色國家｣列表中刪除，透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起，針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料，含氟聚醯亞胺（Fluorine Polyimide）、光阻劑（Resist）、蝕刻氣體（Eatching Gas）以及轉讓相關連的製造技術等，均被排除於綜合出口許可證制度範圍外，須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施，南韓產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE）表示強烈抗議，認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制，並將南韓從白色國家名單中刪除，已違反WTO自由與公平貿易原則（Free and Fair Trade），構成貿易壁壘與歧視性差別待遇，嚴重威脅日韓經濟夥伴關係，恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪，對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施，撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案，同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).
美國國土安全部保護物聯網策略原則簡介