英國通訊管理局對於低軌衛星之加強監管提交公眾諮詢
英國通訊管理局（Ofcom）於2021年7月26日提出「非同步衛星系統之執照更新」報告（Non-geostationary satellite systems: Licensing updates），表示若未能積極管理Amazon、OneWeb、SpaceX及Telesat等業者之低地球軌道衛星星座（satellite constellation）的通訊服務，後續恐會有局部干擾的疑慮，降低既有網路的通訊品質及可靠性，以及產生限制競爭的問題。
因此，Ofcom規劃調整衛星執照之許可制度，並向各界徵求諮詢意見。有關新的衛星執照修正重點包括：
1.衛星執照細部項目：將再細分成「終端設備」（user terminals）及「系統閘道站」（gateway）兩種許可證。
(1)衛星終端設備許可證：允許使用非同步衛星系統之終端設備，例如在用戶端安裝碟型天線及設備，但必須係衛星營運商所有。
(2)衛星系統閘道站許可證：授權設置地面閘道站，以作為衛星網路連結到網際網路、專用網路或雲端服務的大型樞紐（hub）。
2.執照申請審查程序：Ofcom將確保系統間可以共存而不會降低服務品質；避免執照取得者會對後續各方進入市場產生競爭限制；以及提供利害關係人評論期間，以便反映有關干擾或競爭之潛在風險。
3.附加許可條件：要求營運商之間進行技術合作；讓行政機關在必要時介入管理干擾案件，以確保英國消費者權益。
吳采薇
法律研究員 編譯整理
Ofcom, Non-geostationary satellite systems: Licensing updates, Jul. 26, 2021, https://www.ofcom.org.uk/__data/assets/pdf_file/0015/222450/ngso-licensing-consultation.pdf (last visited Aug. 27, 2021).
Jason Rainbow, U.K. to strengthen regulations for Starlink, OneWeb and other NGSO constellations, SPACENEWS, Jul. 26, 2021, https://spacenews.com/u-k-to-strengthen-regulations-for-starlink-oneweb-and-other-ngso-constellations/ (last visited Aug. 27, 2021).
Mark Jackson, Ofcom UK Propose Rule Changes for LEO Broadband Satellites, ISPREVIEW, Jul. 26, 2021, https://www.ispreview.co.uk/index.php/2021/07/ofcom-uk-propose-rule-changes-for-leo-broadband-satellites.html (last visited Aug. 27, 2021).
2019年2月澳洲政府依據「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012），執行全國國民納入「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）（下稱系統）之政策，有將近9成的國民被納入系統，為解決急診醫師在緊急救治時，需查看病患醫療資訊的需求；澳洲數位健康局（Australian Digital Health Agency, ADHA）於2019年11月發布了一項全國倡議的政策:急診醫師能使用我的健康紀錄系統，在急迫情形下即時做診斷。因此澳洲健康安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care）與澳洲急診醫學院（Australasian College for Emergency Medicine, ACEM）共同訂定「急診醫師使用我的健康紀錄之指引」（Emergency Department Clinicians’ Guide to My Health Record）（下稱指引）提供急診科醫師參考，說明如下: 原則上只有病患之家庭醫師或主治醫師才能進入系統查看病患的醫療資訊，其他未經同意的醫師不得隨意查看病患的醫療資訊，但若病患發生急救狀況時，則允許急診醫師得使用系統查看病患之醫療資訊，例如:使用藥物資訊、各醫師之醫療診斷書、照顧資訊、處方簽紀錄，病患用藥歷史、住院紀錄、家族病史、專家建議信（Specialist letters）、器官捐贈與預立醫療決定（Advance care plans）、病理診斷、病人自行輸入的資訊，例如過敏反應等，協助急診醫師能使用病患就醫紀錄迅速的做診斷；允許急診醫師得直接查看病患之醫療資訊，也解決急診醫師在救治時，無法即時與病患之家庭醫師聯繫問題。另外，系統之病歷電子化也為急診醫師帶來益處，例如:醫療資訊的合併，整合病患的就醫資料、減少不必要及重複的檢查，即時傳遞醫療資料等。此外，為了保障國民之資訊自主，醫師必須尊重病患的權利，例如病患得使用取消功能來刪除病歷資訊、限制特定醫療人員或醫療機構查看、限制查看資料的類型等。 這項指引使急診醫師能更了解如何使用系統、在緊急救護時，得隨時能查病歷資料做出最佳的處置、系統化的便利性為急診醫師節省許多處理時間，並促進與提升醫療品質。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
英國推動農場資料認證計畫，首重資料生成、保護與維護管理英國Farm Data Principles組織（下稱FDP，前身為英國農場資料委員會（The British Farm Data Council）），在2024年2月26日英國農業科學技術跨黨派小組（All Party Parliamentary Group for Science & Technology in Agriculture）於西敏寺辦理的會議，正式宣告農場資料認證計畫，FDP強調因目前欠缺資料治理原則，導致缺乏信任等資料使用障礙，並指出若未事先約定資料如何使用等，將致無法明確保護資料。截至目前為止，已經有7個組織取得完全（Full）或臨時（Provisional）認證。 農場資料認證計畫包含四大核心要求，分別為： 1.「您的資料是您的資料（YOUR DATA IS YOUR DATA）」：如強調應由資料生成者擁有及管控資料，且未經其許可，不得接觸、儲存、共享或銷售資料，以及應明確說明參與資料處理的對象等。 2.「通過認證的組織清楚資料共享的價值和好處（CERTIFIED ORGANISATIONS ARE CLEAR ABOUT THE VALUE AND BENEFIT OF DATA SHARING）」：如應針對資料使用範圍及方式，提供明確說明，以及必須解釋如何整合資料及其衍生的價值等。 3.「通過認證的組織須確保資料安全（CERTIFIED ORGANISATIONS KEEP YOUR DATA SAFE）」：如為維護資料安全，應採取適當的資料安全標準及規劃資料外洩處理流程等。 4.「通過認證的組織須努力使資料變得簡單（CERTIFIED ORGANISATIONS STRIVE TO MAKE DATA EASY）」：如提供資料相關教育訓練，以及確保組織能夠回應請求或投訴等。 為因應農業資料於研發過程中的資料應用風險，資策會科法所創意智財中心協助農業部研擬「智慧農業科技研發資料源頭查檢說明手冊」，並於2024年3月14日正式發布，相關手冊所附之資料管理查檢表，可協助智農科技研發者針對資料取得、使用及管理，事先進行整體性規劃，並與不同的資料提供者及合作對象就資料權利義務約定清楚。其中針對資料管理，更依照資料生成、保護及維護的標準化作業流程，設計各階段相應的管控要項，確保農業資料持續處於有效管理的狀態，以降低資料潛在風險，促進資料流通應用。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本人工智慧(AI)發展與著作權法制互動課題之探討日本著作權法第2條第1項第1款規定對著作物定義中，創作性之表現必須為具有個人個性之表現，日本對於無人類行為參與之人工智慧創作物，多數意見認定此種產品無個性之表現，非現行著作權法所保護之產物。人工智慧之侵權行為在現行法的解釋上，難以將人工智慧解釋其本身具有「法人格」，有關人工智慧「締結契約」之效力為「人工智慧利用人」與「契約相對人」間發生契約之法律效果。日本政府及學者對人工智慧之探討，一般會以人工智慧學習用資料、建立資料庫人工智慧程式、人工智慧訓練/學習完成模型、人工智慧產品四個區塊加以探討。日本政策上放寬著作權之限制，使得著作物利用者可以更加靈活運用。為促進著作之流通，在未知著作權人之情況下，可利用仲裁系統。在現今資訊技術快速成長的時代，面對人工智慧的浪潮，日本亦陸續推出相關人工智慧研發等方針及規範，對於爾後之發展值得參酌借鏡。