英國通訊管理局對於低軌衛星之加強監管提交公眾諮詢
英國通訊管理局（Ofcom）於2021年7月26日提出「非同步衛星系統之執照更新」報告（Non-geostationary satellite systems: Licensing updates），表示若未能積極管理Amazon、OneWeb、SpaceX及Telesat等業者之低地球軌道衛星星座（satellite constellation）的通訊服務，後續恐會有局部干擾的疑慮，降低既有網路的通訊品質及可靠性，以及產生限制競爭的問題。
因此，Ofcom規劃調整衛星執照之許可制度，並向各界徵求諮詢意見。有關新的衛星執照修正重點包括：
1.衛星執照細部項目：將再細分成「終端設備」（user terminals）及「系統閘道站」（gateway）兩種許可證。
(1)衛星終端設備許可證：允許使用非同步衛星系統之終端設備，例如在用戶端安裝碟型天線及設備，但必須係衛星營運商所有。
(2)衛星系統閘道站許可證：授權設置地面閘道站，以作為衛星網路連結到網際網路、專用網路或雲端服務的大型樞紐（hub）。
2.執照申請審查程序：Ofcom將確保系統間可以共存而不會降低服務品質；避免執照取得者會對後續各方進入市場產生競爭限制；以及提供利害關係人評論期間，以便反映有關干擾或競爭之潛在風險。
3.附加許可條件：要求營運商之間進行技術合作；讓行政機關在必要時介入管理干擾案件，以確保英國消費者權益。
吳采薇
法律研究員 編譯整理
Ofcom, Non-geostationary satellite systems: Licensing updates, Jul. 26, 2021, https://www.ofcom.org.uk/__data/assets/pdf_file/0015/222450/ngso-licensing-consultation.pdf (last visited Aug. 27, 2021).
Jason Rainbow, U.K. to strengthen regulations for Starlink, OneWeb and other NGSO constellations, SPACENEWS, Jul. 26, 2021, https://spacenews.com/u-k-to-strengthen-regulations-for-starlink-oneweb-and-other-ngso-constellations/ (last visited Aug. 27, 2021).
Mark Jackson, Ofcom UK Propose Rule Changes for LEO Broadband Satellites, ISPREVIEW, Jul. 26, 2021, https://www.ispreview.co.uk/index.php/2021/07/ofcom-uk-propose-rule-changes-for-leo-broadband-satellites.html (last visited Aug. 27, 2021).
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
日本發布資料素養指南之資料處理篇，旨在促使企業理解便於活用於數位技術與服務的資料管理方法日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年7月發布《資料素養指南（下稱《指南》）》，指南分為三大章，第一章為整體資料環境之變化；第二章為資料治理；第三章為資料、數位技術活用案例與工具利用。指南第二章中的資料處理篇，主要為促使企業理解有利活用於數位技術與服務的資料管理方法。 《指南》資料處理篇指出，資料的生命週期涵蓋資料設計、資料蒐集、外部資料連動、資料整合、資料處理、資料提供、資料累積以及資料銷毀等不同階段。《指南》建議在資料生命週期的各階段，盡可能的不要有人類的介入。舉例而言，資料蒐集可以透過感測器或系統進行。該建議的目的在於，人類介入資料生命週期，僅會引起輸入錯誤或是操作錯誤等風險。 此外，《指南》亦於資料處理篇中針對資料治理給出四點建議，分別如下： (一)資料是企業的重要資產，因此應重視其管理方式。管理方式涵蓋帳號密碼、透過生物辨識技術進行資料接觸管理、Log檔之取得、系統設定禁止使用USB等方式。 (二)資料治理的重點在於對人政策。除了向員工強調不要開啟不明網站及釣魚信件以外，企業亦應與員工建立堅實的信賴關係。 (三)資料公開或流通時應注意，如果不希望提供後的資料被二次利用，應於雙方間的資料利用契約中敘明。此外，由於資料具備易於複製及傳輸的特性，因此在公開或流通資料時，應考量適用諸如時戳技術等可確保資料原本性或使資料無法被竄改的數位技術。 (四)資料銷毀如果僅是單純的刪除資料，有透過數位技術找回資料的可能性。因此，除可評估委由專門進行資料銷毀服務的公司協助以外，由於銷毀資料經由個人電腦外洩之事件時有所聞，故亦應留意個人電腦之資料管理。 我國企業如欲將資料活用於數位技術或服務，除可參考日本所發布之《指南》資料處理篇以外，亦可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，以建立自身資料處理流程，進而強化資料管理能力。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本智慧財產推進計畫2015分析（中）日本智慧財產推進計畫2015分析（中） 資策會科技法律研究所 104年10月02日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布「智慧財產推進計畫2015」[1]，係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，提出三項核心議題並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向，其中第二項議題「活化智財紛爭處理機制」之內容如下： 一、活化智財紛爭處理機制 （一）現狀與課題 1. 證據收集未見確實 在訴訟中，為能作成適切的裁判，原告、被告兩側需提出充分的證據，惟專利侵權訴訟中，多數情況下證據是為被告所掌握，權利人主張侵權之立證較為困難，就此日本認為應就以下三點檢討證據收集程序的機能：在訴訟開始的階段，確保爭點整理之程序充分發揮效用；確保「文書提出命令」作為證明被告有侵害事實有力手段之一，能充分發揮效用；作為證據收集的前提，確保證據保全制度能充分發揮效用。 2.權利安定性不足 從權利賦予乃至於紛爭處理的過程中，專利權等智財權之安定性亦相當重要。日本於2004年針對專利侵權訴訟，於專利法新增第104條之3[2]，導入「專利無效抗辯」之制度，其後雖然有意見認為應廢止專利無效抗辯制度，但整體而言因無效抗辯制度的導入，確實使專利無效訴訟（無効審判）審理遲緩的狀況明顯獲得改善。而由於2015年日本再度導入專利異議制度（異議申立制度）[3]，因此無論就權利者及疑似侵權者之間的平衡，或是產業政策上就專利權進步性要件的判斷等，本年度的推進計畫中均指出有就本條之內容再作檢討之必要。 3.損害認定額偏定 在損害賠償的額度方面，雖然在歷年來多次專利法之修正後已經獲得一定程度的改善，但普遍看法仍認為訴訟實務上法院所認定的侵權損害賠償數額，和商業實態上所造成的影響及需求相比仍是顯然偏低。另日本為求簡化便利損害賠償額的舉證難度，雖已於1998年修正專利法第102條[4]之規定，但於司法實務上並未能充分運用，加以民法上對不法行為之賠償側重實際上造成之損害，而未能從研究開發投資所得之專利權受損之角度思考，造成日本在專利權等智財糾紛中損害賠償額普遍偏低，此一問題仍有待解決。 4.中小企業專利權人不易勝訴 根據日本知的財產戰略事務局之統計，日本專利侵權訴訟中有約六成為中小企業提起，但扣除和解之部分單以終局判決而言，中小企業的原告勝訴率在二成以下，其中對大企業的勝訴率更不到一成，探究其原因，日本認為除了中小企業與專利、法律專業人員間合作程度有所不足外，在權利取得的階段就未能針對未來權利行使、保護充分進行戰略性規劃也可能是問題所在，故應對中小企業的權利取得、行使及訴訟進行上給予一定的支援。 （二）今後施政方向 日本為強化智財紛爭解決體系的機能，於2015年智財推進計畫中指出三個方向：首先是「強化智財紛爭處理體系的機能」，在權利人及侵害嫌疑人間地位平衡的前提下，對證據收集手續、損害賠償額、權利安定性和禁制令的核發等各方面為綜合性的檢討；其次是「促進智財紛爭處理體系的活用」，針對中小企業與大企業的往來過程中，就智財保護、紛爭預防、訴訟對應等面向提供進一步的支援，例如廣設據點提供充分的諮詢、提供具有訴訟實績的專家團隊、減輕進行訴訟之負擔等。此外針對「智財紛爭處理有關之資訊普及化」，為創造能因應經濟全球化之商業環境，除有必要將日本智財相關法令翻譯為英文提供予世界各國，尚應持續針對各國法院、專利局、及訴訟外紛爭解決等智財紛爭處理體系，與日本制度間的異同進行調查研究並公開揭露。 （三）小結 智慧財產權的保護和國家經濟發展息息相關，而僅有優質的專利申請程序及審查品質，仍無法達到健全智慧財產制度及其相關產業之目的，完善的智慧財產爭議解決程序，乃其中不可或缺之一環。有鑑於此，我國於2008年7月參考德、美、日等智財先進國家之作法成立智慧財產法院，目的即在於藉由專業的審判人員及程序，解決具備國際性及高等專業性的智慧財產案件，進而達到智慧財產案件審判的專業化、效率化。 而在智慧財產法院成立已滿七年的今日，學術界和產業界仍持續對提出各項檢討意見，例如法院於專利侵權訴訟中可自行就個案認定專利無效影響專利安定性、專利權人勝訴率偏低、損害賠償數額偏低、訴訟當事人審級利益保障不足等[5]，此等議題和前揭日本智財推進計畫中所提出「活化智財紛爭處理機制」，當中的各項現況與課題同質性甚高，由此可知我國及日本目前在強化智財紛爭處理機制上，均面臨類似的問題有待克服。 二十一世紀為知識經濟時代，由於科技發展及商業型態的多元化，以知識產能為基礎所形成的專利、商標及著作權等智慧財產權，不僅 性質上與傳統的財產權有異，在權利保護上亦有不同的面貌。尤其高科技產業發達與否，攸關國家競爭力，而以鉅額投資研發取得高科技成果，常存有多種智慧財產權，必須藉由法律程序的保護，始能確保該產業在國際市場的競爭力。因此，就法律層面而言，必須建構妥適保護智慧財產權的制度程序，方足以維持國家在國際社會的競爭力[6]。我國後續或可參考前述日本作法，從事前紛爭預防和事後案件處理兩個面向同時著手，降低智財紛爭的發生率並提高解決效率和滿意度，逐步實現活化智財紛爭處理機制之目標。 [1]〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 特許法（昭和三十四年法律第百二十一号）第百四条の三（特許権者等の権利行使の制限）：「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において、当該特許が特許無効審判により又は当該特許権の存続期間の延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者又は専用実施権者は、相手方に対しその権利を行使することができない。 ２ 前項の規定による攻撃又は防御の方法については、これが審理を不当に遅延させることを目的として提出されたものと認められるときは、裁判所は、申立てにより又は職権で、却下の決定をすることができる。 ３ 第百二十三条第二項の規定は、当該特許に係る発明について特許無効審判を請求することができる者以外の者が第一項の規定による攻撃又は防御の方法を提出することを妨げない。」 [3] 日本於2003年廢止原有之專利異議制度，2015年專利法修正時雖再度納入，但其內容及性質與舊法時之規定略有不同。 [4] 特許法第百二条第一項（損害の額の推定等）：「特許権者又は専用実施権者が故意又は過失により自己の特許権又は専用実施権を侵害した者に対しその侵害により自己が受けた損害の賠償を請求する場合にお いて、その者がその侵害の行為を組成した物を譲渡したときは、その譲渡した物の数量（以下この項において「譲渡数量」という。）に、特許権者又は専用実施 権者がその侵害の行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの利益の額を乗じて得た額を、特許権者又は専用実施権者の実施の能力に応じた額を 超えない限度において、特許権者又は専用実施権者が受けた損害の額とすることができる。ただし、譲渡数量の全部又は一部に相当する数量を特許権者又は専用 実施権者が販売することができないとする事情があるときは、当該事情に相当する数量に応じた額を控除するものとする。」 [5] 李素華，〈智慧財產法院運作之觀察與檢討-以專利侵權訴訟為中心〉，《全國律師》，第18卷第10期，頁18以下。 [6] 同註5，頁42。
美國士兵曼寧因向「維基解密」網站洩漏國家外交及軍事情報而遭起訴22項罪名美國的情報分析員一等兵布蘭德利.曼寧(Brandly Manning)，被控訴22項包括通敵罪、非法取得並散布外交及軍事機密的文件給「維基揭密」網站等妨害國家安全罪名，現被拘禁在馬里蘭州的米德堡。 曼寧一審由軍事法院審理，但軍事上訴審法院認為管轄權有爭議，為決定是否繼續適用軍事法院的審理程序，今年10月10日舉行預審聽證會，由五人一組的普通法院法官受理。同時，維基解密、憲法人權中心、美聯社等新聞媒體，均要求軍事法庭依憲法第一修正案，提供曼寧案的相關卷宗資料，但政府發言人查得費雪上尉（Captain Chad Fisher）表示，第一憲法修正案沒有絕對的效力，也未賦予法院公開卷宗的義務。若記者和大眾想獲得案件的文件資料，可透過「情報自由法」申請。但依「情報自由法」的申請程序非常冗長，而且美聯社和曼寧的辯護律師大衛.庫姆斯（david Commbs）的申請都已遭拒絕，律師大衛只能在私人網誌上向關心曼寧案的民眾公布案件進度和內情。 憲法人權中心的律師Shayana Kadidal 表示，不公開卷宗資料，就算參與了聽證會也無法理解案件的真實面貌，而無法做出準確的報導。但軍事法院對於憲法人權中心、新聞媒體及公眾要求公開法庭卷宗的訴求依然無動於衷。軍方和憲法人權中心將在之後會提交聲請，解釋為何他們認為軍事上訴審法院有權裁決卷宗是否公開。 曼寧下次庭期是明年2月4日，若通敵罪成立，曼寧將會被判終身監禁。