CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。
上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。
本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。
醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
施雅薰
法律研究員 編譯整理
Juno Therapeutics, Inc., Sloan Kettering Institute For Cancer Research, V. Kite Pharma, Inc., Fed Circ, 2020-1758, August 26, 2021, http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1758.OPINION.8-26-2021_1825257.pdf (last visited Sept. 5, 2021).
Tyler Chen，〈中國核准第 1 款 CAR-T 療法！Gilead Yescarta 拔頭籌〉，基因線上，2021/6/24，https://geneonline.news/first-car-t-in-china/（最後瀏覽日：2021/09/05）。
葉雲卿，張連成，〈CAR-T免疫療法的演變、核准與專利戰〉，北美智權報，第285期，2021/05/26，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/IPNC_210526_1101.htm（最後瀏覽日：2021/09/05）。
Troutman Pepper, Why Biotech and Pharma Patents Survive IPR, JDSUPRA, Feb. 21, 2019, https://www.jdsupra.com/legalnews/why-biotech-and-pharma-patents-survive-41420/ (last visited Sept. 5, 2021).
Lex Machina Patent Litigation Report, Lex Machina, 2020, p32-33, https://www.lexisnexisnow.com/view/new/mail?iID=HT4TpTBTn4bcbFgqV5NS, (last visited Sept. 5, 2021).
施雅薰，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》實際運作相關問題評析〉，《科技法律透析》，第32卷第2期（2020）。
施雅薰，〈簡析Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.案法院針對醫藥專利請求項可據以實施要件之認定〉，《科技法律透析》，第33卷第1期（2021）。
李宗儒，〈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點－以細胞治療技術管制議題為核心〉，《科技法律透析》，第33卷第8期（2021）。
印度廣告標準委員會（Advertising Standards Council of India, ASCI）於2022年2月23日發布「虛擬數位資產及連結服務廣告指引」（Guidelines for Advertising of Virtual Digital Assets and Linked Services），旨在防止使用加密資產和相關服務用戶所面臨的風險。 本指引使用「虛擬數位資產」（Virtual Digital Assets, VDA）此專有名詞，而非「加密資產」，並將虛擬數位資產定義為透過加密或其他方法所產生的任何訊息、編碼或代幣，得以充當計價或記帳單位的憑證或儲存，包括加密貨幣和其他相關產品，例如非同質化代幣（NFTs）均屬之。 該指引目的在將虛擬數位資產廣告與印度廣告標準委員會所發布的準則保持一致，該準則要求廣告必須真實，不得因「模糊、誇大或遺漏」而誤導消費者，並且不得利用消費者之信任或欠缺了解。 最重要的是，廣告商必須在所有虛擬數位資產的廣告中，於明顯位置附上免責聲明，且免責聲明必須至少佔總印刷或靜態廣告空間的20%，而動態廣告至少要有5秒，並且必須出現在聲音和社群媒體廣告中。免責聲明中應載明：「加密資產和非同質化代幣並不受監管，風險高。此類交易造成的任何損失可能因為沒有監理，而難以取得賠償。」
加拿大安大略省通過修正健康資訊保護法加拿大安大略省議會於2016年5月三讀通過修正健康資訊保護法（Health Information Protection Act, HIPA）。該法案藉由一連串措施，包括增加隱私保護、問責制與提升透明度，以提高病人地位。 1.在符合指令定義內，將違反隱私之行為強制性地通報與資訊與隱私專員； 2.強化違反個人健康資訊保護法之起訴流程，刪除必須於犯罪發生之六個月內起訴之規定； 3.個人犯罪最高額罰款提升到50,000元至100,000元，組織則為250,000元至500,000元。 而健康資訊保護法也將更新照護品質資訊保護法（Quality of Care Information Protection Act, QCIPA），有助於提升透明度，以保持醫療系統的品質，更新內容包括： 1.確認病患有權得知其醫療相關資料； 2.釐清不得對關於受影響的病患與家屬保留重要事項之資訊與事實； 3.要求健康與長照部（Minister of Health and Long-Term Care）每五年定期審查照護品質資訊保護法。 安大略省亦正著手研究由專家委員會提出，所有關於提升照護品質資訊保護法所稱重大事故透明度之建議。 藉著透過該目標，將可提供病患更快的醫療，更好的家庭與社區照顧，安大略政府希望可以透過上開手段以保護病患隱私以及加強其資訊透明度。
加拿大提供App開發供應商指導方針解決因隱私保護所引發之問題。App已成為多數人每日不可或缺之夥伴，其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域；不過用戶可能多未意識到，在App程式的下載及安裝過程中，開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導，56%的應用程式在用戶不知情的情況下，手機ID會發送給廠商；47%的應用程式會透露用戶的所處位置，使得個人隱私蕩然無存。 加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量；而在行動裝置應用環境中，無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商，只要有接觸用戶個人資訊之可能，就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態，在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此，加拿大隱私權主管機關（Office of the Privacy Commissioner of Canada，簡稱OPC）乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關（其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia）撰寫指導文件，希望能提供當地App開發供應商建議方案。 該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護，並提供協助方式與預防原則，提高使用者隱私受保護之程度；除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外，在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件；倘若廠商必須變更隱私政策與規定，則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更，以強化用戶隱私與個人資料保護意識。
日本經濟產業省公布「再生能源導入促進關聯制度改革小委員會報告書」日本經濟產業省「促進再生能源關連制度改革小委員會（再生可能エネルギー導入促進関連制度改革小委員会）」於2016年2月5日公布了報告書，該報告書集結了自2015年9月以來，共計13次的討論整理，未來FIT制度改革方向，將以此為根基。 提出該報告的目的在於，達成最加能源構成方案（エネルギーミックス）之目標，於2030年導入22-24%之再生能源，冀望在最大限度導入再生能源，並與抑制國民負擔之間調合並存。 該報告提出五大修正制度方針，分別簡述如下： (一)針對未運行案件對應修正認證制度 (1) 進一步加強撤銷認證制度之報告徵收及聽證程序。 (2) 創設新認證制度，應確認該發電事業的實施可能性後，才得認定為FIT。 (二)促進長期安定發電的配套措施 (1) 事業者應做適當的檢查及維修、發電量定期報告，制定廢棄及回收等應遵守事項。若有違反情事，主管機關得發出改善命令或是取消認定資格。 (2) 確認並遵守所涉及之土地使用條例、公告認定資訊、提供地方政府建構計畫內容。 (三)導入成本效率 (1) 設定中長期之「收購價格」目標。 (2) 以Top Runner等方式決定具備「成本效率」之收購價格，亦即以最佳方式選擇。 (3) 賦課金減免制度為一個可持續的機制，同時透過活用賦課金以確保基金，並確認對象事業的節能方案及對國際競爭力的影響等（檢討減免率）。 (四)擴大導入開發週期長（リードタイムの長い）之電力 (1) 開發週期較長之電力，預先於數年前決定認證案件之收購價格。 (2) 進行環評期間減半（通常為3~4年）等必要規制改革。 (3) 於FIT認證前，得申請接續系統。 (4) 針對不同電力的挑戰檢討對應的支援方法 (五)擴大導入電力系統改革之優勢 (1) 基於「廣域系統整備計畫」，計畫性地推動整備廣域系統。 (2) 對應區域系統之限制，公告系統資訊以及建設費用之單價。此外，繼續活用投標邀請規則（入札募集ルール），共同負擔系統升級費用。 (3) FIT收購義務人由零售事業者轉換為輸配電事業者，並促進全國區域間電力調配（広域融通）之順暢性。收購後之電力，得經由交易市場外直接輸送予零售事業者。 (4) 整備再生能源事業者間公平之輸出控制規則（公平な出力制御ルール）。