日本內閣所屬智慧財產戰略本部公布〈智慧財產推進計畫2021〉

  日本於2021年7月13日公布〈智慧財產推進計畫2021〉。〈智慧財產推進計畫〉為智慧財產戰略本部自2003年開始,每年持續修訂至今的行動計畫。今年最新公布的〈智慧財產推進計畫2021〉,指出日本企業在智財.無形資產的投資活動相較於其他國家有嚴重停滯之現狀,並提出今後智財戰略的7項重點施政:

  1. 促進智財、無形資產的投資及運用:藉由企業揭露自身的經營戰略,吸引投資者關注智財並投資,藉此建立智財交易環境。
  2. 推動「運用標準戰略」:數位化使產業結構改變,從傳統金字塔型價值鏈轉為以功能連結的階層模式;此轉變讓標準戰略成為建立市場競爭優勢不可或缺的手段。
  3. 建立促進數據活用的環境:例如制定跨領域合作的數據流通基礎方針,或是創建數位交易市場,將數據交易的價值可視化,藉此吸引投資。
  4. 建立著作權集中許可制度:為解決數位化所產生的權利處理成本問題,需建立可以快速處理龐大且多樣化的著作權集中許可制度。
  5. 強化智財權在初創或中小企業、農業領域的運用:例如提供企業智財布局的諮詢窗口、建立農業技術的商業機密保護制度。
  6. 強化支援智財運用的體制、營運和人才基礎:例如商標審查效率強化、實現各級學校智財教育的普及。
  7. 重建COOLJAPAN戰略:因應疫情後的社會變化,追加建立數位技術的運用,以確保COOLJAPAN戰略持續發展。

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美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」

COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。

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