藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。
為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。
此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。
最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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施雅薰
法律研究員 編譯整理
Big data, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data (last visited Oct. 4, 2021).
European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies, Big Data Steering Group Workplan 2021-2023, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/documents/work-programme/workplan-2021-2023-hma/ema-joint-big-data-steering-group_en.pdf (last visited Oct. 4, 2021).
Kari Oakes, EMA goes all in on big data, Regulatory Affairs Professionals Society, Aug. 27, 2021, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/ema-goes-all-in-on-big-data (last visited Oct. 4, 2021).
王德瀛，〈實現健康產業新圖像｜從資料與流程面，解決兩個障礙〉，蘋果新聞，2020/11/3，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=270&no=57（最後瀏覽日：2021/10/4）。
〈數位健康產業夯 資策會科法所探討生醫資料商業運用與法遵議題〉，中央社，2020/8/6，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=164&no=57（最後瀏覽日：2021/10/4）。
〈醫療資料加值應用 資策會科法所：建構法制環境 強化民眾信任〉，中央社，2020/1/6，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=122&no=57（最後瀏覽日：2021/10/4）。
日本經濟產業省2018年9月公布《零售電力業指引》 （電力の小売営業に関する指針，以下稱「本指引」）修正案。 本次主要修正方向為零售電力業者購買電力時若有以下情形，應如何於電源結構表上說明供用電戶參考：（1）跨區調度電力：同年10月開始，零售電力業者若需跨區調度電力，改由日本電力交易所使用「間接競拍」（間接オークション）分配電力容量。故本指引配合規定，原則上以跨區調度取得之電力歸類於電源結構表的「電力交易所」中；（2）使用非化石價值證書：本指引規定，若零售電力業者自日本電力交易所購得非化石價值證書，可於電源結構表中標示使用非化石價值證書之電力配比，並註明如：「本公司販售之受再生能源躉購費率制度（FIT）補助之電力，係使用再生能源限定之非化石價值證書，具有以再生能源發電之實質價值。」；（3）販售特定電源方案：若零售電力業者提供用電戶特定的電源方案，本指引建議業者在製作電源結構表時，應先扣除總電量中特定電源方案之電量後，再計算餘下電量及配比，並註明如：「本公司向部分用戶販售內含水力發電20%以上之特定電源方案，其他非以特定電源方案進行銷售的電源結構請參考圖表。」若未先扣除再計算，也應在表中註明總電量中內含特定電源方案銷售之電量數據。（4）標示電力產地：若零售電力業者以電力產地做為賣點，可依電力來源於電源結構表中標示「自產自消」或「○○地域產電力」。
惠普 : 軟體專利是必要之惡智慧財產權議題涉及專利、著作權和商業機密，近年來因開放原始碼軟體而備受矚目。開放原始碼軟體可共享、修改和重新發布，和傳統專屬軟體的保密性和發布限制迥然不同。 許多開放原始碼與自由軟體倡議人士都痛批軟體專利，相形之下，惠普以擁有大量的專利為傲。2004年惠普一共獲頒1,775項美國專利，在美國排名第四。 惠普Linux負責人表示，開放原始碼程式設計師或許厭惡軟體專利的概念，但最好還是試著自我調適，因為軟體專利是不會消失的。且開放原始碼軟體是在著作權法的基礎上發展而成的，而專利比較麻煩，是因為程式設計師把專利視為削弱他們的自由。另一方面，企業則把專利看待成自家珍貴創意的保護傘。 惠普Linux副總裁Martin Fink批評開放原始碼促進會(Open Source Initiative；OSI)核准開放原始碼授權證書的作法太草率。去年8月，Fink曾指出，開放原始碼授權證書多達52種，實在太多了。現在數目變得更多，因為他抱怨OSI核准任何符合開放原始碼定義的申請案，卻不試著加以整併以強化開放原始碼業的基礎。只基於符合規格就核准授權證書，而未顧及進一步鞏固開放原始碼經營模式的能力，這會構成明顯而迫切的危險。 一家銷售智財權法律免責保險的公司說，調查顯示，Linux作業系統的核心(kernel)可能涉及283項專利侵權。惠普2002年也提醒眾人，微軟可能醞釀對開放原始碼軟體提出專利訴訟。但目前為止這些威脅尚未發生，而紅帽公司（Red Hat）和Novell揚言運用自家專利反制那類威脅，IBM和昇陽也表明不會針對開放原始碼侵犯的數百項專利提出告訴。
歐盟資料保護工作小組修正通過個人資料侵害通報指引歐盟資料保護工作小組修正通過「個人資料侵害通報指引」 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 李哲明 2018年3月31日 壹、事件摘要 因應歐盟「通用資料保護規則」（The General Data Protection Regulation，或有譯為一般資料保護規則，下簡稱GDPR）執法即將上路，針對個人資料侵害之通報義務，歐盟資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party, WP29）特於本（2018）年2月6日修正通過「個人資料侵害通報指引」（Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679），其中就GDPR所規範個資侵害之定義、對監管機關之通報、與個資當事人之溝通、風險及高風險評估、當責與紀錄保存及其他法律文件所規定之通報義務等，均設有詳盡說明與事例。 貳、重點說明 一、何謂個資侵害？個資侵害區分為哪些種類？ 依據GDPR第4條（12）之定義，個資侵害係指：「個人資料因安全性之侵害所導致意外或非法之毀損、喪失、修改、未經授權之揭露、存取、個資傳輸、儲存或其他處理。」舉例來說，個人資料之喪失包括含有控制者（controller）顧客資料庫的備份設備之遺失或遭竊取。另一例子則為整份個資的唯一檔案遭勒索軟體加密，或經控制者加密，但其金鑰已滅失。依據資訊安全三原則，個資侵害之種類區分為： 機密性侵害（Confidentiality breach）：未經授權、意外揭露或獲取個人資料。 完整性侵害（Integrity breach）：未經授權或意外竄改個人資料。 可用性侵害（Availability breach）：在意外或未經授權之情況下，遺失個人資料存取權限或資料遭銷燬。 二、何時應為通知？ 按GDPR第33條（1）之規定，當個資侵害發生時，在如果可行之情況下，控制者應即時（不得無故拖延）於知悉侵害時起72小時內，依第55條之規定，將個資侵害情事通報監管機關。但個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者，不在此限。倘未能於72小時內通報監管機關者，應敘明遲延之事由。 三、控制者「知悉」時點之判斷標準為何？ 歐盟資料保護工作小組認為，當控制者對發生導致個人資料侵害的安全事件達「合理確信的程度」（reasonable degree of certainty）時，即應視為其已知悉。以具體事例而言，下列情況均屬所謂「知悉」： 在未加密個人資料的情況下遺失USB密鑰（USB Key），通常無法確定是否有未經授權者將獲致存取資料權限。即使控制者可能無法確定是否發生機密性侵害情事，惟仍應為通知，因發生可用性侵害之情事，且已達合理確信的程度。 故應以控制者意識到該密鑰遺失時起為其「知悉」時點。 第三人通知控制者其意外地收到控制者的客戶個人資料，並提供該揭露係未經授權之證據。當侵害保密性之明確證據提交控制者時，即為其「知悉」時點。如：誤寄之電子郵件，經非原定收件人通知寄件者之情形。 當控制者檢測到其網路恐遭入侵，並針對其系統進行檢測以確認個人資料是否遭洩漏，嗣後復經證實情況屬實，此際即屬「知悉」。 網路犯罪者在駭入系統後，聯繫控制者以索要贖金。在這種情況下，控制者經檢測系統並確認受攻擊後，亦屬「知悉」。 值得注意的是，在經個人、媒體組織、其他來源或控制者自我檢測後，控制者或將進行短暫調查，以確定是否發生侵害之事實。於此調查期間內所發現之最新侵害情況，控制者將不會被視為「知悉」。然而，控制者應儘速展開初步調查，以形成是否發生侵害事故之合理確信，隨後可另進行更詳盡之調查。 四、共同（聯合）控制者之義務及其責任分配原則 GDPR第26條針對共同控制者及其如何確定各自之法遵義務，設有相關規定，包括決定由哪一方負責遵循第33條（對主管機關通報）與第34條（對當事人通知）之義務。歐盟資料保護工作小組建議透過共同控制者間之契約協議，約明哪一方係居主要地位者，或須負責盡到個資侵害時，GDPR所定之通知義務，並載於契約條款中。 五、通報監管機關與提供資訊義務 當控制者通報監管機關個資侵害情事時，至少應包括下列事項 （GDPR第33條（3）參照）： 敘述個人資料侵害之性質，包括但不限於所涉之相關個資當事人、個資紀錄及其類別、數量。 傳達資料保護長（DPO）或其他聯絡人之姓名與聯絡方式，俾利獲得進一步資訊。 說明個資侵害可能之後果。 描述控制者為解決個資侵害業已採取或擬採行之措施，在適當情況下，酌情採取措施以減輕可能產生之不利影響。 以上乃GDPR要求通報監管機關之最基本事項，在必要時，控制者仍應盡力提供其他細節。舉例而言，控制者如認為其處理者係個資侵害事件之根因（root cause），此時通報並指明對象即可警示委託同一處理者之其他控制者。 六、分階段通知 鑒於個資事故之性質不一，控制者通常需進一步調查始能確定全部相關事實，GDPR第33條（4）爰設有得分階段通知（notification in phases）之規定。凡於通報時，無法同時提供之資訊，得分階段提供之。但不得有不必要之遲延。同理，在首次通報後之後續調查中，如發現該事件業已受到控制且並未實際發生個資侵害情事，控制者可向監管機關為更新。 七、免通報事由 依據GDPR第33（1）條規定，個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者，毋庸向監管機關通報。如：該遭洩露之個人資料業經公開使用，故並未對個人資料當事人構成可能的風險。 必須強調的是，在某些情形下，未為通報亦可能代表既有安全維護措施之缺乏或不足。此時監管機關將可能同時針對未為通報（監管機關）或通知（當事人），以及安全維護措施之缺乏或不足，以違反第33條或（及）34條與第32條等獨立義務規定為由，而依第83條4（a）之規定，併予裁罰。 參、事件評析 一、我國企業於歐盟設有分支機構或據點者，宜指派專人負責法遵事宜 揆諸GDPR前揭規定，當個資侵害發生時，控制者應即時且不得無故拖延於知悉時起72小時內，將個資侵害情事通報監管機關。未能履踐義務者，將面臨最高達該企業前一會計年度全球營業額之2%或1千萬歐元，取其較高者之裁罰。我國無論金融業、航運業、航空運輸業、電子製造業及進出口貿易業者等，均或有於歐盟成員國境內或歐洲經濟區（European Economic Area）當地設立子公司或營業據點。因此，在GDPR法遵衝擊的倒數時刻，指派具瞭解GDPR規定、當地個資隱私法遵規範、擅長與隱私執法機構溝通及充要語言能力者專責法遵業務實刻不容緩。蓋此舉可避免我國企業母公司鞭長莫及，未能及時處置而致罹法典之憾。 二、全面檢視個資業務流程，完備個資盤點與風險評鑑作業，掌握企業法遵現況 企業應全面檢視業務流程，先自重要核心業務中析出個資作業流，搭配全面個資盤點，並利用盤點結果進行風險評鑑，再針對其結果就不同等級之風險採行相對應之管控措施。此外，於全業務流程中，亦宜採行最小化蒐集原則，避免蒐集過多不必要之個人資料，尤其是GDPR所定義之敏感個資（如：種族、民族血統、政治觀點、宗教信仰、哲學信仰、工會會員資格等個人資料，及遺傳資料的處理，用於識別特定自然人之生物識別資料、健康資料、性生活、性取向等）或犯罪前科資料，俾降低個人資料蒐集、處理、利用、檔案保存及銷燬之全生命週期流程中的風險。此舉亦契合我國個人資料保護法第5條所揭櫫之原則。 三、立法要求一定規模以上之企業須通過個資隱私法遵第三方認（驗）證，並建置認證資訊公開平台 鑒於國際法遵衝擊以及隱私保護要求之標準線日漸提升，我國企業除自主導入、建置並維運相關個資保護與管理制度以資因應，更有賴政府透過法令（如：修正個人資料保護法）強制要求一定規模以上之企業通過第三方專業驗證，俾消弭風險於日常準備之中。蓋我國具一定規模以上企業，無論其係屬何種業別，一旦違反國際法遵要求，遭致鉅額裁罰，其影響結果將不僅止於單一企業，更將嚴重衝擊該產業乃至於國家整體經貿發展。職是，採法律強制要求企業定期接受獨立、公正及專業第三方認（驗）證，咸有其實益性與必要性。
美國FCC公布網路中立規則，確保網際網路自由與開放美國「聯邦通訊委員會」（Federal Communications Commission，FCC）於2010年12月21日表決通過「網路中立性」（Net Neutrality）規則，確保網際網路的自由開放，限制網路服務提供者（ISP）不得針對網路流量與內容進行不合理的管制，保障消費者權益、意見表達的自由、網路服務的競爭與創新。 網路中立性爭議由來已久，自2005年FCC公布網際網路政策聲明以來，對於管制機關是否介入ISP對於網際網路流量與內容之管理，一直爭執不斷。網路上服務與內容的創新驅動寬頻網路的發展，寬頻網路的普及又促進更多的創新與投資，在此時，寬頻網路壅塞的問題也日益嚴重，寬頻ISP為了確保競爭優勢，開始針對網路的流量進行管理，投入新技術建立網路流量的優先權與過濾機制中。 為了避免ISP管理網路的行為影響網路的競爭與創新發展，FCC自2009年開始探討網路中立性之管理規則。 本次公布之網路中立性規則包含五個部分： 1. 透明度（Transparency）： ISP應公開揭露關於網路管理的資訊，包含網路接取服務之管理措施、商業條款，提供消費者及上下游業者做出適當的選擇。 2. 禁止封鎖（No Blocking）行為： 不得任意封鎖使用者及其他網路服務或內容提供者合法使用、接取網路的權利，凡是合法的內容、服務、應用等，皆不得被阻止。 3. 禁止不合理差別待遇（No Unreasonable Discrimination）： 不得無故對於消費者接取網路之內容與流量進行差別待遇。 4. 定義合理的網路管理行為（Reasonable network management）： 合理的網路管理包括：確保網路的安全與完整、解決網路壅塞的狀況、基於消費者自願的控制與過濾機制。 5. 區分無線行動網路與特殊服務 考量無線行動網路在速度、容量上與固定網路的差異，FCC制訂相關量測的規範，在合理網路管理的條件上，無線行動網路與固定網路將有不同的管制密度。 而FCC也將區分網路特殊服務，有別於單純的寬頻接取服務，特殊服務是在基礎網路上提供主要專業用途的服務，例如VOIP或視訊服務（IPTV），以促進更多元的私人網路投資與更創新的網路服務發展。 新的網路中立性規則仍然受到許多的批評，倡議者認為FCC宣示的管制強度太低，ISP有可能以各種手段迴避管制，公眾利益團體亦認為FCC未禁止「付費優先權」（Pay for priority），將使網際網路出現「高速/慢速」的不公平狀況；而反對者則認為FCC的管制將影響網路的創新服務發展，不利未來的投資。然而無論如何，這仍是在Comcast案受挫後，FCC維護網際網路的開放性所重新邁出之重要一步。