聯合國人權高級專員辦公室(Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights, OHCHR)於2021年9月15日發布《數位時代隱私權》(The Right to Privacy in The Digital Age)調查報告,分析各種人工智慧技術,例如側寫(profiling)、自動化決策及機器學習,將如何影響人民之隱私或其他權利,包括健康權、教育權、行動自由、言論自由或集會結社自由等,並提出對國家與企業應如何因應之具體建議。
一、針對國家與企業使用人工智慧之共同建議:在整個人工智慧系統生命週期中,包括設計、開發、部署、銷售、取得(obtain)或運營,應定期進行全面的人權影響評估(comprehensive human rights impact assessments),提高系統使用透明度與可解釋性,並應充分通知公眾與受影響之個人其正在使用人工智慧進行決策。
二、針對國家使用人工智慧之建議:應確保所有人工智慧的使用符合人權,明確禁止並停止販售不符合國際人權法運作之人工智慧應用程序。在證明使用該人工智慧系統能遵守隱私及資料保護標準,且不存在重大準確性問題及產生歧視影響之前,應暫停在公共場所使用遠端生物識別技術。並盡速立法及建立監管框架,以充分預防和減輕使用人工智慧可能造成不利人權的影響,以及確保在侵犯人權時能夠有相關之補救措施。
三、針對企業使用人工智慧之建議:應盡力履行維護人權之責任,建議實施商業與人權指導原則(Guiding Principles on Business and Human Rights),並打擊(combat)人工智慧系統開發、銷售或運營相關的歧視,進行系統評估與監測,以及設計有效的申訴機制。
昇陽公司本月十四日把 500 多萬行 Solaris 核心 (kernel) 的原始碼張貼在 OpenSolaris 網站上。不過,一些原始碼元件,像是安裝程式與管理工具,因為仍在逐行檢視以免專利侵權問題,稍後才會推出。 Solaris 是使用率相當廣的一種 Unix 衍生版本,在一九九○年代末期網路泡沫時期大行其道,但後來隨開原碼作業系統 Linux 竄起而式微。同時,微軟的 Windows 作業系統,也蠶食著昇陽的市占率。為了讓 Solaris 成為開放原始碼軟體,昇陽積極拉攏軟體開發人員,軟體開發人數增多,可能引來更多的使用者、更多的合作夥伴,以及更多的軟體開發者。然而,要與氣勢正旺的 Linux 競爭,並非易事。 Solaris 開發工程僅傾昇陽一家公司之力,但 Linux 幕後卻有廣大的開發人員社群支持。 Quandt Analytics 分析師 Stacey Quandt 說,與外部程式設計師分享權力,是昇陽必須通過的考驗。對昇陽來說,真正的挑戰是,昇陽是否真能容納局外人貢獻的修補程式,而且不叫昇陽經驗老到的工程師加以改寫。 OpenSolaris 是昇陽自行研發的專屬計畫,但不表示一定會失敗。 IBM 即曾經以 Eclipse 程式設計工具為中心,建立起活力十足的開原碼社群,就是成功的例子。昇陽雖來不及按原訂計畫在二○○四年推出 OpenSolaris ,但已推動一些配套措施,包括在今年一月發布稱為 DTrace 的元件,提供詳細的效能分析;吸引一百五十位外部程式設計人員參與 OpenSolaris 測試計畫;並成立由五人組成的社群顧問委員會,其中兩席是昇陽的代表。
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
新加坡將推動國家電子醫療紀錄新加坡自今年(2018年)1月5日起推動「醫療服務法案(Healthcare Services Bill)」之制定,該法案預計取代現有「私人醫院和醫療診所法(Private Hospitals and Medical Clinics Act)」。其中「國家電子醫療紀錄(National Electronic Health Record),下稱NEHR」將整合並改善國營醫療機構及非國營醫療機構兩種醫療紀錄無法互通之情形,而行動醫療及遠端醫療亦納入之。 根據目前之諮詢狀況(已於今年2月15日結束),提案單位衛生部(Ministry of Health)表示,由於現代醫療技術已趨近複雜,若能整合各醫療單位之就診紀錄,將可大幅提升醫療效率,特別是在急診的狀況下,整合過的單一病歷將可降低評估所需的時間。 而對於病患之個資方面保護,該部表示,首先,NEHR並不會蒐集全部患者的醫療參數,只有患者之核心醫療參數才會上傳至NEHR之資料庫內,此外亦不提供非醫療目的外之使用(例如就業及保險評估)。而為降低非法使用之機率,非法使用亦將處罰之。 另外為尊重病患個人之資訊自決權,NEHR亦提供了病患選擇退出機制(opt-out)以作為個資保護的最後屏障。然而該退出機制仍不同於一般的退出機制(即退出後不得蒐集、處理及利用),該機制僅禁止各醫療機構讀取該病患之醫療紀錄,但是各該機構依NHER之架構仍應將每次就診紀錄上傳之,此一設計係避免緊急情況下或病患同意讀取電子病歷時,卻無醫療紀錄可供查詢之窘境。
英國將修法廢除非營利團體合理使用錄音著作相關規定英國的1988年智慧財產權法(The Copyright, Designs and Patents Act of 1988)長久以來,對於慈善及非營利團體在公開場合或活動中播放音樂,一直給予合理使用的空間。然當相關團體受惠於此一規定時,創作人跟表演人卻不樂見此情形。因此,英國主管機關針對此一合理使用規範,在2008年對相關團體進行了意見徵詢。 在2008年10底截止的意見徵詢中,對於改變錄音著作與表演人權利的公開演播合理使用空間,提供了下列三個選項: 一、 完全廢除此一合理使用空間 二、 縮小適用的團體範疇 三、 廢除合理使用空間,但權利人只能以對雙方都公平的費率收取權利金 近日,英國政府宣布根據前述的意見徵詢結果,將廢除慈善與非營利團體的合理使用規定,從2010年4月開始這些團體將必須負擔一個固定的年費,才能在活動或公開場合中使用音樂,但截至目前為止,使用的費率為何尚未確定,但主管機關表示,希望一年不超過100英鎊。 主管機關接下來將對費率部分開始徵詢意見,對於1988年智慧財產權法也預期會進行修正,並於2010年4月開始落實相關規範。這樣的改變對於慈善團體而言固然感到失望,相關團體也以未來在活動場合中,不播放音樂或不付權利金來做為要脅,但整體發展仍有待後續觀察。