日本總務省暫緩《電波法》「取消無線電臺外資限制」修正案
現行日本《電波法》第5條第1項規定，具有以下要件者不予頒發無線電臺執照，一、非日本國籍者；二、外國政府及其代表；三、外國公司或集團；四、法人、組織，其代表為前三款所列之人員，或者佔其管理人員三分之一以上或三分之一以上表決權之法人或組織。
前日本首相菅義偉內閣時期，總務省於今年6月召開專家會議，認為衛星通訊領域將帶來災害預測、交通遙測及智慧農業等各領域的新興應用，太空新創產業發展充滿了無限的可能性，為避免新創公司產生募集資金之困難，擬修正《電波法》，刪除「外資具三分之一以上表決權之法人或組織不予頒發無線電臺執照」之限制，以促進太空衛星新創產業發展。
然而，日本新首相岸田文雄內閣於今年10月15日由總務省舉行專家會議，提出不同見解，認為應就各無線通訊產業訂定不同程度之外資監管政策，如地區型無線廣播電臺產業、商業電視頻道產業及衛星通訊產業等，分別就其對經濟安全所涉層面進行不同程度之外資管制，故總務省決定暫緩《電波法》修正案，將持續蒐集專家意見進行研議。
賴國任
副法律研究員 編譯整理
電波法（昭和25年法律第131号）第5条第1項。
產經新聞，〈宇宙産業の外資規制撤廃へ 総務省、地域ラジオも緩和〉，2021/1 2021/09/10 18:01， https://www.sankei.com/article/20210910-FVKZDLW5SZNIZBG5MTZ2DRDFTU/（最後瀏覽日：2021/10/25）。
產經新聞，〈衛星ビジネス、電波法の外資規制撤廃見送りへ〉，2021/10/15 14:55， https://www.sankei.com/article/20211015-REYNLDTFVNITZLH3IDBQUM7SVA/（最後瀏覽日：2021/10/25）。
日本總務省，〈「情報通信分野における外資規制の在り方に関する検討会」（第5回）配布資料〉，https://www.soumu.go.jp/main_sosiki/kenkyu/joho_gaishi/02ryutsu07_04000279.html（最後瀏覽日：2021/10/25）。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
截圖也違法，日本著作權法擬擴大違法下載之態樣日本文化廳文化審議會著作權分科會於2018年2月13日，出具分科會報告書，內容說明著作權法修正之方向。書中提及「重新檢視並修正違法下載之態樣」一點，擬將違法下載之態樣及動作，由「影音」擴及到所有靜態圖文（如漫畫、照片、小說、雜誌及論文等），「下載」擴及「截圖」（スクショ，screenshot）。 此次修法，起因於近來日本大量出現線上盜版漫畫網站，推估其半年所造成之損失可達4000億日幣以上。該報告書公布後，隨即湧現大量反對之聲浪。反對者認為修法之弊大於利，日本漫畫學會對此發表反對聲明，會長竹宮惠子對於修法表示憂心，認為修法將導致以下問題： 阻礙創作研究（如二次創作）； 創作萎縮（日常下載及剪輯將被禁止）； 難以判斷網路靜態圖文是否為違法上傳； 即使「下載」違法化，仍然無法根除線上盜版漫畫流通平台。 報告書中亦提及，在個人部落格及需加入會員之社群網（SNS）上傳或下載未經著作權人同意而公開之著作，亦屬違法。倘若為全書掃描上傳等惡性重大之行為，應科以刑責。 針對上述疑慮，報告書中的確未排除修法後將造成著作物在網路上利用萎縮之可能，然仍強調應透過官民間之合作努力，傳達正確之修法内容。並由出版社端導入「ABJ Mark」，推動正版漫畫流通平台，透過科技推動盜版網頁近用警示制度，使大眾知悉其行為即將侵害著作權等。由於法令修正之内容，影響人民日常生活甚鉅，後續修法將在各團體間如何折衝，上述措施能否普及或啟發人民觀念，值得後續持續關注。
澳洲發布「健康隱私指引」以降低健康資料之隱私風險澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)於2019年9月發布「健康隱私指引」（Guide to health privacy）協助健康服務提供者了解及實踐相關規範所制定之隱私義務以確保個人資料安全。依據1988年澳洲隱私法（Privacy Act 1988）規定，健康服務指所有評估、維持、改善或管理個人健康狀況；或是診斷、治療或紀錄個人疾病或健康狀況之行為。而健康服務提供者除了醫院及醫療人員，更包含其他專業人員例如健身房及減肥診所、私立學校及托兒所、遠端醫療服務等所有涉及健康資料並提供健康服務之單位及人員。由於澳洲隱私法要求服務提供者必須積極建立、實施及維護隱私合法處理程序，為了協助所有健康服務提供者確實遵守法定義務，以減少健康資料之隱私風險問題，OAIC制定「健康隱私指引」提出八大步驟要求健康服務提供者確保遵守義務並保障所持有之個人資料： 制定並實施隱私管理計畫，確保遵守澳洲隱私原則（Australian Privacy Principles, APPs）。 制定明確的責任制以進行隱私管理，並及時提供員工幫助與指導。 建立個人資料檔案紀錄，以確認持有之個人資料。 了解法律規範之隱私義務並實施法定流程以履行義務。 定期舉辦員工隱私培訓課程以強化團隊基礎知識。 建立隱私權政策並於網頁上呈現或是提供手冊說明相關內容。 保護所持有之資料不被濫用、遺失或未經授權的修改及揭露等。 制定資料外洩因應措施，針對資料外洩進行危機處理。
美國21世紀醫療法最終規則下之資訊封鎖條文生效，患者健康資料進用權利獲保障美國國家衛生資訊科技協調辦公室（The Office of the National Coordination for Health Information Technology, ONC）於2020年5月公告的「資訊封鎖最終規則（Information Blocking Final Rule）」，於2021年4月5日正式生效。 ONC依21世紀醫療法（21st Century Cure Act）授權，制定有「21世紀醫療法：協同操作性、資訊封鎖與ONC健康IT認證計畫」（21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program）最終規則，包含各面向關於新興醫療IT技術之規範，其中特別針對資訊封鎖的相關條文，又稱為「資訊封鎖最終規則」。 21世紀醫療法為了確保病患資料近用權利，在法條中明定禁止資訊封鎖行為。「資訊封鎖」，根據資訊封鎖最終規則的定義，是指健康照護業者或健康資訊技術廠商，包括受認證的健康資訊技術（health IT）、健康資料交換 （health information exchange）或健康資料網絡（health information network），在欠缺法律授權或非屬美國公共衛生服務部（Health and Human Service, HHS）認定合理且必要的情況下，所為之干擾、防止或嚴重阻礙電子健康資料（Electronic Health Information, EHI）獲取、交換及使用行為。但以下八種情況，不適用資訊封鎖最終規則：預防傷害（Preventing Harm）、隱私（Privacy）、安全（Security）、不可行性（Infeasibility） 健康IT性能（Health IT Performance）、內容與方式（Content and Manner）、費用（Fees）、授權（Licensing）。 21世紀醫療法在資訊封鎖章節中規定，資訊封鎖相關條文在資訊封鎖例外類型被定義出來後，始生效力。換言之，在資訊封鎖最終規則生效後，病患將有權依法近用其電子健康資料，資料持有者原則上不得拒絕。值得注意的是，資訊封鎖最終規則生效後至2022年10月6日止，適用資訊封鎖條文的電子健康資料範圍，係以美國協同操作核心資料（United States Core Data for Interoperability, USCDI）中所定義之電子健康資料為準。USCDI，是由ONC主導建立的一套資料標準格式，以統一健康資料交換格式，促進資料流通。2022年10月6日起，資訊封鎖最終規則所指的電子健康資料範圍將不僅只局限於USCDI標準所定義之電子健康資料，將擴及健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act， HIPAA）所定義的所有電子健康資料。