美國眾議院(United States House of Representatives)於2021年10月20日通過安全設備法案(Secure Equipment Act)、通訊安全諮詢法案(Communications Security Advisory Act)、資通訊科技戰略法案(Information and Communication Technology Strategy Act)與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案(DHS Software Supply Chain Risk Management Act),以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商,並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登(Joseph Robinette Biden Jr.)於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。
《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司,其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控,保護美國公民的隱私與安全。近年來,美國以國家安全與技術、隱私保護為由,逐步以政府禁令或動用政府影響力,防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令,至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案,並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定,各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。
此外,《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性;資通訊技術供應鏈報告(例如:定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等)」;以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前,此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會,後續發展應密切關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議,確立了136個國家和司法管轄區,應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。 有關跨國企業利潤再分配制,以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵,打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報,200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元,以逐步實現公平的數位經濟課稅環境;至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例,將於2022年初公布。 新的全球最低稅賦制,係以全球(相對於境內)為課稅範圍設定15%的標準稅率,針對年收入達7.5億歐元之跨國公司,衡量所在地國之有效稅率與標準稅率,補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報,制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額,將於10年內逐步調降,以符合數位經濟低邊際成本的特性;至於有效稅率的計算,預計將於2021年11月公布。 此次最終政策協議的批准,不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識,同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程,顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟,然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫,因此在此數位經濟課稅方案確定前,我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。
美國聯邦航空總署對外公布「無人機運行執法方針」近年來隨著科技進步,市面上無人飛行載具(Unmanned Aerial Vehicles, UAS,簡稱無人機)產品與相關應用蓬勃興起,為規範相關運行秩序,美國聯邦航空總署(the Federal Aviation Administration, FAA)於2015年1月8日公布了「無人機運行執法方針」(Law Enforcement Guidance for suspected unauthorized UAS Operations),並呼應美國眾議院所曾表達關切,建議應儘速公布美國無人機立法監管架構,以避免許多相關研發技術公司出走海外的不利發展。 FAA該執法方針,先指出實務上,目前以FAA為實際執法單位所面臨的困難,並徵募各州地方警力協助,以進行實際執法行動。由於FAA經常無法立即趕到並處理無人機事件發生地點,然而透過各州地方警力,對於攔阻未經授權或不安全的無人機活動,具有較佳的嚇阻、偵測、立即調查,以及採取適當執法行動的優勢。 因此,FAA執法方針指示州地方警力,應於未經授權的無人機活動事件發生處,採取以下措施:1. 認明並面詢目擊者;2. 鑑別操作可疑無人機活動者;3. 錄下其活動影像並繪製無人機使用之位置與情況;4. 辨識該區域限制航空範圍;5. 立即通知FAA;6. 蒐集證據。 目前美國有關無人機相關規範,僅有現代化及改革法(Modernization and Reform Act)第333條下,批准無人機具有豁免權之14項適用領域,如閉集錄影(closed-set filming)、空中調查工作、監控建築物地點、調查有關離岸鑽油平台、具農業目的等作業項目,並涵蓋相關具體應遵循之規範;所以美國後續亟待制訂更多相關遵守規範,以利產業界遵循,FAA預計於2015年底公布55磅以下無人機的規章制度,並受國會要求將於9月將無人機監管規章整合至美國領空管理系統(National Airspace System),相關規範內容待持續追蹤觀察。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家,FDA轄下的數位健康計畫(Digital Health Program)小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式,在過去五年中,該計畫發布了若干指導文件 ,嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律,監管的不確定性依舊存在,因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫,望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革,便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍,一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁,或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來,實務上發現人工智慧的技術特質,會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時,產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》(Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration),望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容;在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析;最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》,在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品(Digital Health Products)之管轄範圍,將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材(medical device)定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)項,美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列,規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體: 行政管理目的[2];或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3];或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4];或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5];或 同時符合以下四點之軟體: (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊,或其他醫療訊息(例如:偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南)[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」,因此醫師所做成之臨床診斷或決策,並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議,但仍有一部分引起法律上不小的討論,即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)(E)項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體(Clinical Decision Support Software,以下簡稱CDS軟體)。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者(例如:醫師)做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型,比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》,CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外,取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』,因此醫師所做成之臨床診斷或決策,並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定,則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確,FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》,該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]: 該軟體功能之目的或用途;及 預期使用者(例如超音波技師、心血管外科醫師);及 用於產生臨床建議的原始資料(例如患者的年齡和性別);及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時,能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之,指南草案所提的四點,為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外,指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷,並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解,並為公眾可得」[12],進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節(o)(1)(E)(iii)之規定;若該軟體亦同時符合第520節(o)(1)(E)之其他要件,則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜,指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果(例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果),並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義,可被FDA認定為「非醫療器材」[13];而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體,則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是,《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節(o)(3)(A)(i)項亦建立「彌補性納回(claw-back)」機制,FDA需遵守通知評論程序(notice-and-comment process)以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險,並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年,FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體,例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞(large vessel occlusion, LVO),並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體:Viz.AI Contact application;又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機(Topcon NW400)所獲得的影像,快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而,在CDS軟體以人工智慧為技術核心時,現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮: 一、「理解」演算法? 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》,如果CDS軟體欲不受FDA監管,醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」(intended to)使醫師等專業人員理解演算法即可,並不論醫師是否真正理解演算法。然而,若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的,那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時,具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法?有學者甚至認為,CDS軟體是否受到FDA法規的約束,可能會引導至一個典型的認識論問題:「我們是怎麼知道的?(How do we know?)」[16]。對此問題,我們或許需要思考:當醫師無法理解演算法,會發生什麼問題?更甚者,未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員?[17] 二、如何要求演算法透明度? 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等,被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋,醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為,應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確,而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代?未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分? FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題,惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋,即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能,或能部份取代醫師職能,因此需受FDA監管。是故,醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係,已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據,或需數年時間透過實證研究方能研判。往後,醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分,將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展,傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色,但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水,但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架,以兼顧使用者安全與新技術開展,並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》,且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而,新法實施後,關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言,倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體,在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》,一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體,關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊,FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋,然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解?」、「透明度該如何認定?」等問題。更甚者,從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之,未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代?未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分?都是醞釀當中的重要議題,值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月18日 日本政府於2026年4月7日經閣議決定,提出由個人資料保護委員會(個人情報保護委員会,下稱PPC)研擬之《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》(個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律案,下稱修正草案),並送請第221回特別國會審議;眾議院本會議已於同年5月26日表決通過,目前由參議院續審,預計於本會期內完成立法[1]。 壹、背景摘要 日本個資法於2020年修正時,於附則第10條明定政府應於施行後每三年檢視國際動向、資通訊技術進展及個人資料新型應用之發展,必要時採取必要措施[2]。PPC據此自令和5年(2023年)起展開檢討,歷經團體意見聽取、中間整理意見徵集,並於今年1月9日公布「三年一度檢討之制度改正方針」,4月7日內閣會議決定提出「個人資料保護法等之一部修正法律案」[3]。 此修正案之提出,主要源自於日本人工智慧基本計畫~以「可信賴AI」實現「日本再起」(令和7年12/23閣議決定)所提出的政策--就可整理為統計編製等之AI開發等所涉之本人同意方式、規範遵循之實效性確保等加以檢討,力求及早將「個人資料保護法」修正案提交國會[4]。 貳、重點說明 本次修正案之主要修正分為「適正(即正當)資料利用之推進」、「因應風險之妥適規範」、「不適正利用等之防止」及「法遵實效性確保之規範」四大面向。依據PPC前述「關於《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》(個人情報保護法等の一部を改正する法律案について)」之說明,有關放寬AI個資取得部分之重點如下: 一、就統計編製鬆綁第三人提供與要配慮個人資料取得之同意 依日本現行個資法規定,要配慮個人資料(信仰、病歷、犯罪歷等可能導致歧視之資訊)之取得(§20Ⅱ)、個人資料之第三人提供(§27Ⅰ)等,除符合例外規定外,原則需本人同意。為因應「多事業者共享資料、橫向解析以編製統計」之需求升高,且產出是統計、無法回頭對應到某個特定個人,對當事人權益的侵害風險較低,因此修正草案(§30之2、§31之3)於統計資訊等編製(含可整理為統計編製之AI開發等)的條件下,允許將個人資料提供第三人、取得已公開要配慮個人資料,得免本人同意;行政機關等保有之個資亦同。但為擔保資料僅用於統計編製,必須公告取得者、提供者與接收者之姓名名稱、擬進行之統計編製內容等一定事項;提供者與接收者須以書面約定僅以統計編製為目的;取得者及接收者禁止此目的外利用及再提供予第三人[5]。 二、不違反本人意思、明顯不害本人權利利益者免除同意 現行日本個資法就個人資料提供第三人(§27Ⅰ),原則需取得同意。此次修正草案規定:個人資料提供第三人(含§18Ⅲ目的外利用、§20Ⅱ要配慮個資取得;上開免同意例外分別定於修正草案第18條第3項第7款、第20條第2項第7款、第27條第1項第8款),於依取得狀況觀之,可認不違反本人意思因而明顯不害本人權利利益之情形,免本人同意。例如:訂房網站A依訂房利用契約,將訂房者姓名等提供予飯店B,或匯款來源金融機構C受託對D付款,將匯款人資訊提供予匯款目的金融機構D[6]。此外,就為保護生命、身體、財產,或為增進公眾衛生、推進兒童健全成長而處理個人資料之情形,於現行「難以取得本人同意時」之外,增列「有相當理由而未取得本人同意時」亦得免同意(第18條第2項第2款、第3款,第20條第2項第2款、第3款,第27條第1項第2款、第3款)。另草案並將「學術研究機關等」之學術研究例外,擴及以提供醫療為目的之機關或團體(如醫院,第16條第9項),俾醫學與生命科學研究得據以進行[7]。 參、事件評析 日本此次修正草案最具產業意義者,係將「可整理為統計編製等」之AI開發所需情況,明文納入免同意之第三人提供與要配慮個人資料取得範圍,直接回應AI開發對大量訓練資料之需求。有關已公開或既有個人資料得否用於AI訓練的合法依據,觀察近年國際動向明顯有朝向提供同意以外之合法路徑,並搭配保障措施例如當事人退出權的趨勢。 韓國個人資料保護委員會(PIPC)於2024年7月發布之指引,明確確認公開之個人資料得據以用於AI訓練,惟須符合正當利益存在、處理必要性、且該利益「明顯優越於」當事人權利之要件,並落實查證資料來源、產出過濾等技術措施,以及保障當事人權利行使之機制[8]。歐盟資料保護委員會(EDPB)於2024年12月17日通過第28/2024號意見,確認一般資料保護規則(GDPR)第6條第1項第f款之「正當利益」得作為AI模型開發與部署階段之合法依據,惟須逐案通過「正當利益之認定—處理必要性—與當事人基本權利之權衡」之保障措施[9]。 我國個資法並未如GDPR、韓國PIPA設有概括之「正當利益」合法事由,係規定一般個人資料之蒐集或處理個人資料可取自一般可得來源之依據,除非當事人對該資料之禁止處理或利用顯有更值得保護之重大利益[10]。但已取得的個人資料已無從識別特定當事人,可基於公共利益為統計或學術研究目的利用的,亦限於公務機關或學術研究機構[11]。而且取自一般可得來源的事由亦不適用於特種個資為學術研究目的所為蒐集處理,限於醫療、衛生或犯罪預防,範圍亦較一般個資為窄[12]。 相較韓、歐、日相繼就AI訓練的個人資料取得,提供明文之合法路徑並配套退出等保障機制,我國現行路徑要件若能進一步參考納入概括的正當利益或明文目的做有限豁免,並配套日本規範透明化、當事人退出與權利行使之配套,應有助於填補現行規範不足之缺口。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1]〈悪質業者に「課徴金」 個人情報保護法改正案、衆院通過〉,時事通信,2026年5月26日,https://www.jiji.com/jc/article?k=2026052600074&g=pol(最後瀏覽日:2026年6月11日)。 [2]個人情報保護委員会事務局,《個人情報保護法等の一部を改正する法律案について》(令和8年4月),頁1,https://www.ppc.go.jp/files/pdf/260407_kisyahaifusiryou.pdf(最後瀏覽日:2026年6月11日)。 [3]個人情報保護委員会事務局,前揭註2,頁1(「これまでの検討経緯」)。 [4]個人情報保護委員会事務局,前揭註2,頁2-4。(最後瀏覽日:2026年6月11日)。 [5]同前註,頁6。 [6]同前註,頁7。 [7]修正後第16條第9項明定「學術研究機關等」含以提供醫療為目的之機關或團體(如醫院);其學術研究目的之目的外利用(修正後第18條第3項)、受保護個人資料取得(修正後第20條第2項)及第三人提供(修正後第27條第1項)之學術研究例外亦隨之適用;個人情報保護委員会事務局,前揭註2,頁9。 [8]대한민국 개인정보보호위원회(韓國個人資料保護委員會,PIPC),《인공지능(AI) 개발·서비스를 위한 공개된 개인정보 처리 안내서》(人工智慧〔AI〕開發・服務之公開個人資訊處理指引),2024年7月17日公開,明示個人資料保護法第15條第1項第6號「正當利益(정당한 이익)」為AI學習、服務蒐集利用公開個資之實質適法依據,https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=10362(最後瀏覽日:2026年6月11日)。 [9]European Data Protection Board, Opinion 28/2024 on certain data protection aspects related to the processing of personal data in the context of AI models,https://www.edpb.europa.eu/system/files/2024-12/edpb_opinion_202428_ai-models_en.pdf(最後瀏覽日:2026年6月11日)。 [10]個人資料保護法第19條第1項第7款;個人資料保護法施行細則第19條規定,:「本法第19條第1項第7款所稱一般可得之來源,指透過大眾傳播、網際網路、新聞、雜誌、政府公報及其他一般人可得知悉或接觸而取得個人資料之管道」。 [11] 我國人資料保護法第 20 條第 1 項第 5 款。 [12] 我國人資料保護法第 6 條第 1 項第 4 款。