美國眾議院(United States House of Representatives)於2021年10月20日通過安全設備法案(Secure Equipment Act)、通訊安全諮詢法案(Communications Security Advisory Act)、資通訊科技戰略法案(Information and Communication Technology Strategy Act)與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案(DHS Software Supply Chain Risk Management Act),以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商,並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登(Joseph Robinette Biden Jr.)於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。
《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司,其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控,保護美國公民的隱私與安全。近年來,美國以國家安全與技術、隱私保護為由,逐步以政府禁令或動用政府影響力,防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令,至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案,並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定,各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。
此外,《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性;資通訊技術供應鏈報告(例如:定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等)」;以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前,此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會,後續發展應密切關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局(The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA)在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後,於今(2007)年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案,當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險,並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用,包括利他的卵子捐贈,以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈,而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響,以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時,婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬,捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償(250英鎊,約16000元新台幣)。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障,並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用,但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟,這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究,而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
科羅拉多州新法迫使網路購物巨擘亞馬遜退出該州市場美國網路購物龍頭業者亞馬遜(Amazon)於2010年3月宣布,肇因於科羅拉多州(Colorado)最新通過的網路稅法,該公司將中止與科羅拉多州當地網路業者之間的合作關係,消息披露後,隨即對4000位以上科羅拉多州民眾之生計產生劇烈影響。 亞馬遜於全美各州均推動所謂的「亞馬遜合夥事業」(Amazon Associates),參加此一合作模式的各州網路業者,只要網路使用者透過業者建置的網路連結而於亞馬遜網站進行消費時,業者便可自亞馬遜收取特定之佣金。而亞馬遜此次選擇退出科羅拉多州前,事實上該公司亦曾因網路課稅問題,而陸續退出北卡羅來納州(North Carolina)與羅得島州(Rhode Island)之網路購物市場。 然而,相較於先前北卡羅來納州與羅得島州網路營業稅課徵之對象,以設籍於該州的網路業者為主;此次科羅拉多州(Colorado)通過的新法,應被徵收營業稅之網路業者,則不以設籍該州為限,凡與該州居民進行交易而設籍於其他州的網路業者,亦須向該州納稅。同時,科羅拉多州當地居民進行網路購物時,將須繳交2.9%之網路消費稅。 亞馬遜表示,新法將使迫使該公司每年上繳約460萬元的稅額,以彌補科羅拉多州現階段13億元之預算赤字。無獨有偶,深受預算赤字所苦的加州,近來亦積極討論應否制定網路稅法,支持者表示新法若順利通過,可望每年為州政府貢獻超過1.5億美元的稅收,有助於彌補該州高達20億美元之預算缺口。
何謂「大學技術經理人協會(AUTM)」?大學技術經理人協會( The Association of University Technology Managers, AUTM)是一個專門贊助並增進全球學術科技移轉的非營利組織,成立於1974年,其前身為大學專利管理協會(Society Of University Patents Administrators),至今已經擁有超過3000位來自超過300間大學技術轉移室的經理人成為會員,為美國產學合作的重要組織。 該協會運作之目的為充實成員對於技術轉移的知識、贊助技術轉移活動的進行、增進產業及學界的合作與交流,以及打造友善的跨國技轉環境。 該協會每年對美國及加拿大的大學、教學醫院,以及研究機構進行問卷調查,以了解各大學級研究機構的技術授權情形,並發布年度授權活動調查報告 (AUTM Licensing Activity Surveys)。其亦每年舉辦年會,提供來自全美各地的大學、研究機構、營利及非營利組織,以及全球對技術轉移議題有興趣的單位一個資訊交流的場合,會中除了舉辦針對技術轉移議題的研討會以外,並會提供相關企業或組織展示其技術移轉之服務及成果的機會,提供與會者認識技術移轉之世界趨勢的機會。