日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》(個人情報の保護に関する法律),並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下:
一、法律形式及法律管轄一元化:現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》(法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律)、《獨立行政法人等個人資料保護法》(独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律)及各地方政府個人資料保護條例等不同規範,修法後將統一適用《個人資料保護法》,並受到個人資料保護委員會之監督管理。
二、整合醫療及學術領域之規範:目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範,修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。
三、調整學術研究之豁免規定:基於學術研究自由為憲法保障之基本權,現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定,惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》(GDPR)適足性認定之範圍未包含學術研究,故修法調整豁免規定為例外情形排除適用,如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。
四、整合個人資料及匿名化資料之定義:修法將公部門與私部門對個人資料之定義,整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」(非識別加工情報),與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」(匿名加工情報),修法後將統一稱為「匿名化資料」。
為銜接上述修法內容,日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見,後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。
美國德克薩斯州北區聯邦地方法院於2020年9月10日,駁回德國汽車零組件供應商大陸集團(Continental Automotive Systems)針對高通、諾基亞、夏普及其他電信公司透過Avanci授權標準必要專利(Standard Essential Patents, SEP)模式違反反托拉斯法的訴訟。法院指出,Avanci是由SEP專利技術擁有者組成的專利授權平台,而Avanci繞過零組件供應商,直接與汽車製造商就授權協議進行談判,並未違反反托拉斯法。 按大陸集團係依據《休曼法》(Sherman Antitrust Act)第2條提出反壟斷訴訟,指Avanic及其成員濫用標準制定的壟斷力量,排除其他技術擁有者並提高專利授權費用。對此,法院列舉聯邦第九巡迴法院在FTC v. Qualcomm案的相同看法指出,該行為是屬於Avanic及成員的契約問題,即SEP持有人可以選擇依照公平、合理、無歧視(Fair, Reasonable, Non-discriminatory, FRAND)的契約方式限制SEP授權,但違反此契約義務並不違反反托拉斯法。大陸集團主張SEP持有人違反FRAND授權承諾,欺騙標準制定組織,從而將專利納入產業標準;但即使這種欺騙會將被告的競爭者排除在標準之外,乃是針對競爭者本身而不是對競爭過程的損害,SEP權利人藉由價格歧視(Price Discrimination)合法地將專利價值最大化並不違反反托拉斯法。 另外,原告控訴依據還包括《休曼法》第1條,禁止事業以契約等方式限制競爭。但法院認為Avanci授權模式是與組成公司間協議訂定,該協議並不會阻止成員向非製造端客戶單獨授權。在SEP授權人拒絕與原告進行談判,或僅同意以向汽車製造商授權的相同價格與零組件供應商進行交易,頂多屬於SEP權利人間的個別行動,並未違反反托拉斯法,因而駁回訴訟。
何謂「“十三五”技術市場發展專項規劃」?中國大陸發布「“十三五”技術市場發展專項規劃」,在十二五時期,中國大陸不斷的推動技術市場的進步與發展,在政策上,不斷的更新法規,包括修訂《中國大陸促進科技成果轉化法》,進而促使《中國大陸促進科技成果轉化法》、《中國大陸科技進步法》、《中國大陸合同法》和地方技術市場法規共同規範了對中國大陸技術市場的保障。 在十三五時期,中國大陸提出六項主要任務,分述如下:(一)使保障技術市場的法規更為完整;(二)完整技術市場體系的建構;(三)加速促進成果轉化的步調;(四)利用技術平台,使創新創意相互流動;(五)提高技術市場人才的專業能力;(六)合理化的監督管理機制。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。