日本於2021年5月19日公布新修正之《個人資料保護法》(個人情報の保護に関する法律),並預計於2022年4月正式施行。修法重點如下:
一、法律形式及法律管轄一元化:現行日本個人資料保護法制依適用對象分為《個人資料保護法》、《行政機關個人資料保護法》(法律行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律)、《獨立行政法人等個人資料保護法》(独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律)及各地方政府個人資料保護條例等不同規範,修法後將統一適用《個人資料保護法》,並受到個人資料保護委員會之監督管理。
二、整合醫療及學術領域之規範:目前醫療及學術機構因隸屬於公部門或私部門適用不同規範,修法後無論公私立醫院、大學等原則上均適用相同規範。
三、調整學術研究之豁免規定:基於學術研究自由為憲法保障之基本權,現行《個人資料保護法》明文規定學術研究一律排除適用本法規定,惟2019年日本取得《歐盟一般資料保護規則》(GDPR)適足性認定之範圍未包含學術研究,故修法調整豁免規定為例外情形排除適用,如變更利用目的、取得敏感性個人資料及提供予第三者之情形。
四、整合個人資料及匿名化資料之定義:修法將公部門與私部門對個人資料之定義,整合為包含「易於」與其他資料比對後得以識別特定個人之要件。而《行政機關個人資料保護法》所稱「去識別化資料」(非識別加工情報),與《個人資料保護法》所稱「匿名化資料」(匿名加工情報),修法後將統一稱為「匿名化資料」。
為銜接上述修法內容,日本個人資料保護委員會自2021年8月起陸續針對《個人資料保護法施行令》、《個人資料保護法施行規則》及個人資料保護法相關指引公開徵求意見,後續值得持續觀察日本個人資料保護法制發展。
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
日本新型態旅宿模式下誕生的民泊新法隨著以網路平台經營仲介事業的Airbnb服務開始流行,鎖定國外觀光客的個人住宅和投資型不動產出租產生一種新型態的商機,加上近年旅日遊客增加及2020東京奧運即將來臨,日本政府預期將會有短暫性遊客人數激增。為解決訪日旅客居住設施問題以及特定期間過後旅館閒置造成之資源浪費或倒產問題,日本將在明年(2018)六月施行住宅宿泊事業法(民泊新法)採取鬆綁民宿短期經營之法規限制。該法變革重點包含: 行政程序:原先依據旅館業法採取許可制,民泊新法施行後為申報制。 營業日數:層級化區分旅館與民泊限制年營業180日。 宿泊日數:解除住宿日限制(例如大阪民泊條例須三天兩夜以上)。 建物用途:原本必須為許可旅館,施行後住宅、公寓及招待所皆可。 營業地區:限制在住居專用地營業。 本法施行後將可明顯區分旅館業與民泊業強化管理,並且呼應日本政府的經濟振興計畫,帶動兼業、副業及提供自營作業者從事經濟活動的管道。另外,因新法施行後合法民泊增加產生的新型態商機成為吸引大型平台或企業投入政府經濟再興計畫之誘因,進而提供協助個人民泊經營者申報、環境改善、及代理管理等業務,有利於政府推動相關社會安全網建置。
美國醫療保健領域對新興資料儲存系統理論「資料湖泊」(Data Lake)的應用在現今資訊流通快速蓬勃發展的時代,巨量資料(Big Data)帶來效率與生產力等龐大效益已無庸置疑。相較於將資料以「資料倉儲」(Data Warehouse)模式儲存,「資料湖泊」(Data Lake)被廣泛視為巨量資料快速演進的下一步。 美國的醫療保健領域為因應巨量資料發展並提升醫療保健系統的透明度與有責性,美國醫療保險與補助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)於2013年底建立CMS虛擬研究資料中心(Virtual Research Data Center, VRDC),讓研究員能夠以安全有效率的方式取得並分析CMS的龐大醫療保健資料。此種資料倉儲模式會對進入的資料預先分類,並整合為特定形式以指導後續分析的方式。缺點在於為讓資料更易於分享,會進行「資料清理」(data cleaning)以檢測及刪除不正確資訊並將其轉換成機器可讀取格式,各資料版本會被強制整合為特別形式,但資料清理和轉換的過程會導致明顯的數據流失,對研究產生不利的限制。有鑑於此,為更有效益的應用巨量資料,Pentaho首席技術官James Dixon提出新的資料儲存理論—資料湖泊(Data Lake),此概念於2011年7月21日首先被討論於美國《富士比》雜誌中,目前在英美國家公部門和民間企業間已被熱烈討論。 與Data Warehouse最大不同在於Data Lake可包含「未被清理的資料」(unclean data),保持其最原始的形式。故使用者可取得最原始模式的資料,減少資源上處理數據的必要,讓來自全國各政府機關的資料來源更易於結合。Data Lake主要有四點特性:1.以低成本保存巨量資料(Size and low cost)2.維持資料高度真實性(Fidelity)3.資料易取得(Ease of accessibility)4.資料分析富彈性(Flexible)。儲存超過百萬筆病患資料的加州大學歐文分校醫療中心(UC Irvine Medical Center)即以Hadoop架構為技術建立了一個Data Lake,該中心能以最原始的形式儲存各種不同的紀錄數據直到日後需要被分析之時,可協助維持資料的來源與真實性,並得以不同形式的醫療數據進行分析項目,例如患者再住院可能性的預測分析。 但相對的Data Lake在安全性和檢視權限上也有一定的風險,尤其是醫療保健領域,因為這意味著病患的資料在個資生命週期裡隨時可被取得,因此資訊的取得應被嚴密控制以維持各層級的安全與保障,在建立安全的Data Lake之前,必須審慎考慮誰有資訊檢視權限以及透過什麼媒介取得Data Lake中的資料等問題。
新加坡研發可診斷及殺死癌細胞的奈米載體新加坡國立大學生物工程系科研人員宣佈,他們利用天然聚合物製成可以診斷癌細胞、又可殺死癌細胞的奈米載體。該系助理教授張勇相信,這是全球首次成功利用天然聚合物製成奈米顆粒。 研究甲殼素多年的張勇指出,從螃蟹、蝦殼中提煉出來的甲殼素,在實驗室內製成奈米顆粒的過程中,最困難的就是體積的控制,因為天然聚合物分子一般比較大。但最後仍突破瓶頸,以甲殼素研製出直徑約五十奈米的奈米顆粒,很容就可以被比它大一百倍到四百倍的人體細胞吸收。他說,這種利用天然聚合物製成的奈米顆粒,具備適合生物體、擁有生物功能等特性。 這些奈米顆粒將可用來裝載被稱為人工原子,以細微半導體材料製成的量子點和藥物。由於量子點受光源照射時會發光,不同大小量子點發出不同的光,發光時間可以維持幾個小時。因此把裝載量子點和藥物的奈米顆粒送入讓癌細胞吸收後,就可用光源照射,讓醫生可以辨認哪些是癌細胞,再把癌細胞殺死。目前其已與國大醫學院展開合作,在成肌細胞內注入裝載量子點的奈米顆粒,然後把成肌細胞移植到動物心臟,以進一步了解成肌細胞如何修復心臟組織。