英國法律委員會提出75項自駕車修法具體建議，突破框架建構新體系
英格蘭與威爾斯法律委員會(The Law Commission of England and Wales)與蘇格蘭法律委員會(The Scottish Law Commission)於2022年1月26日聯合提出¬「自駕車修法建議報告（Automated Vehicles: joint report）」，總結其自2018年來三次公眾意見諮詢之回應分析，提出75項法律修正建議，提交英格蘭及蘇格蘭議會決議是否採納並修法。
修法建議範圍涵蓋廣泛，重要突破性建議包含：
（1）整合英國原有之《2018自動與電動車法（Automated and Electric Vehicles Act 2018）》中自駕車之認定標準，訂定一套雙階段自動駕駛認證許可制度，於第一階段審驗「整車」之規格是否符合國際或國內車輛型式安全審驗標準，並於第二階段審驗¬¬¬「個別自駕功能」是否能符合國內交通法規。
（2）提出「主責使用者（User-In-Charge, UIC）」概念，若車輛設計為在某些情形下需要人工接手駕駛，則自動駕駛系統（Automated Driving System, ADS）啟動時，坐在車內駕駛座之自然人即為UIC。
（3）對於不需要UIC車輛（No User-In-Charge, NUIC）營運平台業者，以及合法自駕車業者（Authorized Self-Driving Entities, ASDE），提出資格條件要求，包含必須具備良好名聲、財務穩健，必須向主管機關提交安全案例（safety cases）等。
（4）因《2018自動與電動車法》中已有要求自駕車均須投保保險，因此當自駕車造成車禍及損傷，不需先經確認有無人為故意過失，即可先行以保險進行賠償。事後若保險公司認為自駕車設計製造者有責任，得再依商品責任規範轉向車廠求償。
（5）而為了幫助事故調查、釐清責任，自駕車相關資料之持有者（如ASDE）應將相關資料保存3年又3個月，以配合侵權行為之法律請求權時效。
本分報告綜合各方意見，以務實之態度提出具體修法建議，深具參考價值，值得我國深入研析。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
楊至善
法律研究員 編譯整理
THE LAW COMMISSION OF ENGLAND AND WALES, THE SCOTTISH LAW COMMISSION, Automated Vehicles: Joint Report (2022), https://s3-eu-west-2.amazonaws.com/lawcom-prod-storage-11jsxou24uy7q/uploads/2022/01/Automated-vehicles-joint-report-cvr-03-02-22.pdf (last visited Mar. 7, 2022).
THE LAW COMMISSION OF ENGLAND AND WALES, THE SCOTTISH LAW COMMISSION, Summary of Automated Vehicles: Joint Report (2022), https://s3-eu-west-2.amazonaws.com/lawcom-prod-storage-11jsxou24uy7q/uploads/2022/01/AV-Summary-25-01-22-2.pdf (last visited Mar. 7, 2022).
柯亦儒，〈美國交通部提出自駕車全面性計畫，以促進自動駕駛系統規範環境之整合、透明性與現代化〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8638（最後瀏覽日：2022/03/7）
羅文妗，〈德國聯邦政府內閣通過自駕車草案〉，資訊工業策進會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8637（最後瀏覽日：2022/3/7）
張雅婷，〈加拿大運輸部發布自駕系統測試指引2.0，為建立全國一致的實驗準則〉，資訊工業策進會科技法律研究所，最後瀏覽日：2022/3/7）
科法觀點
日本專利法中舉發和異議制度之沿革及現況 資策會科技法律研究所 法律研究員 蘇彥彰 104年11月30日 日本於2014年基於「促進創新以催生優秀技術和商品，作為產業競爭力的源頭」之目的，在兼顧國際化和中小企業使用需求的前提下，就整體智慧財產法制包括發明專利法（特許法）、新型專利法（実用新案法）、設計專利法（意匠法）、商標法、國際專利申請法、專利師法等進行相當程度的修正，而其中專利法的修正重點之一為重新建立專利[1]的異議程序，並修正原有舉發程序之主體資格。由於日本產業種類和專利法制均與我國相近，其產業界對於專利之運用策略亦為值得我國業者參考之對象[2]，因此我國對於日本在相隔超過十年後再次恢復異議程序，使專利撤銷重新回歸異議和舉發雙軌制度之修正背景和具體作法，應有進行了解之必要。 一、日本專利撤銷制度沿革 日本於2003年時，基於以下原因[3]，廢除了原已實行超過80年的專利異議制度，將異議制度的功能整合於專利舉發制度中： (1)異議和舉發在制度設計上的區別性不足，以致於實務上同樣都被視為解決私權紛爭的方式； (2)當時的異議制度，在過程中並未能充分給予異議人具夠的意見表達機會，使整體異議人對處理結果滿意度低落； (3)異議和舉發實際上常同時繫屬於專利廳（特許庁），且由於制度結構不同無法合併處理；又或者異議人在異議被駁回後再提出舉發，造成紛爭解決時程的拖延，增加當事人之負擔且不利專利之安定性。 然而日本廢除異議程序後發現，以言詞審理為原則的專利舉發程序，對於當事人間的人力、時間、金錢負擔較過去異議程序為大，尤其對於非都會區的使用者，或是偏向研發而不進行製造的大學單位更不易進行運用，造成專利撤銷制度的受使用數下降。如此一來雖然短時間內專利核准數量和速度可因而提昇，但長此以往恐將增加有瑕疵的專利在市場上存在和流通的可能性，而更令日本方面憂心的是若事業者於獲得專利後已大舉進行投資，經過相當時日與競爭者間發生侵權糾紛後才被專利廳或法院認定專利無效，將可能對事業造成致命的損害[4]。因此在商業活動全球化，國際專利也透過專利高速公路而加快取得速度的現在，提高專利權安定的必要性也與日俱增。 基於上述背景，日本於2014年修正之專利法中，重新納入了異議制度，允許任何人（包括利害關係人及其他第三人在內），在專利公告後六個月內以不符專利要件、不符權利互惠原則、不應核發專利之發明、重複核發專利、欠缺說明書支持等涉及公眾利益之理由，向專利廳聲明異議並進行書面審查。若專利廳審查後初步認定異議有理由，將向專利權人發出撤銷理由通知，專利權人則可在縮限專利申請範圍、訂正誤記誤譯、就不明瞭記載進行釋明等不使專利範圍擴大的前提下，提出專利內容的更正；另一方面，異議人也可就專利廳的撤銷理由通知以及專利權人的更正請求提出意見書。此作法除可有效落實異議制度提昇專利品質、排除不適當專利外，亦可提高異議人對於異議結果的滿意度；此外在恢復異議程序的同時，新制也針對舉發程序進行修正，將發動舉發程序的權利主體限於利害關係人。 二、修正後日本專利異議和舉發程序分析 修正後的日本專利法，針對已公告核准的專利權再次設有異議和舉發兩道事後審查程序 (1)異議程序[5] 異議程序之目的在於就已成立之專利權儘早進行內容檢討修正，因此除限於公告後六個月內提出、異議理由限於與公眾利益有關之事項外，並採取完全書面審查方式，以加快審查速度且減低程序上支出。若專利廳認為異議有理由並撤銷專利時，專利權人可向高等智財法院起訴尋求救濟，但若專利廳認為異議無理由時，異議人不得聲明不服。附帶一提，雖然異議人具備利害關係人身份時可另行發動舉發程序，但就制度設計目的和精神而言，舉發並非異議結果之救濟程序。 (2)舉發程序 相較於以公益為目的之異議程序，修法後舉發程序之目的更加明確導向解決當事人間的具體權利紛爭。新制下，舉發主體限縮為利害關係人，但相對在時點方面，則容許於專利公告後任何時點提出（包括專利權期滿消滅後），理由亦不限於公眾利益事項，包括專利權人實際上並非專利申請權人之權利歸屬事項在內亦可作為舉發之理由，且審查過程以言詞審查為原則，若當事人對舉發結果不服，無論權利人或舉發人，均可向高等智財法院起訴尋求救濟。 三、小結：對我國專利撤銷制度之啟發 (1)以舉發程序取代異議程序之成效似乎有限 我國於2003年修正專利法之規定，廢除異議制度，整合原有異議與舉發之法定事由，期望能簡化程序並使權利及早確定[6]。 然而如同日本方面經過統計後得知，其國內舉發案件量在異議程序廢除前後幾乎沒有區別。若分析我國智慧財產局自1996年至2014年所進行之專利統計資料後可發現，1996年至2003年間每年約有近2000件異議案件及600餘件之舉發案件提出，自2004年起，異議案件提出量當然完全歸零，但舉發案件之數量雖在初期大量增加，隨後便如同日本情形，舉發案件量呈現快速減少之趨勢，近兩年已回歸2003年異議程序廢除前每年約600餘件之舉發量[7]。在異議案件量完全歸零，而舉發案件量無明顯成長的情況下，原本以舉發程序取代異議程序之目的是否有效達成，實不無疑問。 (2)區別權利主體設計不同的專利撤銷制度 與日本較強調當事人間紛爭解決功能、強化當事人程序上保障、甚至專利法中明文準用民事訴訟法上證據調查之相關規定[8]相比，我國舉發制度或因從職權撤銷專利權制度逐步補充而形成，故較著重於原處分之糾正和撤銷不合法之專利權，對當事人紛爭解決的關注度程度較低[9]。 就此，近來即有實務意見指出，公眾審查制度的設計可依請求審查對象區分為任何人（不包含專利權人）與利害關係人兩種。其中，不涉及利害關係的第三人僅能在專利公告後一段期間內提出無效請求，而利害關係人只要在專利權存續期間均能提起無效請求，甚至在專利權消滅後亦能提出，使得無效爭議案件集中限制在現行涉訟優先審查的專利舉發案，如此可促使專利無效案件審查的加速化、高品質化。且無論該專利無效爭議案件的審理結果是否確定，均可作為智慧財產法院在審理專利有效性的依據，使得第一次判斷權回歸至專利專責機關。同時，也能保障專利權人的救濟機會與審級利益[10]，此一意見實與日本2014年專利法之修正方向一致。我國在專利法制研擬上或可參考之，就專利撤銷制度以權利主體和程序目的為出發點，再次進行類型化的區分。 [1] 和我國將發明專利、新型專利、設計專利均置於單一「專利法」中規範的作法不同，日本的「特許法」、「実用新案法」、「意匠法」均為個別獨立之法規，故本文中之所稱「專利」均係指我國之「發明專利」，不包括「新型專利」和「設計專利」在內。 [2] 莊榮昌，〈從日本企業的立場看專利無效審判〉，《專利法制與實務論文集（95年）》，頁545（2007）。 [3] 高畑豪太郎，《新・特許異議申立制度の解説―平成26年特許法改正―》，経済産業調査会，初版，頁37（2014）。 [4] 同前註，頁5。 [5] 「特許異議の申立」規定於2014年修正後日本專利法第113條以下。 [6] 〈歷年專利相關法規〉，經濟部智慧財產局，https://www.tipo.gov.tw/fp.asp?fpage=lp&ctNode=6678&CtUnit=3205&BaseDSD=7&mp=1（最後瀏覽日：2015/12/14） [7] 〈歷年統計〉，經濟部智慧財產局網站，https://www.tipo.gov.tw/lp.asp?ctNode=6721&CtUnit=3231&BaseDSD=7&mp=1（最後瀏覽日：2015/09/25） [8] 特許法（昭和三十四年四月十三日法律第百二十一号）第百五十一条「第百四十七条並びに民事訴訟法第九十三条第一項 （期日の指定）、第九十四条（期日の呼出し）、第百七十九条から第百八十一条まで、第百八十三条から第百八十六条まで、第百八十八条、第百九十条、第百九十一条、第百九十五条から第百九十八条まで、第百九十九条第一項、第二百一条から第二百四条まで、第二百六条、第二百七条、第二百十条から第二百十三条まで、第二百十四条第一項から第三項まで、第二百十五条から第二百二十二条まで、第二百二十三条第一項から第六項まで、第二百二十六条から第二百二十八条まで、第二百二十九条第一項から第三項まで、第二百三十一条、第二百三十二条第一項、第二百三十三条、第二百三十四条、第二百三十六条から第二百三十八条まで、第二百四十条から第二百四十二条まで（証拠）及び第二百七十八条（尋問等に代わる書面の提出）の規定は、前条の規定による証拠調べ又は証拠保全に準用する。」 [9] 蔡鴻仁，《發明專利舉發之研究》，輔仁大學法律學研究所碩士論文，頁22至23（2004）。 [10] 陳政大，〈我國專利公眾審查制度之調整初探〉，廣流智權事務所，http://www.wipo.com.tw/wio/?p=4316（最後瀏覽日：2015/09/30）
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）