日本文部科學省於2022年3月發布「教育資訊安全政策指引」(教育情報セキュリティポリシーに関するガイドライン)修訂版本,該指引於2017年10月訂定,主要希望能作為各教育委員會或學校作成或修正資訊安全政策時的參考,本次修訂則是希望能具體、明確化之前的指引內容。本次修訂主要內容如下。
(1)增加校務用裝置安全措施的詳細說明:
充實「以風險為基礎的認證」(リスクベース認証)、「異常活動檢測」(ふるまい検知)、「惡意軟體之措施」(マルウェア対策)、「加密」(暗号化)、「單一登入的有效性」(SSOの有効性)等校務用裝置安全措施內容敘述。
(2)明確敘述如何實施網路隔離與控制存取權的相關措施:
對於校務用裝置實施網路隔離措施,並將網路分成校務系統或學習系統等不同系統,若運用精簡型電腦技術(シンクライアント技術)則可於同一裝置執行網路隔離。另外,針對校務用裝置攜入、攜出管理執行紀錄,並依實務運作調整控制存取權措施,例如安全侵害影響輕微者則可放寬限制以減輕管理者負擔。
美國總統布希於本( 8 )月 8 日簽署能源法案,法案目的除減少對國外能源依賴外,另亦授權興建一座新核能發電廠。布希政府希望於 2010 年前開始建造核能廠。 儘管核能爭議大,但現今國際油價已飆高達每桶 63 美元,在美國參眾兩院日前通過、布希總統今簽署的能源法案中,同意興建的新核電廠,是美國自 1979 年三哩島事件以來,第 1 座預定興建的核能廠。 能源法案的通過,被視為是布希政府一大勝利,也是相關利益團體石油公司的勝利。布希自 2001 年上台即大力鼓吹此法案,經 4 年多爭議,眾參院才分別在 7 月 28 、 30 日通過。 除新建核電廠外,能源法案內容還包括:准許在海岸探勘石油與天然氣,這項鬆綁引起環保人士質疑;提供美國能源公司超 10 年 145 億美元的減稅優惠,這項優惠讓華府輿論質疑,減稅是「肥了石油公司,苦了消費者與納稅人」;另外,鼓勵開發新的潔淨能源、再生能源,提供 18 億美元的獎助,這項具有環保意義、找尋替代能源的條文,也被質疑資助少得可憐。
美國證券交易委員會成員發佈「數位資產之投資契約」指導文件鑒於「監管不確定性」係加密貨幣市場發展之一大阻礙,2018年間,美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)成員威廉.希曼(William Hinman)表示,SEC打算發布指導方針,協助市場參與者確認「哪些數位資產之發售,會被認為是投資契約,進而構成證券」,須受到相關證券法規監管。據此,2019年4月3日,SEC公布指導文件:「數位資產之投資契約分析框架」(Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets)。惟須注意的是,該文件為內部成員之意見,不具正式法律效力,不得拘束SEC企業財務局或委員會本身,而僅屬一種指導。 美國法上對於「投資契約」的認定標準,為聯邦最高法院建立的Howey Test,即基於合理的獲利預期、且該獲利來自他人的創業或經營努力、而投資金錢於一共同事業者,成立投資契約,進而構成證券。因此,為確認「哪些數位資產之發售,會被認為是投資契約,進而構成證券」,該文件特別針對「Howey Test」中的「基於合理的獲利預期」、「該獲利來自他人的創業或經營努力」,提出具體判斷標準,並輔以「其他相關考量因素」,供市場參與者作一參考: (一)基於合理的獲利預期:例如「數位資產持有人可否分享企業收入或利潤,或從數位資產的增值獲得利潤」、「持有人現在或未來得否在次級市場交易」等具體標準; (二)該獲利來自他人的創業或經營努力:例如「營運上是否去中心化」、「數位資產持有人,是否期待發行人執行或管理必要工作」等具體標準; (三)其他相關考量因素:包含「數位資產之設計和執行,旨在滿足使用者需求,而非投機買賣」、「數位資產的價值,通常會保持不變或隨時間減損,理性持有人不會『以投資為目的』而長期持有」、「數位資產可作為真實貨幣之替代物」等等,文件中指出,只要這些其他相關考量因素越明顯,越不符合上開「基於合理的獲利預期且該獲利來自他人的創業或經營努力」。 文件中亦強調,SEC將參酌個案事實,綜合上開各項標準,為客觀之認定。
藥明康德再列1260H名單,BIOSECURE效應加速全球CDMO供應鏈重組趨勢美國國防部於2026年6月8日更新依《國防授權法》(National Defense Authorization Act, NDAA)第1260H條款發布的中國軍工企業名單(1260H List),再度將藥明康德納入其中。該名單為「生物安全法」(BIOSECURE Act)辨識高風險生技企業的重要參考來源,美國逐步以國安思維重塑生技供應鏈,也再度引發全球CDMO產業對供應鏈安全與法規風險的關注。 法制架構與管制機制 美國《生物安全法》(BIOSECURE Act)草案,在經過多次修訂與審議後,在2025年底被併入《2026 財政年度國防授權法》第851節(Section 851 of the FY2026 NDAA)中,並於2025年12 月在國會通過後正式簽署成法(以下以「生物安全法」稱之),主要限制聯邦政府及其資助對象使用具國安風險的生技供應商。除被列入1260H名單的企業外,白宮管理和預算辦公室(Office of Management and Budget, OMB)也可基於國家安全、資訊安全等因素,進一步指定相關企業納入受關注生技公司(biotechnology companies of concern, BCOC)範圍,擴大供應鏈風險管理機制。 政策影響與不確定性 雖然1260H名單不具制裁效力,但已成為「生物安全法」風險辨識的重要依據,可能影響聯邦採購、政府資助及跨國藥廠的供應商評估。藥明康德此次再度列名,將面臨聲譽及商業合作壓力,目前該公司已表示將循法律途徑提出申訴,後續仍具不確定性。 「生物安全法」禁令尚未立即全面生效,須待OMB完成風險認定並修訂《聯邦採購條例》(Federal Acquisition Regulation, FAR)後方能正式執行,預估仍需1至3年的時間。並設有五年過渡期機制,既有合約於過渡期間仍可持續履行。 產業影響 在美國已將生技製造能力與供應鏈安全納入國家安全戰略的情況下,「生物安全法」的影響也逐步由法規層面延伸至商業決策。未來CDMO的競爭將不再只取決於成本與技術能力,供應鏈可信度與地緣政治風險管理能力將成為關鍵的競爭因素。隨著全球藥廠供應鏈重整趨勢加速,後藥明時代之製造版圖變化值得持續觀察。
義大利正式加入歐洲單一專利制度歐盟執行委員會宣布義大利於2015年9月30日成為「加強合作系統(enhanced corporation)」的第二十六個會員國,加強合作機制是里斯本條約下的法律工具,且加強合作機制允許九個或更多的歐盟會員國使用歐盟的程序及架構來制訂約束這些會員國的協議。經由加強合作機制規劃來發展新的單一專利制度,義大利成為會員國後即加入單一專利制度,就專利登記來說,因義大利是歐洲第四大市場,但義大利曾經是少數不涉及推動新單一專利框架的歐盟國家之一且曾隨西班牙挑戰單一專利法規的合法性,故這是相當重要的突破。 委員會發言人並表示隨著義大利申請加入加強合作系統,義大利已簽署單一專利法規。西班牙與克羅埃西亞是目前唯二未採用單一專利法規的歐盟國家。單一專利法規提供支持新單一專利制度的法律框架。法規讓參與單一專利國家的所屬企業能藉由向歐洲專利局單一專利申請取得專利保護,而不需要到各個國家單獨申請專利。然而,單一專利保護將只應用於這些已簽署及認可單一專利法院協議及採用單一專利法規的國家。到目前為止有八個國家已認可單一專利法院:奧地利、法國、比利時、瑞典、丹麥、馬爾他共和國、盧森堡及葡萄牙。