歐盟執委會提出《歐洲晶片法案》應對半導體短缺並加強歐洲技術領先地位
歐盟執委會於2022年2月8日提出《歐洲晶片法案》（European Chips Act），以確保歐盟在半導體技術和應用的供應鏈安全、彈性和技術領先地位。近來全球半導體短缺，迫使汽車及醫療保健設備等眾多領域工廠關閉，部分歐盟成員國的汽車產量於2021年下降三分之一，顯示在複雜的全球地緣政治背景下，半導體價值鏈極度依賴數量有限的參與者。《歐洲晶片法案》將動員公共及私人投資歐洲半導體產業，金額超過430億歐元；並制定政策措施以預防、準備、預測和迅速應對未來任何供應鏈中斷情形，幫助歐盟實現2030年將現行晶片市場占比提升至20%的願景。《歐洲晶片法案》共分成八大章節，涵蓋歐洲晶片倡議、供應安全、監測和危機應對、治理模式、保密處罰及程序等議題。其中《歐洲晶片法案》主要由三大支柱組成，規範內容如下：
- 支柱一：歐洲晶片倡議（法案第3條至第9條）。歐洲晶片倡議將對現有關鍵數位技術重新進行戰略定位，以強化歐盟成員國和相關第三國及私營部門的「晶片聯合資源承諾」。歐盟預計將投入110億歐元用於加強研究、開發和創新，以確保部署先進半導體工具、原型設計實驗產線、測試和用於創新生活應用的新設備，培訓員工深入了解半導體生態系統和價值鏈。
- 支柱二：供應安全（法案第10條至第14條）。建立半導體「集成生產設施（Integrated Production Facility, IPF）」和「開放歐盟代工廠（Open EU Foundry, OEF）」，透過吸引投資與提高生產能力來建立供應安全的新框架，用以發展先進節點創新及節能晶片。此外，晶片基金將為新創企業提供融資管道，協助技術成熟並吸引投資者；投資歐洲基金（Invest EU）將設置專屬半導體股權投資的選項，以擴大歐洲半導體研發規模。
- 支柱三：監測和危機應對（法案第15條至第22條）。建立歐盟成員國和執委會間的協調機制，用以監測半導體供應、估計需求和預測短缺。透過蒐集企業的關鍵情報能發現歐洲主要弱點和瓶頸，從而監控半導體價值鏈穩定。歐盟將彙整危機評估報告並協調各成員國採取歐盟建議的應對方案，以便共同做出迅速正確的決定。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
Digital sovereignty: Commission proposes Chips Act to confront semiconductor shortages and strengthen Europe's technological leadership, European Commission, Feb. 8, 2022, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_22_729 (last visited Feb. 14, 2022).
許祐寧，〈全球晶片需求提升 資策會科法所：注意美中出口管制與經濟制裁 加強供應鏈安全與穩定性〉，資策會科法所，2021年2月，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=285&no=57（最後瀏覽日：2022/2/14）。
蔡立亭，〈論美國與歐盟半導體之保護策略〉，資策會科法所，2021年10月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8749&no=64（最後瀏覽日：2022/2/14）。
2014年7月歐盟法院宣告2006年起施行的「資料保留指令」無效，該指令允許警察機關使用私人通聯記錄，但不允許揭示通訊內容。資料保留指令之所以被歐盟法院廢止，起因於不合乎比例原則及沒有充分的保護措施，該指令規定歐盟成員國必須強制規定電信公司必須保留客戶最近六個月到十二個月的通聯紀錄，不過在歐盟法院廢止指令之前，德國憲法法院在2010年時就已經以違反憲法為由停止執行指令。 惟在2015年1月，伊斯蘭激進主義份子的恐怖攻擊事件，共12人被射殺。因此德國總理梅克爾2015年1月在下議院針對該恐怖事件發表演說，雖因美國的史諾登事件，揭露美國政府大量監聽私人通訊和監視網路流量的行動，而引起了德國人對隱私權保護的關注，但梅克爾表示德國各層級的部會首長都同意有使用私人通聯記錄的需要、使嫌疑犯的通聯記錄能夠被警方用來偵查犯罪，但應該由法律規範資料保留的期間限制，她敦促各界向歐盟委員會施加壓力，重新訂定資料保留指令，使各歐盟成員國能修正國內法律。 歐盟委員會正在評估此法制議題，並考慮向歐盟議會、各成員國、民間團體、執法部門和個資保護組織間建立開放式對話，決定是否有需要訂定新指令；但德國司法部長並不贊成梅克爾擴大監督人民通訊的想法，認為這是過於倉促的行動，而且除了資訊記錄留存外，德國政府也儲存所有媒體資料並限制媒體自由，他認為這並不合適。 目前英國國內保守黨和自由黨現正為新修訂的通訊資料法，為人民隱私權的保護範圍爭論不休，而美國由於近年受到不少駭客攻擊，故美國總統歐巴馬採取與梅克爾相似的立場，希望能擴張執法機關的權力，公開提倡強化美國網路安全相關法規。
從任天堂真人瑪莉歐賽車案談日本不正競爭防止法對於品牌的保護從任天堂真人瑪莉歐賽車案談日本不正競爭防止法對於品牌的保護 資訊工業策進會科技法律研究所 洪偲瑜 法律研究員 2019年11月14日 近年在電玩圈最熱門的話題，就是百年日本遊戲公司任天堂創作的經典瑪莉歐賽車遊戲真實重現在日本街頭。運營真人瑪莉歐賽車的MariCar公司[1]提出了Go-Kart 租借服務，主打消費者可以化身為瑪莉歐賽車裡的遊戲人物直接在街頭享受奔馳的樂趣，為此替MariCar公司招攬不少客源。任天堂公司早在2016年就開始關注MariCar公司之行為，並曾於2016年針對MariCar公司在日本的註冊商標「マリカー」（中譯：瑪莉車，以下同）提出異議，惟受到日本特許廳的駁回處分。接著，2017年任天堂針對MariCar公司的公司名稱與租借遊戲角色服裝給消費者之行為，主張違反不正競爭防止法，並向東京地方法院提出告訴，獲得東京地方法院之認同。以下就任天堂與MariCar公司之爭議，分析任天堂公司保護自家品牌之方式－對於主張商標權保護品牌的侷限，如何藉由不正競爭防止法加以完善。 壹、事件背景 2016年任天堂公司就曾至日本特許廳（相當於我國智慧財產局）提出異議，要求撤銷MariCar公司的註冊商標「マリカー」，但2017年2月由於日本特許廳認為「マリカー」並非是一般社會大眾廣為認識之名稱「マリオカート」（中譯：瑪莉歐賽車，以下同），故駁回任天堂之異議申請。 異議申請被駁回後，任天堂公司立即至東京地方法院對MariCar公司提起告訴，控告MariCar公司違反不正競爭防止法，並向MariCar公司請求損害賠償。任天堂認MariCar公司違法的原因有三：一係MariCar的公司名稱近似瑪莉歐賽車Mario Kart；二為在未經任天堂公司授權的狀況下，租借瑪莉歐賽車角色服裝給消費者；三是MariCar公司在日本境內觀光熱門景點，利用真人版瑪莉歐賽車的名義及瑪莉歐賽車形象的圖像作為宣傳手段，有讓消費者產生MariCar公司與任天堂公司之間互有關聯之疑慮[2]。 經過近十八個月的審判，東京地方法院於2018年9月27日公開第6293號判決任天堂公司之主張於法有理，MariCar公司須支付任天堂公司一千萬日幣的損害賠償金，並令MariCar公司須停止租借與瑪莉歐賽車遊戲人物形象近似的服裝。MariCar公司與任天堂公司皆不服此判決內容，同時向東京智財高等法院提起上訴，2019年5月30日東京智財高等法院作出了中間判決[3]，更進一步說明任天堂主張有理之原因，並再擴大禁止MariCar公司使用「MariCar」作為網域名稱，另外同意任天堂公司主張MariCar公司在上訴期間持續對任天堂造成的損害，將賠償金額從一千萬日幣提高到五千萬日幣[4]。由於東京智財高等法院審理還未結束，故以下主要針對日本特許廳與東京地方法院，分別說明對於任天堂公司有關瑪莉歐品牌保護主張的見解。 貳、任天堂公司對於商標權與不正競爭的主張 （一）日本特許廳異議第2016-900309號[5] 1、爭議商標 MariCar公司於2016年6月24日登錄之第5860284號商標，其商標圖樣為日文片假名「マリカー」，註冊指定於第12類「車輛與其他類型的移動裝置」[6]、第35類「廣告、業務管理或運營、業務處理，及在零售或批發業務中向客戶提供的服務」[7]、第39類「交通工具租借與相關情報提供」[8]。 2、任天堂公司提出登錄異議 任天堂公司以其早於1996年9月27日登錄之第4222218號商標，其商標圖樣為英文字母「MARIO KART」及日文片假名「マリオカート」，註冊指定於第9類「家用電玩遊戲主機及相關配件零件、遊戲軟體等」[9]，且該商標於法定期限內定期進行延展，該商標目前仍為有效商標。故任天堂於2016年9月26日主張MariCar公司登錄之第5860284號「マリカー」之商標違反日本商標法第四條第一項第十五款 「與他人商品及業務會產生混淆的商標，不得註冊商標」[10]及第十九條 「商標權有效期間與延展規定」[11]，並依同法第四十三條之二第一項[12] ，向日本特許廳提出商標異議。 3、日本特許廳之決定 日本特許廳認MariCar公司所登錄之商標「マリカー」並非是廣為社會大眾所知「マリオカート」的縮寫，且任天堂公司沒有證據顯示「マリオカート」的縮寫即為「マリカー」。另外「マリオカート」與「マリカー」的字數並不相同不構成近似，且任天堂公司與MariCar公司的註冊商標指定登錄的商品及服務類別也不相同，故整體而言不太有致消費者混淆之可能，因此駁回任天堂公司之異議申請。 2017年2月任天堂公司的商標異議申請受日本特許廳駁回申請後，任天堂隨即改變品牌保護策略，於東京地方法院對MariCar公司提起不正競爭之訴。 （二）東京地方法院2018年9月27日（ワ）第6293號判決[13]： 1. 延續「マリオカート」與「マリカー」名稱使用之爭議 任天堂公司主張「マリオ」（英譯：MARIO，以下同）係廣為社會大眾所知之名稱，且任天堂於2011年11月曾對「マリオ」一詞對居住/訪問日本之外國人做調查，其廣泛認為「マリオ」一詞為任天堂公司之產品的標示，「マリオ」具高度識別性且能讓民眾直覺性地聯想到任天堂之產品，而MariCar公司使用「マリカー」與「MariCar」名稱之行為有引起消費者混淆之可能性，違反日本不正競爭防止法第二條第一項第一款與第二款[14]，使用與他人的知名產品相同或類似的標示作為自己產品標識之營業行為，可能引起第三者混淆之情形應被禁止。 東京地方法院認MariCar公司使用「マリカー」經營真人版瑪莉歐賽車，與任天堂公司製造販售的國際知名賽車遊戲「マリオカート」的簡稱「マリオ」，這兩者在日文片假名裡只有一字「オ」的差異，似有讓社會大眾混淆之可能性。再者瑪莉歐賽車為國際知名之遊戲，其英文標示「Mario Kart」與MariCar公司使用的「MariCar」，彼此也有混淆之可能，故MariCar公司應停止使用日文片假名「マリカー」與英文「MariCar」之標示，但不包括使用其他外國語（例如：中文、韓文）的標示。 2. MariCar公司其他違反不正競爭防止法之行為 一為MariCar公司提供租賃相同於瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為。東京地方法院的判決指出瑪莉歐賽車遊戲（Mario Kart）為全球知名的遊戲軟體，任天堂公司的瑪莉歐賽車雖是一款遊戲軟體，但MariCar公司提供的服務是一種複製二次元世界至真實世界的行為（例如：迪士尼樂園與環球影城）。MariCar公司透過讓消費者穿上角色服裝，並在真實街道上駕駛車輛之行為，與任天堂公司的瑪莉歐賽車遊戲具有強烈的關聯性。東京地方法院認任天堂公司的遊戲軟體與MariCar公司的真人遊戲會造成消費者的混淆，故判決MariCar公司之行為違反不正競爭防止法規定之內容，應立即停止租借遊戲角色服裝之行為。 此外，任天堂公司主張MariCar公司租賃瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為，未經任天堂授權，屬對於瑪莉歐遊戲角色的重製、改作，已侵害其著作權。但東京地院認MariCar公司僅是重製瑪莉歐賽車遊戲角色的服裝，並不等於重製瑪莉歐賽車遊戲的角色，且任天堂公司的請求是一種無差別的禁止，若認同任天堂公司之請求，禁止MariCar公司使用相似的服裝，影響層面恐怕過廣，故認MariCar公司之行為並不違反日本著作權法第二十六條之二第一項[15]之規定。其實日本目前對於著作權侵害的標準極為嚴格，以此案而言，如果僅用寫有M英文字母的紅色帽子、藍色工作服與白色手套等服裝就認定侵害著作權，這可能會造成類似服裝表現的壟斷，故東京地方法院僅認MariCar公司租賃角色服裝的行為，違反不正競爭防止法之規定[16]。 其二係MariCar公司未經允許擅自將瑪莉歐賽車遊戲角色的形象圖片、照片、動畫，以及穿著瑪莉歐賽車遊戲角色服裝用於廣告、行銷、宣傳真人賽車遊戲之行為，東京地方法院認為會讓消費者產生混淆，誤認兩者之間有相當的關聯性，故判決MariCar公司之該行為同樣違反不正競爭防止法，須立刻撤下使用瑪莉歐賽車遊戲角色的形象廣告與行銷內容。此外，MariCar公司也不得使用包含「MariCar」、「MARICAR」及「maricar」之網域名稱對外行銷宣傳。 參、案例評析 商標最主要的功能在於表彰自己的商品或服務，用以辨別或區別自己與他人的商品或服務。對消費者而言，商標是用於識別不同來源的商品與服務，以利消費者進行選購，故商標權是維護現代自由競爭市場一項重要的機制，而企業藉由商標權來保護自己企業的品牌形象與價值，也作為商業競爭之利器。 2016年任天堂公司與MariCar公司的商標近似爭議，任天堂公司的商標異議申請，被日本特許廳駁回，其判斷任天堂公司與MariCar公司的商標是否會造成消費者混淆商品或服務之來源的基準主要有二，分別是兩個商標是否近似，以及是否指定使用在相同或類似的商品或服務類別。針對商標是否近似，會從整體包括外觀、聲音、含義、商業印象等面向判斷，且基本上會以社會大眾對該商標的整體印象為判斷標準。本案任天堂公司與MariCar公司的註冊商標分別為「マリオカート」與「マリカー」，兩者字數不同，不構成近似商標，且社會大眾的整體印象，不認兩者互為全稱與簡稱，任天堂亦未提出佐證，故日本特許廳認任天堂公司與MariCar公司各自的註冊商標，不會造成消費者混淆。 商標法僅能就註冊商標圖樣及其指定保護的商品或服務類別主張，但不正競爭防止法對於品牌標註／標記的保護，不以註冊取得權利為前提，就能排除他人使用與自己知名品牌相同或近似的標註／標記，用以保護品牌之權益，並能對違法者請求損害賠償。 就此案而言，東京地方法院認為MariCar公司之行為係使用與任天堂公司遊戲名稱近似或類似標記，可能導致消費者產生混淆，這種情形係不正競爭防止法中被禁止之行為，該行為不僅嚴重侵害事業的權益，更影響市場競爭之公平性，屬於市場上的不當行為。 在此應該大多數人會有疑問，為何任天堂公司不直接向MariCar公司提出不正競爭防止之訴，而需要迂迴的先申請商標異議，原因在於雖然不正競爭法之保護的範圍較廣，但原告需負擔的舉證責任相當大，提出訴訟者需要提交大量的證據，證明被告之行為是一種不當競爭行為，這需要花費相當多時間與精力，且損害賠償的請求，也必須建立於被告有故意或過失的情形，若非有專門的法務部門或龐大的律師團，以及公司的充足資源，恐難以負擔其成本。故此案啟發了品牌企業維護自身品牌可以有的兩部曲，相互配合。通常先以提起商標異議為主，讓對方無法取得合法權利，進一步考量主張不正競爭，禁止對方侵害行為。任天堂公司在本案未獲商標權利救濟，後續進一步以違反不正競爭防止法提起訴訟，雖耗費了企業相當大的時間與金錢，但瑪莉歐角色可視為任天堂公司最大的生命線，若放任其他公司濫用或使用不精緻之產品或提供不當的服務，破壞瑪莉歐角色的形象，將會耗盡瑪莉歐一角的價值，故維護瑪莉歐的良好品牌形象與價值是任天堂公司最為關注的重點，這也是任天堂公司不惜重本也要密切注意這些非法使用瑪莉歐角色之原因。 [1]MARI mobility開發公司的前身，由於本文評析的案件當事人仍以MariCar公司稱之，為便於理解爭點，故本文仍以MariCar公司表示。 [2]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に対する訴訟提起について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2017/170224.html（2019/10/10最終閲覧） [3]依據日本民事訴訟法第245條，中間判決係指在終局判決前法院就當事人在聽證過程中有爭議的事項（法律關係）作出的判決。中間判決與終局判決最大的差異點在於中間判決無法獨立進行上訴，若當事人對中間判決有疑義，僅能在終局判決提出上訴，而中間判決也係為終局判決做準備。通常中間判決會出現在因侵權行引起的損害賠償訴訟，若侵權行為的存否及損害賠償金額有爭議時，法院會先以侵權行為成立作前提，再進一步對損害賠償金額做出審查。事實上在日本中間判決的案例並不多，而此次任天堂一案東京智財高等法院會做出中間判決，係因任天堂公司與MariCar公司雙方當事人皆對東京地院2018年6293號判決結果不滿並同時向智財高等法院提出上訴。2019年的智財高等法院作出的中間判決表示，東京地院僅認「マリカー」係為產品的標示並非廣為周知的標示，對不了解日語的外國人而言也非知名標示，故MariCar公司在網站上宣傳行為不構成不正競爭，但東京智財高等法院認「マリカー」係為廣為人知的標示係構成不正競爭；且任天堂公司聲稱自己在一審判決提出的金額僅為部份損害賠償金額，在上訴過程中MariCar公司仍持續對任天堂公司造成損害故提高賠償額至5000萬日幣，而東京智財高等法院也採納這一說法，若雙方在終局判決前未達成和解，東京智財高等法院將會採納任天堂公司之主張。 [4]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に関する知財高裁判決（中間判決）について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2019/190530.html（2019/10/10最終閲覧） [5]商標データベース、日本国特許庁商標決定公報異議2016－900309、http://shohyo.shinketsu.jp/originaltext/tm/1325078.html（2019/10/10最終閲覧） [6]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第十二類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/12.pdf（2019/10/10最終閲覧） [7]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十五類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/35.pdf（2019/10/10最終閲覧） [8]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/39.pdf（2019/10/10最終閲覧） [9]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/09.pdf（2019/10/10最終閲覧） [10]平成三十年法律第八十八号商標法第四条第一項第十五号「次に掲げる商標については、前条の規定にかかわらず、商標登録を受けることができない。十五、他人の業務に係る商品又は役務と混同を生ずるおそれがある商標（第十号から前号までに掲げるものを除く。」 [11]平成三十年法律第八十八号商標法第十九条「1商標権の存続期間は、設定の登録の日から十年をもつて終了する。2商標権の存続期間は、商標権者の更新登録の申請により更新することができる。3商標権の存続期間を更新した旨の登録があつたときは、存続期間は、その満了の時に更新さ。」 [12]平成三十年法律第八十八号商標法第四十三条之二第一項「何人も、商標掲載公報の発行の日から二月以内に限り、特許庁長官に、商標登録が次の各号のいずれかに該当することを理由として登録異議の申立てをすることができる。この場合において、二以上の指定商品又は指定役務に係る商標登録については、指定商品又は指定役務ごとに登録異議の申立てをすることができる。」 [13]東京地判平成30/9/27第6293号不正競争行為差止等請求事件、http://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/072/088072_hanrei.pdf（2019/10/10最終閲覧） [14]平成三十年法律第三十三号不正競争防止法第二条第一項第一款與第二款「この法律において「不正競争」とは、次に掲げるものをいう。一他人の商品等表示（人の業務に係る氏名、商号、商標、標章、商品の容器若しくは包装その他の商品又は営業を表示するものをいう。以下同じ。）として需要者の間に広く認識されているものと同一若しくは類似の商品等表示を使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供して、他人の商品又は営業と混同を生じさせる行為。二、自己の商品等表示として他人の著名な商品等表示と同一若しくは類似のものを使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供する行為。」 [15]平成三十年法律第七十二号著作権法第二十六條之二第一項「著作者は、その著作物（映画の著作物を除く。以下この条において同じ。）をその原作品又は複製物（映画の著作物において複製されている著作物にあつては、当該映画の著作物の複製物を除く。以下この条において同じ。）の譲渡により公衆に提供する権利を専有する。」 [16]前揭13第79頁。
美國參議院通過對開放政府資料（Open Government Data）政策法制化具指標性意義之「數位責任與透明法」（Digital Accountability and Transparency Act，DATA Act）草案美國參議院於2013年4月10日一致通過「數位責任與透明法」（Digital Accountability and Transparency Act，DATA Act）草案，現在續行送往眾議院審查。DATA 法草案目的在於使政府支出資料更為透明公開，且以得再利用的方式提供。該草案若通過，將建立使用聯邦基金（Federal funds）做支出或受資助的政府機關單位或其他實體財務資料的標準；擴展USAspending.gov網站含括上述資料，並要求聯邦政府以電子格式，自動化、標準化的方式公佈財務管理及採購相關資料，使公私部門便於近用與進行分析。目前草案版本內文並無規定資料特定格式的資料標準，但可得確定的是必須為被廣泛接受、非專有、可搜尋，且獨立於平台使用之電腦可判讀格式，以及可得一致適用於各機關單位之聯邦得標廠商與接受政府補助之實體的特殊標誌。 曾協助草擬2011年DATA法草案之「資料透明聯盟」（Data Transparency Coalition）執行長Hudson Hollister表示，DATA法草案把結構性的資料模式應用於聯邦政府支出時，將前所未有的激發責任與支出情況間的關係；同時，也將聯邦支出資料（federal spending information）轉化為開放政府支出資料（open spending data），成為強化民主治理與激發創新的重要公共資源。然而，由於DATA法草案所涉及的機關眾多，主要包括商務部（DOC）、財政部（DOT）、總務管理局（GSA），與預算管理辦公室（OMB），該法案通過後是否能落實，絕大部分還是取決於白宮是否會要求聯邦政府機關單位完整且迅速的遵循法律的構成要件。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。