2022年日本公布平台資料處理規則實務指引1.0版
日本數位廳（デジタル庁）與內閣府智慧財產戰略推進事務局（内閣府知的財産戦略推進事務局）於2022年3月4日公布「平台資料處理規則實務指引1.0版」（プラットフォームにおけるデータ取扱いルールの実装ガイダンス ver1.0，簡稱本指引）。建構整合資料提供服務的平台，將可活用各種資料，並創造新價值（如提供個人化的進階服務、分析衡量政策效果等），為使平台充分發揮功能，本指引提出平台實施資料處理規則的六大步驟：
- 識別資料應用價值創造流程與確認平台角色：掌握從產生資料，到分析資料創造使用價值，再進一步提供解決方案的資料應用價值創造流程，以確認平台在此流程中扮演的角色。
- 識別風險：掌握利害關係人（如資料提供者與使用者等）顧慮的風險（如資料未妥適處理、遭到目的外使用等疑慮）。
- 決定風險應對方針：針對掌握的風險，決定規避、降低、轉嫁與包容等應對方針。
- 設定平台資料處理政策與對利害關係人說明之責任（アカウンタビリティ）：考量資料處理政策定位，擬定內容，並向利害關係人進行說明。
- 設計平台使用條款：依據「PDCA循環」重複執行規則設計、運作與評估，設計平台使用條款。
- 持續進行環境分析與更新規則：持續分析內部與外部因素可能面臨的新風險，並更新平台資料處理規則。
鄭岱宜
法律研究員 編譯整理
〈プラットフォームにおけるデータ取扱いルールの実装ガイダンス ver1.0 〉，デジタル庁， https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/63d84bdb-0a7d-479b-8cce-565ed146f03b/20220304_policies_data_strategy_outline_01.pdf （最後瀏覽日期：2022/04/29）。
劉書妤，〈日本經產省發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架（暫定）》之綱要草案徵求意見〉，科技法律研究所，2021/09，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8719 （最後瀏覽日期︰2022/04/29）。
劉純妤，〈日本公平交易委員會公布資料市場競爭政策檢討會報告書，提出建構資料市場公平競爭環境之政策建議〉，科技法律研究所，2021/11，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8743&no=64 （最後瀏覽日期︰2022/04/29）。
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
OECD就全球企業最低稅負制發布避風港規則經濟合作暨發展組織（下稱OECD）於2022年12月20日發布全球企業最低稅負制（即第二支柱，下稱最低稅負制）的「避風港與罰款免除規則」，再於2023年2月2日發布進階行政指引。系爭規則與指引旨在協助跨國企業降低法律遵循成本。 經蓋最低稅負制為防免跨國企業以稅捐規劃（如移轉訂價等方式）持續侵蝕稅基，透過實施補充稅（Top-up Tax）制度，並配合所得涵蓋與徵稅不足支出等原則，即向上或向下分配等方式，確保全球收入逾7.5億歐元的跨國企業及其所有經濟實體的個別有效稅率均不低於15％。 經上述補充稅制度看似簡單，惟其實施同時涉及各國相互合作與彼此補充稅間可能的零和遊戲，徵之各國境內稅捐制度調整、現有國際稅捐規則的淘換與新國際稅捐規則的建立等交互作用下，導致OECD與最低稅負制有關文件繁多，內容細項更不計可數，增添不確定性；另外，包含我國在內的許多國家均表示將於2024年起陸續實施全球企業最低稅負制，再增添急迫性。此不確定性與急迫性的雙重夾擊，致使受規範跨國企業法律遵循成本持續增加。 經準此，為避免最低稅負制不當限制跨國企業發展，甚至有害全球經濟，OECD提出避風港條款，使位於高稅負或低風險稅捐管轄區的跨國企業或其經濟實體得減免其補充稅或簡化其計算基礎等，提高補充稅制度確定性以協助降低跨國企業法律遵循成本。
大倫敦政府提倡倫敦城市資料市集大倫敦政府（Greater London Authority, GLA）在今（2016）年3月公布「城市資料策略」（City Data Strategy），以發展「城市資料市集」為核心的「數位倫敦」（Data for London） 計畫，希望與合作夥伴共同推展「城市資料市集」，以節省資金、培育創新、推動經濟成長，並迎接可能之挑戰。 「數位倫敦」將城市資料分為開放資料（Open Data）、民間企業資料（Private Data）、商業資料（Commercial Data）、感知資料（Sensory Data），及公眾來源資料(crowded-sourced data)等5個類型。此外，蒐集之資料類型及如何使用該等資料，亦為計畫的執行重點之一。 「數位倫敦」之實施計畫（Implementation Plan）分短、中、長期，以近期發布之短、中期的路徑圖而言，大倫敦政府計劃在2年內分 5個階段，從編制資料目錄，建立資料庫聯盟，利用雲端系統建置一能預測並開發、利用新資料來源之資料庫，並以「引用資料，而不複製資料」之原則，持續與公開來源社群及夥伴合作。 「城市資料市集」作為發展大倫敦基礎設施建設之一環，從資料蒐集、過濾檢測、資料庫平台管理、整合平台及服務，進而建立新商業模式，期將倫敦打造成世界首屈一指的智慧城市。
台灣蕨類大會師台灣蕨類資源相當豐富，為保存台灣原生蕨類植物資源，我國政府於和平鄉鳥石坑規劃成立「蕨類園」，共蒐集台灣原生種蕨類 32科200多種，經過4年培育，蕨類生長茂盛，是很好的科學研究與生活旅遊教材。根據研究，台灣蕨類共37科、約620種，「蕨類園」的目標希望蒐集300至400種台灣中低海拔原生蕨類，做為種源保存、學術研究與解說教育之用。 蕨類是台灣常見的植物之一，在居家圍牆裂縫或庭園造景的石頭縫裡，就可觀察到鱗蓋鳳尾蕨、劍葉鳳尾蕨、細毛小毛蕨和腎蕨等蕨類，但是大多數民眾對蕨類卻非常陌生，因此該中心擬將蕨類納入社區生態與環境教育介紹的主題，教導參觀者如何欣賞各種蕨類之美。 台灣蕨類資源到底有多豐富？根據形容，台灣蕨類比整個歐洲還多，面績是台灣好幾倍大、且非常喜歡蕨類的紐西蘭，也只有 100多種。在單位面積分布上，台灣堪稱蕨類植物的天堂。因此 ， 台灣「蕨類園」之成立將會是台灣生態保育的一個重要里程碑 。