日本數位廳(デジタル庁)與內閣府智慧財產戰略推進事務局(内閣府知的財産戦略推進事務局)於2022年3月4日公布「平台資料處理規則實務指引1.0版」(プラットフォームにおけるデータ取扱いルールの実装ガイダンス ver1.0,簡稱本指引)。建構整合資料提供服務的平台,將可活用各種資料,並創造新價值(如提供個人化的進階服務、分析衡量政策效果等),為使平台充分發揮功能,本指引提出平台實施資料處理規則的六大步驟:
一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
新興產業五年免稅優惠 未來擬改採總量管制鑑於促進產業升級條例 2010 年底屆滿,且立法院在去年底通過所得基本稅額條例(即最低稅負制)時,同步做成附帶決議要求,財經兩部必須在今年年底前完成促產條例減免優惠的檢討,財經兩部已經展開促產條例與相關子法規的修正方向檢討會議, 未來促產條例該不該限縮對產業別的獎勵項目,面對產業持續對外投資的趨勢,租稅獎勵工具是不是該增列「創造就業」指標,做為未來獎勵項目等,都是修法的考量方向之一。 目前促產條例的主要租稅優惠有兩種,除投資抵減之外即為五年免稅,財政部統計,民國 90 年的抵稅總額只有 547 億元,其中科技業享有的減稅優惠就有 276 億元;至 93 年時,產升條例的抵稅總額已經暴升至 1,694 億元,僅高科技業者就抵掉 1,096 億元稅捐。財經兩部預估, 94 年的抵稅額將突破 2,000 億元。由於產業五年免稅優惠被認為過於浮濫,財經兩部正研商未來新興重要策略性產業享有五年免稅的減稅優惠,將採總量管制,企業享有的五年免稅優惠,改朝配額制進行「專案許可」管理,配額一滿即不再提供免稅。 目前促產條例中有關租稅獎勵的認定,採較消極的作法,僅訂定一些適用條件,只要符合促產條例揭櫫或獎勵的產業升級研發或投資在促產條例獎勵的新興策略產業,都適用租稅優惠。業者只要據此向經濟部提出申請,經濟部依慣例,即發給免稅證明。但財政部要求未來應調整為專案許可制,除了基本資格規定外,經濟部應該再成立審查委員會,就每個產業租稅優惠,訂出總量管制,據此准駁。 所謂「專案許可」的總量管制措施,財經兩部初步交換的意見是指,現在明列在新興重要策略性產業五年免稅辦法中的九大產業、 305 項免稅產品,都要依據發展成熟度,訂出適用免稅的家數。家數額滿,同一產業、同性質產品,即使符合五年免稅條件,也不再提供租稅優惠。
Google Android作業系統在歐盟被控違反競爭法Google最近因他的Android作業系統,遭到其競爭對手向歐盟競爭法主管機關檢舉違反競爭法。以FairSearch.org為代表、Nokia、Microsoft及Oracle在內的Google競爭對手指控,Google企圖利用他的Android系統作為”特落伊之馬”(Trojanisches Pferd),以獲得行動業務的獨占地位並據以控制使用者資料。這是因為Google要求智慧型手機和平板電腦的製造商若要使用一些受歡迎的Google應用程式,如Google Maps或YouTube時,必須連同一系列其他的Google應用程式,一起放在這類行動設備的桌面上明顯位置。這項要求被競爭對手認為已影響到其他App提供者,且讓Google擁有隨時透過製造商銷售出的智慧型手機,掌控大量的用戶資料的能力。 此外,FairSearch.org也主張,因Google以不符成本的方式推廣他的Android作業系統,此舉讓其他作業系統的提供者難以回收投資。目前Google的Android作業系統已經在智慧型手機服務市場擁有獨占地位--其市場佔有率約為70%;在平版電腦的服務市場上,Android作業系統的佔有率也在增加之中。因此,歐盟執委會應對Google這些在行動市場上的不當行為展開嚴格調查,以避免歐洲的消費者因Google濫用市場的行為而受到損害。事實上FairSearch.org已經不是第一次指控Google違反競爭法,在此之前,FairSearch.org就曾向歐盟檢舉Google的搜尋引擎業務違反歐盟競爭法,其被指控就其搜尋引擎的搜尋結果,涉嫌對自己提供的服務提供優惠的差別待遇。歐盟在2010年11月正式對此展開調查,該案調查現已近尾聲,歐盟對此的立場傾向要求Google在他的搜尋結果應清楚地說明哪些是屬於Google集團的服務以作為標示。至於最新有關Android作業系統的指控,歐盟已表明會以放大鏡檢視,但歐盟是否會正式調查或將兩案合併審理,尚不清楚,Google也還未針對有關Android作業系統的指控做出回應。
英國政府將設立網路兒童保護中心英國內閣辦公室指出,英國政府將設立網路兒童保護中心以協助警方與孩童保護機構,該中心主要偵查目標為利用網際網路散佈違法之兒童影像或「打扮」兒童的戀童癖人士。其宗旨在減少利用網路協助虐童的行為,而對孩童、家庭與社會產生傷害的情況。 該中心未來將隸屬於 2006 年 4 月 1 日成立之「嚴重組織犯罪局」( Serious Organized Agency = SOCA )管轄,並於該局成立之同時開始運作,由專責的警察人員協同孩童保護,並由網路工業專家負責業務之執行。