瑞士聯邦委員會發布報告推進以數位自決權創建可信賴資料空間

  瑞士聯邦委員會於2022年3月30日,發布了一份關於推進可信的「資料空間」(Data Spaces)與「數位自決權」(Digital Self-Determination)報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎,為了更好地運用資料的潛在價值,呼籲各界採用新的資料使用概念,加強資料所有者(Data Owner)或資料控管者(Data Controller)對於資料的控制,以「數位自決權」為核心,透過科學技術與法律制度,進一步為實踐「資料共享」(Data Sharing)提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。

  值得注意的是,透過該報告,聯邦委員會指示聯邦外交部(FDFA)與聯邦環境、運輸、能源和通訊部(DETEC)實施多項措施,以期能在2023年6月份之前,制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。

  此外,該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙,包括:

  1. 資料愈趨集中於大企業手中,且多基於自身目的而使用。
  2. 私人和公共服務的提供者在資料的使用上存在多種障礙,例如:資源不足、缺乏專業知識以及擔心競爭劣勢。
  3. 社會對於資料的使用態度轉趨保守,無論是擔心資料被濫用而侵犯隱私,或是缺乏資料共享的動機。

  該報告更進一步指出資料流通的跨國性,因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間,為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則,以在國際間形成法律確定性。

  觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出,本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權,而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實,健全社會及商業互信,以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。

  關於我國的資料共享體制,現階段主要從金融機構間開始萌芽,未來如何以數位自決權為基礎,同時在充分保障資訊安全的前提下,擴及其他產業並接軌國際,有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與,而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」(Global Cross-Border Privacy Rules Forum)即為著例。

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※ 瑞士聯邦委員會發布報告推進以數位自決權創建可信賴資料空間, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8850&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/29)
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英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃

英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。

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