美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理

  美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》(A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd)。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料,並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊(electronic protected health information, ePHI),包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者(Covered Healthcare Providers)、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫(Health Plans)、健康照護資料交換機構(Healthcare Clearinghouses)及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴(Business Associate)均應遵守。

  本指南最初於2005年發布並經2008年修訂(NIST SP 800-66r1 ipd),而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南,使本指南與《網路安全框架》(Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53)之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括:(1)簡要概述HIPAA安全規則;(2)為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導;(3)確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動;(4)列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源,如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施,包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制;技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成,以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。

相關連結
你可能會想參加
※ 美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8883&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/23)
引註此篇文章
科法觀點
你可能還會想看
美國駭客使用殭屍網路 遭判刑57個月

  鑑於網際網路發達,日常生活中之購物、儲匯業務均能透過網路完成,為生活增加許多的便利,然犯罪行為亦隨著科技之發展,悄悄的從傳統社會轉移到虛擬世界。根據美國司法部公佈的資料顯示,目前因違反美國 18 U.S.C. §1030 電腦詐欺法規定( Fraud and Related Activity in Connection with Computers )而進入司法程序的電腦犯罪案件,主要包括:竊取私人資料、線上非法交易(網路詐欺等)、駭客攻擊行為、製作或散佈病毒、遙控僵屍網路、竄改信用卡資料等行為。其中 Jeanson James Ancheta 案是一個具指標意義的案件。   今年五月洛杉磯 R. Gary Klausner 法官做出 Jeanson James Ancheta 案的判決,該案是美國境內第一起因為使用僵屍網路( botnets )而被判刑的案件。 Ancheta 被控攻擊政府網站、對數千台電腦主機進行駭客攻擊,並利用被攻擊的電腦串聯成僵屍網路,進行寄發廣告信或具破壞性的駭客攻擊以牟利而遭起訴。本案判決 Jeanson James Ancheta 因散佈電腦病毒、違反電腦詐欺法( Computer Fraud Abuse Act )、違反垃圾郵件法案( CAN-SPAM Act )被判以 57 個月的有期徒刑。   根據助理檢察官 Aquilina 表示,該案件是美國近年來處理電腦犯罪案件中,量刑最重的一個判決,希望透過此一判決,對僵屍網路操控者( botmasters )及居心不良的駭客產生嚇阻之效果。

歐盟公布競爭與創新綱要計畫

  歐盟最近公布新通過的競爭與創新綱要計畫( Competitiveness and Innovation Framework Programme 2007-2013 , 簡稱: CIFP (2007-2013) ),預計自今( 2006 )年 11 月 29 日 生效適用 。 CIPF (2007-2013) 旨在強化歐盟競爭與創新的能量,以期透過均衡的經濟成長,促進知識社會與永續發展。   CIFP (2007-2013) 根據歐盟現今的發展策略- Lisbon Strategy ,亦是將重點放在如何協助中小型企業運用其創新的潛能,開發更高品質的產品。由於去年歐盟理事會重新定位 Lisbon Strategy 的重點在於激勵企業家精神、確保新創事業可獲得充份的風險資本挹注、鼓勵並引導融入環境友善精神的創新( eco-innovation )、善用 ICT 技術、促進資源的永續利用,故而 CIPF (2007-2013) 的計畫重點也放在如何落實前述政策目標,以使「競爭與創新」、「知識經濟」以及「永續發展」得以齊頭並進。   另 CIPF (2007-2013) 在第七期研發綱要架構( Seventh Framework Programme for research and technological development )執行期間( 2007-2013 )也將與其相輔相成,不過 CIPF (2007-2013) 重點不在研發補助,而是希望在研究與創新之間搭建橋樑,同時鼓勵各種形式的創新利用。舉例而言,如何協助將第七期研發綱要的成果進一步透過技術移轉方式鼓勵其商業化利用,即是 CIPF (2007-2013) 所要達到的任務之一,不過手段上 CIPF (2007-2013) 的經費主要會用於如何解決研究與創新之間的市場失靈問題。

美國商務部產業安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告

美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」(Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles)法規預告(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),旨在透過進口管制措施,保護美國聯網車供應鏈及使用安全,避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公告之法規制定預告(Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM)意見徵詢中的討論,本次法規預告明確指出受進口管制的國家為中國及俄國,並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義,限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統,排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。法規預告中定義三種禁止交易型態:(1)禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織(下稱「中俄組織」)設計、開發、生產或供應(下稱「提供」)的車輛互聯系統(vehicle connectivity system, VCS)硬體進口至美國;(2)禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車;(3)禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 本次法規預告中亦提出兩種例外授權的制度:在特定條件下,例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等,廠商無須事前通知BIS,即可進行交易,然而須保存相關合規證明文件;不符前述一般授權資格者,可申請特殊授權,根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外,為提升供應鏈透明度並檢查合規性,BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商,每年針對涉及外國利益的交易,提交符合性聲明,並附軟硬體物料清單(Bill of Materials, BOM)證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢,值得我國持續關注。

美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案

美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」

TOP