加拿大政府由創新、科學和工業部長(Minister of Innovation, Science and Industry)代表,於2022年6月16日提交C-27號草案,內容包括聯邦的私部門隱私權制度更新,以及新訂的《人工智慧資料法案》(Artificial Intelligence and Data Act, 下稱AIDA)。如獲通過,AIDA將是加拿大第一部規範人工智慧系統使用的法規,其內容環繞「在加拿大制定符合國家及國際標準的人工智慧設計、開發與應用要求」及「禁止某些可能對個人或其利益造成嚴重損害的人工智慧操作行為」兩大目的。雖然AIDA的一般性規則相當簡單易懂,但唯有在正式發布這部包含絕大多數應用狀況的法規後,才能實際了解其所造成的影響。
AIDA為人工智慧監管所設立的框架包含以下六項:
(1)方法
以類似於歐盟《人工智慧法案》採用的方式,建立適用於人工智慧系統具「高影響力」的應用方式的規範,關注具有較高損害與偏見風險的領域。
(2)適用範圍
AIDA將適用於在國際與省際貿易及商業行動中,設計、發展或提供人工智慧系統使用管道的私部門組織。「人工智慧系統」的定義則涵蓋任何「透過基因演算法、神經網路、機器學習或其他技術,自動或半自動處理與人類活動相關的資料,以產生結果、做出決策、建議或預測」的技術性系統。
(3)一般性義務
I 評估及緩和風險的措施
負責人工智慧系統的人員應評估它是否是一個「高影響系統」(將在後續法規中詳細定義),並制定措施以辨識、評估與減輕使用該系統可能造成的傷害風險或具有偏見的結果。
II 監控
對該「高影響系統」負責的人員應建立準則,以監控風險緩解措施的遵守情況。
III 透明度
提供使用管道或管理「高影響系統」運作的人員應在公開網站上,以清晰的英語揭露
i 系統如何或打算如何使用。
ii 系統所生成果的類型及它所做出的決策、建議與預測。
iii 為辨識、評估與減輕使用該系統可能造成的傷害風險或具有偏見的結果,而制定的緩解措施。
iv 法規明定應揭露的其他訊息。
IV 記錄保存
執行受規範活動的人員應遵守紀錄保存要求。
V 通知
若使用該系統將導致或可能導致重大傷害,「高影響系統」的負責人應通知部門首長。
VI 匿名資料的使用
從事法案所規定的活動及在活動過程中使用或提供匿名資料的人員,必須依據規範制定關於(a)資料被匿名化處理的方式(b)被匿名化資料的使用與管理,兩方面的措施。
(4)部長命令
部門首長可以透過命令要求(a)製作紀錄(b)從事審計或聘請一位獨立的審計師執行(c)成立一個專責執行審計程序的組織(d)成立一個在有理由相信「高影響系統」之使用可能造成急迫重大傷害風險時負責進行終止或准許的組織。
(5)行政管理
AIDA為部門首長制定一項,可指定其所管轄部門中一名高級官員為「人工智慧與資料專員」的權利,其職責在協助部門首長管理與執行AIDA。
(6)罰則
違反AIDA規範之罰則主要為按公司、個人之收入衡量的罰款。特定嚴重狀況如以非法方式取得人工智慧訓練用資料、明知或故意欺騙大眾造成嚴重或心理傷害或財產上重大損失,亦可能判處刑事監禁。
新加坡智慧財產局(IPOS)為了降低新創業者面臨智慧財產權爭議的風險與訴訟成本,於2019年6月13日與民間保險業者Lloyd’s Asia、Antares Underwriting Asia公司共同宣布「創新者智慧財產權保險計畫」(Intellectual Property Insurance Initiative for Innovators,以下簡稱IPIII),IPIII針對擁有新加坡專利、商標或是設計等智慧財產權的企業或創作者,以優惠(額外20%折扣)的保險費率提供其在一年或約定期間內,就被保險人之智財權及相關授權權利,負擔其所發生主張或被訴侵權糾紛之高額費用(不限於訴訟,亦包含仲裁與調解),將大幅降低新創業者進入國際市場所經常面臨的法律成本。 隨著無形資產在全球經濟價值中的比重與日俱增,新興的商業模式所可能面臨的智財相關風險也益發不容忽視,企業透過智財保險以維護其商業利益可說是當務之急。為有形資產如廠房、土地或設備投保可說是當代基本的商業常識,相比之下企業對存在更高風險的無形資產保險卻顯然不足,因此IPOS與民間保險業者合作推出IPIII,IPOS表示智慧財產權要被行使才有意義,希望藉由IPIII大幅降低業者行使智慧財產權的法律成本,及時提供新創業者進軍國際市場面臨智慧財產糾紛時能獲得更全面的保障,並藉由對智慧財產權更全面的保障制度以鞏固新加坡作為國際金融與法律中心的地位。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟公布資料保護相關指令適用意見書由歐盟二十七個會員國資料保護主管機關組成的第二十九條資料保護工作小組(The Article 29 Working Party)最近公布其應適用何國資料保護法規之意見書。 歐盟資料保護指令(EU Data Protection Directive)第四條對於蒐集或處理個人資料所應適用之法規有所規範,依該條規定,機構必須依其成立之國別適用該國資料保護法規;機構若於其他國家裝置設備處理資料,則須遵守設備所在地之法令。 隨著全球化的趨勢與新興科技的發展,目前處理資料機構之運作方式已與當初制定指令時有所不同,許多機構在世界各國設置營運點,向全球各地提供各類型服務,尤其是網際網路的發展,使得遠端服務及在虛擬環境下分享個人資訊更為容易,但同時也增加辨識資料處理所在地之困難度,因此工作小組提出該意見書,希望藉此釐清資料保護指令第四條之適用。 工作小組於該意見書中指出,資料保護指令所指的應適用法規,並非資料控制者(data controller)所在地之法規,而是附屬於該資料控制者並實質進行資料處理之機構的所在地法規。蓋因同一資料控制者可能在數國成立附屬機構,在此種狀況下判別適用法規的標準,應視實際上相關資料處理活動的發生地,亦即處理資料機構所在地。 而針對處理個人資料所使用之設備,工作小組表示,即使處理資料之機構並未擁有設備,而使用該設備處理個人資料時,亦可適用指令第四條之規定,需遵守設備所在地之相關法規;但工作小組同時特別釐清,以電信電纜或郵政服務等方式傳輸資料並不會落入資料保護法規之範疇。
歐盟理事會公告延長對俄羅斯經濟制裁歐盟理事會(European Council)於2023年1月27日決定將針對俄羅斯特定經濟部門的限制措施延長六個月至2023年7月31日。歐盟對俄羅斯的制裁可回溯自2014年「克里米亞危機」,俄羅斯破壞烏克蘭局勢穩定。自2022年2月以來,鑑於俄羅斯對烏克蘭軍事侵略,歐盟制裁範圍大幅擴大(截至2022年12月16日共有9輪制裁)。歐盟的制裁範圍廣泛,涉及如下不同領域的措施: (1)貿易層面:對技術和軍民兩用貨品(dual-use goods)、提升俄羅斯工業能力交易、陸海空運輸以及奢侈品交易等進行限制。 (2)能源層面:禁止向俄羅斯購買原油及特定石油產品;或透過第三國將原油及特定石油產品從俄羅斯進口或移轉到歐盟境內。 (3)金融層面:將俄羅斯銀行踢出「環球銀行金融電信協會」(SWIFT)支付系統,以及限制提供給俄羅斯的金融服務(如存款、信託、信評等)。 (4)資訊層面:終止透過假消息(disinformation)支持克里姆林宮的廣播活動和廣播許可證。 歐盟自2022年2月24日以來,針對俄羅斯全面入侵烏克蘭採取史無前例的強硬制裁措施。歐盟並藉此傳達其支持烏克蘭在國際公認邊界內的獨立、主權以及領土完整。