加拿大政府由創新、科學和工業部長(Minister of Innovation, Science and Industry)代表,於2022年6月16日提交C-27號草案,內容包括聯邦的私部門隱私權制度更新,以及新訂的《人工智慧資料法案》(Artificial Intelligence and Data Act, 下稱AIDA)。如獲通過,AIDA將是加拿大第一部規範人工智慧系統使用的法規,其內容環繞「在加拿大制定符合國家及國際標準的人工智慧設計、開發與應用要求」及「禁止某些可能對個人或其利益造成嚴重損害的人工智慧操作行為」兩大目的。雖然AIDA的一般性規則相當簡單易懂,但唯有在正式發布這部包含絕大多數應用狀況的法規後,才能實際了解其所造成的影響。
AIDA為人工智慧監管所設立的框架包含以下六項:
(1)方法
以類似於歐盟《人工智慧法案》採用的方式,建立適用於人工智慧系統具「高影響力」的應用方式的規範,關注具有較高損害與偏見風險的領域。
(2)適用範圍
AIDA將適用於在國際與省際貿易及商業行動中,設計、發展或提供人工智慧系統使用管道的私部門組織。「人工智慧系統」的定義則涵蓋任何「透過基因演算法、神經網路、機器學習或其他技術,自動或半自動處理與人類活動相關的資料,以產生結果、做出決策、建議或預測」的技術性系統。
(3)一般性義務
I 評估及緩和風險的措施
負責人工智慧系統的人員應評估它是否是一個「高影響系統」(將在後續法規中詳細定義),並制定措施以辨識、評估與減輕使用該系統可能造成的傷害風險或具有偏見的結果。
II 監控
對該「高影響系統」負責的人員應建立準則,以監控風險緩解措施的遵守情況。
III 透明度
提供使用管道或管理「高影響系統」運作的人員應在公開網站上,以清晰的英語揭露
i 系統如何或打算如何使用。
ii 系統所生成果的類型及它所做出的決策、建議與預測。
iii 為辨識、評估與減輕使用該系統可能造成的傷害風險或具有偏見的結果,而制定的緩解措施。
iv 法規明定應揭露的其他訊息。
IV 記錄保存
執行受規範活動的人員應遵守紀錄保存要求。
V 通知
若使用該系統將導致或可能導致重大傷害,「高影響系統」的負責人應通知部門首長。
VI 匿名資料的使用
從事法案所規定的活動及在活動過程中使用或提供匿名資料的人員,必須依據規範制定關於(a)資料被匿名化處理的方式(b)被匿名化資料的使用與管理,兩方面的措施。
(4)部長命令
部門首長可以透過命令要求(a)製作紀錄(b)從事審計或聘請一位獨立的審計師執行(c)成立一個專責執行審計程序的組織(d)成立一個在有理由相信「高影響系統」之使用可能造成急迫重大傷害風險時負責進行終止或准許的組織。
(5)行政管理
AIDA為部門首長制定一項,可指定其所管轄部門中一名高級官員為「人工智慧與資料專員」的權利,其職責在協助部門首長管理與執行AIDA。
(6)罰則
違反AIDA規範之罰則主要為按公司、個人之收入衡量的罰款。特定嚴重狀況如以非法方式取得人工智慧訓練用資料、明知或故意欺騙大眾造成嚴重或心理傷害或財產上重大損失,亦可能判處刑事監禁。
因應國際法規變動趨勢的營業秘密管理建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月24日 因應技術進步導致資訊的存取與分享更加容易,營業秘密侵權爭議也隨之增長,綜觀國際政策推動或許多跨國智財專家均逐漸重視營業秘密爭議相關議題,並論及營業秘密相關法規趨勢、訴訟經驗、建議企業可執行的營業秘密管理做法等,以下將綜整相關趨勢與專家觀點並提出我國企業建議。 壹、法規變動趨勢 從國際趨勢以觀,各國針對「競業禁止」規定,有逐漸對其嚴格審查與進行法規監管的趨勢,而這也使得透過限制性條款避免機密資訊外洩的難度提高,企業多轉而透過營業秘密管理來加強防護。 一、競業禁止 本文列舉了近期美國與英國對於競業禁止法規監管的趨勢。 (一)美國將從聯邦層級禁止「競業禁止」條款 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,下稱FTC)於今年,2024年4月23日推出一項最終規定「Non-Compete Clause Rule[1]」,該規則將針對除了高級管理人員以外之員工,使僱主與員工之間已簽訂競業禁止協議無效,並禁止未來僱主與員工簽訂競業禁止合約。 (二)英國擬立法限制「競業禁止」之最高法定期限 英國目前的競業禁止相關限制係基於英美法,以法院的個案判決及既判例來執行。英國政府於2020年12月4日至2021年2月26日期間向公眾進行諮詢,並就諮詢意見之政府回覆於2023年發布報告[2],英國政府在該報告中提出,就目前國際實務上競業禁止條款之執行期間除了美國部分州已直接被禁止外,多半未進行太多限制,如德國最高為24個月、義大利最長可達三至五年,而英國政府提出其擬將在議會時間允許的情況下提出立法領先引入「最多三個月[3]」之上限,對於競業禁止條款進行限制。 二、合理保密措施 承上所述,基於「競業禁止」條款的效力可能因為政策、法規變動或在不同國家的規定不同而導致已簽署之競業禁止條款失去效力、尚未簽署之契約禁止再簽署競業禁止條款或只允許在受有限制之情況下簽署等,企業透過此類限制性條款來避免機密資訊外洩的難度提高,使的企業多轉而透過其他日常營業秘密管理措施來加強防護,及證明企業有落實營業秘密的「合理保密措施」之法律要件。 以美國加州為例,該州多年前就禁止「競業禁止」約定,故當地企業早已轉往透過建置營業秘密政策和保護措施來加強防護。 貳、具體營業秘密管理措施之建議 一、合理保密措施之目的 合理保密措施除了作為補足無法使用限制性條款(競業禁止條款)之替代管制措施具有「預防營業秘密洩漏之效果」以外;更具有在營業秘密侵權發生後,訴訟上舉證之用。許多智財實務專家表示,無論是在哪一國法規的管轄下,權利人共通性的困難多在於訴訟的舉證上,因此專家建議企業應留存營業秘密管制措施之執行紀錄以作為將來涉訟時舉證之用。 二、營業秘密管理之具體作法 參照實務上專家的建議,本文彙整將實務上被推薦之具體營業秘密管理做法[4]羅列如下: (一)確立並可以識別營業秘密範圍 對於企業而言,首先應識別並記錄出營業秘密(機密)範圍,才能明確管制措施的範圍,並透過機密的標示(例如浮水印)來使員工能夠認知到接觸的資訊為公司重要的營業秘密。 (二)監控 針對下載、複印、數據傳輸行為或者其他可能包含機密資訊之公司設備等行為公司應進行監控。 (三)使用行為管制 公司應限縮傳播範圍(包含禁止員工通過電子郵件將資訊發送到個人電子郵件或將機密文件攜出公司等);並於不使用時妥善存放保管並上鎖或設置密碼管控。 (四)人員管制 員工作為營業秘密管控機制重要的一環,專家建議應對員工進行教育訓練(告知營業秘密重要性或提供有關如何識別和保護機密資訊的培訓);與相關人員(員工、承包商、合作單位)簽署保密契約(confidentiality agreements)明確定義機密資訊之範圍以及禁止未經授權的使用與揭露;設立離職員工管控機制(包含離職面談、保存相關設備、甚至如果員工可能進入競爭對手工作,企業可評估是否進一步請合格第三方進行鑑識或取證員工身上是否攜帶機密資訊等,以作為未來若涉訟之舉證)等。 參、評析 綜上所述,企業或許已經理解建立合理保密措施並留存作為訴訟時舉證之證據的重要性,並了解些許零散的管理做法,但可能產生管理措施如何才算是完善的疑問,為了提供企業更全面的管理建議,資策會科法所創意智財中心以其在智財領域之研究與實務經驗的積累發布「營業秘密保護管理規範」[5](下稱管理規範)將管理措施透過十個單元建立PDCA管理循環。 經查,上述國際法規變動下實務專家討論之營業秘密管理措施均包含在管理規範內,如「(一)確立並可以識別營業秘密範圍」會對應到管理規範第4單元「營業秘密的確定」章節;「(二)監控」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」及第7單元「網路與環境設備管理」;「(三)使用行為管制」會對應到管理規範之第5單元「營業秘密的使用管理」;「(四)人員管制」會對應到管理規範之第6單元「員工管理」與第8單元「外部活動管理」。 管理規範除了提供更加多元完善的管理做法(如定義出的營業秘密應進行機密分級、設定保密期限建立管理清單;除了管制流通、複製行為,後端的銷毀或使用紀錄留存、預警措施之建立也很重要;對於員工的管控不僅是離職時,更是從入職時就有風險需要管控;或者更後端的爭議處理機制、監督與改善機制之建立等)以外,更重要的是,管理規範納入了企業應考量的相關法律風險,以「(二)監控」之建議為例,管理規範第6.3.2條進一步要求應對員工進行「宣導」,告知員工「會監控其使用營業秘密行為並保存相關電磁紀錄」,此規定對於企業而言十分重要,因為若未進行告知,可能會因為侵害員工的隱私權,違反刑法妨害秘密罪以及通訊保障及監察法之違法監察通訊罪,而使雇主被判刑。 由此可知,企業在建立營業秘密合理保密措施之相關機制時,亦需要注意措施的完善與合法性,企業除了可參考管理規範系統性建立營業秘密管理機制外,亦可以此管理規範做為檢視自身管理措施符合性之依據,進而促進企業有效落實營業秘密管理。 [1]Federal Trade Commission, FTC Announces Rule Banning Noncompetes (2024), https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2024/04/ftc-announces-rule-banning-noncompetes (last visited May 15, 2024). [2]Consultation outcome Measures to reform post-termination non-compete clauses in contracts of employment, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/consultations/measures-to-reform-post-termination-non-compete-clauses-in-contracts-of-employment#full-publication-update-history (last visited Jun. 19, 2024). [3]同前註,引述原文:「The government will introduce a statutory limit on the length of non-compete clauses of 3 months and will bring forward legislation to introduce the statutory limit when parliamentary time allows.」。 [4]Q&A: Trade secret disputes, Financier Worldwide Magazine, Financier Worldwide Magazine, https://www.financierworldwide.com/qa-trade-secret-disputes (last visited Jun. 05, 2024). [5]<營業秘密保護管理規範>,財團法人資訊工業策進會科技法律研究所網站,https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=72&d=7212(最後瀏覽日:2024/06/14)。
美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
因應京都議定書生效壓力 工廠溫室氣體減量 將訂規範全國能源會議於六月二十日登場,面對京都議定書生效壓力,新舊工廠未來究竟應如何減量,備受企業高度關切,經濟部已擬出政策規劃,將自二○○七年開始推動既設工廠溫室氣體減量措施,至二○一五年減量一○%(二千年為減量基準年)。 工業部門溫室氣體排放量占全國排放總量五五%,但占全國 GDP 比例逐漸減少,工業局計畫在全國能源會議中,提出多項溫室氣體減量措施。 為建立產業減量機制,工業局規劃出短、中、長期三階段減量計畫外,並提出攸關溫室氣體查核機制的能源效率計算模式,藉由會議尋求共識後,逐步落實。 據瞭解,能源效率計算機制因各國規劃採取的措施不同而所有差異,有國家採用每人耗能量為計算基準,也有以生產產品所需耗能量計算,或是每創造單位國內生產毛額所需耗用的能源計算(即能源密集度)。 工業局認為,以能源密集度做為我國工業查核指標,可顯示能源消費與該產業的邊際效應變化趨勢,有助於落實工業部門減量策略的執行,因此建議我國未來在產業溫室氣體排放查核機制上,以能源密集度為查核指標。 至於,在溫室氣體減量機制上,工業局規劃我國自二○○七年時推動既設工廠實施溫室氣體減量措施,並至二○一五年時達到溫室氣體排放密集度降低一○%的目標,而其減量的基準年為二千年;在新設廠方面,則以全球一○%標竿能源效率製程的排放密集度擬訂排放標準加以審議。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。