英國政府提交予國會「人工智慧監管規範政策報告」
英國政府由數位文化媒體與體育大臣（Secretary of State for Digital, Culture, Media and Sport）與商業能源與工業策略大臣（Secretary of State for Business, Energy and Industrial Strategy）代表，於2022年7月18日提交予國會一份「人工智慧監管規範政策報告」（AI Regulation Policy Paper）。內容除定義「人工智慧」（Artificial Intelligence）外，並說明未來政府建立監管框架的方針與內涵。
在定義方面，英國政府認為人工智慧依據具體領域、部門之技術跟案例有不同特徵。但在監管層面上，人工智慧產物則主要包含以下兩大「關鍵特徵」，造成現有法規可能不完全適用情形：
（1）具有「適應性」，擅於以人類難以辨識的意圖或邏輯學習並歸納反饋，因此應對其學習方式與內容進行剖析，避免安全與隱私問題。
（2）具有「自主性」，擅於自動化複雜的認知任務，在動態的狀況下持續判斷並決策，因此應對其決策的原理原則進行剖析，避免風險控制與責任分配問題。
在新監管框架的方針方面，英國政府期望所提出的監管框架依循下列方針：
（1）針對技術應用的具體情況設計，允許監管機構根據其特定領域或部門制定和發展更詳細的人工智慧定義，藉以在維持監管目標確定與規範連貫性的同時，仍然能實現靈活性。
（2）主要針對具有真實、可識別與不可接受的風險水準的人工智慧應用進行規範，以避免範圍過大扼殺創新。
（3）制定具有連貫性的跨領域、跨部門原則，確保人工智慧生態系統簡單、清晰、可預測且穩定。
（4）要求監管機構考量更寬鬆的選擇，以指導和產業自願性措施為主。
在跨領域、跨部門原則方面，英國政府則建議所有針對人工智慧的監管遵循六個總體性原則，以保障規範連貫性與精簡程度。這六個原則是基於經濟合作暨發展組織（OECD）的相關原則，並證明了英國對此些原則的承諾：
1.確保人工智慧技術是以安全的方式使用
2.確保人工智慧是技術上安全的並按設計運行
3.確保人工智慧具有適當的透明性與可解釋性
4.闡述何謂公平及其實施內涵並將對公平的考量寫入人工智慧系統
5.規範人工智慧治理中法律主體的責任
6.釋明救濟途徑
除了「人工智慧監管政策說明」外，英國政府也發布了「人工智慧行動計畫」（AI Action Plan）文件，彙整了為推動英國「國家人工智慧策略」（National AI Strategy）而施行的相關行動。前述計畫中亦指出，今年底英國政府將發布人工智慧治理白皮書並辦理相關公聽會。
魏徹
副法律研究員 編譯整理
Establishing a pro-innovation approach to regulating AI, GOV.UK, https://www.gov.uk/government/publications/establishing-a-pro-innovation-approach-to-regulating-ai/establishing-a-pro-innovation-approach-to-regulating-ai-policy-statement#next-steps, (last visited Aug. 23, 2022)
UK Government Sets Out Sector-Specific Vision for Regulating AI, Covington & Burling LLP, https://www.insideprivacy.com/artificial-intelligence/uk-government-sets-out-sector-specific-vision-for-regulating-ai/, (last visited Aug. 23, 2022)
英國資訊委員會（Information Commissioner’s Office, 以下簡稱ICO）最近對於2014年「巨量資料與個資隱私保護報告」（Big Data and Data Protection）進行公眾意見徵集。其中有意見認為ICO過度聚焦於以取得資料當事人同意為前提，才得以進行巨量資料統計分析技術應用；且未充分認知當資料控制者（企業或組織）具合法權益（legitimate interest）時，可能得以處理個人資料的可能。意者並進一步建議當資料控制者（企業或組織）符合合法權益時，應可將個人資料用於新用途，強調這種依據合法權益所進行之資料處理，應著重於該資料控制者（企業或組織）對於個人資料的責任（accountability），而非各別取得資料當事人的同意。 對此，ICO回覆，認為巨量資料統計分析技術的應用，應在資料控制者（企業或組織）的合法權益、與資料當事人的權利、自由與合法權益間，取得平衡。依據歐盟資料保護指令（Data Protection Directive）與英國資料保護法（Data Protection Act）的規定，資料控制者（企業或組織）得於具法定依據時，處理個人資料，例如取得個資當事人的同意處理其個人資料，或資料控制者（企業或組織）具法定義務處理個人資料（例如法院命令）。除此之外，企業或組織還可以主張於其對於個人資料具合法權益（legitimate interest），主張進一步處理個人資料（新用途），除非資料處理對於資料當事人的權利、自由與合法權益造成過份偏頗（unduly prejudice）的損害。ICO亦同意，資料的應用應著重監督資料控制者（企業或組織）與加強其責任（accountability）。 ICO除再度闡明在「巨量資料與個資隱私保護報告」，資料控制者（企業或組織）必須公平且通透（transparent）地處理個人資料，對於當資料控制者（企業或組織）發現個人資料的新用途時，亦明列出得依據先前所取得之資料當事人的同意進行個人資料的各種情況。 ICO建議，資料控制者（企業或組織）應當先行檢視資料當事人是否確實同意其個人資料的處理，或該資料控制者具處理個人資料之其法定依據。再者，如果不具上述二者之一，資料控制者（企業或組織）若需將使用個人資料於新用途，則必須另行取得資料當事人的同意，始得為之。此時，必須同時評估為了新用途所為之個人資料處理，是否與資料蒐集之特定目的相容（compatible）。 至於，判斷新用途是否與個人資料蒐集與處理之特定目的相容，部分取決於個人資料處理是否公平（fair）。這意味著資料控制者（企業或組織）必須對於為新用途所為之個資處理，提出對於資料當事人隱私影響之評估，以及該個資的使用與處理，是否仍合於資料當事人的合理期待。
英國金融行為監督總署公布《加密資產指引》諮詢文件英國金融行為監督總署（Financial Conduct Authority, FCA）與英國財政部、英格蘭銀行於2018年3月共同組成「加密資產專案小組」（Cryptoasset Taskforce），為英國政府「金融科技產業戰略」（Fintech Sector Strategy）之一環。2019年1月23日，FCA公布《加密資產指引》（Guidance on Cryptoassets）諮詢文件，除在配合加密資產專案小組之調查、研究外，亦在於落實FCA作為金融監理主管機關，盤點及釐清法規適用之職責，以妥適因應金融科技發展。公眾意見徵集期間至2019年5月4日，FCA並預計在同年夏季提出最終版本的報告。 依據《加密資產指引》，FCA臚列了四項監理代幣（token）可能的法源依據，包含： （1）受監管活動指令（Regulated Activities Order）下的「特定投資項目」。 （2）歐盟金融工具市場指令II（MiFID II）下的「金融工具」。 （3）電子貨幣條例（E-Money Regulations）下之「電子貨幣」。 （4）支付服務條例（Payment Services Regulations）。 由於加密資產市場與分散式記帳技術發展迅速，參與者迫切需求更清晰之監理規範，包含交易匯兌、主管機關等，避免因誤觸受管制之活動（regulated activities）而遭受裁罰。其次，FCA亦希望能強化消費者保護，依照加密資產商品類型，讓消費者知道可以尋求何種法律上之保障。
保護、分級與言論（下） 專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。