歐洲議會近日通過《數位營運韌性法案》，堅守數位金融市場安全
為因應金融產業數位化及鼓勵金融業創新，並在打造歐盟金融業競爭之同時，確保消費者之保護及金融市場之穩定，歐盟執委會於2020年9月間通過「數位金融整體計畫」（Digital Finance Package），該計劃包含之項目十分廣泛，建構了歐盟未來對於數位金融市場之整體性立法框架。
而2022年11月甫通過之「數位營運韌性法案」 （Digital Operational Resilience Act, DORA）便是數位金融整體計畫中之一分支，該法案預計將於2025年生效。有鑑於過去歐盟會員國各自對資通安全事件行動效果有限，且國家措施之不同調導致重疊、不一致、重複之要求而產生高昂之行政和法遵成本，此情況分裂了單一市場，破壞了歐盟金融機構之穩定性和完整性，並危及消費者和投資者保護，遂有本法案之誕生。
本法案主要之訂定目的在於建立資通安全事件之要求標準及通報流程機制以加強銀行、保險業、投信投顧等金融業者之資通安全，使其面臨網路攻擊時，能保有韌性及恢復力，並維持正常之營運狀態。具體而言，本法案為促金融業者達成高度數位經營韌性之統一要求，遂要求金融業者採取以下手段：
（一）資通風險管理監控
（二）資通事件之報告及建立於自願基礎上之重大網路威脅通報
（三）向主管機關通報重大營運或支付安全有關之事件
（四）數位營運韌性檢測
（五）有關網路威脅或漏洞有關之資訊情報共享
（六）健全控管對第三方資通技術供應者之機制。
總地而論，本法案透過建立歐盟統一之資通安全事件通報原則及營運韌性檢測標準等方式加強歐盟之眾金融機構在受網路攻擊之應對能力，且將可避免過去各國間無法取得共識，金融機構於發生資通安全事件時手足無措之窘境，值得讚許，或可為我國未來借鏡採納。
趙奕縣
法律研究員 編譯整理
Katharina Pausch-Homblé, Digital finance: Council adopts Digital Operational Resilience Act, Council of the EU, Nov. 28, 2022, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2022/11/28/digital-finance-council-adopts-digital-operational-resilience-act/ (last visited Nov. 29, 2022).
The Digital Operational Resilience Act (DORA), https://www.digital-operational-resilience-act.com/ (last visited Nov. 29, 2022).
Digital Operational Resilience Act ('DORA'), AIMA.ORG, https://www.aima.org/regulation/keytopics/digital-operational-resilience-act.html (last visited Nov. 29, 2022).
陳家駿，＜全球首部加密資產市場法規MiCA - - 歐盟最新監管規範之里程碑＞，國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心，https://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=19466（最後瀏覽日：2022/11/29）。
中小型公司是生技產業發展的主力，然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高，對資金不豐沛的中小型公司來說，無疑是一大負擔，因此，各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時，相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力，進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則（COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則）〞。 本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
美國Six Strikes系統成為打擊音樂、影視網路盜版的利器?!為杜絕網路盜版行為，美國AT&T、Verizon、Cablevision、Time Warner Cable及Comcast等主要網路服務提供者共同推動著作權警告系統(Copyright Alert System, CAS)，亦稱為Six Strikes系統。該系統可用在舉發透過P2P違法下載音樂、電影、電視節目盜版的網路使用者，而舉發盜版者之業務係委由MarkMonitor公司執行。 但最近MarkMonitor公司在執行舉發著作權侵權嫌疑者的業務過程中，卻發生誤認某一著作權人的合法網站為侵權網站，並通報Google要求刪除的烏龍事件。2013年2月3日MarkMonitor公司代替HBO公司在Google上檢索確認有侵害「Eastbound and Down」節目著作權的可疑網站，並且要求Google根據DMCA規定發出刪除通知。但是，MarkMonitor公司在舉發侵權過程中，除搜尋到著作權侵權網站的URL網址，甚至連HBO營運的8個官方網站和其它針對「Eastbound and Down」節目內容討論的網站如Perez Hilton、Hitfix，以及單純刊登新聞社論的網站等合法網站，均接受到DMCA的刪除通知。此一事件發生後，不僅讓被誤認的合法網站和HBO所屬網站的合法著作流通遭受損害，同時也讓各界質疑MarkMonitor公司的DtecNet軟體自動舉發盜版的成效，亦質疑在沒有其它監督機構的情況下，MarkMonitor公司的系統仍有可能發生誤判的情形。 雖著作權資訊中心(Center for Copyright Information, CCI)獨立顧問Stroz Friedberg表示DtecNet軟體準確性及穩定性應無問題，但是外界認為Stroz曾是美國唱片協會(RIAA)的國會遊說者(lobbyist)，亦是著作權警告系統的創立成員之一，其說法公正性令人存疑。再者，若無第2個獨立機構監督MarkMonitor的系統運作，將來正式利用此一軟體舉發Bittorrent使用者時，合法網路使用者難以避免地有被誤認為侵權者之虞。因此，未來該系統運作成效及發展情況仍有待繼續關注。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來，歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長，其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類：第一類是處方藥，用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內；第二類是非處方植物藥；第三類是保健製藥，可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令（EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products）自2005年10年31日起，已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售，開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑，但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c（1）條，此一傳統使用歷史必須是30年以上，且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史，方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其：（1）已使用相當年限之客觀事實、（2）具有安全性與療效之可信度，因此，簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」，更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品，將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
下一個要控告的是…其它所有公司?Eolas，一家由加州大學資助成立的軟體技術研發公司，於1999年控告微軟侵犯了一個關於瀏覽器技術的專利 – US 5,838,906。該專利所揭露的技術讓微軟的IE瀏覽器得以嵌入互動式內容的外掛(plug-in)程式。2003年，美國芝加哥法院認定微軟侵犯906專利，並判決微軟必需賠償Eolas及加州大學5.21億美元。2007年，微軟終於暫時與Eolas達成和解，但兩家公司都不願透漏和解的內容。 美西時間2009年10月6日上午，Eolas大動作地控告包含科技業的Adobe、Amazon、Apple、eBay、Google、Sun Microsystems、Texas Instruments、Yahoo、YouTube，以及非科技業的Citigroup、JPMorgan Chase …等共22家公司，侵犯上述906專利以及其所衍生的US 7,599,985專利。Eolas表示：「985專利是 906專利的延續，其所揭露的技術能讓網站透過附加元件和Ajax網頁開發技術的使用，為其線上服務加入完全互動式的嵌入應用軟體。」 此外，Eolas總裁Michael Doyle博士也表示：「我們只想獲得公平的對待。本公司在15年前就已經研發並廣泛的展示這些技術。使用本公司的技術來營利且未付出合理報酬的情形對本公司並不公平。」 至於被控告的大多數公司目前都尚未做出正式的回應。