世界智慧財產權組織(WIPO)於2022年11月21日發布了《2022年世界智慧財產權指標(World Intellectual Property Indicator, WIPI)》。WIPO以全球150個國家智慧財產主管機關的統計資料、產業的市場調查資料作為分析標的,針對全球專利權(含新型專利)、商標權、工業設計、植物品種權、地理標示、創意經濟(出版業)的整體發展狀況進行調查。
根據2022年的分析結果顯示,與過往經濟衰退期間的歷史經驗不同,在COVID-19疫情期間,2021年全球智慧財產權的申請數量持續增加。如:
1、「專利」的申請量增加了3.6%。
2、「商標」的申請量(含指定類別)增加了5.5%。
3、「工業設計」的申請量增加了9.2%。
4、「植物品種」的申請量增加了12%。
以商標為例,2021年全球共提交了約1390萬件商標申請,申請量從金融海嘯後(2009年)至今連續12年成長。其中,亞洲商標主管機關受理的商標申請量占全球的69.7%,較2011年時的44.7%有顯著成長;受理商標申請的前五名國家分別為:
1、中國國家知識產權局(CNIPA):約950萬件。
2、美國專利商標局(USPTO):約90萬件。
3、歐盟智慧財產局(EUIPO):約50萬件。
4、印度專利、設計及商標管理局(CGPDTM):約49萬件。
5、英國智慧財產局(UK IPO):約45萬件。
此外,指標針對「非母國申請案(Non-resident trademark applications)」的產業別進行分析,分析結果顯示2021年各國商標申請人至外國市場尋求商標保護的前十大產業分別為:
1、研究與技術:20%
2、健康醫事:13.8%
3、服裝配件:12.8%
4、休閒教育:10.5%
5、居家設備:9.7%
6、農業產品與服務:9.6%
7、商業金融:9.5%
8、運輸機械:6%
9、營建:5.2%
10、化學:2.8%
再者,指標中分析上述產業在各國商標申請案件中的占比,可作為我國企業全球布局的參考:
1、研究和技術產業:歐盟21.3%、英國20.4%、日本18.7%、美國17.7%。
2、農業產品與服務產業:中國25.2%、韓國18.4%、俄羅斯14.2%、印度15.1%、土耳其14.8%。
3、健康醫事產業:印度23.1%、日本13.9%、中國11.3%;
4、商業金融產業:巴西26.3%、土耳其23.3%。
WIPO從2009年至今每年發布《世界智慧財產權指標》給各國政府參考,期待各國政府持續建構更完善的智慧財產制度,協助個人、企業保護其創新,以促進全球經濟的發展。
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英國數位文化傳媒和體育部(Department for Digital, Culture, Media & Sport, DCMS)於2022年11月23日發布新聞稿,宣布英國與韓國共同簽署的資料橋接規則(The Data Bridge Regulation)於同年12月19日正式生效。在此之前,英國於2022年7月5日已與韓國個人資料保護委員會(Personal Information Protection Commission, PIPC)簽署資料適足性協議(Data Adequacy Agreement),以促進兩國未來進行資料傳輸。這也是英國在脫歐後,首次與其他國家簽訂的資料協議,而依據過往兩國的數位貿易統計資料,本次協議預估將帶來超過14.8億英鎊的商機。 英國DCMS部長更進一步表示,未來將積極與其他國家的戰略夥伴,開展資料經濟商機。英國於聲明中強調參與全球跨境隱私規則論壇(Global CBPR Forum)的決心,以加速資料共享、促進創新與產學研究,聲明摘要如下: 1、本協議為加強英國與韓國資料共享的里程碑,其宗旨為創建更值得信賴的資料共享環境,以及共創更安全的資料傳輸方式。 2、本協議耗時約一年完成討論與擬訂,並期待能透過該協議,深化並擴展英國與韓國之間的資料夥伴關係。 3、英國與韓國政府承諾將促進資料在國際商業、創新及研究等領域的發展。在加強個人資料保護的前提下,促進資料的合理利用。 4、在資料自由傳輸的基礎上,本協議將提供更完善且可持續推動的全球資料生態系統。雙方政府承諾共同改進數位時代下個資料保護框架,如英國發布國家資料戰略(National Data Strategy)、修訂UK GDPR相關規範,以及韓國PIPC提出個人資料保護法部分條文修正案等具體措施。 英國政府肯認應與其他戰略合作夥伴開展多邊倡議,如參與全球跨境隱私規則論壇(Global CBPR Forum)及經濟合作暨發展組織(OECD),共同推動可信賴之政府存取資料(Trusted Government Access to Data)的目標。
美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整 FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。
FCC推動電線寬頻上網(BPL, broadband over power line)服務FCC日前發佈一份關於電線寬頻上網之備忘錄命令及意見(MO&O, Memorandum Opinion and Order),除了再度確認FCC於2004年時就接取電線寬頻上網系統所為之決議外,同時也否決業餘無線電社群、電視廣播業者、航空工業等所提出限制電線寬頻上網之要求,但FCC採納保護無線電天文台以及航空站使免於電線寬頻上網干擾之規定。 FCC表示,推動電線寬頻上網可以幫助居住於鄉村地區之美國民眾接取高速網路,而且目前寬頻網路市場的主導者有線電視網路上網(cable)業者及數位用戶迴路業者(DSL)亦將會因電線寬頻上網之發展而被迫降價,讓消費者可以更低廉的價格接取寬頻網路。不過,FCC委員Michael Copps 提醒,雖然眼前FCC在電線寬頻上網以及可能產生之干擾間似乎已達成平衡,但FCC仍應繼續密切關注電線寬頻上網對其他使用者之干擾問題,尤其在卡崔那(Katrina)颶風的慘痛經驗中已證實業餘無線電之發展與貢獻具有高度價值,因此,對於電線寬頻上網可能對業餘無線電用戶之干擾部分應格外注意。