歐盟推出給在中華區企業參考之網路犯罪與營業秘密保護指南
歐盟執委會（European Commission）設有6區域中小企業智慧財產服務台（IP SME Helpdesk），其中歐洲智慧財產服務台（European IP Helpdesk）以及中華區小企業智慧財產服務台（China IP SME Helpdesk）於2022年9月聯合推出「網路犯罪與營業秘密保護指南」（Cybercrimes and trade secret protection : guide，下稱本指南），最大特色之處即在企業如何回應營業秘密遭網路竊取時之事後應對手段。
中華區中小企業智慧財產服務台透過提供免費資訊服務，支援歐盟（EU）中小企業（SME）在中國大陸、香港、澳門和臺灣保護和執行其智慧財產權（IPR），陸續發布如2020年「保護你在中華區的營業秘密」（Protecting your trade secrets in China）等一系列指導企業如何於中華區保護智財之指南。
本指南首先揭示企業營業秘密之事前保護手段，包括(1)技術手段：加強網路安全（加密資料、安裝防毒軟體、辨識雲端風險、制定網路安全策略）以及利用區塊鏈技術作為資料、證據保存的手段；(2)內外部人員管制手段：內部員工培訓與管理、第三方（市場、競爭對手）監控。而營業秘密遭竊之事後應對手段，包括(1)回應手段：確認資訊外洩原因、建立緊急處理機制（回報、蒐證流程）、採取法律步驟；(2)回復手段：控制損害（端視營業秘密是否被公開而有不同做法）、亡羊補牢（重新檢視企業智財布局、資安措施、緊急處理計畫），對於在中華區之企業，本指南作法具參考價值之外，資策會科法所發布之營業秘密管理指針2.0版亦可同步參考。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
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劉宥妤
副法律研究員 編譯整理
European Commission, New Guide: Cybercrimes and Trade Secret Protection in the EU & China (Sept. 19, 2022), https://intellectual-property-helpdesk.ec.europa.eu/news-events/news/new-guide-cybercrimes-and-trade-secret-protection-eu-china-2022-09-19_en (last visited Dec. 29, 2022).
〈歐盟及中國大陸聯合發布網路犯罪及營業秘密保護指南〉，經濟部智慧財產局網站，2022/11/10，https://ipr.cnfi.org.tw/news_detail.php?c_id=2371（最後瀏覽日：2022/12/29）。
〈營業秘密管理指針2.0版〉，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所，2019/07，https://stli.iii.org.tw/publish-detail.aspx?no=58&d=7171（最後瀏覽日：2022/12/29）。
為了全力打造英國成為「FinTech 全球領導者地位」，及引領FinTech 國際監管規則的大國，英國金融業務監理局（Financial Conduct Authority, FCA）於2014年10月啟動了金融科技創新計畫（Project Innovate），目的就是能夠追蹤進入金融市場的新興商業模式，其中最重要的建立監理沙盒制度（Regulatory Sandbox），旨在提供企業可以在安全空間內對創新產品、服務、商業模式等進行測試，而不會立即招致參與相關活動的所有監管後果。 金融科技創新計畫增設創新中心（Innovation Hub），為創新企業提供與監管對接等各種支持。 金融科技創新計畫通過促進破壞式創新鼓勵挑戰現有的商業模式，而創新中心主要透過政策與金融科技業者交流，了解是否監管政策能夠更好的支持創新。
歐盟法院被遺忘權2017年最新判決：Camera di Commercio di Lecce v. Manni案歐盟法院在2017年3月9日針對其於同日所公布的判決發布新聞稿，指出該院認定公司資料登記中的個人資料於此案中並無被遺忘權之適用。 該案件起源於2007年義大利的Manni先生對雷契商業登記處（Lecce Chamber of Commerce）所提之爭訟。在由雷契法院（Tribunal di Lecce）受理的案件中，Manni先生主張其所承接觀光性建案乃因商業登記處之資料清楚顯示其於1992年間擔任負責人的公司倒閉之影響而無法成交。 在一審判決中，雷契地方法院命雷契商業登記處將Manni先生與其之前所任職公司後來進入清算程序之聯結匿名化，並應對其為損害賠償。嗣後，雷契商業登記處向義大利最高法院（Corte suprema di cassazione）提起上訴，該院則決定聲請歐盟法院的先訴裁定（preliminary uuling）程序。 歐盟法院的判決指出：公司登記資料的公開性質，乃基於確保公司間以及與第三人間之法律安定性，特別是對於有意願入股上市公司或股份有限公司的第三人之利益。考量本案所涉法律權利之範圍，以及這些權利限制資料存取的時間在會員國各有所異，歐盟法院認為本案所涉之事實並不足以正當化系爭資料近用之限制，但其亦不排除未來有不同的可能，但須個案判斷。
Google與Android 簽訂秘密協議，被控非法壟斷行動搜尋市場美國消費者權益律師事務所Hagens Berman於2014年5月1日向美國加州北區聯邦地方法院（U.S. District Court for the Northern District of California）針對Google提出一項全國性反壟斷的集體訴訟，控告Google運用市場影響力，要求Android行動裝置製造商祕密簽署「行動應用程式散布協議」（Mobile Application Distribution Agreements，以下簡稱MADA），使競爭者難以進入Android手機，阻礙市場競爭，非法壟斷美國網路行動搜尋市場。 MADA原屬於機密文件，因Google與甲骨文（Oracle）的專利訴訟而曝光。該協議規定所有Android行動裝置中必須內建其應用程式，例如Google Search、YouTube、Google Maps、Gmail、Google Play與Google Talk等APP，並把Google Search設為預設搜尋引擎。原告律師Steve Berman表示，「很明顯地，Google能獨占行動搜索市場並非透過良好的搜尋引擎，而是藉由不正當的競爭手段操控市場實現的。並以此抬高Samsung Electronics和HTC手機裝置價格，要求應判賠償金給權益受損的消費者。行動裝置製造商倘若能選擇其他廠商的服務，將能改善行動搜索品質。」 Google則聲明：「任何人都可以在沒有Google的情況下使用Android系統，相對的，也可以在沒有Android系統的情況下使用Google，兩者是可獨立使用的服務。自從Android推出以來，智慧型手機市場競爭愈來愈激烈，讓消費者有更多平價的選擇。」雖然Google並未阻止製造商在Android手機上安裝第三方應用程式，但這份協議明顯已經抑制市場競爭。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。