歐盟執委會通過《歐洲互通法案》，以強化歐盟公共部門的跨境互通與合作
歐盟執委會於2022年11月21日通過《歐洲互通法案》（Interoperable Europe Act）（下稱本法案），以強化歐盟公共部門的跨境互通與合作，加速數位化轉型。跨境互通將使歐盟及其成員國為公民與企業提供更優良的公共服務，並預計為公民節省550萬至630萬歐元的成本；為與公共行政有業務上往來的企業節省57億至192億歐元的成本。
《歐洲互通法案》為歐盟的公部門建立一套合作模式，該模式有助於建立安全的跨境資訊交換及可互通的數位共享解決方案（如開源軟體、指引、IT工具等），使彼此之間合作更有效率，進而帶動公部門創新。舉例而言，Covid-19疫情期間，互通性政策使醫院間得共享重症監護病床之數量資訊，以提供人民最即時的醫療資源。本法案架構如下：
1.結構化的歐洲合作：由歐盟成員國和區域、城市共同合作，制定跨境互通的共同戰略議程，並得到公共和私人的支持，實施互通性解決方案與進度監控。
2.強制性評估：評估跨境互通之IT系統對歐盟的影響。
3.共享和再利用解決方案：透過歐洲入口網（Interoperable Europe Portal）及社群合作的一站式平台，提供支持共享與再利用的解決方案（如開源軟體）。
4.提供創新和相關支持措施：包括監理沙盒（sandboxes）、GovTech計畫及訓練措施等。
自2010年以來，歐洲互通性框架（European Interoperability Framework, EIF）一直作為歐盟互通性政策的主要參考依據，惟始終不具有約束力。本法案將使EIF成為單一參考依據，使歐盟公共服務部門擁有互通性政策，並未來互通性合作框架將由歐洲互通委員會（Interoperable Europe Board）指導，該委員會由歐盟成員國、歐盟執委會、地區委員會（Committee of the Regions）及歐洲共同體經濟和社會委員會（European Economic and Social Committee）之代表組成。
可互通的數位公共服務對建構數位單一市場至關重要，除提升經濟效益和行政效率外，案例研究亦表明，互通性對提高政府信任可產生正面積極影響，同時本法案充分尊重現有的隱私與資料保護規則，以符合歐盟創建以人為中心的規範方法，提升個人基本權利。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳祺潔
副法律研究員 編譯整理
European Commission, New Interoperable Europe Act to deliver more efficient public services through improved cooperation between national administrations on data exchanges and IT solutions, Nov. 21, 2022, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_6907 (last visited Jan. 4, 2023).
EUbusiness, Interoperable Europe Act – guide, Nov. 21, 2022, https://www.eubusiness.com/topics/finance/interoperable-europe-act#:~:text=The%20Interoperable%20Europe%20Act%20is%20a%20cornerstone%20of,interoperability%20between%20EU%20Member%20States%20and%20EU%20institutions (last visited Jan. 4, 2023).
陳奕夫，〈歐盟執委會提出《用電資料相互操作性要求及程序實施規則草案》促進電力服務相互操作性〉，資策會科法所，2022年09月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8899&no=64（最後瀏覽日：2022/12/26）。
陳祺潔，〈歐洲五大電信公司聯合呼籲歐盟建立Open RAN創新生態系統〉，資策會科法所，2022年05月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8822&no=64（最後瀏覽日：2022/12/26）。
陳祺潔，〈歐盟執委會宣布「軟體開源授權及複用」決定〉，資策會科法所，2022年03月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8789&no=64（最後瀏覽日：2022/12/26）。
美國懷俄明州眾議院（Wyoming House of Representatives）於2018年2月19日無異議地表決通過HB0070法案，該法案將鬆綁功能代幣（utility token）於懷俄明州證券法（Securities Act）之限制。該法案將送往參議院，若順利通過並經州長簽署核准，將於2018年7月1日生效，使懷俄明州成為友善的區塊鏈投資環境，預計吸引大量新創事業於該州進行首次代幣眾籌（Initial Coin Offerings, ICO）。 該法案針對功能代幣設有三種要件，僅於符合三種要件者始能作為法案所稱的功能代幣，得免受證券法規管。三種要件分別為：一、功能代幣之開發者和發行者不得將代幣作為投資而行銷；二、該代幣須可作為換取商品或服務之對價；三、該代幣之開發者或發行者不得主動進行附買回協議（repurchase agreement）或任何有意操縱代幣二級市場之價格之協議或策劃。 此外，懷俄明州另有三部有關區塊鏈之法案亦正待審議，包含同樣甫經眾議院通過之HB0019法案，使加密貨幣免受懷俄明州貨幣傳輸法（Money Transmitters Act）規範，有望可使加密貨幣在懷俄明州進行交易或交換。此外，正於眾議院進行二審的HB0101法案預計將修正懷俄明州商業公司法（Business Corporations Act），開放公司得使用區塊鏈來儲存資料並進行內部聯繫。又，尚待眾議院審議的SF0111法案預計使加密貨幣免於受州財產稅法之規範。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
歐洲議會針對3D列印技術所涉及的智財權及相關法律責任提出意見「數位轉型監視站（the Digital Transformation Monitor）」為歐盟執委會中小企業執行機構（Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprise, EASME）所資助執行的一項計畫，主要是研析數位轉型發展與知識並提供政策提案，3D列印技術為其計畫知識庫鎖定的項目之一。去（2017）年11月23日歐洲議會法律事務委員會（the European Parliament’s Committee on Legal Affairs）公告一份關於3D列印技術之智財權及法律責任之意見書（Working Document on three-dimensional printing, a challenge in the fields of intellectual property rights and civil liability，下簡稱意見書），提出3D列印技術對產業界所帶來的影響，範圍包括：醫療、航太、以及汽車零組件、玩具、電器等產品製造，甚至涉及古文物之修復、考古等。 該意見書點出智財權與法律責任兩個關鍵議題，前者係考量當物品透過數位設計，其後續將可能產生無數次的調修或應用，為了從根本上預防仿製造成侵權，應發展合法之3D列印服務，確保作者得到公平報酬；後者則基於3D列印技術包括數位及實體兩層面，個人可透過線上編修檔案，而開啟了大眾參與創新之生產形式，然而當有人被3D列印產品侵害權益，該由產品製造者、3D列印機生產者、或者是軟體創作者負起責任？ 此意見書雖未提出具體解決方式，但試著勾勒出可能的緩解方案，包括：建置全球資料庫以使具著作權保護的3D物品受到重製管制；規範合法之私製3D物品次數以避免違法重製；施行3D列印稅以補償智財所有權人之損失等。儘管3D列印技術未使一般傳統製造業造成巨大影響，但其所衍生的相關問題，未來是否需要專為3D列印技術制定新歐盟法規或者在現行法規之下特例規範，仍值得持續觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
紡織業大革命 減少石油消耗美國杜邦公司歷經十餘年研究，利用萃取玉米中的葡萄糖為原料，取代以石化製程而研發出紡織用的SORONA生物基聚合物，並取得二十七項專利。以此方法生產的SORONA，除了可降低對石油的依賴，對於全球溫室效應及環境保護將有重大的影響。 位在田納西州首座生化PDO（丙二醇，是生產高分子聚合物的主要原料，可用於製造塑膠、衣物紡織品或其他產品 ）明年三月正式投入生產後，將前進亞洲設置第二座PDO廠，並尋求替代玉米的新再生能源。而正式量產後，將供應台灣遠東紡織及大陸廈門翔鷺紡織等十家大廠使用。