美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
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U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
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歐盟個人資料保護委員會 （European Data Protection Board, EDPB）在徵詢公眾意見後，於今（2023）年5月24日通過了「歐盟一般資料保護規則行政裁罰計算指引04/2022」（Guidelines 04/2022 on the calculation of administrative fines under the GDPR）。此一指引，旨在協調各國資料保護主管機關（Data Protection Authorities, DPAs）計算行政罰鍰的方法，以及建立計算《歐盟一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR )裁罰金額的「起點」（Starting Point）。 時值我國於今（2023）年5月29日甫通過《個人資料保護法》之修法，將違反安全措施義務的行為提高裁罰數額至最高1500萬，金額之提高更需要一個明確且透明的定裁罰基準，因此該指引所揭露的裁罰計算步驟值得我國參考。指引分為五個步驟，說明如下： 1.確定案件中違反GDPR行為的行為數以及各行為最高的裁罰數額。如控管者或處理者以數個行為違反GDPR時，應分別裁罰；而如以一行為因故意或過失違反數GDPR規定者，罰鍰總額不得超過最嚴重違規情事所定之數額（指引第三章）。 2.確定計算裁罰金額的起點。EDPB將違反GDPR行為嚴重程度分為低度、中度與高度三個不同的級別，並界定不同級別的起算金額範圍，個案依照違反GDPR行為嚴重程度決定金額範圍後，尚需考量企業的營業額度以定其確切金額作為裁罰數額起點（指引第四章）。 3.控管者/處理者行為對金額的加重或減輕。評估控管者/處理者過去或現在相關行為的作為加重或減輕的因素而相應調整罰鍰金額（指引第五章）。 4.針對各違反行為，參照GPDR第83條第4項至第6項確定行政裁罰上限。GDPR並沒有對具體的違反行為設定固定的罰款金額，而是對不同違反行為規範了裁罰最高額度上限，EDPB提醒，適用第三步驟或下述第五步驟所增加的額度不能超過GDPR第83條第4至第6項度對不同違反行為所訂的最高額度限制（指引第六章）。 5.有效性、嚇阻性與比例原則的考量。個資保護主管機關應針對具體個案情況量以裁罰，必須分析計算出的最終額度是否有效、是否發揮嚇阻以及是否符合比例原則，而予以相應調整裁罰額度，而如果有客觀證據表明裁罰金額可能危及企業的生存，可以考慮依據成員國法律減輕裁罰金額（指引第七章）。 EDPB重申其將不斷審查這些步驟與方法，其亦提醒上述所有步驟必須牢記，罰鍰並非簡單數學計算，裁罰金額的關鍵因素應取決具體個案實際情況。
歐盟創業教育政策推動對我國創業人才培育之啟示 遊戲之部分名稱是否會造成商標權侵害? 觀察Active Network v Electronic Art案he Active Network Inc. 設立於美國德拉瓦州，主要營運項目為提供整合性資訊平台、市場行銷服務、及線上媒介；另，其主要線上營運項目還包含提供運動訓練服務、休閒活動及運動項目等行程安排，即提供個人健身訓練之建議及服務。 美商藝電(Electronic Art Inc.)設立於美國德拉瓦州，為全球互動娛樂軟體公司之領導者，主要營運範疇為研發、發行、及銷售個人電腦及電視遊樂器相關軟體，其軟體可提供包含PC, PS3, XBOX360, NDS, 及Wii…等平台使用。美商藝電所提供的遊戲軟體之一—活力健身房 (EA Sports Active)，目前該軟體僅提供予任天堂Wii遊戲平台，軟體內容為透過遊戲所提供的運動及健身活動，提供虛擬私人教練，給予技巧建議及健身時間表、消耗熱量建議…等功能。 依據Active Network公司所主張之起訴狀內容，未來美商藝電發展EA Sports Active 系列產品，EA Sports Active 2.0，會提供線上個人健身訓練建議及服務功能；如此，相較於Active Network自1999年開始提供的線上健身運動建議等服務項目看來，EA此款遊戲將和Active Network所提供之線上服務內容類似，故主張此款遊戲名稱中的active係侵害Active Network公司所註冊的「ACTIVE®」、「ACTIVE.COM®」、「THE ACTIVE NETWORK®」等商標權。 本案係Active Network於2010年5月28日於加州南區地方法院提起之民事訴訟，主張排除侵害並要求美金75,000-元之賠償金額；目前美商華藝(Electronic Art)尚未提出任何公開意見。未來可視後續法院意見暸解遊戲之部分名稱是否會造成商標權侵權之可能。
美國知名運動鞋品牌Converse 控告31家企業商標侵權Converse 一開始僅風靡於運動員、青少年，之後甚至帶動不追求時尚的族群也認得Converse 品牌。Converse早在Nike, Reebok和Adidas等品牌鞋款充滿市場前，以橡膠鞋頭與具識別性的星星圖樣，作為美國的運動鞋品牌，風行一時。 Converse在1917年為籃球運動員製造第一雙運動鞋—All Star，之後更邀請一位極知名的籃球明星Chuck Taylor為代言人，並以其為鞋款命名，引起旋風，成為美國青少年家喻戶曉的品牌，現已於全球累計銷售十億雙。 現在，這間百年鞋類製造商表示，Chuck Taylor鞋款廣泛可被識別的核心要素—黑色條紋和橡膠鞋頭被仿冒，對此，Converse 所屬的Nike公司已於2003年請求損害賠償；復於2008年寄發180封禁止令予販售外觀類似Chuck Taylor鞋款的零售商，藉此保護品牌。然其主要目的在於使仿冒品下架，故，此次，除了於紐約對加拿大、澳洲、義大利、中國與日本等企業提起訴訟，也針對銷售其知名運動鞋款 “Chuck Taylor”仿冒品的大型零售商Wal-Mart 和Ralph Lauren 提起訴訟。另向有權禁止仿冒品進口的美國國際貿易委員會(ITC)申請禁制令，禁止進口、銷售該仿冒鞋款。 Converse 總經理表示感到相當幸運，被公認為美國的流行指標，如此舉動，目的只是在停止仿冒的侵權行為。歡迎公平競爭，但任何公司都沒有權利抄襲Chuck Taylor的商標樣式。