美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。
本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。
本指引修正重點如下：
一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。
二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。
三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。
關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。
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呂政諺
法律研究員 編譯整理
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers, (Mar. 15, 2023), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-systems-electronic-records-and-electronic-signatures-clinical-investigations-questions (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers, (Jun. 21, 2017), https://www.federalregister.gov/documents/2017/06/21/2017-12811/use-of-electronic-records-and-electronic-signatures-in-clinical-investigations-under-part (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Computerized Systems Used in Clinical Investigations, (May 10, 2007), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
U.S. Food and Drug Administration [FDA], Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, (Dec. 23, 2021), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations (last visited March 30, 2023).
何佳穎，〈西班牙AEPD增加關於健康和個人資料保護關注領域〉，（2022）， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8844&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
張腕純，〈歐盟資料保護委員會對臨床試驗規則與GDPR之相互關係提出諮詢意見〉，《科技法律透析》，第31卷第4期，頁17-22（2019）。
謝易昕，〈美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔〉，（2018），https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8158&no=64（最後瀏覽日：2023/4/6）。
美國華府行政管理與預算辦公室（Office of Management and Budget）頒布執行M-13-13 Open Data政策備忘錄之指導綱要（Supplemental Guidance on the Implementation of M-13-13 “Open Data Policy－Managing Information as an Asset”），目的在於澄清問題及提供執行細節以協助政府部門實施執行命令第13642號及M-13-13 Open Data政策備忘錄。透過實踐本指導綱要，各政府部門將能確保用以盤點、管理及開放資料的基礎設施之完備，進而開創因開放資料所產生之價值。 資料在依據本綱要進行盤點時，主管機關必須一併予以分級，其近用層級（Access Levels），區分為公開（Public）、限閱（Restricted Public）、非公開資料（Non-public）。資料公開前會經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，始釋出予大眾。 針對備忘錄之五項執行要求，本指導綱要即分為五項對應指導，介紹如下： 1.建立及維運大型資料盤點目錄：目的在使聯邦政府部門建立清楚且完整之資料資產目錄，而在製作盤點目錄後，必須持續改進、維護資料，並以擴展、豐富、開放三種面向來評估檢視盤點目錄之成熟度。 2.建立及維運公開資料清單：為增進資料查詢之容易度及可用性，各部門須篩選上述資料盤點目錄中屬於公開層級或可以被公開之資料，並建立及發布公開資料清單，作為盤點目錄之子目錄，使民眾得以知悉現有公開資料，及接續地將被公開之資料。各部門基於裁量權，亦可決定是否列入限閱或非公開資料資產，使民眾能知悉該筆資料之存在以及近用該資料之程序。 3.建立用戶參與資料釋出程序：此程序將提供資料用戶參與促進資料釋出及認定釋出之優先順序。由關鍵的資料用戶來幫助聯邦政府認定資料資產價值，而被認定最高價值之資料將優先、快速釋出。 4.當資料無法釋出時，須以文件證明：政府部門必須確認資料經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，才能公開資料。當認定資料涉及違反上述規範時，則須以文件證明其諮詢該政府部門中所設之法律顧問單位（Office of General Counsel）或同類單位後之決定，再依據三種資料近用資層級予以分類。 5.指導綱要中要求列出各部門應該負責管理資訊之窗口。 原定11月1日為完備上述基礎設施建置之最後期限，然為因應美國自10月1日起聯邦政府關門，特寬限延期至11月30日；在11月30日後，各部門將於每季報告執行進展，而部門開放資料之績效將被列為跨部門優先追蹤對象。
當被授權人挑戰授權專利之有效性--美國法院對上訴條件「受有損害」的認定標準2021年4月7日美國聯邦巡迴上訴法院（United States Court of Appeals for the Federal Circuit，下稱CAFC）發布了關於Apple Inc. v. Qualcomm Inc.的裁決，指出因Apple Inc.（下稱Apple）未能滿足提起上訴的資格「證明授權專利的有效性會對授權協議義務產生具體的損害影響」，故駁回其對於專利審理暨訴願委員會（Patent Trial and Appeal Board ，下稱PTAB）做出之US7,844,037與US8,683,362專利（下稱爭議專利）有效性決定的上訴。 此案爭議專利是由Qualcomm Inc.（下稱Qualcomm）持有，Qualcomm曾以Apple侵犯爭議專利提起侵權訴訟，Apple隨後在PTAB對爭議專利提出多方複審程序（Inter partes review,下稱IPR），以挑戰爭議專利的有效性，但最後沒有成功。隨後，Apple與Qualcomm達成專利侵權和解協議並簽署了授權契約，授權的專利組合中也包含爭議專利。 在專利侵權和解協議後，Apple還是針對IPR的結果向CAFC提起上訴。由於提起上訴條件之一是上訴人需有受到損害的事實，Apple以其需持續支付權利金的義務主張有受到損害的事實。但CAFC認為，Apple並沒有證明若爭議專利被視為無效，則根據其與Qualcomm授權契約所應承擔的付款義務會發生改變。因此，法院裁定Apple不符合對IPR的結果提起上訴的資格。 由上述可知，作為專利被授權人，若要在授權契約條件下對爭議專利有效性決定提上訴，需要設法證明爭議專利的有效性會對授權協議義務產生具體的影響，否則被授權人將難以因其具有實質的損害從而讓法院啟動上訴作業。
英國《海外犯罪資料提供請求法》(COPO Act）英國《海外犯罪資料提供請求法》（Crime (Overseas Production Orders) Act 2019, COPO Act）於2019年2月12日由英國女王御准（royal assent）生效。 過去，英國請求海外證據法源依據僅有〈國際司法互助條約〉（Mutual Legal Assistance Treaties）支撐，且無明確的實施規範可作為依循。隨通訊網路科技日新月異，犯罪及犯罪證據的資料儲存地打破國界。《海外犯罪資料提供請求法》即是給予海外犯罪資料提請求程序一個明確的規範。在與他國簽署條約（designated international co-operation arrangement，指：司法互助條約或英國內閣大臣依法指定的條約）之前提下，《海外犯罪資料提供請求法》授權英國執法機構與相關單位（appropriate officer）可向法院聲請搜索票，並憑藉搜索票請求被搜索自然人或法人，提供儲存於英國境外的電子資料（electronic data）或特種電子資料（excepted electronic data）。本法所稱「電子資料」係指以電子儲存的資料；「特種電子資料」則是指法律專業人士與其客戶的通訊紀錄，或自然人與死者在具有保密義務之情況下所產生的紀錄。 在英格蘭、威爾斯和北愛爾蘭，可依《海外犯罪資料提供請求法》向法院聲請搜索令的相關單位包含：員警（constable）、英國稅務海關總署（Revenue and Customs）、英國嚴重詐欺辦公室（Serious Fraud Office, SFO）、特許金融調查人員（accredited financial investigator）、反恐金融調查人員（counter-terrorism financial investigator）、英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority）依法指定的調查人員或其他內閣大臣所公告之規則所指名的人員。在蘇格蘭則是檢察官（procurator fiscal）、員警、英國稅務海關總署、英國金融行為監理總署依法指定的調查人員或其他內閣大臣所公告之規則所指名的人員。海外犯罪資料提供請求之搜索票有效期間，係獲准當日起算三個月。
美國於5月通過愛國者法案修正案美國參議院於今年(2020年)5月，通過了由共和黨領袖 Mitch McConnell 所提議主張，恢復《愛國者法案》（Patriot Act）中，原本應於今年3月失效的215條監控條款，該條款允許執法機構在沒有搜索令的情況下，取得人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。 此修正案授予聯邦調查局(FBI)及中央情報局(CIA)等執法機構權力，只要其認為該紀錄與犯罪調查有關並且在檢察總長的監督下，即可無須經過法官批准，獲取人民的網路歷史瀏覽和搜尋紀錄。此法案雖限制執法機構不得取得人民瀏覽和搜尋網頁的「內容」，但卻可以取得該歷史紀錄，而歷史紀錄中詳細記載了人民所瀏覽的網站及所輸入的關鍵字。 倡導隱私保護而反對此一法案的團體，認為政府在此法案的支持下，能夠藉由打擊恐怖主義、避免社會動亂、保護國家安全以及保護兒童等理由，對人民進行監視、侵害其隱私。反對者認為網路瀏覽和搜尋紀錄是美國人最敏感、最個人和最私密的部分，人們會把所想到的每一個想法都透過網路去搜尋，並且瀏覽相關網站，因此，獲取人民的網路瀏覽和搜尋紀錄即等同於了解其內心想法。此法案的反對者包含了兩黨的部分參議員、自由派公民團體「美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union）」以及保守派公民團體「繁榮美國（Americans for Prosperity）」，其認為並無任何證據能夠證明政府依《愛國者法案》所進行的大規模監管，得以拯救任何人的生命。 民主國家中，如何在犯罪追訴以及民主自由之間找到平衡，會是一個值得深究的問題。