印度電子及資訊科技部(Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY)於2023年3月展開了一次公開諮詢和協商,介紹了印度政府以創建印度數位技術生態系統為目的而建構的法律新框架,該框架以《數位印度法案》(Digital India Act)為核心,用來取代已有22年歷史的《資訊科技法》(Information Technology Act)。MeitY強調,現行資訊科技法的創立時代背景中不僅缺乏電子商務、社交媒體平台等現代網路服務,甚至印度還未進入數位化時代,因此有必要進行通盤的法規調整,以符合當代和未來的社會變遷和對法規範的需求。
目前《數位印度法案》的草案細節尚未公布,但是MeitY的介紹揭露印度在未來政策中所重視的幾個方向:
1.新的中介類別:重新定義數位經濟產業中的中介機構類別(如數位媒體、搜尋引擎、遊戲、人工智慧、OTT平台、電信服務業者……等),並依據未來的技術發展及產業轉型,適時的調整新的分類。
2.網路犯罪刑事化:將網路犯罪(如網路色情、詐騙、霸凌、身分冒用或未經授權散播個人資料)歸類為刑事犯罪;過去的資訊科技法僅對此類行為予以罰款。
3.問責機制:建立一個線上的民刑事檢舉、審判機構,並且提供方便使用者採取權利救濟措施的線上管道;另外印度政府也將涉及演算法透明度(algorithmic transparency)、人工智慧的定期風險評估(periodic risk assessments)等評估機制納入監管項目的考量中。以建立網路用戶的權利救濟措施及數位服務者提供服務過程中的責任釐清。
4.防壟斷機制:提出開放網路(Open Internet)的概念,認為網路服務應該是具有選擇性的、容許競爭的、多樣性的,在確保網路服務的多樣性和非歧視性及非壟斷性的前提下運作;印度政府希望能夠監理佔有主導地位的廣告平台和應用程式平台,防止市場力量過度集中造成壟斷。
5.年齡門檻:對於未成年人在社交平台、遊戲和賭博程式中的資訊蒐集、資訊安全和隱私保護加以規範,並且避免以鎖定未成年人為對象的資料蒐集機制。
除了以上五點外,MeitY在介紹《數位印度法案》時也表示為了應對現今數位化時代的發展,並且確保公民的權利保障延伸到數位世界中,將承認被遺忘權(right to be forgotten)、不受歧視權(right against discrimination)和數位繼承權(right to digital inheritance)等數位時代中發展出來的權利。另外,將「推動公私部門及個人於使用數位資訊時的相關規範」以及「保護個人資料的資料保護法案」等議題做為評量指標,以做為規劃印度國家數位治理時的重要考量。這些方針都揭示了印度正在試圖踏上更有規模、更安全且可信賴的數位生態系統建置之路,《數位印度法案》的相關發展細節值得再持續關注。
美國眾議院外交事務委員會於2022年6月13日在兩黨創新法案(HR4521)會議上,就對外投資機制新提案發表聯合聲明。兩黨達成協議修訂《國家關鍵能力防禦法案》(National Critical Capabilities Defense Act of 2022, NCCDA),擴大對外投資審查制度。促使美國制定NCCDA對外投資審查立法乃係源於經濟和國家安全考量,美國關注特定技術向中國轉讓以及美國企業可能透過特定投資幫助提升中國能力之風險。因此,雖然NCCDA會給國際投資帶來不確定性,但美國兩黨及兩院內部仍支持實施特定形式的對外投資審查程序,並且與利益相關者就如何制定強而有力且具針對性的對外投資機制進行建設性的討論,目的是確保美國不會將關鍵產業製造能力拱手讓給外國競爭對手。 NCCDA授權成立國家關鍵能力委員會(Committee on National Critical Capabilities),由美國貿易代表署擔任主席並與供應鏈安全相關聯邦機構成員共同組成,審查特定對外業務交易和活動包括:界定需要境外投資審查的活動範圍、明訂出境審查流程、及關鍵產業項目等。依據NCCDA第11條「國家關鍵能力(National Critical Capabilities)」定義,指對美國至關重要的有形及無形的系統和資產,若此類系統和資產無法開發、失能或遭到破壞,將對國家安全造成破壞性影響。委員會應負責界定涉及「國家關鍵能力」產品、供應鏈和服務;列舉國家關鍵能力產業領域包括:能源、醫療、通訊、國防、運輸、航空航太、機器人、人工智慧、半導體、造船、水等。若美國人和外國實體從事「涵蓋活動」者,必須在展開活動前至少60天以書面形式通知委員會。委員會將會通知審查,若確定所涵蓋的活動對國家關鍵能力構成不可接受的風險,委員會可以實施緩解措施,或建議總統採取特定行動,包括暫停和禁止該活動。美國兩黨期待各方利益相關者能以書面形式參與討論,確保NCCDA法案通過並滿足各方需求,使美國與盟友國的對外投資機制保持一致。
從新一期發布之強化農業生產基礎計畫談日本智慧農業推動策略從新一期發布之強化農業生產基礎計畫談日本智慧農業推動策略 資訊工業策進會科技法律研究所 劉宥妤 副法律研究員 2020年11月13日 壹、日本內閣推動智慧農業政策之演進 日本內閣推動智慧農業相關政策,促使農林漁畜業及地方發展,首現於2013年「農林水產業地域活力創造計畫」(以下簡稱活力創造計畫)[1],計畫指出日本預計透過活用機器人技術與農業ICT(資通訊技術),實現超省力、高品質生產的新農業,設置研究會以規劃智慧農業未來藍圖、確保機器人技術安全性政策等,促進高等栽培技術知識外顯化,推動開發生產管理與農業經營指導等系統。活力創造計畫係由日本內閣設置之農林水產業地域活力創造本部[2](以下簡稱活力創造本部)發布,活力創造本部由內閣首相擔任本部長,內閣官房長官、農林水產大臣擔任副本部長以及相關閣僚參與。 日本政府隨後於2016年、2019年發布「農業競爭力強化計畫」與「農業生產基礎強化計畫」,這些計畫與智慧農業推動也都息息相關。此揭係針對該時期農業領域待解決之議題提出相對應的強化政策,並將這些計畫統整歸納進活力創造計畫,做為推動農業整體性發展之政府最高指標。 2016 年 11 月29日活力創造本部公布「農業競爭力強化計畫」,主要目的為整備農業經營環境,使農民得以自由展開經營的環境,同時解決僅靠農民努力無法解決的結構性問題。計畫分為四個面向,包括:一、整頓農業上下游產業;、改善人力與土地;三、引進保險互助制度;四、改革酪農業[3],公布該計畫的同時,將該計畫納入活力創造計畫並公布改訂版的活力創造計畫[4],做為農業競爭力再強化改革之項目。與智慧農業推動相關項目可見於(1)「二、改善人力與土地」面向,促進開發活用ICT遠距離監視水田之低成本水資源管理系統,以構築地區水資源管理模式;(2)「四、改革酪農業」面向,為達到穩定配方飼料價格、強化肉牛生產基礎之目標,推動活用 ICT 減輕勞動負擔、提高生產力以及推動擴大生產規模。 活力創造本部於去(2019)年12月10日公布「農業生產基礎強化計畫」[5]政策,同時公布已納入該計畫的改定版活力創造計畫,旨在加強生產基礎,以加速轉型為進攻型農業,安倍首相同日表示將持續擴大向全球推廣安全、可靠的日本農產品,日本政府透過利用先進技術和促進智慧農業發展,以擴大農產品出口,並決定將鼓勵外國放寬農產品進口限制列為政策方針。財政年度預算追加約3,200億日元(約883億台幣)作為農業措施,利用該預算加強生產基礎,擴大農產品出口量以及鼓勵年輕人參與農業。政策重點之一即為智慧農業落地利用與推動數位政策,包括至2022年無人機噴灑農藥擴大至100萬公頃、至2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業[6]。 貳、農業生產基礎強化計畫—智慧農業落地實用與數位政策推動 農業生產基礎強化計畫預計藉由強化農業生產基礎,以因應國民必要糧食安定供給、提升糧食自給率、從農者不足農地減少、頻繁發生之自然災害與家畜傳染病、農產品貿易國際環境變化等議題。 計畫構成共11項:1.設立促進農產輸出之指揮總部以更擴大輸出、2.擴大肉用牛・酪農生產方案、3.對應新需求之園藝作物生產體制強化、4.水田農業種植作物轉換為高收益作物、 5.智慧農業落地實用與數位政策推動、6.促進農林水產業之新就業者擴大加入與穩定就業、7.包含梯田等中山間地域[7]之基礎建設整備與活性化、8.強化與食品產業、供應商企業等合作、9.得以對應人手不足之食品流通合理化、10.強化對應極端化自然災害、11.強化豬瘟(Classical Swine Fever,CSF)、非洲豬瘟(African Swine Fever,ASF)等家畜疾病對策。 其中「5.智慧農林漁業的落地實用以及數位政策的推動」內容包括:大力推動活用無人機、IoT、AI等智慧化技術於農林漁業現場落地實用之同時,檢視以數位技術為前提之政策方法,推動農業數位轉型(農業Digital Transformation,農業DX[8]),細項如下所列。 1.加速智慧農業技術落地實施 (1)關於智慧農業實證,包括以果樹、加工用及商用的蔬菜、畜產等需要進一步實證之項目為中心擴大進行,設定優先採選範圍,於災區與中山區地域推廣實證。 (2)促進創造出能夠提供低成本智慧農業技術的新服務(例如共享服務等),有助於加速化智慧農業的落地實施。 (3)由於利用無人機噴灑農藥之方式的快速普及,至2022年度的噴灑面積將擴大到100萬公頃。 (4)為邁向智慧農業的持續性發展,制定地方型戰略,檢討於農業生產現場導入智慧農業機器時確保安全性之措施,促進智慧農業教育、活用農業數據協作平台(WAGRI[9]),維護整備資訊網際網絡環境等綜合性地推動。 (5)為推動農林漁產業領域的創新,例如農林漁產業的完全自動化與無人化,推動具有挑戰性中長期之研究與開發。 (6)透過森林資源數位化與活用ICT,推動智慧林業技術的落地實施,促進木質特性新素材的開發與實證。 (7)漁業產品從生產到流通等各種情況下所取得之數據,建構讓該數據得以相容、共有、活用的數據協作平台。 (8)通過以上的配套措施與努力,至2025年實現大多數主要從農者能實踐活用數據之農業。 2.實現農業數位轉型(農業Digital Transformation,簡稱農業DX) (1)建構農林水產省共通申請服務(通稱eMaff[10]),農林水產省所有補助金申請在內的行政手續,透過結合ID,從民間私人服務擷取必要資訊等方式,創造得以電子化的環境。 (2)依據不同制度個別管理的農地相關數據,透過活用電子地圖和農林水產省共通申請服務,將開放資料(OPEN DATA)化之每筆「農地區劃[11]」及其關聯資訊集中統一,創造得以有效管理和有效利用的環境。 (3)促進農業者與行政體系所使用之數據項目標準化,提高數據的相互運用性,並有效地掌握和分析資訊。 (4)農業者傾向智慧手機應用程序(MAFF應用程序[12])將於2020年4月正式營運,結合共通申請服務,根據個別農業者的特性、喜好,提供經營農業、政策資訊。 參、結語 日本內閣推動智慧農業政策,從2013年活力創造計畫,初期設立研究會以規劃智慧農業藍圖等宣示性政策,至2016年農業競爭力強化計畫,具體指出單點性智慧農業技術發展目標。演變至2019年農業生產基礎強化計畫,不同於以往散落在各個章節,僅將智慧農業技術做為其他發展目標的強化方式之一,例如利用智慧農業機械或農業ICT做為手段來達到改善土地的主要目標,於2019年計畫中,首度擬定智慧農業專章,不僅明確喊出「2025年實踐大多數主要從農者能活用數據之農業」做為目標,更聚焦強化智慧農業生產基礎,包括活用農業數據協作平台(WAGRI)、農林漁產業的完全自動化與無人化等,再加上實現農業數位轉型政策,觀察上述政策演進,無一不重視數據活用,普及智農技術、標準化數據規格、數據智財管理,成為發展智慧農業之核心基礎。 [1]陳建宏,〈日本「農林水產業、地域活力創造計畫」概要〉,https://www.coa.gov.tw/redirect_files.php?link=mLZJwrpRJ7lxDTde1lsFvObETU2Iq3jbmF99hWT6DgWGEqualWGEqualWGPlusRFYWGSlash0wK9PdunMMQRpcHLfmXJnjgLFrbeJ1OYF9CHQyN&file_name=jRgEdDwWGEqualWGEqual2SY8WGPlusd8qWB0p6wQ (最後瀏覽日:2020/03/24); 農林水產省,〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について(概要)〉,http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/attach/pdf/index-7.pdf(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [2]農林水產省,〈農林水産業・地域の活力創造プラン〉,http://www.maff.go.jp/j/kanbo/katsuryoku_plan/index.html#plan201806(最後瀏覽日:2020/11/13); [3]鄭柏彥、留程鴻、蔡綾容,〈日本農業競爭力強化計畫介紹(上)(下) 〉,財團法人台灣綜合研究院;農林水產省,〈農業競争力強化プログラム〉,https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [4]農林水產省,〈「農林水産業・地域の活力創造プラン」の改訂について〉, https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-10.pdf(最後瀏覽日:2020/11/13);農林水產省,〈農林水産業・地域の活力創造プラン(平成28年11月29日改訂) 〉 ;https://www.maff.go.jp/j/kanbo/nougyo_kyousou_ryoku/attach/pdf/nougyo_kyoso_ryoku-5.pdf(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [5]農林水産業・地域の活力創造本部,〈農林水産業・地域の活力創造プラン 令和元年12月10日改訂〉,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/siryou3.pdf(最後瀏覽日:2020/11/13);農林水產省,〈農業生産基盤強化プログラム〉, https://www.maff.go.jp/j/council/seisaku/kikaku/bukai/attach/pdf/kikaku_1223-2.pdf(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [6]〈農林水産業・地域の活力創造本部(第26回)議事次第-令和元年12月10日〉,首相官邸網站,http://www.kantei.go.jp/jp/singi/nousui/dai26/gijisidai.html(最後瀏覽日:2020/11/13);日本農民新聞社,〈農林水産業・地域の活力創造プランを改訂=政府〉,2019/12/12,https://agripress.co.jp/archives/4024;農業協同組合新聞,〈水田農業で高収益産地 500創設-政府の生産基盤強化策〉,2019/12/17,https://www.jacom.or.jp/nousei/news/2019/12/191217-39916.php(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [7]農林水產省將農業用地分成四種類型,都市的地域、平地農業地域、中間農業地域、山間農業地域,後兩者合稱為中山間地域,係指從平原的外緣至山間地的區域。Wikipedia,〈中山間地域〉,https://ja.wikipedia.org/wiki/%E4%B8%AD%E5%B1%B1%E9%96%93%E5%9C%B0%E5%9F%9F(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [8]デジタルトランスフォーメーション(Digital transformation,簡稱DX),https://ja.wikipedia.org/wiki/デジタルトランスフォーメーション、https://en.wikipedia.org/wiki/Digital_transformation(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [9]WAGRI代表的是作為一數據平台 ,由各式的數據與服務連環成一個輪,調和各個社群、促進「和」諧,期待引領農業領域之創新,由WA+AGRI組合而成(WA是和的日文+農業AGRI),WAGRI平台網站,https://wagri.net/ja-jp/(最後瀏覽日:2020/11/13)。 [10]農林水產省(Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries,簡稱MAFF)。 [11]為便於農地管理而分級劃分的區域。 [12]MAFF應用程序為暫稱,僅為初步規劃還未定案。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝,CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局(The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA)在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後,於今(2007)年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案,當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險,並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用,包括利他的卵子捐贈,以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈,而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。 HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響,以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時,婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬,捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償(250英鎊,約16000元新台幣)。 雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障,並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用,但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟,這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究,而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。