印度電子及資訊科技部(Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY)於2023年3月展開了一次公開諮詢和協商,介紹了印度政府以創建印度數位技術生態系統為目的而建構的法律新框架,該框架以《數位印度法案》(Digital India Act)為核心,用來取代已有22年歷史的《資訊科技法》(Information Technology Act)。MeitY強調,現行資訊科技法的創立時代背景中不僅缺乏電子商務、社交媒體平台等現代網路服務,甚至印度還未進入數位化時代,因此有必要進行通盤的法規調整,以符合當代和未來的社會變遷和對法規範的需求。
目前《數位印度法案》的草案細節尚未公布,但是MeitY的介紹揭露印度在未來政策中所重視的幾個方向:
1.新的中介類別:重新定義數位經濟產業中的中介機構類別(如數位媒體、搜尋引擎、遊戲、人工智慧、OTT平台、電信服務業者……等),並依據未來的技術發展及產業轉型,適時的調整新的分類。
2.網路犯罪刑事化:將網路犯罪(如網路色情、詐騙、霸凌、身分冒用或未經授權散播個人資料)歸類為刑事犯罪;過去的資訊科技法僅對此類行為予以罰款。
3.問責機制:建立一個線上的民刑事檢舉、審判機構,並且提供方便使用者採取權利救濟措施的線上管道;另外印度政府也將涉及演算法透明度(algorithmic transparency)、人工智慧的定期風險評估(periodic risk assessments)等評估機制納入監管項目的考量中。以建立網路用戶的權利救濟措施及數位服務者提供服務過程中的責任釐清。
4.防壟斷機制:提出開放網路(Open Internet)的概念,認為網路服務應該是具有選擇性的、容許競爭的、多樣性的,在確保網路服務的多樣性和非歧視性及非壟斷性的前提下運作;印度政府希望能夠監理佔有主導地位的廣告平台和應用程式平台,防止市場力量過度集中造成壟斷。
5.年齡門檻:對於未成年人在社交平台、遊戲和賭博程式中的資訊蒐集、資訊安全和隱私保護加以規範,並且避免以鎖定未成年人為對象的資料蒐集機制。
除了以上五點外,MeitY在介紹《數位印度法案》時也表示為了應對現今數位化時代的發展,並且確保公民的權利保障延伸到數位世界中,將承認被遺忘權(right to be forgotten)、不受歧視權(right against discrimination)和數位繼承權(right to digital inheritance)等數位時代中發展出來的權利。另外,將「推動公私部門及個人於使用數位資訊時的相關規範」以及「保護個人資料的資料保護法案」等議題做為評量指標,以做為規劃印度國家數位治理時的重要考量。這些方針都揭示了印度正在試圖踏上更有規模、更安全且可信賴的數位生態系統建置之路,《數位印度法案》的相關發展細節值得再持續關注。
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
世界智慧財產權組織發佈2015年全球創新指數排名世界智慧財產權組織於2015年9月17日發佈的2015年全球創新指數報告(The Global Innovation Index)顯示,瑞士、英國、瑞典、荷蘭和美國是世界上最具創新力的前5名國家。 全球創新指數自2007年起每年發布,2015 年全球創新指數是該指數的第8版,由康乃爾大學(Cornell University)、歐洲工商管理學院(INSEAD)和聯合國專門機構世界智慧財產權組織(WIPO)共同發布,現已成為重要的評比基準,為全球國家競爭力與政策發展重要項目。世界智慧財產權組織總幹事Francis Gurry在當天的新聞發佈會上說:「每個國家都必須找到最佳的政策組合,以調整其經濟內部創新與創造的潛力」。從整體觀看,今年前25位排名都是高收入經濟體,與以往相較變動不大。值得注意的是,瑞士已連續5年位居第一,英國則從4年前的第8位躍升至第2位。英國的智慧財產權部長說:「產出優秀的科研成果向來是英國的優良傳統,英國人口比率佔不到世界1%,但發表頂尖的研究成果佔16%,卓越的科研是英國躍升國際創新排名第2位的主要原因。英國政府致力於創新研發、為新創提供足夠的智慧財產權保護、支持新創產業。」其後依次為:瑞典、荷蘭、美國、芬蘭、新加坡、愛爾蘭、盧森堡和丹麥。亞洲國家中只有新加坡進入前10名。 該份報告顯示,在創新質量方面,其中美國和英國保持領先,主要是因為其擁有世界級的大學;接著是日本、德國和瑞士。在創新質量上得分較高的中等收入經濟體則有中國、巴西和印度。 為了支持全球創新討論、指引各項政策、強調良好的作法,需要利用相關指標對創新和相關政策表現進行評估。全球創新指數創造出一種環境,即是使這些相關創新因素得到持續評估,其特色列舉如下: 1. 141個國家的現況介紹,包括根據79項指標所得出之數據、排名與優勢情形。 2. 根據30多個國際公私部門指標所得出的79個數據表,其中55個是可靠數據,19個是綜合指標,5個是問卷調查。 3. 公開透明且可複製的計算方法,其中每個指數排名(全球創新指數、產出和投入分項指數)有90%的置信區間,加上對影響每年排名的因素進行分析。 2015年全球創新指數是以兩個分項指數的平均值計算。創新投入分項指數衡量的是顯現出創新活動的國家經濟因素,這些因素共分為五大類:(1)機構,(2)人力資本與研究,(3)基礎設施,(4)市場成熟度,和(5)商業成熟度。「創新產出分項指數」是由創新成果的實際創新產出為證,分為兩大類:(6)知識與技術產出及(7)創意產出。
從管理模式談智慧財產管理的重要性 歐盟法院判決在歐盟境內網路下載出售之電腦軟體適用權利耗盡原則說明歐盟法院(Court of Justice of the European Union)於2012年7月3日對於UsedSoft GmbH v. Oracle International Corp.案作出判決,判定電腦程式法律保護指令(Directive 2009/24/EC of the European Parliament and the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs)第1條第2款規定,指令適用於任何形式的電腦程式,第4條第2款進一步說明,指令對於電腦程式的保護不區分實體載具(例如CD或DVD)或網路下載,均有權利耗用原則(exhaustion right)或稱第一次銷售原則(first sale doctrine)的適用。授權人的權利在第一次出售軟體並換以價金時即耗盡,權利轉移至被授權人。因此,在歐盟境內網路下載購買無限期專屬授權的數位軟體之被授權人,可將所有的軟體再出售,而在歐盟境內不受授權條款中「權利不可移轉」等文字的限制。不過,被授權人再出售軟體時必須不可再使用該軟體,歐盟法院允許軟體提供商利用類似產品金鑰(product keys)的保護技術管理其權利。