印度競爭委員會(Competition Commission of India, CCI)於2022年10月19日以違反競爭法(Competition Act)第3條及第4條規定,涉嫌協議限制競爭與濫用市場地位,分別對兩家網路旅行社(online travel agents, OTAs)—MakeMyTrip India Private Limited和Ibibo Group Private Limited(合稱MMT-Go)裁罰22.348億及16.888億印度盧比(約為2600萬和2029萬美金),並要求MMT-Go修改與合作飯店之間的「廣義平價義務條款」,CCI認為「廣義平價義務條款」可能會限制競爭,具有市場地位的業者施行可能造成壟斷,需要個案認定是否違反競爭法。MMT-Go向國家公司法上訴法院(National Company Law Appellate Tribunal, NCLAT)提起救濟,NCLAT於2023年2月23日宣布將對CCI的裁罰進行審理,預計於4月11日舉行庭審。
「平價義務條款」在OTAs和合作飯店間相當常見,是為了要解決搭便車問題,防止飯店從中獲取不公平利益,而平價義務條款分成「狹義」與「廣義」。「狹義平價義務條款」禁止飯店在飯店自身網站以更好的價格與條件進行銷售,因只限制飯店在本身銷售管道的條件,並不影響OTAs之間的競爭。而「廣義平價義務條款」則禁止飯店在其他銷售管道以更好的價格和條件進行銷售,此將減少OTAs之間的競爭。當具有市場地位的OTAs與飯店簽訂「廣義平價義務條款」,因其更為低廉的價格與市場地位,其競爭對手無法與之公平競爭,可能產生壟斷。
此外,歐盟可能有同樣的看法,歐盟委員會於2022年5月新修訂「垂直集體豁免規則」(Vertical Block Exemption Regulation, VBER)將廣義平價義務條款從豁免範圍中刪除,但仍豁免狹義平價義務條款。因為廣義平價義務條款可能限制競爭或造成壟斷,印度與歐盟對於廣義平價義務條款已經做出限制,可能是未來競爭法的國際趨勢,可以作為我國未來相關法規調適之參考。
美國參議員院能源與自然資源委員會(U.S. Senate Committee on Energy and Natural Resources)主席Jeff Bingaman於2012年3月7日向國會提出推動建立潔淨能源標準(The Clean Energy Standard,CES)法案。該提案的主要內容為,自2015年開始,所有電力業者(electric utility)的能源必須最少有24%是來自於潔淨能源,並且每年增加3%直至2035年達到84%。 潔淨能源發電除了風力、太陽能等再生能源發電之外,還包括核能、天然氣和碳捕集與儲存(Carbon capture and storage, CCS)技術的燃煤火力發電等。同時,為了鼓勵發電廠採用再生能源,零碳發電機將可以得到全額的信貸,低碳發電機則可依其碳濃度(carbon intensity)(與最高效的燃煤火力發電廠的之比較)的比例獲得部分貸款。為使提案獲得支持,提案中並沒有對總量排放或是發電量成長上做出限制。至目前為止,共有八位民主黨參議員為該法案的共同提案人,Bingaman預計將在未來幾週內與行政官員和公用事業官員舉行聽證,並尋求支持。 歐巴馬總統在2011和2012年的國情咨文中皆呼籲國會通過潔淨能源標準,並且在2013年的預算提案中提到,確保美國在潔淨能源經濟的領導地位是政府的戰略核心之一,此法案的推動便是為了呼應美國目前重要的政策走向,因此政府對國會通過該法案亦表達了支持的立場。,潔淨能源標準將會驅動潔淨能源領域中的創新和投資,並且帶來大量的就業機會,幫助美國維持在潔淨能源經濟中的領先地位,因此,潔淨能源標準建立的討論是重要且必須的,而可以預期的是,除了吸引大量投資者、發展美國的多元化電力發電態樣和碳排放量的大幅下降以外,更重要的是,將引起世界各國對此議題的廣泛討論,因而值得持續關注。
歐盟首例 丹麥救濟基金途徑保障遭受基改(Genetically Modified,GM)作物污染的農民歐盟執委會於11月底同意丹麥針對GM作物所提出的賠償方案(compensation scheme),這是歐盟國家中第一個透過法律途徑來保障因GM作物污染而遭受經濟損失的農民的國家。丹麥所提出的賠償方案為當非GM的作物(如有機或是傳統作物)被含有超過0.9%成份的GM作物污染,且限於標示GM與法律未要求應標示之作物有市場價差時,農民即可得到賠償。 歐盟認為賠償方案有助於基改與非基改的共存制度,目前賠償基金主要來源為種植可能導致污染的GM作物的農民所繳納之特別捐,藉由此方案更可以刺激種植GM作物的農民審慎地預防污染的發生,未來賠償基金將改為由私人保險支付。 生物科技在歐盟一直是受爭議之領域,事實上,歐洲人民反GM食品的情緒有增無減,從英國人民關切GM食品的比例逐漸爬升(從2002年的56%提高至現今的61%)即可看出端倪。此外,歐洲食品大廠Heinz與英國的大型超商也都已改用非GM的名義來當為市場銷售工具。不過,也不是所有的歐盟國家中態度都相同,歐盟所進行不下十次的支持或反對GM食品或飼料投票,英國、芬蘭和紐西蘭永遠都是投下支持GM的那一票。
歐盟網路暨資訊安全局發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」加強重要部門資訊安全作業歐盟網路暨資訊安全局於2017年12月7日發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」(Stocktaking of information security training needs in critical sectors)之文件,點出各重要基礎設施之「電腦安全事件反應小組」(Computer Security Incident Response Teams, CISRT)所必須接受之資安訓練種類。 歐盟之網路與資訊系統安全指令(The Directive on security of network and information systems, NIS Directive)規範各成員國之重要服務營運者(operator of essential service)必須確認出哪些服務於維繫社會與經濟活動上具備重要性。被認定具備重要性之部門如下:能源、運輸、銀行業、金融市場基礎設施、健康照護部門、飲用水供應與分配、數位基礎設施。 此份報告指出,該重要性部門之資安等級需求並不盡相同,因此導致各部門面對資安事件之準備無法相提並論。例如,能源產業會用到SCADA系統,而金融市場基礎設施則普遍沒有相關需求。而由於NIS指令將上述七種部門列為資訊安全維護最高層級,故此份報告目的係確認該部門當前的處境,並與現階段可取得之網路安全訓練對照,進一步具體檢視各重要部門是否有其他額外的網路安全訓練需求。 我國行政院於民國106年4月公布之資通安全管理法草案要求關鍵基礎設施提供者應訂定、修正、實施資通安全維護計畫,並向中央目的事業主管機關或直轄市、縣(市)政府提出該計畫之實施情形,在未來實際落實各重要性設施之資安維護以及資安小組訓練時,須意識到各重要性設施之資訊安全需求差異性,及相關人員必須針對不同單位而受不同之訓練。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)