由Meta案看數位資料商業化面臨之跨國問題
於2023年5月22日愛爾蘭資料保護委員會（Ireland's Data Protection Commission, DPC）對於Facebook的母公司Meta將歐盟境內資料傳輸到美國的行為做出開罰12億歐元的決定，並暫停資料跨境傳輸行為，再次引起了各界對於資料跨境傳輸的關注。
針對跨國提供網路服務的企業，如何確保企業處理資料的方式可以符合多國的法規要求，向來是一困難的問題。自從2015年「安全港隱私準則」（Safe Harbour Privacy Principles）被歐盟法院宣告失效後，美國與歐盟試圖就資料跨境傳輸重新達成一個可符合雙方要求的框架，包含2020年被歐盟法院宣告無效的「隱私盾框架」（EU-US Privacy Shield Framework），而2022年3月雙方達成原則性同意的歐盟美國資料隱私框架（EU-U.S. Data Privacy Framework, DPF），惟就美國於同年10月發布用以實施之行政命令（EO 14086），亦於2023年5月被歐洲議會認為對於歐盟境內資料的保護不足。
2023年6月8日英國跟美國共同發布建立英美資料橋（UK-US data bridge）的聯合聲明，以建立起英美之間的資料流動機制，但該英美資料橋是基於歐盟美國資料隱私框架做進一步的擴展，能否符合歐盟對於資料保護的要求，目前尚無法預期。
目前的商業模式中資料跨境傳輸是難以避免的現實困境，各國亦就資料跨境傳輸建立框架，企業需持續關注自身營業所在地之法規變化，以即時因應調整自身管理機制。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw/）
- Shiona McCallum, Meta: Facebook owner fined €1.2bn for mishandling data, BBC NEWS, May 28, 2023
- Ana Hadnes Bruder, Oliver Yaros, David A. Simon & Salome Peter, European Parliament Adopts Resolution About the Draft US Adequacy Decision , MAYER BROWN, Jun. 6, 2023
- Jan-Luca Jorzyk* & Amancaya Schmitt, The “Trans-Atlantic Data Privacy Framework” – Finally a Legally Secure Data Transfer to the United States? , Littler, May 17, 2023
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莊越程
高級法律研究員 編譯整理
Shiona McCallum, Meta: Facebook owner fined €1.2bn for mishandling data, BBC NEWS, May 28, 2023, https://www.bbc.com/news/technology-65669839 (last visited Jun. 19, 2023).
Ana Hadnes Bruder, Oliver Yaros, David A. Simon & Salome Peter, European Parliament Adopts Resolution About the Draft US Adequacy Decision , MAYER BROWN, Jun. 6, 2023, https://www.mayerbrown.com/en/perspectives-events/publications/2023/06/european-parliament-adopts-resolution-about-the-draft-us-adequacy-decision (last visited Jun. 19, 2023).
Jan-Luca Jorzyk* & Amancaya Schmitt, The “Trans-Atlantic Data Privacy Framework” – Finally a Legally Secure Data Transfer to the United States? , Littler, May 17, 2023, https://www.littler.com/publication-press/publication/trans-atlantic-data-privacy-framework-finally-legally-secure-data (last visited Jun. 19, 2023).
科法觀點
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
日本與歐盟達成GDPR適足性認定之合意，預定於今年秋天完成相關程序日本個人情報保護委員會於5月31日與歐盟執行委員會，對於取得之個人資料跨境傳輸相互承認達成實質合意。歐盟今年5月施行之歐盟個人資料保護規則（European Union General Data Protection Regulation,GDPR）對於個人資料之跨境傳輸係採「原則禁止、例外允許」模式，因此只有在符合例外之情形下，個人資料才能進行跨境傳輸，而例外獲得許可的情形包括由企業自主採行符合規範的適當保護措施，或取得個資當事人明確同意等方式。此外，GDPR也規定對第三國或地區個人資料保護水平是否達到GDPR標準，為適足性認定制度，取得此一認定資格者，即可自由與歐盟間進行個人資料跨境傳輸。目前有瑞士等11個國家及地區取得認定，日本則尚未取得。 日本為了減輕企業的負擔，2016年7月個人情報委員會決定處理方針，以取得相互認定承認為目標；於2017年1月歐盟執行委員會政策文書發表，將日本列為適足性認定之優先國家，將持續進行雙方後續對話。自2016年4月自2018年5月為止累計對話協商53次。於2017年5月施行修正之個人資料保護法，新導入域外適用規定，並對於國外執行當局為必要資訊提供為相關規定。依據上述對話意見，今年2月14日審議擬定「個人資料保護法指引－歐盟適足性認定之個人資料傳輸處理編(個人情報の保護に関する法律についてのガイドラインーEU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編)」草案，於今年4月25日至5月25日完成草案預告及意見徵集程序，預定於今年7月上旬訂定發布。其後，將於今年秋天完成歐盟與日本間相互指定與認定程序。亦即，個人情報保護委員會基於個人資料保護法第24條規定，指定歐洲經濟區（EEA）為與日本有同等水準之個人資料保護制度之外國，而歐盟執行委員會依據GDPR第45條規定，認定日本為具備適足保護水準。相互認定後，日本與歐盟間得相互為個人資料傳輸，如有相互協力必要性發生時，個人情報保護委員會及歐洲執行委員會應相互協議以為解決。
澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
美國加州日前開始審查輕量自動駕駛運輸載具應用之測試申請美國加州行政法辦公室（the Office of Administrative Law）於2019年12月17日宣布，根據日前通過之修訂規範，該州車輛管理局（the Department of Motor Vehicles）將審查州內公共道路上進行輕型自動駕駛（下稱自駕）運輸服務商業化應用測試之申請，換言之，業者如取得車輛管理局之核准，可以測試重量未達10,001磅之自駕運輸車輛（如一般客車、中型貨車、可載運雜貨類商品的客貨兩用車等）服務。另外，業者如欲就該自駕運輸服務收取運輸費用，則必須另向車輛管理局申請佈署（deployment）許可，即商業化或供公眾使用之許可。 不論何種自駕運輸車輛服務之測試，均須遵循現行測試、佈署之申請程序要求，並根據車輛管理局的核准內容進行有或無安全性駕駛人（safety driver）的自駕運輸服務測試，簡要整理不同規範要求如下： 如為有安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 證明車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 維持測試駕駛人（test driver）的培訓規劃，並且證明每位測試駕駛人均完成培訓。 確保測試駕駛人維持潔淨（clean）的駕駛記錄。 確保測試駕駛人在測試期間乘坐在駕駛座上監控車輛的運行狀況，並在有需要的時候可以即時接管車輛。 須提交年度脫離（或譯為解除自駕）報告（disengagement report），且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如為無安全性駕駛人之測試與應用，有以下要求： 提供測試自駕運輸服務所在地方當局之書面通知以茲證明。 證明自駕測試車輛符合以下要求： (1)車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2)車輛與執法部門間的通訊方式。 (3)製造商將如何監控測試車輛之說明 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫。 證明自駕測試車輛符合聯邦機動車輛安全標準（FMVSS），或提供國家公路交通安全管理局（NHTSA）之豁免監管證明。 證明自駕測試車輛可以在沒有駕駛人存在的情況下可以自主運行，並屬於美國汽車工程師協會（SAE）標準等級4、等級5之車輛。 證明測試車輛已經曾在符合應用目的之情境（如駕駛環境）下進行測試。 通知車輛管理局將要測試營運的區域範圍。 維持遠端遙控操作相關培訓規劃，並證明每位遠端遙控操作者均完成培訓。 須提交年度脫離報告，且如有發生碰撞，須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如自駕運輸服務擬商業化或供公眾使用，申請佈署之相關要求如下： 證明車輛： (1)配備自駕車輛資料紀錄器，此技術是根據加州車輛法規（California Vehicle Code）設計來偵測並反應道路實際狀況 (2)符合聯邦機動車輛安全標準或提供國家公路交通安全管理局之豁免監管證明。 (3)符合現行關於網路攻擊、非經授權侵入或錯誤車輛控制指令之防護、偵測與回應等產業標準。 (4)製造商曾進行測試與驗證，並有足夠信心將車輛佈署於公用道路上。 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫複本。 如果車輛不需要駕駛員，製造商必須證明其他事項： (1) 車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2) 當碰撞事故發生時，車輛可以顯示或傳輸相關資訊予車輛所有人或操作員。 綜上所述，若要在加州進行自駕運輸車輛服務測試，須視其服務型態及是否涉及佈署，以遵循不同規範要求，申言之，服務採行有無安全性駕駛人與是否商業化或供公眾使用，二者為併行關係，舉例來說，如業者擬佈署有安全性駕駛人之商業運輸服務，則須同時符合有安全性駕駛人之測試與應用以及佈署等要求。加州對於自駕車輛運輸服務商業化之措舉，值得我國借鏡以完善自駕車輛運輸應用之推動。