歐盟智慧財產局運用科技強化智財保護，正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（EBSI-ELSA）
歐盟智慧財產局（EUIPO）為打擊仿冒，保護歐盟消費者及智慧財產權人，於2023年5月31日宣布正式啟動產品的區塊鏈物流認證計畫（European Blockchain Services Infrastructure - European Logistics Services Authentication, 簡稱EBSI-ELSA）。 根據EUIPO與經濟合作暨發展組織（OECD）於2021年發布的研究指出，全球仿冒產品的貿易額高達4120億歐元，占全球貿易總額的2.5%；每年輸入歐盟的產品約有6%是仿冒產品，嚴重影響歐盟的經濟發展、消費者的健康及安全、智慧財產權人（歐盟品牌企業）的權益。
從2019年至今，EUIPO一直努力研擬透過區塊鏈技術保護智慧財產的具體方案。2022年底，EUIPO與4個不同產業的品牌企業（包含汽車業、電子業、醫藥業、服飾業）、物流業者、荷蘭海關進行一個合作的試驗計畫，內容為透過區塊鏈技術追蹤產品於海外製造後，運送至歐盟銷售的歷程軌跡，以達到認證產品為智慧財產權人生產的目標。該試驗計畫於2023年5月完成概念驗證（proof of concept）。
本計畫結合區塊鏈服務基礎設施（European Blockchain Services Infrastructure, EBSI）及數位分身（digital twins）的概念，於生產、運送、海關查驗、配送至消費者的各階段中，在產品上嵌入一個含有序列化代碼（serialization code）的標籤，該代碼必須經產品所屬智慧財產權人的可驗證憑證（Verifiable Credentials, VCs）認證，結合歐盟智慧財產權相關資料庫的資料，以確認產品與其數位分身的連結。
EUIPO將於2023年底前，正式建置一個開源的區塊鏈認證平台，介接執法機構的風險分析系統，以及商標資料庫（TM View）、設計資料庫（Design View）、歐盟執法入口網（IP Enforcement Portal, IPEP）、歐盟區塊鏈智慧財產註冊系統（IP Register in Blockchain），鼓勵供應鏈、物流鏈中的參與者於此平台上交換資料，以更有效率的方式達到認證產品來源真實性的目標。
EUIPO積極運用區塊鏈科技強化歐盟智慧財產的保護，本計畫除可避免消費者買到仿冒產品外，歐盟的品牌企業未來可於相關智財侵權訴訟中，提出區塊鏈紀錄作為證據，有效主張權益。
本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
- EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], EUIPO unveils ‘EBSI-ELSA’: a ground-breaking step in global supply chain product authentication (June 13, 2023)
- EUIPO, Proof of Concept Results and Blockathon Forum Event Report (May 31, 2023)
- Sarah Clark, NFCW, EU to introduce open source product authentication platform that tracks goods throughout their supply chain (June 20, 2023)
謝明均
副法律研究員 編譯整理
EUROPEAN UNION INTELLECTUAL PROPERTY OFFICE [EUIPO], EUIPO unveils ‘EBSI-ELSA’: a ground-breaking step in global supply chain product authentication (June 13, 2023), https://www.euipo.europa.eu/cs/news/euipo-unveils-ebsi-elsa-a-ground-breaking-step-in-global-supply-chain-product-authentication (last visited July 10, 2023).
EUIPO, Proof of Concept Results and Blockathon Forum Event Report (May 31, 2023), https://euipo.europa.eu/tunnel-web/secure/webdav/guest/document_library/observatory/documents/EBSI_ELSA/2023_Blockathon_Forum_Report_FullR_en.pdf (last visited July 10, 2023).
Sarah Clark, NFCW, EU to introduce open source product authentication platform that tracks goods throughout their supply chain (June 20, 2023), https://www.nfcw.com/2023/06/20/384389/eu-to-introduce-open-source-product-authentication-platform-that-tracks-goods-throughout-their-supply-chain/ (last visited July 10, 2023).
日本國家網路安全中心（内閣サイバーセキュリティセンター，或稱National Information Security Center, NISC）於2020年3月2日發布「網路安全相關法令問答集」（サイバーセキュリティ関係法令Q&Aハンドブック），以回應日本內閣在2017年7月27日通過的「網路安全戰略」（サイバーセキュリティ戦略）中所提及應整理相關法制，以利企業實施網路安全措施與對策之決定。因此，內閣網路安全戰略本部（サイバーセキュリティ戦略本部）普及啟發‧人才培育專門調查會（普及啓発・人材育成専門調査会）於同年10月10日成立工作小組，針對網路安全相關法令進行推動與調查工作。 本問答集內容涉及13項法律議題，包括議題如下： 說明網路安全基本法（サイバーセキュリティ基本法）網路安全之定義與概要； 以公司法為核心，從經營體制觀點說明董事義務，例如建立內部控制機制，以確保系統審核與資料揭露之適當性； 以個人資料保護法為核心，例如說明個人資料的安全管理措施； 以公平交易法（不正競争防止法）為核心，說明在營業秘密的保護範圍內，利用提供特定資料與技術手段，來實施迴避行為係屬無效； 以勞動法規為核心，說明企業採取網路安全措施之組織與人為對策； 以資通訊網路、電信業者等為中心，說明IoT相關法律問題； 以契約關係為中心，說明電子簽章、資料交易、系統開發、雲端應用服務等議題； 網路安全相關證照制度，例如資訊處理安全確保支援人員； 說明其他網路安全議題，例如逆向工程、加密、訊息共享等； 說明發生網路安全相關事故之因應措施，例如數位鑑識； 說明當網路安全糾紛有涉民事訴訟時應注意之程序； 說明涉及網路安全之刑法規範； 描述日本企業在實施網路安全措施時，應注意之相關國際規範，例如歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）與資料在地化（Data Localization）等議題。 此外，隨著網路與現實空間的融合，各產業發展全球化，相關法規也日益增加，惟網路安全相關法規，在原無網路安全概念與相關法制的日本法上，卻鮮少有較為系統化的概括性彙編與解釋文件。因而盤點並釐清網路安全相關法令則成為首要任務，故研究小組著手進行調查研究，並將調查結果—「網路安全法律調查結果」（サイバーセキュリティ関係法令・ガイドライン調査結果）與「第四次關鍵基礎設施資訊安全措施行動計畫摘要表」（重要インフラの情報セキュリティ対策に係る第４次行動計画）作為本問答集之附錄文件以資參酌。最後，NISC期待透過本問答集，可作為企業實施具體網路安全對策之實務參考。
2018年直布羅陀公布一系列DLT應用商業活動管制規範英國海外屬地直布羅陀，針對透過與日俱增的首次發行代幣（Initial Coin Offerings, 簡稱ICO）募集商業活動，早在2017年9月，其金融服務委員會（Gibraltar Financial Service Commission, 簡稱GFSC）已公布官方聲明，警告投資人運用分散式帳本技術（Distributed Ledger Technology，簡稱DLT）之商業活動，如：虛擬貨幣交易或ICO等具高風險且投機之性質，投資人應謹慎。 GFSC又於2018年1月公布「分散式帳本技術管制架構」（Distributed Ledger Technology Regulatory Framework），凡直布羅陀境內成立或從其境內發展之商業活動，若涉及利用DLT儲存（store）或傳輸（transmit）他人有價財產（value belong）者，均須先向GFSC申請成為DLT提供者（DLT provider），並負擔以下義務： 應秉持誠信（honesty and integrity）進行商業活動。 應提供客戶適當利息，且以公平，清楚和非誤導方式與其溝通。 應準備相當金融或非金融資源（non-financial resources）。 應有效管理和掌控商業活動，且善盡管理人注意義務（due skill, care and diligence），包含適當地告知客戶風險。 應有效配置（arrangement）客戶資產和金錢。 應具備有效公司治理，如：與GFSC合作且關係透明。 應確保高度保護系統和安全存取協定。 應具備系統以預防、偵測且揭發金融犯罪風險，如：洗錢和資恐。 應提供突發事件預備方案以維持商業活動繼續進行。 GFSC和商業部（Ministry of Commerce）又於2018年2月聯合公布，將於第二季提出全世界第一部ICO規範，管制境內行銷（promotion）、販售和散布數位代幣（digital token）行為，強調贊助人須先授權（authorized sponsor），並有義務確保遵守有關資訊揭露和避免金融犯罪之法律。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
歐盟提出人工智慧法律框架草案歐盟執委會於2020年2月公布《人工智慧白皮書》（AI White Paper）後，持續蒐集各方意見並提出新的人工智慧規範與行動。2021年4月針對人工智慧法律框架提出規範草案（Proposal for a Regulation on a European approach for Artificial Intelligence），透過規範確保人民與企業運用人工智慧時之安全及基本權利，藉以強化歐盟對人工智慧之應用、投資與創新。 新的人工智慧法律框架未來預計將統一適用於歐盟各成員國，而基於風險規範方法將人工智慧系統主要分為「不可接受之風險」、「高風險」、「有限風險」及「最小風險」四個等級。「不可接受之風險」因為對人類安全、生活及基本權利構成明顯威脅，故將被禁止使用，例如：政府進行大規模的公民評分系統；「高風險」則是透過正面例舉方式提出，包括：可能使公民生命或健康處於危險之中的關鍵基礎設施、教育或職業培訓、產品安全、勞工與就業、基本之私人或公共服務、可能會干擾基本權之司法應用、移民與庇護等面向，而高風險之人工智慧在進入市場之前須要先行遵守嚴格之義務，並進行適當風險評估及緩解措施等。「有限風險」則是指部分人工智慧應有透明度之義務，例如當用戶在與該人工智慧系統交流時，需要告知並使用戶意識到其正與人工智慧系統交流。最後則是「最小風險」，大部分人工智慧應屬此類型，因對公民造成很小或零風險，各草案並未規範此類人工智慧。 未來在人工智慧之治理方面，歐盟執委會建議各國現有管理市場之主管機關督導新規範之執行，且將成立歐洲人工智慧委員會（European Artificial Intelligence Board），推動人工智慧相關規範、標準及準則之發展，也將提出法規沙盒以促進可信賴及負責任之人工智慧。