東京都公布「新創全球創新政策」
東京都政府在2022年底發布了「新創全球創新政策」，希望能透過新創全球化的發展帶動產業年輕化，挽救東京在全球新創圈的頹勢。2022年新創生態城市排名東京名列第12名，在其之前的亞洲城市包含第5名的北京、第8名的上海及第10名的首爾，說明了東京在亞洲城市的新創生態排名不如其城市發展一樣的領先群雄。其手段包含在2023年2月以Sustainable High City Tech Tokyo（永續科技城市東京，簡稱為SusHi Tech Tokyo，取壽司的日文諧音）為題，展開一連串將東京打造成新創城市的策略。
關於「新創全球創新政策」中法制方面的政策規劃如下：
1.重新設計法規以培養國內企業家-掌握新創公司的需求，舉行說明會或交流會，來具體後續修法內容。除此之外建立伴走支援制度蒐集新創事業之需求，整合需求對接各主管機關，並協助制度修改之後續追蹤。
2.重新設計全球企業家進入日本的法規-為了增加東京本土的創業公司數量，並加速東京創業公司的全球擴張，制定從海外吸引高級人才的規定，將提出一系列放寬高技能人才簽證簽發條件的特區提案。
3.協助日本新創企業留住外國人才-鬆綁留日簽證規定，使在日一流大學畢業的高階外國人才得於畢業後進入日本新創企業就業或自行成立新創企業。
其他包含結合相關單位包含大學、財團法人與政府部門一同為新創提供支持、培育年輕人創業精神及全球化技能、辦理全球性活動City-Tech.Tokyo並以全國一個品牌的方式向國際推廣日本新創，透過這個「新創全球創新政策」讓日本新創生態發展奪回亞洲冠軍拚向世界前段班。
綜觀來看，東京的「新創全球創新政策」以城市做主體，展現了東京轉變的決心，不只要走在日本最前端更是要走在世界城市的前端。
游詩喬
副法律研究員 編譯整理
Tokyo Metropolitan Government,Global Innovation with STARTUPS, （2022/11/24）, https://shintosei.metro.tokyo.lg.jp/wp-content/uploads/Global-Innovation-with-STARTUPS.Englishver3.pdf（最後瀏覽日：2023/7/3）。
新たなスタートアップ戦略を策定！（Global Innovation with STARTUPS）,Tokyo Metropolitan Government東京都,https://shintosei.metro.tokyo.lg.jp/post_cp5_tokyo-with-startup2/（最後瀏覽日：2023/7/3）。
瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟公布資料保護相關指令適用意見書由歐盟二十七個會員國資料保護主管機關組成的第二十九條資料保護工作小組（The Article 29 Working Party）最近公布其應適用何國資料保護法規之意見書。 歐盟資料保護指令（EU Data Protection Directive）第四條對於蒐集或處理個人資料所應適用之法規有所規範，依該條規定，機構必須依其成立之國別適用該國資料保護法規；機構若於其他國家裝置設備處理資料，則須遵守設備所在地之法令。 隨著全球化的趨勢與新興科技的發展，目前處理資料機構之運作方式已與當初制定指令時有所不同，許多機構在世界各國設置營運點，向全球各地提供各類型服務，尤其是網際網路的發展，使得遠端服務及在虛擬環境下分享個人資訊更為容易，但同時也增加辨識資料處理所在地之困難度，因此工作小組提出該意見書，希望藉此釐清資料保護指令第四條之適用。 工作小組於該意見書中指出，資料保護指令所指的應適用法規，並非資料控制者（data controller）所在地之法規，而是附屬於該資料控制者並實質進行資料處理之機構的所在地法規。蓋因同一資料控制者可能在數國成立附屬機構，在此種狀況下判別適用法規的標準，應視實際上相關資料處理活動的發生地，亦即處理資料機構所在地。 而針對處理個人資料所使用之設備，工作小組表示，即使處理資料之機構並未擁有設備，而使用該設備處理個人資料時，亦可適用指令第四條之規定，需遵守設備所在地之相關法規；但工作小組同時特別釐清，以電信電纜或郵政服務等方式傳輸資料並不會落入資料保護法規之範疇。
任意丟棄客戶資料 英國銀行因而違法有鑑於英國14家銀行及金融公司被發現有任意丟棄客戶個人資料而違反「資料保護法」（Dada Protection Act）的情形，英國資訊官辦公室（Information Commissioner´s Office，ICO）於2007年3月17日要求其中11家銀行及金融公司簽署一份承諾書，保證其將來在處理客戶資料時必當遵守資料保護法的規定。 資訊官辦公室次長表示，銀行及金融公司應該以嚴肅的態度來處理客戶資料安全性的問題，否則，他們不但要接受資訊官辦公室更進一步的資訊安全審核，而且還會失去客戶對其之信賴。再者，若這些組織仍不遵守其簽署的承諾書，除了可能對遭到行政罰外，甚至還可能需要負擔違反資料保護法的刑事責任。 除了資訊官辦公室，英國的金融服務局（Financial Services Authority，FSA）亦有權針對違反資料保護法規定之金融公司加以執法。今年2月，英國房屋抵押貸款協會（Nationwide Building Society）便在金融服務局的資訊安全審核中，因為其使客戶資料暴露在可能遭竊的風險下而被處以1百萬鎊的罰金。
近來歐盟健康食品上市審查標準之實務觀察歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來，對於以營養與健康為訴求的產品，要求廠商上市販賣之產品，必須經過科學實證，產品標示必須簡易明瞭，強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益，並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係，更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠，避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字，以便於消費者識別選購產品，滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來，業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，簡稱EFSA)遞交申請案件，期待通過審查，獲准上市。然而，以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求，引起較多爭議。到2008年9月底，九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回，無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司，以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案，廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如，法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求，EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者，另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中，EFSA接受廠商檢附的證據資料，但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA，攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力，且負面意見不表示否定產品之成分或功能，僅表示其依據資料不完整，不足以證明兩者具有因果關係，但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗，同時負面意見多於正面意見的情形下，憂心負面意見恐將影響公司與產品形象，先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底，EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案，表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案)，僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見，負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月，EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求，表示證據資料足以建立因果關係，證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明，以證明其食用產品與功能效果間的因果關係，將利於審查作業進行，也將助於獲得EFSA之核准上市。