澳洲發布國家身分韌性戰略
所謂「身分」（Identity）是「特徵」（characteristics）或「屬性」（attributes）的組合，可讓個人在特定環境中與其他人區分開來，以證明自己的身分，例如出生日期和地點、臉部圖像等。澳洲政府有鑑於數位經濟的快速成長，線上身分驗證比實體身分驗證更為頻繁，促使犯罪人竊取和濫用身分資訊與資格證明（credentials），使得越來越多人面臨網路犯罪和詐欺的風險，澳洲在2021年時更因為身分竊盜事件橫行，造成超過18億美元的經濟損失。
為此，澳洲資料和數位部長會議（Data and Digital Ministers Meeting, DDMM）於2023年6月23日發布「國家身分韌性戰略」（National Strategy for Identity Resilience），以取代2012年國家身分安全戰略（National Identity Security Strategy），宣示澳洲政府加強身分基礎設施和對身分竊盜的韌性與復原力，推動澳洲各州、領地（territory）和聯邦（Commonwealth）採用全國一致的身分韌性方法，使得個人身分難以被竊取，縱然不幸遭竊取，受害人亦能夠輕易自身分犯罪中恢復身分。
該戰略由十項原則組成，包含：(1)無縫接軌的聯邦、州和領地數位身分系統；(2)具包容性的身分辨識機制；(3)個人與公私部門都有各自角色；(4)制定國家實體與數位資格證明標準；(5)建立生物辨識和經同意的身分驗證；(6)便利個人跨機構更新身分資訊；(7)更少的資料蒐集與保存；(8)明確的資料分享協議；(9)資格證明的一致撤銷和重新簽發；(10)明確的問責與責任。搭配短、中、長期的實施規畫，循序漸進地加強與一制化澳洲跨司法管轄區的身分安全管理機制。
阮韻蒨
副法律研究員 編譯整理
Australian Government, National Strategy for Identity Resilience(2023), https://www.homeaffairs.gov.au/criminal-justice/files/national-strategy-for-identity-resilience.pdf (last visited Aug. 22, 2023).
蔡芷茵，〈紐西蘭通過數位身分服務信任框架，如經簽署將於2024年施行〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9022&no=64（最後瀏覽日：2023/09/18）。
林秉澤，〈越南公布關於電子身份識別和驗證的新法令草案〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8845&no=64（最後瀏覽日：2023/09/18）。
阮韻蒨，〈歐盟數位身分框架政策之相關推動措施概要〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8721&no=64（最後瀏覽日：2023/09/18）。
科法觀點
隨著人工智慧快速發，各界開始意識到人工智慧系統應用、發展過程所涉及的倫理議題，應該建構出相應的規範。IBM於2018年9月02日提出了「人工智慧日常倫理」（Everyday Ethics for Artificial Intelligence）手冊，其以明確、具體的指引做為系統設計師以及開發人員間之共同範本。作為可明確操作的規範，該手冊提供了問責制度、價值協同、可理解性等關注點，以促進社會對人工智慧的信任。 一、問責制度（Accountability） 由於人工智慧的決策將作為人們判斷的重要依據，在看似客觀的演算系統中，編寫演算法、定義失敗或成功的程式設計人員，將影響到人工智慧的演算結果。因此，系統的設計和開發團隊，應詳細記錄系統之設計與決策流程，確保設計、開發階段的責任歸屬，以及程序的可檢驗性。 二、價值協同（Value Alignment） 人工智慧在協助人們做出判斷時，應充分考量到事件的背景因素，其中包括經驗、記憶、文化規範等廣泛知識的借鑑。因此系統設計和開發人員，應協同應用領域之價值體系與經驗，並確保演算時對於跨領域的文化規範與價值觀之敏感性。同時，設計師和開發人員應使人工智慧系統得以「了解並認知」用戶的價值觀，使演算系統與使用者之行為準則相符。 三、可理解性（Explainability） 人工智慧系統的設計，應盡可能地讓人們理解，甚至檢測、審視它決策的過程。隨著人工智慧應用範圍的擴大，其演算決策的過程必須以人們得以理解的方式解釋。此係讓用戶與人工智慧系統交互了解，並針對人工智慧結論或建議，進而有所反饋的重要關鍵；並使用戶面對高度敏感決策時，得以據之檢視系統之背景數據、演算邏輯、推理及建議等。 該手冊提醒，倫理考量應在人工智慧設計之初嵌入，以最小化演算的歧視，並使決策過程透明，使用戶始終能意識到他們正在與人工智慧進行互動。而作為人工智慧系統設計人員和開發團隊，應視為影響數百萬人甚至社會生態的核心角色，應負有義務設計以人為本，並與社會價值觀和道德觀一致的智慧系統。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
美國如何管制新興技術出口美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》（Export Control Reform Act of 2018, ECRA）第1758條，以國家安全為由，授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此，商務部下轄之工業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於同年11月19日發布了法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking），對外徵求關於認定「新興技術」之意見。 BIS指出，美國政府多年來依循《出口管制條例》（Export Administration Regulations, EAR）限制特定敏感技術或產品出口，以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術，故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技，向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含：(1)生物技術；(2)人工智慧與機器學習技術；(3) 定位、導航和定時技術；(4)微處理器技術；(5)先進計算技術；(6)數據分析技術；(7)量子信息和傳感技術；(8)物流技術；(9)積層製造技術；(10)機器人；(11)腦機介面；(12)高超聲速；(13)先進材料；(14)先進監控技術。 除此之外，民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見，俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起，至2019年1月10日截止。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。