綠色商標之挑戰—歐盟智慧財產權局發布綠色歐盟商標報告

2023年7月歐洲創新理事會和中小企業執行機構(European Innovation Council and SMEs Executive Agency , EISMEA)撰文重申綠色商標的重要性與挑戰。隨著環境議題於國際上的重要性日益增加,綠色商標(Green trademarks)成為一個新興議題。許多敏銳的品牌於意識到多數消費者在消費選擇上更注重環保要素時,即開始開發環保相關商品或服務,並透過「綠色」相關之文字、圖像(Images)或標語(Slogans)等進行「綠色商標」布局,向消費者傳達品牌在環保、永續的投入,例如:商品為有機、對地球有益的,或可促進回收利用的等資訊。根據歐盟智慧財產權局(EUIPO)於2023年2月發布最新版之綠色歐盟商標報告(Green EU trade marks–2022 update)的統計資料顯示,綠色商標占總體商標申請的比例穩定上升中,從1996年的4%提升到2021年的12%,可以看出品牌對於綠色商標愈來愈重視。

該報告將綠色產品的商標分別九大類別。其中,能源生產和節能,合計占綠色商標申請的48%以上,污染控制占18%,交通占11%。品牌企業應確保於正確商品或服務類別進行綠色商標布局。除商品或服務註冊類別外,企業於商標註冊前之綠色品牌命名階段,應避免品牌名稱不具商標法要求的識別性,導致被智慧財產局駁回或撤銷商標註冊之風險,例如:以誤導性或純粹描述性(misleading or purely descriptive)的方式使用「生態(Eco)」或「綠色(Green)」等用語(terms)。建議綠色品牌命名應確保避免單純放入該些描述環保特性的用語,而必須考量商標法要求的識別性,能夠使相關消費者能識別綠色商品或服務來源,並得與他人的商品或服務相區別。

綜上所述,隨著近年企業推出綠色品牌、商品或服務,採用環保相關文字或標語作為綠色品牌名稱的情況逐漸增加,這也為商標申請人帶來挑戰。環保意識提升的消費者,對於這些環保相關用語的理解變得更加成熟,品牌商標更容易被認定為單純描述性的用詞(可能符合中華民國商標法第29條第一項不得註冊事由),商標申請人對於品牌商標獨特性的證明上將更加困難。因此,建議品牌擁有者應在商標註冊前之品牌命名階段,更發揮創意、注重商標法「具識別性」之註冊要件,避免品牌命名僅單純向消費者描述環保特色資訊,導致無法取得註冊商標,難以彰顯綠色品牌特色之後果。

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日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日   去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明   修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。   根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。   首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。   其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。   鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明   緊急許可制度有四大重點[9],說明如下:   一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。   二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。   三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。   四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析   特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。   首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望   由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。

運用AI工具協助管理智慧財產組合(IP Portfolio)之方式

美國實務界律師2023年6月9日撰文指出,人工智慧(artificial intelligence,簡稱AI)將對智慧財產法律和策略帶來改變,大部分企業熟悉的改變是目前仍有爭議的法律問題—由AI工具產生的發明創造是否為專利或著作權適格的保護標的。但除此之外,AI工具對於創建和管理智慧財產組合(IP Portfolio)的方式也已發生改變,並介紹以下五種利用AI工具協助管理智慧財產組合之方式。 1.簡化先前技術之檢索 無論是評估新產品的可專利性、評估競爭對手之智慧財產權之相關風險、抑或是回應侵權索賠,企業均須了解特定領域之先前技術,因應此需求,全球已有大量公司提供先前技術檢索服務,惟AI工具的出現使得企業可自行進行先前技術檢索。例如知名的文件審查平台Relativity創造了Relativity Patents,使用者輸入專利號碼等特定關鍵字即可進行先前技術檢索;美國專利商標局亦為了審查官開發一種AI工具,提升其確認先前技術之準確性及效率。 2.協助專利申請文件撰寫 對於專利申請人而言,可使用AI工具協助草擬專利申請範圍,有些企業甚至會運用AI工具自動化撰寫專利申請文件,惟使用AI工具撰寫專利申請文件時,應留意提供AI工具的資料是否會保密,抑或有向第三人提供之風險。此外,AI工具撰寫之內容建議仍須雙重確認內容正確性及適當性,如引用來源及內容是否正確。 3.改善商標維權能力 企業可使用AI工具協助監控潛在的侵權及仿冒產品,有鑒於現今網站及社群媒體仍有大量未經商標授權的賣家存在,AI工具可作為審查貼文及識別商標侵權案件之工具,相較於傳統的人工審查可更有效率。 4.協助商標檢索作業 於美國、澳洲、歐盟、中國,甚至世界智慧財產組織導入AI工具協助審查官進行商標審查,包括以關鍵字及影像標記之搜尋功能,此一工具不僅可簡化商標申請和註冊審查程序與時間,亦有部分國家提供使用者自行檢索之功能,使企業可進行更快速、有效率之商標檢索,使其於品牌保護策略上節省不必要之時間及金錢。 5.支持策略性專利組合管理 AI工具亦可協助專利組合管理,包括最廣的專利範圍、評估是否需繼續維護專利、或是評估擬收購專利之價值,以AI工具協助評估以上事項,雖無法完全取代人工進行策略評估,惟可顯著減少勞動力支出。 AI工具改變了智慧財產組合創建及管理之方式,雖然AI工具不能完全承擔管理智慧財產權組合之職責,但AI工具在專利/商標檢索、專利申請文件撰寫、專利權評估、商標維權等方面已可大量減少人力及管理成本,有助於企業智慧財產組合管理,惟企業及使用者須留意使用AI工具的資料管理問題,以避免機密資訊遭到外洩。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

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