美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport）於2020年9月9日發布「國家資料戰略」（National Data Strategy），作為英國規劃其政府資料流通運用的整體性框架。數位、文化、媒體暨體育部長Oliver Dowden表示，資料為驅動現代社會經濟發展的關鍵。於今年COVID-19的全球疫情流行期間，政府、企業、組織等彼此及時共享重要資訊，除達成了防疫目標，更維繫了各層面的經濟生活。因此，本戰略則規劃活用此段期間獲得的知識與經驗，試圖透過資料的釋出流通與運用，讓英國經濟自COVID-19疫情中復甦，提高生產力與創造新型業態，改善公共服務，並使之成為推動創新的樞紐。 為優化英國資料的運用，本戰略提出了四個核心面向：（1）資料基礎（data foundation）：資料應以標準化格式，且符合可發現（findable）、可取用（accessible）、相容性（interoperable）與可再利用（reusable）的條件下記載；（2）資料技能（data skills）：應藉由教育體系等培養一般人運用資料的技能；（3）提升資料可取得性（data availability）：鼓勵於公共、私人與第三部門加強協調、取用與共享具備適切品質的資料，並為國際間的資料流通提供適當的保護；（4）負責任的資料（responsible）：確保各方以合法、安全、公平、道德、可持續、和可課責（accountable）的方式使用資料，並支援創新與研究。 基此，本戰略進一步提示了五個優先任務：（1）釋出資料的整體經濟價值：建立適切的條件，使資料在經濟體系內可取得且具備可取用性，同時保護私人的資料權（data rights）、以及企業的相關智慧財產權；（2）建構具發展性且可信賴的資料機制：協助企業家與新創人士以負責任及安全的方式使用資料，避免產生監管上的不確定性或風險，並藉以推動經濟發展。同時，也期待藉由機制的建立，鼓勵公眾參與資料的數位經濟應用；（3）改變政府運用資料的方式，提升效率及改善公共服務：以COVID-19疫情期間政府對資料積極運用為契機，推動政府間的整體資料有效管理、使用與共享措施，為相關作法建構一致性的標準與最佳實踐方式；（4）建立資料基礎設施的安全性與彈性：資料基礎設施為國家關鍵資產，應避免其遭遇安全或服務中斷的風險，進而導致資料驅動的相關業務或組織服務中斷；（5）推動國際資料流（international flow of data）：與國際夥伴合作，確保資料的流通運用不會因各地域的制度不同，而受到不當限制。
日本首相頒布「2017智慧財產推動計畫」，揭示國家推動三大基礎政策面向日本首相安倍晉三於2017年5月16日在官邸舉行智慧財產戰略本部（知的財産戦略本部）會議，並正式頒布「2017智慧財產推動計畫（知的財産推進計画２０１７）」。為因應大數據（ビッグデータ）、人工智慧（人工知能）等相關先進科技議題，透過調整產官學資源，培育地方中小企業智慧財產基礎認知，保護高附加價值農產品品種，振興觀光及影視等文化產業，提昇國家綜合競爭力，構築第4次產業革命（society5.0）之基礎。該會議中，所發表「2017智慧財產推動計畫」之三大基礎政策面向分別為： 一、建構第4次產業革命之智慧財產系統 (一) 充分利用、活用資訊及人工智慧以強化產業競爭力： 制訂資訊利用契約指引（ガイドライン）。 修正不正競爭防止法（資料不當取得禁止等）。 著作權法之修正（對於權利柔軟性限制之規定）。 AI學習模型（AI学習済モデル）專利。 (二)智慧財產系統基礎之準備： 強化證據蒐集程序。 創設ADR制度（Alternative Dispute Resolution、日文：標準必須特許裁定）。 (三)推動引領全球之智慧財產制度及相關標準化： 推動全面化的智慧財產管理制度（賦予智慧財產權之資料及標準等）。 活用國立研究開發法人之標準及其人才之培育。 二、活用智慧財產之潛力，推動區域活絡與發展 (一)積極活用強化農林漁業、食品業等智慧財產： 充實地理標示（GI）或植物品種，於國內外之保護及輔導體系。 制訂國家農林漁業優勢的標準（JAS）。 推動活用資訊之智慧農業。 (二)活用地方中小企業智慧財產，並推廣產學及產業間之互助： 啟發中小企業智慧財產意識，支援智慧財產海外之推廣。 產學攜手之橋接，並支援事業化。 (三)每一位國民都是智慧財產人才，推動智財教育： 充實智慧財產教育之新指導要領。 智慧財產教育振興聯盟課程與教材之開發。 建立地方性聯盟。 三、2020年大放異彩之日本 (一)海外推廣和產業基地之加強： 「酷JAPON官民共同營造平台」、「地方版酷JAP」之基礎建設及相互合作。 人才之育成、教育機構的合作。 (二)振興電影產業： 強化中小企業公司製作之支援及資金調動多樣化，及其海外之發展。 成s立公私部門改善攝影環境之聯絡會議。 (三)構築資料庫：設立跨部門之窗口，在產官學共同協助下活用研究成果、及商業化。 這個推動計畫乃是與「總合科學技術革新會議（総合科学技術・イノベーション会議）」及「IT總合戰略總部（ＩＴ総合戦略本部）」等共同合作，並結合「資訊利用促進基本計畫（官民データ活用推進基本計画）」（以「科學技術基本計畫」、「科技創新綜合戰略（科学技術イノベーション総合戦略）」、「資訊利用促進基本法（2016第103號法律）」等為基礎所發展的新計畫），在智慧財產戰略總部的主導下進行推動，積極穩健的落實智慧財產價值之保護、智財潛力活用及地方革新推動、日本文化之集結及向世界傳達日本的新文化價值等三大目標，以達到國家的發展戰略中，智慧財產戰略政策之最大使命。
當員工將個資輸入AI工具：Community Bank事件帶來的法遵警訊2026年5月5日，美國賓州地區銀行 Community Bank 發現一名員工於未獲授權之情形下，將客戶非公開個人資料利用於外部人工智慧應用程式。遭不當利用之資料涵蓋客戶姓名、社會安全號碼及出生日期等高度敏感個人資料。事件發現後，Community Bank 隨即採取資料安全控管措施，並委託外部專家展開調查。 同年5月7日，Community Bank 之母公司 CB Financial Services, Inc. 判定本事件具有重大性，並於同月11日依《1934年證券交易法》（Securities Exchange Act of 1934）向美國證券交易委員會（U.S. Securities and Exchange Commission, SEC）申報 Form 8-K（第1.05條）。值得注意者，CB Financial Services, Inc. 同時聲明本事件預計不致對其財務狀況或日常營運造成重大影響，申報之理由係單純基於所涉非公開資訊之數量與敏感程度。 蓋依 SEC 於2023年發布之《網路安全風險管理、策略、治理及事件揭露規則》，網路安全事件之重大性應依美國證券法下之一般標準判斷，即資訊是否具有「理性投資人在作成投資決策時認為重要之實質可能性」；該規則進一步指出，重大性之判斷不以財務損失為必要條件，應綜合考量量化與質化因素，包括事件對客戶或其他相關人士所造成損害之範圍與性質。 本案引發金融業及上市公司廣泛關注。過去依第1.05條申報之案例幾乎均涉及外部駭客入侵或惡意攻擊，而本案係因內部人員之行為所引發，成為美國史上首件因員工未經授權使用人工智慧工具（即「Shadow AI」，又稱「影子AI」）而觸發第1.05條揭露義務之案例。因此，企業於積極導入人工智慧工具提升營運效率之際，亦應建立明確之人工智慧工具使用政策與內部控管機制，將Shadow AI之風險納入整體資料安全與法遵管理架構，以符合相關法遵義務之要求。
防範網路釣魚──事後追究有其侷限，多管齊下始屬正途