美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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在專利領域，歐盟層級目前尚未有任何整合全體會員國內國專利法之有效法規， 1973 年訂定之歐洲專利公約（ European Patent Convention, EPC ）並非歐盟層級的法律，且 EPC 僅就歐洲專利的申請、審核及取得予以規定，至於專利權之保護，專利權人仍必須在受侵害國家自行尋求救濟，故自 1972 年起，歐盟即一直試圖整合共同體之專利規定，持續催生「共同專利規則」（草案）（ Proposal for a Council Regulation on the Community Patent ），目的是希望在歐洲層級，除了可以有統一受理及發給共同體專利之機制外，關於涉及共同體專利實體法上之解釋，亦能予以統一審理、解釋。 目前歐盟各國紛歧的專利制度，使產業維護與保護其專利權益之成本極高，且受到嚴重影響的往往是那些中小型的新創與研發行公司，若再加上其他必要費用及語言隔閡（當前翻譯費用占歐洲專利的所有申請成本的比率可能高達 20 ％）等因素一起比較，即可發現歐洲中小型企業處於競爭劣勢；相較於此，美國對雇用員工少於 300 人的企業的專利申請費用，提供高達 80 ％的補助。 由於生技產業多為中小型規模的企業，為確保這些企業的競爭力，歐洲生技產業協會（ EuropaBio ）建議歐盟參考去（ 2005 ）年 12 月 15 日 通過的「歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展之規則」（ Commission Regulation (EC) No 2049/2005 ）減免中小型生技製藥公司新藥上市申請規費的方式，對中小型企業之專利申請費用，亦給予折扣。 這項建議獲得歐盟執委會的支持，執委會並打算在 10 月重新提出的共同體專利規則（ Regulation on Community Patent － London Protocol ）中納入考量根據 London Protocol ，未來歐洲專利得僅以三種語言（英文、德文及法文）提出，該 Protocol 必須至少有八個國家簽署，包括法國、德國及英國，始能生效 截至目前為止，已經有十個國家（包括德國及英國）的國會同意接受該協議，其中七國並已經相關文件交存，因此一般認為 London Protocol 通過的機率極大。
韓國「2021年經濟政策」韓國財政經濟部（Ministry of Economy and Finance）於2020年12月17日發布「2021年經濟政策」（2021 Economic Policies）。2021年經濟政策中包含兩大重點，分別為因應新型冠狀病毒影響下的不確定性，盡快恢復經濟成長動能，以及推動產業創新與結構轉型，以培植未來的經濟成長動力。政策文件中指出，儘管2020年經濟成長率因疫情影響而表現低迷，但仍期許2021年經濟能夠盡快好轉，改善投資、出口與國內就業。 針對如何盡快恢復經濟成長動能議題，政策文件指出首先應處理因疫情帶來的不確定性，除了維持擴張性財政政策，以增加政府支出刺激總體需求外，在經濟成長與疫情防治間應取得平衡並加強風險管理；其次為透過租稅減免促進消費、擴大投資額度與提供出口融資，以及提供資金以扶植中小企業、提供優惠貸款協助大型企業度過疫情難關、鬆綁法規以發展地方經濟等一連串措施，來達到恢復經濟成長動能的目標。 而在推動產業創新與結構轉型上，將持續投資於5G應用與6G技術的發展上，推動數位經濟與數位政府系統建構，具體措施包含減免投資5G應用貸款稅率2%、籌集投資數位新政基金、完善智慧醫療應用等。此外在扶植新創政策上，則包含建立新興科技實驗場域（K-test bed），以政府採購扶植新興科技、提供商機以及協助銜接海外市場，修正創投法規開放附認股權憑證之低利貸款以引進矽谷創投資金，以及排除可轉換可贖回之債務認定以降低政府研發補助申請門檻等，以有效扶植創新能量成為未來的經濟成長動力。
歐盟執委會以聯合行為處罰智慧卡晶片製造商1.38億歐元據調查，英飛凌(Infineon)、飛利浦(Philips)、三星電子(Samsung)及瑞薩電子(在當時為日立與三菱之合資公司) (Renesas,Hitachi 及Mitsubishi)在2003年9月至2005年9月間，藉由雙邊接觸以串謀有關智慧卡晶片相關事項；歐盟執委會認為該些公司在歐洲經濟區內(EEA)有對於智慧卡晶片之聯合行為，違反歐盟反托拉斯法(Cartels)。執委會因此對其處罰138,048,000歐元。瑞薩電子因符合2006年之寬恕告知(2006 Leniency Notice)而向執委會揭發智慧卡晶片之聯合行為，故免除罰鍰，三星因配合調查而減免30%之罰鍰。 該些進行聯合行為之公司係藉由雙方接觸來往決定個別回應顧客要求降價之方式。他們討論並交換機密之商業資訊，包含價錢、客戶、契約協商、產能或產能利用率及未來之市場行為。該行為違反了禁止聯合行為和限制商業活動之歐盟運作條約(TFEU)第101條及歐盟經濟區協定第53條。 負責競爭政策之執委會副主席Joaquín Almunia說: 在這個數位時代，不管是在手機、信用卡或護照裡，幾乎每個人都在使用智慧卡晶片。製造商應藉由創新及以最佳的價格提供最好產品之方式，致力於勝過競爭對手。若製造商不這麼作，反而選擇串謀，而造成消費者利益的損失，應受到制裁。 最初，執委會希冀藉由2008年調解通告(2008 Settlement Notice)而尋求與部分公司和解之可能性。然而，基於調解協商之進展緩慢，執委會遂於2012年決定停止調解而回歸至正常程序。
歐盟聯合研究中心公布智慧電網計畫及智慧電表部署的成本效益分析指導原則智慧電網是歐洲未來低碳能源政策的核心議題，但要更新整個電力系統所費不貲，根據國際能源署（International Energy Agency, IEA）研究指出，從2007年至2030年，若要從生產、輸電到配電全部更新，需要花費1.5兆歐元（EUR 1.5 trillion），故基於投資的考量，有必要依據電網示範計畫所獲得的實際數據，來評估智慧電網發展的成本效益。因此，歐盟聯合研究中心（Joint Research Centre, JRC）分析了歐洲過去及現在正在進行的智慧電網示範計畫的成果，提出全面性的成本效益分析（cost-benefit analysis, CBA）評估架構，並選定葡萄牙InovGrid計畫作為參考實例以調整相關內容，於2012年初公布「智慧電網計畫的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Grid projects，以下簡稱「智慧電網CBA指導原則」）」。 這是第一次具體的將CBA使用在智慧電網的實際案例評估之上，「智慧電網CBA指導原則」是為協助使用者分析不同地區的考量因素，以瞭解利益與成本，並分析關鍵要素，包括計畫的規模大小（例如每年接受服務的消費者、能源消費等）、工程特色（例如所採用的技術、主要設備的功能性）、電網當地特色、利益關係者（哪些人的成本及利益應納入考慮）、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊，以瞭解像分散式能源整合的可能性、電價及租稅的衝擊、環境成本等。「智慧電網CBA指導原則」是在提供建議，依據電力研究機構（Electric Power Research Institute, EPRI）的研究框架，逐步地提供了評估架構，作為分析考量時的核對清單。由於納入了地區性因素的考量，因此分析的結果最終將取決於各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷。 此外，JRC亦公布「智慧電表部署的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Metering Deployment，以下簡稱「智慧電表CBA指導原則」）」。「智慧電表CBA指導原則」之內容主要提供會員國在評估智慧電表的部署時，有一套分析的標準。如同「智慧電網CBA指導原則」一般，「智慧電表CBA指導原則」亦考量計畫規模、工程特色、電網當地特色、利益關係者、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊等因素，但非針對不同地區提供細節性的指示，因此仍須仰賴各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷，以評估智慧電表部署的可行性。