美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。
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英國政府於2014年7月17日公告施行「2014年資料保存和調查法」(Data Retention and Investigation Powers Act 2014)(下稱新法)。新法係為因應歐盟法院2014年4月8日判決,由於全面資料保存不合比例地干預隱私權和「歐盟基本權利憲章」(EU Charter of Fundamental Rights)對個人資料的保護,歐盟2006/24/EC資料保存指令(Data Retention Directive 2006/24/EC)應予廢棄。該指令要求歐盟各國電話及網際網路公司搜集使用者電話及電子郵件通聯紀錄,包括時間、地點及受話人或收件人,並儲存至多兩年。 新法規範重點摘要如下: 1.相關通訊資料保存: (1)通訊相關資料保存權力受到管制保障: 新法除規範資料蒐集與保存制度,並規定英國政府得要求國內外電話及網際網路業者搜集其客戶通訊資訊,最長可保存12個月。 (2)於第二節補充前一節用語定義。 2.調查權: (1)新法授權政府得基於國家安全和預防或偵查重大犯罪而監聽取得國內外通訊相關資訊。 (2)修正「2000年調查權規範」(Regulation of Investigatory Powers Act of 2000)第一編之域外規範。 (3)擴大「電信服務」定義,納入提供接取、促進使用、促進傳播通訊之創建、管理、儲存或透過相類似系統之傳播者。 (4)通訊監聽委員(the Interception of Communications Commissioner)每半年提出報告。 (5)調查權力及規範之複審。 3.開始、持續期間、範圍和簡稱:新法落日條款之規範,2016年12月31日將失其效力。
肯塔基州上訴法院認為,未經當事人同意即使用臉書上之tag功能標示出該當事人,並無違法美國肯塔基州上訴法院於月前駁回一名女子所提出的監護權認定案的上訴。該女子之上訴理由中提到:法院所據以決定監護權之證據之一,乃是未經她同意即被其他人標示出該女子姓名,並放在臉書(Facebook)上供人點閱、瀏覽的照片。但該州上訴法院並不同意這個看法,其在判決中指出:目前並無任何法律要求他人必須先取得該女子之同意後才能對之攝相,並上傳至臉書或其他網站;此外亦無任何法律規定其他人不得將該女子之姓名標示(tag)於這些照片上。 暫撇開其他法律不談,此一案件引人思考之與個人資料保護相關之處至少有二:首先,是關於法律適用的部分,亦即,如本案發生在日後個人資料保護法開始施行後的台灣,則該法第51條第1項(註1)之排除規定是否適用的問題;其二則是法律政策的部分,究竟在這個資訊數位化且易於搜尋的網路時代,為個人或家庭活動目的而毫無設限(例如本案之供不特定人瀏覽)的利用他人之個人資料是否確無為保護個人資料為著眼點之規範必要?(在肯塔基州這個案子裡,此一「無規範」的結果或許是正面的,但在其他的許多狀況,可能並非如此。) 註1:個人資料保護法第51條第1項:「有下列情形之一者,不適用本法規定:一、自然人為單純個人或家庭活動之目的,而蒐集、處理或利用個人資料。二、於公開場所或公開活動中所蒐集、處理或利用之未與其他個人資料結合之影音資料。」
日本認可智遊網就其線上訂房服務經營策略可能違反公平競爭秩序所提出之約定改善計畫日本公平交易委員會(公正取引委員会,下稱日本公平會)於2022年6月2日宣布,已認可智遊網集團(Expedia,日文原文為エクスペディア)針對其網站線上旅館訂房服務經營方式可能違反公平競爭秩序的情形,所提出的約定改善計畫(確約計画)。依日本獨占禁止法第48條之2、第48條之3規定,受日本公平會通知有違反獨占禁止法疑慮的業者,於規定期限內提出約定改善計畫後,日本公平會審酌認為其計畫之落實能有效消除違法疑慮時,即得作成認可該計畫之行政處分。基此,智遊網集團後續得藉由落實該約定改善計畫,來排除上述經營方式牴觸獨占禁止法第19條禁止業者採取不公正交易方法規範的疑慮。 按獨占禁止法,其立法目的為確保與促進市場的公平與自由競爭,主要規範關於獨占、聯合與結合等行為;至於針對不公平競爭行為,則另訂「不正競爭防止法」加以規範,而與我國公平交易法合併規範獨占等與不公平競爭行為之立法架構有所不同。 根據日本公平會依獨占禁止法規定所進行調查,智遊網集團經營的線上旅館訂房預約網站Expedia,與位在日本國內的旅館設施經營經營業者所締結的契約中約定,日本旅館經營業者在Expedia網站上刊載提供的住宿費用與房間數等條件,需優於或至少等同於與該特定旅館業者在其他訂房服務通路所提供的條件。並且,智遊網集團進一步依據該約款,主動要求旅館經營業者遵守該條件,或由日本之智遊網分公司協助向旅館業者請求。日本旅館業者受此條款拘束,亦影響了與Expedia網站存在競爭關係的訂房網站經營業者之事業活動。例如,其他訂房網站經營業者自行負擔成本提供特定旅館業者之訂房優惠時,因其價格優於該旅館業者刊載於Expedia網站之條件,而被迫中止該訂房網站的優惠活動。 日本公平會於2022年2月25日將上述審查結果依獨占禁止法法第48條之2通知智遊網集團,要求其針對上述經營行為提出約定改善計畫,以恢復公平競爭秩序。而智遊網依此提出的約定改善計畫,主要內容包含: (1)停止、以及不再締結上述約款與要求業者履行約款等行為; (2)將上述決定與作為通知旅館經營業者、以及智遊網集團自家的員工; (3)定期向日本公平會報告上述改善措施的落實狀況等。
英國OFCOM計畫推出適用於不同內容之分級識別標誌英國財政大臣Gordon Brown在倫敦的一場演講中指出,OFCOM現正研擬制定一套適用於各種不同媒介之內容的分級識別標誌。未來不論電視節目、廣播節目、電影、電腦遊戲或者網站內容都可適用該分級識別系統,以幫助父母為家中的孩童過濾不適當的內容,保護孩童在數位化的時代仍可以遠離不適合的媒體內容。 在該場演講中,Gordon Brown 表示,身處在數位時代,父母越來越難掌握孩童所接觸的內容是否適當,但是在無法扭轉科技的進步前提下,應當善加利用新科技並使父母得以透過各種新科技繼續保有為孩童選擇適當的內容之控制權。 OFCOM的發言人僅透露該套分級識別系統不僅適用於所有種類的媒體內容,而且將以文字方式描述各種內容,例如特定內容之裸露程度為何,以作為視聽大眾決定是否接收該內容前的參考。另外,不同於現行的電影分級制度乃是以年齡作為不同等級內容的分級標準,未來OFCOM所推出的分級識別系統將無關乎年齡。不過OFCOM亦表示該分級識別系統的詳細內容目前尚未決定,仍在討論階段。 除了制定一套適用於所有內容的分級識別系統之外,OFCOM未來亦將透過電視廣告以及要求ISP業者配合向消費者宣導各種過濾軟體,以便消費者得以過濾網路上之色情猥褻或暴力之內容。