美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。
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無線技術開發商,美國InterDigital Communications Corp. (InterDigital)表示其已向美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission, ITC)提起訴訟案件,控告南韓三星電子(Samsung Electronics Co. Ltd.)與特定關係企業侵犯其3G專利。 InterDigital正向ITC宣告南韓電話製造商三星電子輸入侵犯其三項3G專利權的特定手機和零組件至美國並在當地銷售,進行不公平的貿易交易。 InterDigital也向德拉瓦州的美國地方法院(U.S. District Court)提起告訴,指控三星電子的3G WCDMA手機侵犯其在ITC申訴案件當中所述的專利權。 InterDigital要求ITC下達禁制令(exclusion order),以禁止在其訴訟中所指明之三星電子話機,包含三星電子的BlackJack (由Cingular Wireless所販售)以及模組SGH-ZX20與SGH-A707,進口美國或進一步在美國銷售。 ITC有30天的時間決定是否要調查InterDigital的申訴。通常,ITC委員傾向於12至15個月內完成調查。 William Merritt,InterDigital的董事長暨執行長,表示他們已經與三星電子進行協商,但沒有成功。 顯然,這兩家公司對於InterDigital之主張仍存在有歧見,但是目前三星電子的公司政策傾向於不評論該公司所涉及之訴訟案。
科技化創新金融服務規範研析—以行動支付和第三方支付為例 愛爾蘭資料保護委員會發布《控制者資料安全指引》,提供資料控制者關於個人資料安全措施之依循指引愛爾蘭資料保護委員會(Ireland's Data Protection Commission)於今(2020)年2月公布控制者資料安全指引(Guidance for Controllers on Data Security),愛爾蘭資料保護委員會表示本指引亦適用於資料處理者。指引內針對17個面向說明控制者於資料處理時應考量之安全措施,分別為:(1)資料蒐集與留存政策(Data Collection and Retention Policies);(2)存取控制(Access Controls);(3)螢幕保護程式(Automatic Screen Savers);(4)加密(Encryption);(5)防毒軟體(Anti-Virus Software);(6)防火牆(Firewalls)(7)程式修補更新(Software Patching);(8)遠端存取(Remote Access);(9)無線網路(Wireless Networks);(10)可攜式設備(Portable Devices);(11)檔案日誌及軌跡紀錄(Logs and Audit Trails);(12)備份系統(Back-Up Systems);(13)事故應變計畫(Incident Response Plans);(14)設備汰除(Disposal of Equipment);(15)實體安全(Physical Security);(16)人為因素(The Human Factor);(17)認證(Certification)。 此外,愛爾蘭資料保護委員會還強調,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)第25條與第32條有關資料控制者之義務,可透過「從設計與預設機制著手資料保護(Data protection by design and by default)」,與適當的技術及組織措施等方式,並考量現有技術、執行成本、處理之本質、範圍、脈絡及目的與對當事人權利及自由之風險可能性與嚴重性等因素,以確保其安全措施符合相應資料風險之安全等級。 最後,愛爾蘭資料保護委員會表示資料控制者更應確保其組織內員工瞭解該等安全措施並確實遵守,資料控制者應於制定其資料安全政策時考量到本指引所列各項目,以履行其保護資料安全之義務。
日本發布新版「氫能基本戰略」,全面推動氫能產業發展日本經濟產業省召集的「氫能、燃料電池戰略協議會」(水素・燃料電池戦略協議会)於2023年6月6日發布2023年版的「氫能基本戰略」(水素基本戦略),此為日本於2017年首次提出「氫能基本戰略」後,依據近年國際社會2050淨零碳排之宣示,以及烏俄戰爭造成的能源供應危機等情勢變化,再次提出的新版氫能國家型戰略。 本戰略以一個S、三個E作為其氫能發展基本原則,即安全性(Safety)、能源保全(Energy Security)、經濟效益(Economic Efficiency)、環境(Environment);在確保使用安全性的前提下,期望透過發展氫能,實現「氫能社會」理想,兼顧能源供給穩定與經濟成長,同時對環境有所貢獻。基此,本戰略提出擴大氫供給、創造氫需求、建構大規模供應鏈、發展地區性氫能利用、推動技術革新、國際合作、促進國民理解等七項推動方向。 為強化氫產業競爭力,本戰略從製造、運輸、使用等三個面向著手,首先,確立2030年水電解裝置達15GW之目標,支援生產設備設置;其次,建置輸送管路等基礎設施,以降低運輸成本,並確保足夠的氫運輸船以供海上運輸使用;最後,於技術方面,加速燃料電池車、燃氫,以及以氫作為原料之製鋼、化學品製造等技術發展。 針對氫能安全性,則計畫擬定「氫能安全戰略」(水素保安戦略),從「氫安全性相關科學資料取得及共享」、「統一技術標準」、「第三方認證及技術機構之設立」、「人才培育」等面向,全面檢視並調整與氫供應鏈相關的法規範,以確保整體安全性。