美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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國內推出的「奈米標章」日前開放申請，第一批受理的奈米產品是與人體未直接碰觸的奈米光觸媒脫臭塗料、光觸媒抗菌瓷磚、及光觸媒抗菌燈管等三項產品，經濟部可望在今年3月核發第一批標章，並在今年內再開放五項奈米產品申請。 目前國內生產相關奈米磁磚廠商有泉耀科技等、奈米燈管業者有台灣日光燈及東亞照明等、奈米塗料廠商有台灣富萊寶科技等都可望提出申請，有機會成為第一 批拿到奈米標章的廠商，因我國也是全球第一個推出奈米標章國家，對政府積極推動發展奈米產業助益大。 經濟部指出，第一批僅開放三項奈米產品，是基於安全起見，以未與人體直接碰觸的產品為主，其他與人體直接接觸的奈米紡織品、奈米化妝品及保養品等尚未納入，第二批開放五項奈米產品也還未敲定。
歐盟報告提出工業4.0帶來的三大變遷歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告，指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷： （1）科技變遷 數位化將對中小企業帶來挑戰，其中涉及之法律議題包括：促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。 （2）社會變遷 企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整，整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。 （3）商業環境變遷 隨著中小企業參與供應鏈，將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰，而重點在於藉由標準化串起整體產業，與其他的企業競爭。 我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」，以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎，導入智慧化相關技術，建構智慧機械產業新生態體系，並且預期能打通供需生產資訊鏈，提升人均製造力，同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸，其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估，自屬重要。
日本發布美國數位政策現狀報告，呼籲推動AI發展的同時，亦應注重資料安全性日本獨立行政法人情報處理推進機構（下稱IPA）於2025年10月發布美國第二次川普政權數位政策現狀報告（下稱現狀報告），內文聚焦於美國政權輪換後數位政策之變動與解讀，同時提及在推動AI發展的同時，亦應注重其安全性。 日本觀測美國數位政策的現狀報告指出，隨著社會數位化程度日益增加，除了雲端數位資料的累積，以及提升對於AI的依賴程度外，亦會造成釣魚信件難以識別，透過可自動生成程式碼的惡意攻擊型AI進行攻擊行為等AI濫用之風險。 準此，美國為確保AI與資料的安全性，並維持其領域之競爭優勢，於2025年7月23日發布AI行動計畫，並提出三大方針，包括加速AI創新、建構AI基礎設施，以及透過國際性的AI外交與安全保障發揮領導能力。此外，內文亦提及為確保競爭優勢，需要建立作為AI發展基礎的科學資料集，並建置資料中心，同時確保其具備高度安全性，以避免AI使用者輸入AI之資料遭到竄改或外洩。 此外，現狀報告內文提及日本企業Softbank與OnenAI、Oracle等公司共同參與規模達5000億美元的Stargate計畫，並已於德州著手建設AI資料中心，顯示日本在美國的AI基礎建設中扮演重要角色並佔有一席之地。然而，內文亦指出美國數位政策具備不透明性而有潛在風險，須持續留意與關注。 我國企業如欲深耕AI領域，並透過AI進行技術研發，可由建立科學資料集開始著手，以作為訓練AI模型的基礎，以達到運用AI輔助及縮短研發週期、減少研發過程中的試錯成本等效益。此外，為確保安全性，科學資料集建置過程中所需之數位資料，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，建立貫穿數位資料生命週期之資料治理機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
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