美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。 新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。 新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
美國上訴法院推翻FCC對廣電節目猥褻言論之認定美國紐約第二巡迴法院上訴法院於2007年6月5日做出判決，認定FCC對於廣電節目是否違反猥褻言論規範之判斷標準為恣意專斷(arbitrary and capricious)的決定。此一案件起因於福斯電視台轉播2002年及2003年音樂告示排行榜頒獎典禮(Billboard Music Awards)時，歌手Cher及名人Nicole Richie分別在典禮中說出不雅言詞，事後FCC認定福斯電視台之轉播違反廣電節目之猥褻言論相關規範。福斯電視台對於FCC之認定不服，因而向法院提起訴訟。 依照過去FCC對猥褻言論之認定標準來看，「瞬間之咒罵言詞」(fleeting expletives)並不屬於猥褻言論，廣電節目中播出相關內容並不違反猥褻言論之管制規範。但自2003年起，FCC改變認定標準，認為所有不雅言詞均不可避免地帶有性暗示之內涵，因此廣電節目中凡涉及不雅言論之內容都是猥褻言論。 根據紐約第二巡迴法院上訴法院之判決指出，FCC的決定毫無疑問地改變了對於廣電節目是否違反猥褻言論規範之認定標準，且FCC對於改變認定標準一事所提出的理由並不具有說服力；FCC於訴訟過程中亦承認，即便在決定改變認定標準前，也沒有證據顯示廣播電視台曾密集播送充滿咒罵言論之內容。因此，紐約第二巡迴法院上訴法院認為，FCC改變認定標準一事乃是恣意專斷的決定，從而撤銷FCC對於福斯節目之認定。對於法院之判決，FCC主席Kevin Martin表示遺憾以及難以置信，將會委請律師研議是否繼續上訴最高法院。
中鋼開發高效率馬達用鋼片 節省能源「京都議定書」要求減少二氧化碳排放量引起各國重視，中國鋼鐵公司已開發高效率馬達用高品級電磁鋼片，可提高馬達輸出效能，節省能源。 中鋼公司六月十四日表示，為因應未來的能源政策趨勢，高效率馬達越來越受到國際間的重視，美國並規定符合效率的馬達才可銷售，我國也實施「三相感應電動機效率管制」措施，規定國內生產及進口的馬達必須是高效率的馬達。國內目前工業用馬達約有六十五萬台，家用馬達約一百萬台；中鋼公司說，依據研究顯示，馬達效率如果提升百分之二，國內每年約可節省用電量約為核能發電廠一部發電主機的發電量。 中鋼公司開發的高效率馬達用電磁鋼片為五十ＣＳ四百型與五十ＣＳ六百型，約可提升效率兩成，目前已可量產，對環保和節能有很大效益。
德國慕尼黑第一地方法院判決Google應為Google搜尋AI摘要功能之不實訊息負責德國慕尼黑第一地方法院判決Google應為Google搜尋AI摘要功能之不實訊息負責 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 2026年5月28日，德國慕尼黑第一地方法院（LG München I）做成判決[1]（Az. 26 O 869/26），認定Google應為其搜尋服務中提供的AI摘要功能產生之不實訊息承擔法律責任。 壹、事件摘要 一、AI摘要的不實指控 本案源自於，在2026年1月，兩家慕尼黑出版社發現，當在Google搜尋中使用該些公司名稱及「詐騙（Betrugsmasche）」或其他相類似單字作為關鍵字進行搜尋時，Google搜尋的AI摘要會出現該些公司與詐騙相連結的陳述，並「引用」了一則文章作為證據。出版社認為，實際上，AI錯誤地將其他公司的可疑行為資訊歸於該些公司了。該些公司並未有相關詐欺行為或與AI摘要中聲稱的其他「共犯」公司有連結。公司發現這件事後，在2月向Google寄送存證信函，要求其停止系爭爭議文本。 在Google受理相關申訴期間，該公司發現雖然同樣的搜尋也會間歇性地出現其他不具爭議的摘要，並明確指出該公司「不應與另一間在相類似情況下會被提及的可疑公司混淆」，但仍然會出現其欲終止的文本。該些企業因而以其企業人格權（Unternehmenspersönlichkeitsrecht）因AI摘要的不實和誹謗性描述遭到持續的侵害，向法院提起訴訟，依請求Google停止Google搜尋的AI摘要繼續出現這類言論。 二、Google的抗辯 Google則抗辯說，該請求沒有說明是涉及哪些具體的搜尋關鍵字和相關的資訊需要禁止，請求太過模糊。 再者，Google認為該些陳述並非Google的「言論」。Google認為該些陳述以搜尋引擎的形式出現，僅是依據搜尋請求自動顯示、由第三方提供的資訊。因此，相關陳述的直接侵權責任不能歸責於Google。 並且，Google也主張，其僅在被明確告知明顯違法情況下才可能承擔間接侵權責任，但在本案中，Google認為該些公司提出的申訴內容，還無法被視為明顯的違法情形，因為該些公司未能提出該些爭議陳述不屬實、公司受到實質損害的足夠證明。Google指出，實際上，網路公開論壇上存在許多不明顯違法的客訴，涉及不合理的催款或追討程序、缺少或延遲的服務，或者與客服的困難問題等。 最後，Google也主張已履行了審查義務，其在接到申訴後，透過機器學習的修正，已讓有爭議的內容無法再被存取。當侵害不存在重複發生的風險，法院就不應發布禁制令。 此外，Google也主張判決的效力應該限定於德國。 貳、重點說明 一、AI摘要不是搜尋結果，而是Google自身提供的內容 法院認為原告的請求已經足夠明確，其已列舉要求停止的言論，且相關搜尋關鍵字（「詐騙手法」）亦可透過Google搜尋欄的自動完成功能（Auto-complete-Funktion）在輸入原告公司名稱後所推薦的關鍵字中選取，列舉搜尋關鍵字並不是確定範圍所必須的。 法院接著指出，數位服務法（DSA）提供的責任豁免條款僅在該法適用範圍內有適用。並且，即便有DSA適用，法院也援引法蘭克福地方高等法院（OLG Frankfurt）2025年的判決（Az. 16 W 10/25）澄清，也並不排除司法機關依法要求服務提供者糾正或防止侵害的可能性。而在本案，法院認為AI摘要屬於Google自身透過提供給使用者的AI服務做出的表述，不能依據DSA、依據搜尋引擎營運者通知下架程序（Notice-and-take-down-Verfahren）享有豁免。這是因為AI摘要在呈現上已非單純的連結或預覽（Verlinkungen oder mit kurzer Vorschau (Snippets)），而是依照自己的架構、文字對問題和搜尋結果進行的獨立的整理與分析，並包含了在搜尋結果中找不到的說法，如AI摘要聲稱「引用」的來源中，根本未提及原告。法院因此認定，被告作為（也落在AI Act定義內的）AI提供者，必須為該AI生成的陳述負起責任。 二、AI摘要不是搜尋引擎、也不只是自動完成功能 法院並澄清，德國聯邦最高法院（BGH）有關搜尋引擎（Suchmaschinen）責任的判決（Az. VI ZR 489/16）並無法在本案中被援用。依據BGH，搜尋引擎是確保網路資訊可用的必要服務，與網路服務提供者（ISP）提供網路服務幾乎同等重要，因此作為間接侵權責任者，搜尋引擎服務與ISP服務一樣僅應承擔有限的責任，並不應使其承擔事先審查或其他可能危及搜尋引擎營運難度的不合理義務。但法院指出，AI摘要不是搜尋引擎。一方面，如上所述，它會發表獨立的、新的陳述，而該些內容是可以被Google檢查的。另一方面，法院也指出AI摘要並不像搜尋引擎那般絕對必要，AI摘要或許對許多人而言是理想的、能簡化搜尋過程，但相較於搜尋引擎，卻不是人為了處理網路資訊的洪流時不可或缺的。 法院也認為自動完成功能的考量無法套用到AI摘要上。BGH曾做出判決（Az. VI ZR 269/12）指出，自動完成功能不僅僅是純技術性、自動化和被動的，也不僅是提供資訊讓第三方存取，而是使用者的查詢資料會被用來程式化地處理、形成概念連結後，由服務提供者所提供的搜尋建議。BGH認為，儘管服務提供者原則上應對「放任」這些建議涉及的侵權負責，但仍需評估服務提供者能否合理地被期待防止損害，以避免過度的責任。考量關鍵字建議會因為其服務提供者無法控制的使用者搜尋模式和歷史改變，且只在某些使用者實際使用了特定關鍵字查詢時才能知悉，BGH認為這減輕了服務提供者的責任。但法院認為，由於AI摘要進行了獨自的整理與分析，也做出了第三方網站所無的陳述，服務提供者也就不再能以其無法控制第三方內容作為限制責任的依據。此外，法院也認為，儘管AI摘要提供「警語」，使用者可以比對AI摘要及第三方網站進行確認，但使用者也並非Google的事實查核員，因此這也不代表損害之發生應完全歸咎於使用者不查證，從而免除服務提供者的責任。 三、AI審查責任與言論自由 就Google主張說，若Google必須為AI摘要內容負責，就不可能在搜尋引擎中使用AI，法院也做出反駁。一方面，法院認為Google沒有提出的證明，另一方面，也可以限制審查義務的時間點在被指出可能的違法情況時緩解。並且，法院也指出，不同於無法或不適合主動去審查的第三方內容，即便在完全不與第三方網頁聯繫的情況下，Google也可以審查AI摘要的內容和資訊來源。因此，Google的責任也沒有理由被限制於明顯違法的內容，否則，對於受言論影響的人來說，在保護一般人格權或公司人格權方面必然會留下漏洞，因為當事人也無法向其他第三方請求撤除其實際上沒有發表的、有爭議的言論。 但是，法院也指出，這不代表原告有權要求Google的AI摘要不得產生任何他們僅僅是不希望出現的描述或評價。例如，法院認為亦必須考量言論自由的保護，不能禁止可能使讀者形成負面評價、但真實的事實陳述。然而，值得注意的是法院對AI生成內容的言論自由的評估，法院認為AI生成內容的觀點並非表達者自身信念的體現，而是演算法的產物，背後主要體現的是Google的商業活動，因此在本案權衡時，法院認為人格權的保護要優先於商業利益。 四、侵害防止請求之效力 綜上所述，法院最後認定原告有權請求Google停止AI摘要產生錯誤且誹謗性的言論，否則將面臨處罰。並且，法院也不採Google主張已經消除風險的主張，認為其雖然調整了AI摘要結果，但仍未做出足夠的安全保障，重複發生的可能性並未消失。此外，法院也依據《歐盟司法管轄權及執行規則》（EuGVVO）之規定，認定其具備原告及被告間跨境爭議的管轄權，被告應在該規則的適用範圍內，承認判決之效力，駁回判決效力應限於德國的主張。本案仍未終局確定。 參、事件評析 本案核心爭議在於AI摘要是否應與傳統搜尋結果在法律上享有同等地位，而慕尼黑第一地方法院明確駁回了這項論點。這項判決降低了使用者或公司對誹謗性人工智慧生成內容採取法律行動的門檻，加大了Google等AI服務提供者的監管壓力。 [1] LG München I, Endurteil v. 28.05.2026 – 26 O 869/26, https://www.gesetze-bayern.de/Content/Document/Y-300-Z-BECKRS-B-2026-N-11860 (last visit Jul. 07, 2026)