美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
由聯合國「國際電信聯盟」（the UN's International Telecommunication Union ,ITU）主持的國際電信世界大會（the World Conference on International Telecommunications ,WCIT）於2012年12月14日在杜拜落幕，此次有193個國家的政府代表與會，主要議題討論是否要更新自1988年以來已經24年未經修改的全球電信規則（the International Telecommunication Regulations ,ITRs），該修正案主要係由中國與俄羅斯所提出，其有意授權政府監管網際網路，盼望各國能合作打擊垃圾郵件並促進網路的普及。 這項修正案最大爭議點就在「人權」二字。若政府擁有網路審查權成為普世價值，保護言論自由是否將流於口號，某些習慣高壓政策的國家是否會濫用審查權，控制輿論進行不當審查與管制？ ITU秘書長Hamadoun Touré認為網際網路應該納入全球電信政策框架下，但反對派則認為此舉扼殺了網路自由，美國代表團團長Terry Karamer則主張，網路政策不應由聯合國成員國來定，應該由公民、社群以及更廣大的社會來決定。 經過激烈的辯論之後，共有89國支持這項修正案，而包括美國、加拿大、澳洲和英國在內的55個國家已經拒絕簽署，該修正案將於2015年1月1日生效，由於修正後的新規定必須經過所有成員國同意才具全球約束力，大會呼籲未簽署或已經拒絕簽署的55國應盡速簽署。
英國發布「人工智慧:機會與未來決策影響」政策報告，並聚焦人工智慧運用及管理英國科學辦公室於2016年11月9日，發布一份政策報告：「人工智慧:機會與未來決策影響(Artificial intelligence: opportunities and implications for the future of decision making)」，介紹人工智慧對於社會及政府的機會和影響，此份政策報告並提出以下各項重要建議： （一）關於人工智慧及應用界定與發展 人工智慧是指由人工製造系統所表現出來的智慧。不僅是將現有的流程自動化，還包含制定目標，並利用電腦程式實現這些目標，常見案例包括線上翻譯、語音辨識、搜尋引擎篩選排序、垃圾郵件過濾、透過用戶回饋改善線上服務、預測交通流量、環境或社會經濟趨勢發展觀察等。 （二）未來對社會及政府利益及衝擊 人工智慧針對提高生產力有巨大的潛力，最明顯的就是幫助企業或個人更有效地運用資源，並簡化大量資料的處理，例如Ocado 及 Amazon這樣的公司正充份利用人工智慧改善倉儲及銷售網路系統，使得客戶可便利快速購得網購商品。 目前，政府也日益增加相關技術的運用，以提高公共服務效率，使資源達到最佳化分配；減少決策者被誤導的可能；使政府決策透明化；確保各部門更了解人民的意見。然政府在利用人工智慧及巨量資料時，應遵守倫理使用指南，並遵守英國資料保護法及歐盟一般資料保護規則等相關法規。 在巨量資料、機器人、自動系統對於勞動市場的衝擊一直都是關注的議題，對於面臨未來工作結構的轉型及相關技術人員的進修及培養，應及早規劃，以適應未來的轉變。 （三）關於相關道德及法律風險管理課題 人工智慧可能潛在相關道德倫理問題。許多專家認為政府應積極管理並降低風險發生可能性，可從以下兩個面向思考： (1)研究機器學習與個人資料運用結合時，對個人自由、隱私和同意等概念的影響。 (2)調適由人工智慧作決策行為時的歸責概念和機制。 有關實際案例之研究，則包括，執法單位在應用預測技術時，應避免以種族、國籍、地址作為標準，並嚴守無罪推定原則，以防止民眾受到歧視或不公平的指控；透過人工智慧可從公開資料推測出某些私人訊息或其親朋好友的消息，此訊息即可能超出原先個人同意披露的內容；原先匿名化及去識別化的訊息，因人工智慧功能加強，導至可能被重新識別，故須定期檢視該保護措施是否足夠。另外，人工智慧的演算偏差可能導致偏見的風險，為了降低這種風險，技術人員應採取對應措施。 針對責任及疏失的判斷，目前尚無太多的實務案例，但為保持對使用人工智慧的信任，仍需有明確的歸責制，可能有必要讓首席執行長或高級主管對人工智慧做出的決策負最終責任。許多專家也建議，部分技術內容須保持透明度，以確定技術使用時是否有盡到相關注意義務。 人工智慧已成為未來發展趨勢之一，對於社會整體層面影響將越來越深，新的技術除了可提升生產力，帶來便利的生活，同樣也會帶來衝擊。為促進相關產業發展及推展新技術的使用，應打造技術發展友善環境，並對於公眾安全進行相關風險評估，如果風險屬於現有監管制度範圍，應評估是否可充分解決風險，或是須要做相對應的調適。另外，在人工智慧融入現實世界同時，相關業者應注意相關產品安全性、隱私權保護和從業人員的倫理教育，以提高大眾對新技術的接受及信賴，並確保對於未來挑戰及轉變已做好萬全準備。