美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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歐盟日前正在加緊腳步為第七期研發綱要計畫（ R&D Framework 2007-2013 ）之規劃定案，與此同時，歐盟研發經費究竟應該如何挹注也成為討論焦點。歐洲議會產業研究暨能源委員會（ Industry, Research and Energy (ITRE) Committee ）最近通過第七期研發綱要計畫的預算，預算額度雖然從原本規劃的 72 億歐元減至約 54.5 億歐元左右，但相較於第七期研發綱要計畫，該經費仍成長許多。 此外 ITRE 也決定，基於倫理考量，以下的科技研究領域將無法獲得歐盟補助：複製人、人類基因體的遺傳性改變（ heritable modifications of the human genome ）、為取得幹細胞進行研究而複製人類胚胎。與此同時， ITRE 也重申，歐盟經費可以用於補助人類幹細胞的研究，只要幹細胞的來源不是經由複製人類胚胎兒取得，但研究者必須切實遵守會員國之相關科技政策及法令規定，研究之進行並應依法予以嚴格審核。 ITRE 前述決定目前已提交歐洲議會討論，預計在六月底前歐洲議會即可就此表決。儘管歐盟希望未來在第七期的研發綱要計畫期間內，對幹細胞研究仍延續其目前所採的政策 -- 資助一部份的幹細胞研究但禁止使用複製的幹細胞進行研究（目前歐盟會員國中，僅英國、瑞典、比利時三會員國允許複製胚胎幹細胞），惟由於幹細胞研究議題甚為敏感，且 2004 年 5 月 1 日 新加入的東歐會員國，其大多數在歐洲議會的代表都是天主教徒，故而有關幹細胞研究的議題，恐怕仍有一場激辯。
英國教育部《保障兒童在教育領域之安全2026》納入AI深偽影像，強調AI過濾機制及校方審查義務英國教育部（Department for Education，以下簡稱DfE）於2026年7月7日更新《保障兒童在教育領域之安全2026》（Keeping children safe in education 2026，下稱KCSIE 2026），將「生成式AI」納入學校之兒少保護與網路安全體系，供英國幼稚園至大學等學校參考，以保障及促進18歲以下兒童及青少年之福祉。此文件性質為不具強制力之指引，自同年9月1日起生效。以下簡要介紹《KCSIE 2026》重點。 《KCSIE 2026》建議除有正當理由，否則校方應遵循以下： 1.政策面，學校應將網路安全管理方法列入校內既有兒少保護政策中，如當學生使用AI生成具傷害性之內容（AI深偽照片、影片等）時，校方應啟動關於影像濫用的兒少保護程序。 2.系統管理面，建議學校應建立適當的過濾與監控系統（filtering and monitoring systems），每年至少應審查一次過濾系統之功能是否正常運作。 由校內人員組成之高級管理團隊（Senior Leadership Team, SLT）成員主導審查，以及由校方指定的一名或多名安全保護主管（Designated Safeguarding Lead, DSL）與IT人員從旁協助。審查重點除應確保過濾功能正常，亦應確保工作人員理解相關規定並知道向上通報事件之方式，並應留存相關審查紀錄。 建議學校除此份文件外，亦應參考英國DfE發布之《生成式AI產品安全標準》（Generative AI: product safety standards），評估AI工具是否符合教育領域的過濾與監控需求。 3.人員面，建議教職員的入職培訓以及每年至少一次兒少保護新知培訓中，應考量網路安全與學校的兒少保護政策並加以整合。 關於前文提及英國DfE於2026年1月更新之《生成式AI產品安全標準》，此文件性質同為不具強制力之指引，其提出11項安全標準供教育科技開發商、學校及學院供應商規劃與評估其生成式AI產品，包含：智慧財產權、隱私與資料保護、認知發展、心理健康及過濾機制等項目。其中，「智慧財產權」，主要提到除取得著作權人同意，否則AI產品不應儲存「輸入的資料」，亦不應將「輸入的資料」用於任何商業用途，包含但不限於作為訓練資料、產品開發。「隱私與資料保護」包含如：AI生命週期中應進行資料保護影響評估，若未確認合法依據，不得蒐集、儲存、分享或使用個人資料於任何商業目的，包括用於訓練與微調模型。「過濾機制」係指學校應確保採購之AI產品具過濾功能，可有效防止使用者（學生）接觸不當的內容。 由前文可得知，學校導入AI工具，不宜只評估AI功能之便利性，也應確認是否二次利用輸入之資料、資料傳輸至何處、具資料存取權限的人員範圍，以及是否具備過濾機制，並採取因應措施，如教職員培訓等。 臺灣教育領域導入生成式AI時，可參考此思維，於採購及委外開發流程，要求供應商揭露資料流向、限制二次利用（如用於訓練與微調模型）並保留系統操作紀錄，再由校方建立權限設定、過濾機制及事件應變制度，使教育AI的創新應用奠基於可追溯、可管控的資料管理基礎。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
德、法、盧森堡三國推動跨國境數位測試場域（Digitalen Testfeld)）「自動化與聯網駕駛」計畫測試應用德國，法國和盧森堡共同推動「數位測試場」：自動化與聯網駕駛之跨國境測試。三國交通部門部長在2017年9月15日法蘭克福國際車展中決定擴大測試場域的範圍。令自動駕駛的測試場域，現在擴及到三國，並進行跨國界的測試。 三方「數位測試場域」推動的目的在於將科技從實驗室帶到跨國境的實地測試。「行動4.0是邁向歐洲單一市場的一個重要里程碑」，德國交通部長希望「自動駕駛領域是由歐洲來主導的市場」。並由德、法與盧森堡共同簽署三邊「數位測試場域」協議。 二月初同意的「數位測試場域」，是德法在2016年9月開始執行的「法德電動與數位方案」計畫跨國界測試自動駕駛的一部分。以共同合作，兩國希望推動電動車和自動駕駛領域的創新。如今又加入第三個國家：盧森堡。 目前，測試場域的選擇，從德國薩蘭邦梅爾茲，經過薩爾路易和薩爾布呂肯，最後到法國梅斯。此次，將盧森堡的貝唐堡設置的測試車道納入成為一個跨越三個國家的車道測試圈。 計畫所進行測試著重以下應用：車間通信（車對車）和與透過LTE/5g等行動通訊信號與基礎設施通訊;自動化和聯網駕駛下的超車、切車、煞車;普及化的智慧交通引導系統與預警服務。 數位測試領域讓工業，研究和政策獲得在實際交通狀況的經驗。研究資金提供對象，聯邦政府將提供約1億歐元給測試領域的研究項目。研究測試補助重點在以下領域：駕駛人和車輛之間的相互作用；交通管理和規劃；聯網與資料管理；社會層面。
日本企業陸續向開發中國家提供環保技術援助應中國鋼鐵工業協會（以寶山鋼鐵為首）之請，日本鋼鐵聯盟擬提供中國削減溫室氣體的環保技術。中國雖不在京都議定書約束的國家之列，急遽的經濟成長所造成的空氣污染已帶來嚴重的環境問題，日本鐵鋼聯盟於24日的委員會上正式決定技術援助的計劃，近期內將與中國討論相關細節。 日本鋼鐵業界自1990年度起，平均每年投注1200億日圓開發該產業的環保技術，目前業界「回收熔爐熱能轉供發電等能源節約技術」已經領先全球。日本鋼鐵業界2003年度換算成二氧化碳的溫室氣體排放量雖然已較1990年度減少6.4%，仍然未能達到京都議定書中要求減量10%的目標。 利用京都議定書的「彈性機制」，業界也可藉由跨國的技術援助，將國外減少的溫室氣體額度直接計入本國的額度之內。目前為止由日本政府核可的「彈性機制」計劃共15件，今年一月甫通過鹿島建設公司將馬來西亞廢棄物處理場的沼氣轉為電能的計劃，除此之外，東京電力公司和住友商事都分別在智利和印度有相關的環保計劃。