美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。
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日本經濟產業省召集的「氫能、燃料電池戰略協議會」（水素・燃料電池戦略協議会）於2023年6月6日發布2023年版的「氫能基本戰略」（水素基本戦略），此為日本於2017年首次提出「氫能基本戰略」後，依據近年國際社會2050淨零碳排之宣示，以及烏俄戰爭造成的能源供應危機等情勢變化，再次提出的新版氫能國家型戰略。 本戰略以一個S、三個E作為其氫能發展基本原則，即安全性（Safety）、能源保全（Energy Security）、經濟效益（Economic Efficiency）、環境（Environment）；在確保使用安全性的前提下，期望透過發展氫能，實現「氫能社會」理想，兼顧能源供給穩定與經濟成長，同時對環境有所貢獻。基此，本戰略提出擴大氫供給、創造氫需求、建構大規模供應鏈、發展地區性氫能利用、推動技術革新、國際合作、促進國民理解等七項推動方向。 為強化氫產業競爭力，本戰略從製造、運輸、使用等三個面向著手，首先，確立2030年水電解裝置達15GW之目標，支援生產設備設置；其次，建置輸送管路等基礎設施，以降低運輸成本，並確保足夠的氫運輸船以供海上運輸使用；最後，於技術方面，加速燃料電池車、燃氫，以及以氫作為原料之製鋼、化學品製造等技術發展。 針對氫能安全性，則計畫擬定「氫能安全戰略」（水素保安戦略），從「氫安全性相關科學資料取得及共享」、「統一技術標準」、「第三方認證及技術機構之設立」、「人才培育」等面向，全面檢視並調整與氫供應鏈相關的法規範，以確保整體安全性。
歐盟通過網路與資訊系統安全指令歐盟於2016年7月6日公布了網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive），該指令目的是希望歐盟內之關鍵基礎服務營運商及數位服務提供者就資訊交換、合作及共通安全要求上有建立及規劃之基本能力，以提高歐盟內部市場之功能。 故至2018年11月前，各會員國須確認境內的關鍵基礎服務營運商並建立一份清單，包含能源、運輸、銀行、金融市場基礎建設、衛生部門、飲水供應及分配、數位基礎設施等部分，其判斷標準為（a）提供維持社會重要或經濟活動之服務；（b）倚賴網路或資訊系統供應之服務；（c）該服務之提供易受顯著破壞影響者。該指令之適用範圍亦納入數位服務，如線上市場、搜尋引擎及雲端服務之數位服務提供者，而上述兩者所適用之規範略有不同，如數位服務提供者在規劃資訊安全措施及資安事件發生之通知義務時，另需將其系統及設施之安全性、事件處理、業務管理之持續性、監測、稽核及測試、符合國際標準等因素列入考量。 此外，為了促進會員國間之策略合作及資訊交換，歐盟將會設立一個合作小組，亦將建立電腦安全事件因應小組（Computer Security Incident Response Teams, CSIRTs），主要負責監測國家資安事件、並對資安風險為預警、因應及分析等，另為確保各會員國彼此間在運作上之迅速與效率，並建立電腦安全事件因應小組網路（CSIRTs network），提供各會員國交換資安風險或事件相關資訊之平台。 該指令於今年8月生效，會員國須於指令生效後21個月內即2018年5月，將指令之內容適用至本國法並公布之，該指令之內容可做為我國訂定資安法規之參考。
德國聯邦政府內閣通過自駕車草案德國聯邦政府內閣通過自駕車草案 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年3月10日 德國聯邦交通與數位基礎設施部（Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI）提出之自駕車草案（Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren[1]），經聯邦政府內閣（Kabinett）於2021年2月10日批准通過。BMVI表示冀望透過該草案創建自駕車的法律框架，針對自駕車布建與落地應用之相關程序進行規定，以使指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich[2]）為全國公共道路的等級四自駕車（Vollautomatisiertes Fahren）能夠成為人民日常生活的一環。 壹、背景目的 2017年3月，德國聯邦議會（Deutsche Bundestag）通過道路交通法（Straßenverkehrsgesetzes, StVG）修正案，修正過後之道路交通法針對具高度與完全自動駕駛功能（hoch- und vollautomatisierter Fahrfunktion）的車輛─約等同於SAE等級三與等級四之自駕車─進行規範，明確規定在操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD）允許自駕車操作，如專為於高速公路上行駛設計之自駕車，則在該模式下不得於其他交通道路上行駛[3]，該修正亦針對駕駛人[4]的概念與責任範圍進行重新定義[5]。 本次針對自動駕駛制定之草案係以包裹立法之方式，除同樣於道路交通法進行條文的增定（第1d條至第1l條）外，並修正強制汽車責任保險法（Pflichtversicherungsgesetz, PflVG）第1條，增加道路交通法規第1d條所指自駕車車主（Halter[6]）的保險責任。目標為使德國成為全球首個將自駕車自研究階段帶入日常生活中之國家，並預計於2022年實現其構想。 貳、內容摘要 道路交通法規增訂之第1d條至第1l條內容概述如下： 一、第1d條：定義 本條定義道路交通法所涉及之自動駕駛相關詞彙，包含自駕車、指定運行範圍、自駕車技術監控者，以及最小風險條件。 二、第1e條：允許車輛運行自動駕駛之條件 本條規範允許車輛運行自動駕駛之條件，包含需符合規定的技術要求、已受核發行駛許可、依各邦法律主管機關批准於指定運行範圍內使用、根據道路交通法第1條第1項允許於公路上行駛等條件；本條亦針對技術設備所必備的功能進行詳細描述，如車輛得自行遵守相關交通法規、自駕系統可隨時藉由技術監控者加以停用並將車輛置於最小風險狀態，以及自駕系統在以視覺、聽覺或其他可感知方式要求技術監控者進行手動駕駛前，預留有足夠的反應時間等。 三、第1f條：使自駕車運行之相關人員（Beteiligten）義務 本條要求自駕車之車主為維護道路安全和環境相容性（Umweltverträglichkeit），需定期進行自駕系統的更新與維護、確保於手動駕駛時遵守道路交通規定，以及履行技術監控任務。在對自駕車進行技術監控時，當接收到系統以視覺、聽覺或其他可感知方式通知技術監控者，並要求切換操作模式時，技術監控者應立即改為手動駕駛模式，並採取必要之安全措施。另外本條要求自駕車之製造商有義務對自駕車進行風險評估，確保其電子電機架構（Electronic & Electrical Architecture, EEA）與聯網系統的安全性，並向德國聯邦車輛運輸管理局（Kraftfahrt-Bundesamt, KBA）和其他有關主管機關提出證明。 四、第1g條：資料處理 本條課予自駕車之車主及製造商特定義務，要求車主在駕駛自駕車時，於特定情況下進行指定資料類型之保存及傳輸；在製造商部分，則要求其需以簡單、清晰且明確的方式，告知車輛之車主隱私設置選項以及駕駛過程中資料係如何被處理。另本條授權KBA於有安全上之必要時，向車輛之車主進行資料的蒐集、儲存與使用。 五、第1h條：自動駕駛功能的追溯啟用 當動力車輛設置未符合本法所適用之國際法規所描述之自動駕駛功能，僅當停用自動駕駛功能，而不影響車輛其他功能時，方可不考量自動駕駛功能未符合國際法規描述之情況，允許依相關審驗規定運行車輛。 六、第1i條：自動駕駛功能的測試 仍處於測試開發階段之自駕車僅在經KBA核發測試許可、已根據本法第1條第1項進行註冊的情況下，方得於公共道路上行駛，且該行駛必須基於測試目的，過程中亦必須持續進行技術監控。 七、第1j條：授權 經聯邦參議院（Bundesrat）批准之法令授權，BMVI可就道路交通法第1d條至第1i條之公共道路上具自駕功能車輛的許可和操作進行細節性規定。 八、第1k條：德國聯邦國防軍隊、聯邦警察、各邦警察、民防與災難控制、消防隊和緊急服務的車輛 為執行官方任務而有配置自駕車的需要時，若能確保使用自駕車時充分考慮公共安全，則允許相關技術規範、操作設計範圍規範，與其他行駛相關規範之適用排除。 九、第1l條：評估 基於自駕車研發過程可能產生的影響與其和資料保護法規的相容性，BMVI將於2023年底前，以根據本法第1i條第2項所取得之測試資料進行評估，並將評估結果交予聯邦議會。 參、簡析 由BMVI所提出之針對自駕車的草案目前正於聯邦議會及參議院的程序進行中，預計可於2021年中通過。與2017年之道路交通法修正案進行比較，2017年之修正主要目的係使自駕車能夠受道路交通法規之規範，故將自駕車以正面表列之方式，增列入道路交通法規對車輛之定義中，並對駕駛人之義務進行規範，而較少針對自駕車特性制定專門之規定；與之相比，綜觀本次修正草案之內容，可總結出草案係針對未來可於公路上行駛之自駕車結構、品質與設備制定一致性的技術標準要求，規範操作相關人員應行使之義務如自駕系統更新、資料保存、安全性證明與風險評估等，並就操作執照的審查與自駕車測試相關程序進行制定，透過針對自駕車之發展與落實所需進行法條內容之設計，力圖藉此於促進自駕車發展與落實的同時，進一步推動德國道路交通法規之調節與一致性規範之創設。 我國政府長期以來致力於自駕車科技的研發與實驗，2019年6月施行之無人載具科技創新實驗條例以沙盒之概念，於自駕車實驗的範圍內進行特定法規與條件的排除，使技術的研發與測試能不受現有之規範或特定條件限制，最終期望能將自駕車實際投入現有交通體系中使用。為使我國法制環境能與技術發展相互配合，建議可參考德國自動駕駛法草案之內容，在確保公共安全的基礎上，於我國制定自駕車之公路行駛規範，以協助自駕車技術於交通體系之落實。 [1]Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur ,Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes und des Pflichtversicherungsgesetzes – Gesetz zum autonomen Fahren (2021), https://www.bmvi.de/SharedDocs/DE/Anlage/Gesetze/Gesetze-19/gesetz-aenderung-strassenverkehrsgesetz-pflichtversicherungsgesetz-autonomes-fahren.pdf?__blob=publicationFile (last visited Mar. 10, 2021). [2]指定運行範圍（festgelegter Betriebsbereich）於草案第1d條中之定義為「當地與空間上確定之公共道路」，應非普遍所指操作設計範圍（Operational Design Domain, ODD），特於此說明以避免混淆。 [3]Deutsche Bundestag, Straßenverkehrsgesetz für automatisiertes Fahren geändert (Mar. 30, 2017), https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2017/kw13-de-automatisiertes-fahren-499928 (last visited Mar. 10, 2021). [4]2017年道路交通法之修正係針對駕駛人（Fahrzeugführer）之概念與責任範圍進行重新定義，而非針對車主（Fahrzeughalter／Halter），特於此敘明。 [5]§§1a,1b,63a StVG. [6]車主（Fahrzeughalter／Halter）與所有人（Eigentümer）之概念於德國道路交通法上非完全相等，普遍情況兩者為同一人，但在少數情況則否，以車輛租賃為例，在此車輛之出租人為所有人，而車輛之承租人為車主，特於此敘明。
英國Ofcom發布說明行動網路與Wi-Fi混合共享上層6 GHz 頻段重要性之文件，以最大化頻譜利用效率。英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2024年5月21日發布「行動網路與Wi-Fi混合共享上層6 GHz 頻段之重要性」（Mobile and Wi-Fi in Upper 6 GHz: Why hybrid sharing matters）文件，指出為促進稀缺頻譜資源有效利用，需實施創新頻譜共享機制，以便為更多用戶提供服務。有鑑於2023年世界無線電通訊大會（World Radiocommunication Conference 2023, WRC-23）決議上層6 GHz（6425-7125 MHz）為國際行動通訊（International Mobile Telecommunications, IMT）使用頻段，同時承認該頻段可供Wi-Fi等無線接取系統（wireless access systems）使用，因此Ofcom初步探索出兩種可能分割方式，並於文件中分享，期望透過靈活混合共享機制，在與其他既有使用者共存之同時服務更多用戶： 1.可變頻譜分割（Variable spectrum split）： 此方法將上層6GHz分割為Wi-Fi及行動網路優先頻段，Wi-Fi和行動網路可於各自優先頻段中自由布建，亦可於不干擾對方之前提下，於對方之優先頻段布建。 2.室內外分割（An indoor/ outdoor split）： 此方法以建築物做為兩技術運作之分界，於室外及淺層室內（shallow indoor）區域布建6GHz行動網路，以降低既有3GHz行動通訊服務之負載；6GHz覆蓋不到之範圍，則仍由3GHz提供服務。室內大部分區域則分配給Wi-Fi布建，降低兩技術重疊布建情形，確保資源有效運用。 未來Ofcom將持續與業界合作開發其他混合共享框架技術與解決方案，計劃於2025年發布有關此主題之技術報告，早日實現行動網路與Wi-Fi之共享機制。