美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。
之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。
可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。
細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。
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為展現對高科技產業的重視,即將於4月1日舉行之行政院科技顧問會議年度會議,會議重點將鎖定「科技人才發展」與「下世代網路環境建構」。在「科技人才發展」方面,林政委逢慶表示,科技人才發展攸關台灣科技核心競爭力,政府必須進行中、長期人才資源規劃運用,放眼到2015年,政府將持續積極推展延攬海外科技人才的計畫;在替代役條例修正納入研發替代役後,未來投入科技的役男員額,將從目前國防訓儲每年3,500名逐年放寬到1萬人。 另外,政府將在五年內提撥近320億元,發展軟性電子、RFID(無線射頻)、奈米科技、智慧型機器人、智慧化車輛、智慧化居住空間等六大策略性生活科技產業,今年將先提撥58億元投資這些策略性產業上。此外 行政院科技顧問對於發展台灣成為全球奈米研發中心有高度期許,近日亦在行政院科技會報中確認,今年起到2010年的五年內,將投入200億元於奈米科技生活化相關產業上。這是行政院產業科技策略會議所訂六大策略性科技產業中,編列預算最大的一筆。
美國《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》(A Federal Strategy to Ensure Secure and Reliable Supplies of Critical Minerals),為美國商務部於2019年6月4日發布的一項國家層級礦產行動計劃,制定依據為美國總統於2017年12月20日發布的13817號行政命令,戰略目標是強化美國製造業與國防工業及礦產供應鏈彈性,推進研究開發工作,減少美國對中國大陸等外國實體的關鍵礦產資源依賴。 美國商務部表示,確保關鍵礦產供應穩定及供應鏈彈性,對於美國經濟繁榮與國防安全至關重要,過去美國過分依賴外國關鍵礦產資源及供應鏈,導致經濟和軍事出現戰略性弱點。據統計共有35種與美國經濟與國家安全相關的礦產品,包括鈾、鈦和稀土元素,為智慧手機、飛機、電腦和GPS導航系統及風力發動機、節能照明與混合動力汽車電池等綠色科技產品的必要組成。35種關鍵礦產中有31種選擇進口,其中更有14種關鍵礦產是完全依賴國外進口。 《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》提出6項行動綱領包括:(1)推動關鍵礦產供應鏈的轉型研究、開發與部署;(2)加強美國關鍵礦產供應鏈和國防工業基地;(3)強化與關鍵礦產相關的國際貿易合作;(4)提升對國內關鍵礦產資源知識;(5)提升在美國聯邦土地上獲得關鍵礦產資源的機會,並簡化授權開採的審查程序;(6)增加美國關鍵礦產資源勞動力等。
歐洲專利局2019年專利指數歐洲專利局(EPO)於2020年3月12日公布「2019年專利指數」(EPO Patent Index 2019),歐洲專利局在2019年全年受理超過18萬件的專利申請案件量,達到歷史新高,其中以來自中國大陸的申請案件量成長29.2%為主要來源;在專利領域方面則以數位通訊及電腦科技兩大領域的申請案件量,分別較前一年度成長19.6%及10.2%最為顯著,反應全球積極布局數位轉型相關科技趨勢。 根據歐洲專利局的統計,數位通訊領域專利申請量的成長,在十年來首次超越醫學技術,主因為反應世界各國積極發展5G通訊技術的腳步,來自中國大陸的專利申請量在通訊技術領域帶頭成長了64.6%,在專利申請人則以華為居首,其次為愛立信,高通第三。而在電腦科技領域,則以AI相關技術包含機器學習、模式識別(pattern recognition)、圖像識別與生成、資料檢索等技術為大宗,專利申請量成長率由美國領軍為13.6%,在專利申請人則以Alphabet(Google母公司)居首,接著為微軟、三星,華為第四。 藉由「2019年專利指數」可以發現兩大趨勢,其一為數位通訊及電腦科技領域專利申請的快速增長,顯示各國布局數位轉型已蓄勢待發,並以5G與AI兩大技術為數位轉型核心;其二為在數位轉型科技領域的專利申請人中,中國大陸在數位科技的積極布局,特別是華為以3524項專利申請案位居全球專利申請人之首,反映中國在全球數位轉型浪潮中的積極布局。
日本「個人編號(マイナンバー)」制度遭受違憲的質疑日本政府基於(1)行政的效率化(2)提升國民便利性及(3)實現公平、公正的社會等目的,於2015年10月以後開始分發記載國民姓名、住址、性別、個人編號等相關資訊的「通知卡(通知カード)」,日本民眾藉著通知卡至各地相關單位申辦正式「個人編號卡(マイナンバーカード)」,並於2016年01月正式開始實行。 然而此項制度在施行之初即爭議不斷,住在東京、大阪等地的156名居民於2015年12月01日向東京、仙台、新潟、金澤、大阪共五個地方法院提起民事訴訟,請求日本政府停止蒐集、利用並且刪除個人編號,同時要求給予每人十萬日圓的損害賠償。原告訴狀以日本年金機構受到網路攻擊而有125萬件個人資料流出為例,認為現今關於個人編號制度的行政機關及民間企業的安全防護對策並不充分,主張有極高洩漏「關於稅務及社會福利個人資料的危險性」,同時主張個人編號制度並未取得本人同意即蒐集個人資訊,侵害憲法第13條保障的「控制自我資訊的權利」,亦即隱私權及人格權。 2003年開始正式啟動的 「住民基本台帳網路系統(住民基本台帳ネットワーク)」先前也被提起類似訴訟,惟最高法院認定「制度或系統尚未不備、並沒有侵害隱私權」而認定合憲。本案原告律師團則認為住民基本台帳網路系統僅有行政機關接觸到個人資料,而個人編號制度則連民間企業都能接觸到個人資料,因此原告律師團的水永誠二律師即表示:「個人編號制度和住民基本台帳網路系統相比規模更大。就算住民基本台帳網路系統被認定合憲,也不構成個人編號制度合憲的理由。」 儘管本件訴訟的勝訴效力僅及於當事人,不會立刻決定個人編號制度存廢。惟若能動搖該制度適用於所有擁有住民票的人的前提,則日本政府將被迫重新檢討個人編號制度,本訴訟的後續發展值得繼續觀察。