美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)民權辦公室(Office for Civil Rights, OCR)於2023年10月18日發布了兩份文件,針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護,分別給予病人及健康照護服務提供者(下稱提供者)實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下:
1.於開始進行遠距醫療前,提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式,若使用遠距醫療服務,其無須親自前往醫療院所就診(如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等)。
2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故,提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施,加以保護其健康資訊(如診療記錄、預約期間所共享資訊等)。
3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險,以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案,以防範病毒和其他惡意軟體入侵;另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置,竊取健康資訊,因此可於軟體有最新版本時,盡快更新補強漏洞降低風險;若非於私人場所預約看診,病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能,避免預約資訊洩漏。
4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊(如何時聯絡、以什麼方式聯絡等),使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認;也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助,包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。
5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施,及如何得知前開措施內容;使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。
6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯,得透過OCR網站進行投訴。
OECD(經合組織)於2022年9月12日巴黎時間12時至17時召開第一支柱金額A(Amount A of Pillar One)的公開諮詢會議。蓋2021年10月,共137個成員同意自2023年啟用雙柱計畫(Two-Pillar Plan),OECD為提供能協助各國制訂相關內國法之「示範規則(Model Rules)」,已多次並持續公開徵詢意見。 其中,作為第一支柱的全球利潤分配稅制,係針對全球收入逾200億歐元且稅前淨利逾10%的大型跨國企業,定其逾10%的利潤為「剩餘利潤」,並取25%依關聯性(Nexus)重新分配至價值創造地,此剩餘利潤即本次會議欲討論之金額A。 一旦劃歸金額A將適用高達25%之稅率,故2022年7月11日,OECD所公布第一支柱的「進度報告(Progress Report)」,即針對如何計算大型跨國企業之全球總所得、如何量化系爭所得為金額A之稅基、如何定關連性原則以決定各價值創造地對金額A徵稅權之有無及高低、稅捐競合時如何避免對金額A造成雙重課稅,以及各該要件之定義等核心問題,列出7項標題(Title)作為本次會議討論重點。 然而,除了金額A徵稅權之跨國分配所涉利害關係錯綜複雜外,因各國稅制與發展不一致、美國對雙柱計畫之態度似有保留、歐盟成員國迄今仍無法達成一致共識,以及烏俄戰爭引發的通貨膨脹等各種內外因素,均為第一支柱示範規則之訂定,甚至雙柱計畫之實施增加了不確定性。準此,本次會議重要性不言可喻,值得我國持續注意。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。
日本「通信‧放送政策懇談會」提出最終報告日本總務省召開的「通信‧放送政策懇談會」,於本月 6 日進行今年第 14 次集會,提出該會之最終報告。 其中,有關 NTT (日本電信電話公司)之改革,預計於 2010 年解散目前所採行的控股公司架構,將其所掌控的 NTT 東日本、 NTT 西日本(主要經營固接電話以及上網服務),以及 NTT DoCoMo (主要經營行動通訊業務)三者完全分割,成為三間各自獨立的公司;且分割以後以上三者之間的合作關係亦應受到嚴密規制。至於 NHK (日本放送協會)之改革,則計畫釋出一個衛星頻道,兩個廣播頻道,同時娛樂以及體育節目相關部門,以及網路傳輸、國際播送業務等,應與 NHK 之核心業務切割,成立子公司自行獨立經營。 上開內容雖然是因應通信與放送兩大體系日漸匯流之趨勢而生,惟論者以為勢將引發輿論以及各大政黨之議論甚至反彈;而最終能否納入政府以及執政黨目前正在研擬規劃的施政綱領,仍在未定之天,有待持續追蹤觀察。
淺談美國行動健康服務應用程式之管理規範