美國民權辦公室發布遠距醫療隱私和資訊安全保護相關建議
美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）民權辦公室（Office for Civil Rights, OCR）於2023年10月18日發布了兩份文件，針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護，分別給予病人及健康照護服務提供者（下稱提供者）實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下：
1.於開始進行遠距醫療前，提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式，若使用遠距醫療服務，其無須親自前往醫療院所就診（如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等）。
2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故，提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施，加以保護其健康資訊（如診療記錄、預約期間所共享資訊等）。
3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險，以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案，以防範病毒和其他惡意軟體入侵；另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置，竊取健康資訊，因此可於軟體有最新版本時，盡快更新補強漏洞降低風險；若非於私人場所預約看診，病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能，避免預約資訊洩漏。
4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊（如何時聯絡、以什麼方式聯絡等），使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認；也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助，包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。
5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施，及如何得知前開措施內容；使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。
6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯，得透過OCR網站進行投訴。
- U.S. Department of Health and Human Services[HHS], Resource for Health Care Providers on Educating Patients about Privacy and Security Risks to Protected Health Information when Using Remote Communication Technologies for Telehealth (2023)
- U.S. Department of Health and Human Services[HHS], HHS Office for Civil Rights Issues Resources for Health Care Providers and Patients to Help Educate Patients about Telehealth and the Privacy and Security of Protected Health Information (2023)
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謝淯婷
法律研究員 編譯整理
U.S. Department of Health and Human Services[HHS], Resource for Health Care Providers on Educating Patients about Privacy and Security Risks to Protected Health Information when Using Remote Communication Technologies for Telehealth (2023), https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/guidance/resource-health-care-providers-educating-patients/index.html (last visited Oct.20, 2023).
U.S. Department of Health and Human Services[HHS], HHS Office for Civil Rights Issues Resources for Health Care Providers and Patients to Help Educate Patients about Telehealth and the Privacy and Security of Protected Health Information (2023), https://www.hhs.gov/about/news/2023/10/18/civil-rights-issues-resources-help-educate-patients-telehealth-privacy-security-protected-health-information.html (last visited Oct.20, 2023).
阮韻蒨，〈美國公布實施零信任架構相關資安實務指引〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8885&no=64（最後瀏覽日：2023/10/24）。
楊政一，〈WHO公布實施遠距醫療綜合指引〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=8944&no=64（最後瀏覽日：2023/10/30）。
黃昱揚，〈美國聯邦貿易委員會（FTC）持續開鍘違約揭露用戶個資的業者〉，資策會科法所法律要聞，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&d=9006&no=64（最後瀏覽日：2023/10/30）。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
與時俱進的新興科技法制－美國無人飛行器（UAS）管理法制初探與時俱進的新興科技法制－美國無人飛行器（UAS）管理法制初探 科技法律研究所 法律研究員 陳世傑 2015年07月30日 壹、事件摘要 因電子與無線傳輸科技的進步，俗稱Drone的無人飛行器（Unmanned Aerial Vehicles，UAV），自美國亞瑪遜公司（Amazon）擬採為運送網路購物商品的工具後，無人飛行器的運用，已逐步從單純娛樂用途跨向商業用途的應用。無人飛行器的廣泛運用，是否可能影響安全、隱私、甚至政府監視的警察國家爭議，已經引起美國各級政府的重視，也紛紛立法加以因應。聯邦議會與各州議會亟思如何在法規上妥善調適，以因應越來越多商用無人飛行器的用途需求與其他公益保護之考量，例如飛航安全、隱私安全、甚至國土安全等，美國已經採取相關法制規劃，以完善UAV之管理。 貳、重點說明 一、美國聯邦管理法規 無人飛行器在美國由其聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）主管，2012年2月14日生效的FAA現代化及改革法（The FAA Modernization and Reform Act of 2012，FMRA），為美國聯邦法律主要的管理法源。 FMRA對無人飛行器所採正式名稱為無人飛行機（Unmanned Aircraft），依其第331節定義，UAS指，而小型UAS（Small unmanned aircraft）則指55磅以下之UAS。 FAA指出，無人飛行系統（Unmanned Aircraft Systems，UAS）依其用途區分為公務用（Public Operations）、民用（Civil Operations）、娛樂用（Model Aircraft）三種，並有不同的管理規定。 公務用無人飛行器使用管理相關聯邦法律，有49 U.S.C. § 40102(a)(41)及49 U.S. Code § 40125就「公務用飛行器」（Public Aircraft）使用範疇之相關規定。 法律規定之公務用無人飛行器，FAA得發給飛航許可（Certificate of Waiver or Authorization，COA），而在其許可之特定空間範圍、操作方式或使用目的下操作公務用無人飛行器。FAA發給公務用無人飛行器之COA時多會附加公共安全之要求，例如不得於人口密集區域使用、避免影響其他飛行器路權（right-of-way rules）的使用。 民用無人飛行器之使用，可向FAA申請兩種使用許可，一為FMRA第333節之特許（Section 333 Exemption），其次為FAA第8130.34號行政命令特別適航性許可（Special Airworthiness Certificate，SAC）。 FMRA第333節之特許規定要求，美國聯邦運輸部得經申請，在一定體積、重量、飛行速度、安全性等要求下，特許申請人以無人飛行器進行商業使用（Certificate of Waiver or Authorization，COA），文前所述Amazon所遞交之申請即為此種COA。 SAC特別適航性許可則是要求申請人，於檢具所申請之飛行系統之硬體結構與軟體開發、控制與其管理（configuration management）之設計、規劃、製造上具適航性之說明以進行SAC申請。 娛樂用無人飛行器之使用，依照FMRA第336節規定，毋須經主管機關許可，惟仍須符合以下規定，包括飛行高度須低於400呎且維持飛行區域之淨空，且飛行器應隨時處於使用者目視可及之範圍。 二、美國各州管理法規 在聯邦層級法律以外，除華盛頓特區已為無人機禁用區（No Drone Zone）外，美國各州對於無人飛行器之使用，也各自有不同的立法。至2015年6月為止，美國共有25州對無人飛行器之定義、使用、管理等已有相關法律施行。2015年美國已有45州計151個法案與無人飛行器之使用管理進行規定。阿肯色州等15州完成立法，阿拉斯加等4州通過提案交付審查，喬治亞洲決議交由州議會成立特別委員會進行無人飛行器法案研究、新墨西哥州則由州參眾兩院通過備忘錄就無人飛行器的使用對於野生動物保護之影響進行研究。 參、事件評析 美國自聯邦乃至各州法規對於UAS之管理密度與保護面向各有不同，惟就聯邦FAA受理申請之情形，與各州之立法進度，顯見UAS此一新興科技所帶來的法制調適已經如火如荼的展開。UAS的逐漸普及所帶來的法規相應調整或跟進的需求，已促使美國聯邦與州政府的重視。甚至除了使用的管制外，有關UAS的輸出，美國國務院亦於2015年2月發布有關軍事用途UAS的出口管制政策，其中也同時對商用無人機之出口進行一定程度之管理，可見無人機技術的進步，未來將逐步帶動法制面從使用管理、產品管理甚至朝向技術管理發展。
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定英國電子零售業者Carphone Warehouse違反《Data Protection Act 1998》資料保護法英國電子零售業者Carphone Warehouse在2015年遭到網路攻擊，造成逾300萬客戶及1000名員工的資料外洩，外洩的資料包括客戶的姓名、地址、電話號碼、出生日期、婚姻狀況及1.8萬名客戶的金融卡資訊。 英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認為涉及之個人資料嚴重影響個人隱私，使得個人資料有被誤用的風險。ICO進一步調查後並發現，駭客僅是透過有效的登入憑證，就能藉由WordPress軟體存取系統，此事件亦暴露該組織技術安全措施之不足，因受影響系統中使用的軟件的重要元素已過時，且公司未能執行例行的安全測試。ICO認為，像Carphone Warehouse此類規模龐大的公司，應積極評估其資料安全系統，確保系統穩健而避免類似的攻擊。 據此，ICO判定該公司缺乏妥善的安全措施保障使用者資訊，已嚴重違反《Data Protection Act 1998》資料保護法，判罰40萬英鎊。 從今年5月25日起，隨著GDPR的生效，法律將更加嚴格。對此，ICO亦發布了有用的指導，包括GDPR指南，現在採取的12個步驟和工具包。國家網絡安全中心（NCSC）也為組織為保護自己所採取的步驟提供了有用的指導。
美國商標註冊發布新規定：外國人需透過美國執業律師代理其商標業務美國專利商標局（簡稱USPTO）公告新商標規定於8月3日生效，國外申請人、註冊人及商標訴願暨上訴委員會（TTAB）程序的當事人均須透過合法美國執業律師代理其商標業務，包含：向USPTO提出商標申請註冊、商標糾紛。此要求適用於所有商標申請人、註冊人和永久合法居住地或是主要業務所在地於美國境外的當事人。 近期，USPTO發現愈來愈多的國外申請人、註冊人和當事人向USPTO提交不正確或有詐欺嫌疑的文件，其不符合美國商標相關法規或USPTO規則。此次新規定目的在於： 加強外國人遵守美國商標相關法規。 改善向USPTO提出商標案的正確性。 維護美國商標註冊的完整性。 數十年來，全球許多其他國家都有須透過當地律師代理執行業務的相關要求。USPTO局長Andrei Iancu表示：「企業靠著USPTO的商標註冊，決定品牌的重要法律決策，為了確保商標註冊的正確、完整性與公眾利益，USPTO必須要有適當的規定來強制所有申請人和註冊人遵守規定。」；USPTO商標專員Mary Boney Denison亦表示：「相信新規定將有助於提高外國人向USPTO提交的文件品質。」 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」