韓國通過個人資料保護法修法並對其執行命令指引提出修正草案
2023年9月27日，韓國個人資訊保護委員會（Personal Information Protection Commission, PIPC）就《個人資料保護法》（Personal Information Protection Act, PIPA）執行命令之指引修正（Enforcement Decree Amendment Guide）草案展開諮詢，諮詢將持續至2023年11月30日為止。韓國於2023年3月修正個人資料保護法，該修正於2023年9月15日生效，而指引修正之目的即是協助各界能夠遵循新修法後的義務，因此該指引草案詳細說明了修法後有關資料蒐集、獲得當事人同意之條件、使用和提供存取要求等內容。最終版的指引預計將於2023年12月發布。
韓國個人資料保護法於2023年的修訂範圍廣泛，特別是關於跨領域和行業個人資料處理標準等，使得公私部門中的資料處理人員和資料隱私人員必須深入瞭解此些變化，以確保能遵守最新的法律規定。
修訂後的韓國個人資料保護法強調實際保障資料主體的權利，並調整網路和實體業務之間不一致的資料處理標準，藉以迎接全面的數位轉型。此次韓國個人資料保護法修正重點如下：
1.強調確保資料主體的權利，即使在緊急情況下蒐集或處理個人資料時仍須提供足夠的保護措施。
2.釐清並調整網路和實體業務的不明確或不一致的法規，例如資料外洩的報告和通知時限、蒐集和利用14歲以下兒童個人資料需要獲得法定監護人同意的要求，以及對違規行為實施行政處罰的標準等。
3.要求處理大量個人資料的公共機構需強化保護措施，包括應分析和檢查存取記錄、指定負責每個系統的管理員，以及通知使用公共系統未經授權存取個人資料的事件等。
4.跨境資料傳輸條件調整為可傳輸至保護程度與韓國相當的國家或地區；並調整處罰金額，防止處罰金額過高超出責任範圍。。
韓國PIPC主委表示，此次對韓國個人資料保護法的修訂，反映了對資料主體權利更強大保護的需求。同時，考慮到此次修法的變動較大，建議各領域從業人員皆須仔細確認相關法遵內容，PIPC將針對不同領域需求來量身定制說明活動，積極提高大眾對修訂後的《PIPA》內容的理解程度，以確保韓國個人資料保護法修正後的實施。
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洪宜菁
專案經理 編譯整理
「개인정보 보호법」 개정 안내서 초안 공개, https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=9210#LINK (last visited Oct. 11, 2023）
Republic of Korea: Opened consultation on the Personal Information Protection Act and Enforcement Decree Amendment Guide, https://digitalpolicyalert.org/event/14673-opened-consultation-on-the-personal-information-protection-act-and-enforcement-decree-amendment-guide (last visited Oct. 11, 2023）
Amended Personal Information Protection Act (PIPA) and its Enforcement Decree Become Effective, https://www.pipc.go.kr/eng/user/ltn/new/noticeDetail.do?bbsId=BBSMSTR_000000000001&nttId=2331 (last visited Oct. 11, 2023）
德國政府於2018年7月18公佈「聯邦政府人工智慧戰略要點」（Key points for a Federal Government Strategy on Artificial Intelligence），係由德國聯邦經濟事務及能源部、聯邦教育及研究部，與聯邦勞動及社會事務部共同撰寫而成。 德國政府表示該要點將作為推動人工智慧技術與產業發展的基礎方針，並希望以負責任的方式以及朝向社會利益發展的方向進行人工智慧開發與應用。 德國人工智慧戰略要點摘要如下： 1. 研究能量：必須大幅增加研究支出並且爭取世界一流人才。 2. 人工智慧能力應泛分佈在社會各處：各學科與產業領域皆需要人工智慧。 3. 資料作為人工智慧發展的基礎：資料是人工智慧發展的重要關鍵，德國的資料發展重點將放在資料品質的強化。 4. 基礎設施：人工智慧中重要的技術「深度學習」，不僅需要大量資料，同時還需要強大的計算能力，德國需要加強計算能力的硬體設備。 5. 經濟應用：德國數位化發展的下一步需要仰賴人工智慧技術，尤其是中小企業採納人工智慧技術方面將會是焦點之一。 6. 社會法制：人工智慧發展過程中牽涉許多道德以及法制、監管議題，德國政府認為這些都必須請不同利害關係人共同公開討論。 7. 國際合作：德國作為歐盟會員國之一，未來的人工智慧發展將力求與歐盟各國合作。 整體而言，德國的人工智慧戰略著重在建立人工智慧生態系統，並強調人與機器之間的合作關係，為人工智慧產業發展奠定良好基礎。德國政府將基於此要點繼續制定進一步的人工智慧戰略，並預計將於2018年12月公佈德國的人工智慧戰略完整報告。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
美國國土安全部發布「2024人工智慧路線圖」，確保AI安全開發與部署美國國土安全部（Department of Homeland Security, DHS）於2024年3月17日發布「2024人工智慧路線圖」（2024 Artificial Intelligence Roadmap）（下稱AI路線圖），設立三大目標，將偕同旗下機關與產官學研各界合作，確保AI的安全開發與部署，保護國家關鍵基礎設施安全，以強化國家安全。 美國拜登總統於2023年10月30日簽署的第14110號總統行政命令《安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用》（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence）（下稱AI總統行命令），要求DHS應管理使用於關鍵基礎設施與資通安全的AI、制定全球AI標準並推廣、降低利用AI造成具有大規模殺傷力武器攻擊之風險、保護AI智慧財產權、以及吸引AI領域人才，以促使、加強AI開發與部署等事項。為踐行上述事項，DHS制定AI路線圖，其三大目標如下： （1） 負責任的使用AI以推進國安任務（Responsibly Leverage AI to Advance Homeland Security Mission）：透過建置AI基礎建設、建立AI系統測試與評估（Testing and Evaluation, T&E）、推動AI人才培育計畫等行動措施，帶領主管機關負責任的使用AI，以保護國家安全及避免AI對關鍵基礎設施的風險，確保AI於使用過程中係尊重個人隱私、保護公民權利與自由。 （2） 促進AI安全與資安（Promote Nationwide AI Safety and Security）：利用AI技術改善與預防關鍵基礎設施之安全與資安風險、制定關鍵基礎設施之AI使用指引、以及成立AI安全與資安委員會（AI Safety and Security Board, AISSB），彙集產官學研各界專家意見。 （3） 透過擴大AI國際合作來引領AI發展（Continue to Lead in AI Through Strong, Cohesive Partnerships）：將透過與產官學研各界合作，擴大AI的國際合作，並持續與公眾進行意見交流與分享，推廣AI政策或相關行動措施；DHS亦將持續與參眾議院及其他主管機關匯報AI相關之工作進度與未來規劃，以提升部門AI的透明度，並建立公眾對AI的信任。